Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAR-T-celleimmunterapi til GD2-positive gliompatienter

14. juli 2020 opdateret af: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Kimæriske antigenreceptormodificerede T-celler til GD2-positive tilbagevendende og metastatisk gliom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CAR-T-celle-immunterapi til behandling med GD2-positive gliompatienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kimærisk antigenreceptor (CAR) er en rekombinant receptor med både antigenbindende og T-celleaktiverende funktioner. Kimærisk antigenreceptor T-celle Immunterapi har flere fordele sammenlignet med konventionel immunterapi, især i håndteringen af ​​patienter med hæmatologiske maligniteter og solide maligne tumorer. Denne undersøgelse designer en ny specifik kimærisk antigenreceptor, der sigter mod GD2-antigen. Efter CAR-T-celle-infusion, med periodiske intervaller vil efterforskerne evaluere kliniske symptomer Forbedrede tilstande ved denne sygdom. Gennem denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CAR-T-celle-immunterapi i behandling med GD2-positive gliompatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Central laboratory in Fuda cancer hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. De primære GD2-positive patienter, de bedste er gliompatienter.
  2. De tilbagevendende GD2-positive patienter, de bedste er gliompatienter.

  3. Patienter skal have bevis for tilstrækkelig knoglemarvsreserve, lever- og nyrefunktion som påvist af følgende laboratorieparametre:

    • Absolut neutrofiltal større end 1500/mm3.
    • Blodpladetal større end 100.000/mm3.
    • Hæmoglobin større end 10 g/dl (patienter kan modtage transfusioner for at opfylde denne parameter).
    • Total bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse.
    • Serumkreatinin mindre end eller lig med 1,6 mg/ml eller kreatininclearance skal være større end 70 ml/min/1,73m(2).
    • Seronegativ for HIV-antistof.
    • Seronegativ for aktiv hepatitis B og seronegativ for hepatitis C-antistof.

  4. Patienter skal være villige til at praktisere prævention under og i fire måneder efter behandlingen.

    BEMÆRK: kvinder i den fødedygtige alder skal have bevis for negativ graviditetstest.

  5. Patienter skal være villige til at underskrive et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med flere former for kræft er udelukket.
  2. Patienter med ukontrolleret hypertension (> 160/95), ustabil koronarsygdom påvist af ukontrollerede arytmier, ustabil angina, dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens (> New York Heart Association klasse II) eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter undersøgelsen vil blive udelukket.
  3. Patienter med nogen af ​​følgende lungefunktionsabnormaliteter vil blive udelukket: FEV (forceret eksspiratorisk volumen), < 30 % forudsagt; DLCO (diffuserende kapacitet af lunge for kulilte) < 30% forudsagt (post-bronkodilatator); Iltmætning mindre end 90 % på rumluft.
  4. Patienter med alvorlig lever- og nyredysfunktion eller bevidsthedsforstyrrelser vil blive udelukket.
  5. Gravide og/eller ammende kvinder vil blive udelukket.
  6. Patienter med aktive infektioner, herunder HIV, vil blive udelukket på grund af ukendte virkninger af vaccinen på lymfoide prækursorer.
  7. Patienter med enhver form for primær immundefekt vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  8. Patienter, der har behov for kortikosteroider (andre end inhalerede), vil blive udelukket.
  9. Patienter med historie med T-celletumorer vil blive udelukket.
  10. Patienter, der deltager i eller har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 30 dage, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: CAR-T celle immunterapi
Tilmeldte patienter vil modtage CAR-T-celle-immunterapi med en ny specifik kimærisk antigenreceptor, der sigter mod GD2-antigen ved infusion.
Biologisk: CAR-T celle immunterapi
Denne CAR-T-celle immunterapi med en ny specifik kimærisk antigenreceptor, der sigter mod GD2-antigen.
Ingen indgriben: Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​CAR-T celle immunterapi
Tidsramme: 3 måneder
Det vil blive evalueret af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2017

Først opslået (Faktiske)

17. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAR-T for GD2 positive glioma

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GD2 Positiv Gliom

Kliniske forsøg med CAR-T celle immunterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner