Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAR-T-celleimmunterapi for GD2-positive gliompasienter

14. juli 2020 oppdatert av: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Kimeriske antigenreseptormodifiserte T-celler for GD2-positiv tilbakevendende og metastatisk gliom

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av CAR-T-celle immunterapi ved behandling av GD2-positive gliompasienter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kimerisk antigenreseptor (CAR) er en rekombinant reseptor med både antigenbindende og T-celleaktiverende funksjoner. Kimærisk antigenreseptor T-celle Immunterapi har flere fordeler sammenlignet med konvensjonell immunterapi, spesielt når det gjelder pasienter med hematologiske maligniteter og solide ondartede svulster. Denne studien utformer en ny spesifikk kimærantigenreseptor med sikte på GD2-antigen. Etter CAR-T-celleinfusjon, med jevne mellomrom vil etterforskerne evaluere kliniske symptomer Forbedrede tilstander ved denne sykdommen. Gjennom denne studien vil etterforskerne evaluere sikkerheten og effektiviteten til CAR-T-celleimmunterapi ved behandling av GD2-positive gliompasienter.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Central laboratory in Fuda cancer hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. De primære GD2-positive pasientene, de beste er gliompasienter.
  2. De tilbakevendende GD2-positive pasientene, de beste er gliompasienter.

  3. Pasienter må ha bevis på tilstrekkelig benmargsreserve, lever- og nyrefunksjon som dokumentert av følgende laboratorieparametre:

    • Absolutt nøytrofiltall større enn 1500/mm3.
    • Blodplatetall større enn 100 000/mm3.
    • Hemoglobin større enn 10 g/dl (pasienter kan motta transfusjoner for å oppfylle denne parameteren).
    • Total bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense.
    • Serumkreatinin mindre enn eller lik 1,6 mg/ml eller kreatininclearance må være større enn 70 ml/min/1,73m(2).
    • Seronegativ for HIV-antistoff.
    • Seronegativ for aktiv hepatitt B, og seronegativ for hepatitt C-antistoff.

  4. Pasienter må være villige til å praktisere prevensjon under og i fire måneder etter behandling.

    MERK: kvinner i fertil alder må ha bevis på negativ graviditetstest.

  5. Pasienter må være villige til å signere et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med flere typer kreft er ekskludert.
  2. Pasienter med ukontrollert hypertensjon (> 160/95), ustabil koronarsykdom påvist av ukontrollerte arytmier, ustabil angina, dekompensert kongestiv hjertesvikt (> New York Heart Association klasse II), eller hjerteinfarkt innen 6 måneder etter studien vil bli ekskludert.
  3. Pasienter med noen av følgende abnormiteter i lungefunksjonen vil bli ekskludert: FEV (forsert ekspirasjonsvolum), < 30 % predikert; DLCO (diffuserende kapasitet av lunge for karbonmonoksid) < 30 % predikert (post-bronkodilatator); Oksygenmetning mindre enn 90 % på romluft.
  4. Pasienter med alvorlig lever- og nyredysfunksjon eller bevissthetsforstyrrelser vil bli ekskludert.
  5. Gravide og/eller ammende kvinner vil bli ekskludert.
  6. Pasienter med aktive infeksjoner, inkludert HIV, vil bli ekskludert på grunn av ukjente effekter av vaksinen på lymfoide prekursorer.
  7. Pasienter med alle typer primære immunsvikt vil bli ekskludert fra studien.
  8. Pasienter som trenger kortikosteroider (annet enn inhalerte) vil bli ekskludert.
  9. Pasienter med historie med T-celletumorer vil bli ekskludert.
  10. Pasienter som deltar eller deltok i andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: CAR-T celle immunterapi
Registrerte pasienter vil motta CAR-T-celle immunterapi med en ny spesifikk kimær antigenreseptor rettet mot GD2-antigen ved infusjon.
Biologisk: CAR-T celle immunterapi
Denne CAR-T-celle-immunterapien med en ny spesifikk kimær antigenreseptor rettet mot GD2-antigen.
Ingen inngripen: Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av CAR-T-celle immunterapi
Tidsramme: 3 måneder
Det vil bli evaluert av responsevalueringskriteriene i solide svulster（RECIST）
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fremdriftsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAR-T for GD2 positive glioma

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GD2 Positiv Gliom

Kliniske studier på CAR-T celle immunterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere