Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунотерапия CAR-T-клетками для пациентов с GD2-положительной глиомой

14 июля 2020 г. обновлено: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Т-клетки, модифицированные химерным антигенным рецептором, для GD2-положительной рецидивирующей и метастатической глиомы

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности иммунотерапии CAR-T-клетками при лечении пациентов с GD2-положительной глиомой.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Химерный антигенный рецептор (CAR) представляет собой рекомбинантный рецептор, обладающий как антигенсвязывающей, так и активирующей Т-клетки функцией. Т-клеточная иммунотерапия с химерным антигенным рецептором имеет больше преимуществ по сравнению с традиционной иммунотерапией, особенно при работе с пациентами с гематологическими злокачественными новообразованиями и солидными злокачественными опухолями. В этом исследовании разработан новый специфический химерный антигенный рецептор, нацеленный на антиген GD2. После инфузии CAR-T-клеток исследователи будут периодически оценивать клинические симптомы. Улучшение состояния этого заболевания. В ходе этого исследования исследователи будут оценивать безопасность и эффективность иммунотерапии CAR-T-клетками при лечении пациентов с GD2-положительной глиомой.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Central laboratory in Fuda cancer hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Первичные GD2-положительные пациенты, лучшие из них - пациенты с глиомой.
  2. Рецидивирующие GD2-положительные пациенты, лучшие пациенты с глиомой.

  3. Пациенты должны иметь доказательства адекватного резерва костного мозга, функции печени и почек, что подтверждается следующими лабораторными параметрами:

    • Абсолютное количество нейтрофилов более 1500/мм3.
    • Количество тромбоцитов более 100 000/мм3.
    • Гемоглобин выше 10 г/дл (пациенты могут получить переливание крови, чтобы соответствовать этому параметру).
    • Общий билирубин < 1,5 раза выше верхней границы нормы.
    • Креатинин сыворотки должен быть меньше или равен 1,6 мг/мл или клиренс креатинина должен быть больше 70 мл/мин/1,73 м(2).
    • Серонегативен на антитела к ВИЧ.
    • Серонегативен в отношении активного гепатита В и серонегативен в отношении антител к гепатиту С.

  4. Пациенты должны быть готовы практиковать противозачаточные средства во время и в течение четырех месяцев после лечения.

    ПРИМЕЧАНИЕ: женщины детородного возраста должны иметь свидетельство об отрицательном тесте на беременность.

  5. Пациенты должны быть готовы подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Исключаются пациенты с несколькими видами рака.
  2. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (> 160/95), нестабильной коронарной болезнью, проявляющейся неконтролируемыми аритмиями, нестабильной стенокардией, декомпенсированной застойной сердечной недостаточностью (> класс II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или инфарктом миокарда в течение 6 месяцев исследования будут исключены.
  3. Пациенты с любой из следующих аномалий функции легких будут исключены: ОФВ (объем форсированного выдоха) < 30% от должного; DLCO (диффузионная способность легких по монооксиду углерода) < 30% от должного (после применения бронхолитиков); Насыщение кислородом менее 90% на комнатном воздухе.
  4. Пациенты с тяжелой дисфункцией печени и почек или нарушениями сознания будут исключены.
  5. Беременные и/или кормящие женщины будут исключены.
  6. Пациенты с активными инфекциями, включая ВИЧ, будут исключены из-за неизвестного воздействия вакцины на лимфоидные предшественники.
  7. Пациенты с любым типом первичных иммунодефицитов будут исключены из исследования.
  8. Пациенты, нуждающиеся в кортикостероидах (кроме ингаляционных), будут исключены.
  9. Пациенты с Т-клеточными опухолями в анамнезе будут исключены.
  10. Пациенты, которые участвуют или участвовали в каких-либо других клинических испытаниях за последние 30 дней, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: иммунотерапия CAR-T-клетками
Зарегистрированные пациенты получат иммунотерапию CAR-T-клетками с новым специфическим химерным антигенным рецептором, нацеленным на антиген GD2 путем инфузии.
Биологический: Иммунотерапия CAR-T-клетками
Это иммунотерапия CAR-T-клетками с новым специфическим химерным антигенным рецептором, нацеленным на антиген GD2.
Без вмешательства: Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность CAR-T-клеточной иммунотерапии
Временное ограничение: 3 месяца
Он будет оцениваться по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 1 год
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAR-T for GD2 positive glioma

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования GD2 положительная глиома

Клинические исследования Иммунотерапия CAR-T-клетками

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться