Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie CAR-T buněk pro pacienty s GD2 pozitivním gliomem

14. července 2020 aktualizováno: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

T buňky modifikované chimérickým antigenním receptorem pro GD2 pozitivní recidivující a metastatický gliom

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost imunoterapie CAR-T buňkami při léčbě pacientů s GD2 pozitivním gliomem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chimérický antigenní receptor (CAR) je rekombinantní receptor s funkcí vázající antigen a aktivující T buňky. Imunoterapie chimérického antigenního receptoru T buněk má více výhod ve srovnání s konvenční imunoterapií, zejména při léčbě pacientů s hematologickými malignitami a solidními maligními nádory. Tato studie navrhuje nový specifický chimérický antigenní receptor zaměřený na antigen GD2. Po infuzi CAR-T buněk V pravidelných intervalech budou vyšetřovatelé hodnotit klinické symptomy Zlepšené stavy tohoto onemocnění. Prostřednictvím této studie vyšetřovatelé vyhodnotí bezpečnost a účinnost imunoterapie CAR-T buňkami při léčbě pacientů s GD2 pozitivním gliomem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Central laboratory in Fuda cancer hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primárně GD2 pozitivní pacienti, nejlepší jsou pacienti s gliomem.
  2. Z recidivujících GD2 pozitivních pacientů jsou nejlepší pacienti s gliomem.

  3. Pacienti musí mít prokázanou dostatečnou rezervu kostní dřeně, jaterní a renální funkce, jak dokládají následující laboratorní parametry:

    • Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1500/mm3.
    • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3.
    • Hemoglobin vyšší než 10 g/dl (pacienti mohou dostávat transfuze, aby splnili tento parametr).
    • Celkový bilirubin < 1,5násobek horní hranice normy.
    • Sérový kreatinin nižší nebo rovný 1,6 mg/ml nebo clearance kreatininu musí být vyšší než 70 ml/min/1,73 m(2).
    • Séronegativní na protilátky proti HIV.
    • Séronegativní na aktivní hepatitidu B a séronegativní na protilátky proti hepatitidě C.

  4. Pacientky musí být ochotny používat antikoncepci během léčby a čtyři měsíce po léčbě.

    POZNÁMKA: Ženy v plodném věku musí mít negativní těhotenský test.

  5. Pacienti musí být ochotni podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Vyloučeni jsou pacienti s více druhy rakoviny.
  2. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (> 160/95), nestabilním koronárním onemocněním prokázaným nekontrolovanými arytmiemi, nestabilní anginou pectoris, dekompenzovaným městnavým srdečním selháním (> New York Heart Association Class II) nebo infarktem myokardu během 6 měsíců od studie budou vyloučeni.
  3. Pacienti s některou z následujících abnormalit plicních funkcí budou vyloučeni: FEV (objem usilovného výdechu), < 30 % předpokládané; DLCO (difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý) < 30 % předpokládaná (post-bronchodilatancia); Nasycení kyslíkem méně než 90 % vzduchu v místnosti.
  4. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater a ledvin nebo poruchami vědomí budou vyloučeni.
  5. Vyloučeny budou těhotné a/nebo kojící ženy.
  6. Pacienti s aktivní infekcí, včetně HIV, budou vyloučeni kvůli neznámým účinkům vakcíny na lymfoidní prekurzory.
  7. Pacienti s jakýmkoli typem primární imunodeficience budou ze studie vyloučeni.
  8. Pacienti vyžadující kortikosteroidy (jiné než inhalační) budou vyloučeni.
  9. Pacienti s anamnézou nádorů T buněk budou vyloučeni.
  10. Pacienti, kteří se účastní nebo se účastnili jakýchkoli jiných klinických studií v posledních 30 dnech, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: CAR-T buněčná imunoterapie
Zařazení pacienti dostanou imunoterapii CAR-T buňkami s novým specifickým chimérickým antigenním receptorem zaměřeným na antigen GD2 infuzí.
Biologický: CAR-T buněčná imunoterapie
Tato CAR-T buněčná imunoterapie s novým specifickým chimérickým antigenním receptorem zaměřeným na GD2 antigen.
Žádný zásah: Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost imunoterapie CAR-T buňkami
Časové okno: 3 měsíce
Bude vyhodnocena podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů（RECIST）
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAR-T for GD2 positive glioma

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GD2 pozitivní gliom

Klinické studie na CAR-T buněčná imunoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit