CAR-T sejtes immunterápia GD2-pozitív gliomában szenvedő betegek számára

Bevételi kritériumok:

1. Az elsődleges GD2 pozitív betegek, a legjobbak a gliómás betegek.
2. A visszatérő GD2 pozitív betegek közül a legjobbak a gliómás betegek.

3. A betegeknek megfelelő csontvelő-tartalékkal, máj- és vesefunkcióval kell rendelkezniük, amit a következő laboratóriumi paraméterek igazolnak:

   • Abszolút neutrofilszám nagyobb, mint 1500/mm3.
   • 100 000/mm3-nél nagyobb vérlemezkeszám.
   • Hemoglobin 10 g/dl-nél nagyobb (a betegek transzfúziót kaphatnak, hogy megfeleljenek ennek a paraméternek).
   • Az összbilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese.
   • A szérum kreatininszintje legfeljebb 1,6 mg/ml, vagy a kreatinin-clearance-nek nagyobbnak kell lennie, mint 70 ml/perc/1,73 m (2).
   • Szeronegatív a HIV antitestekre.
   • Szeronegatív az aktív hepatitis B-re és szeronegatív a hepatitis C ellenanyagra.

4. A betegeknek hajlandónak kell lenniük fogamzásgátlásra a kezelés alatt és azt követően négy hónapig.

   MEGJEGYZÉS: a fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük.

5. A betegeknek hajlandónak kell lenniük egy tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására.

Kizárási kritériumok:

1. A többféle daganatos betegségben szenvedő betegek kizártak.
2. Azok a betegek, akiknek kontrollálatlan magas vérnyomása (> 160/95), instabil koszorúér-betegségben kontrollálatlan szívritmuszavarok, instabil angina, dekompenzált pangásos szívelégtelenség (> New York Heart Association II. osztály), vagy a vizsgálat után 6 hónapon belül szívinfarktusban szenvednek, kizárásra kerülnek.
3. Azok a betegek, akiknél a következő tüdőfunkciós rendellenességek bármelyike ​​fennáll, kizárásra kerül: FEV (erősített kilégzési térfogat), <30% előre jelzett; DLCO (a tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása) < 30% előrejelzett (hörgőtágító után); A szoba levegőjének oxigéntelítettsége kevesebb, mint 90%.
4. Súlyos máj- és veseelégtelenségben vagy tudatzavarban szenvedő betegek kizárásra kerülnek.
5. A terhes és/vagy szoptató nők kizárásra kerülnek.
6. Az aktív fertőzésben, köztük a HIV-fertőzésben szenvedő betegek kizárásra kerülnek, mivel a vakcinának a limfoid prekurzorokra gyakorolt ​​hatása ismeretlen.
7. Bármilyen típusú elsődleges immunhiányos betegeket kizárnak a vizsgálatból.
8. Azok a betegek, akiknek kortikoszteroidokra van szükségük (nem belélegzett), kizárásra kerülnek.
9. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében T-sejtes daganat szerepel, kizárásra kerül.
10. Azok a betegek, akik az elmúlt 30 napban részt vesznek bármely más klinikai vizsgálatban, vagy részt vettek abban, kizárásra kerülnek.