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GD2阳性神经胶质瘤患者的CAR-T细胞免疫疗法

2020年7月14日 更新者：Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

用于 GD2 阳性复发和转移性神经胶质瘤的嵌合抗原受体修饰 T 细胞

本研究的目的是评估CAR-T细胞免疫疗法治疗GD2阳性胶质瘤患者的安全性和有效性。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

嵌合抗原受体 (CAR) 是一种重组受体，具有抗原结合和 T 细胞激活功能。 嵌合抗原受体T细胞免疫疗法与常规免疫疗法相比具有更多优势，尤其是在治疗血液系统恶性肿瘤和实体恶性肿瘤患者方面。本研究针对GD2抗原设计了一种新型特异性嵌合抗原受体。 CAR-T 细胞输注后，研究人员将定期评估临床症状改善情况。通过这项研究，研究人员将评估 CAR-T 细胞免疫疗法治疗 GD2 阳性神经胶质瘤患者的安全性和有效性。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Central laboratory in Fuda cancer hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 原发性GD2阳性患者，最好的是神经胶质瘤患者。
  2. 复发的GD2阳性患者，最好的是神经胶质瘤患者。

  3. 患者必须有足够的骨髓储备、肝和肾功能的证据，如以下实验室参数所示：

    • 中性粒细胞绝对计数大于 1500/mm3。
    • 血小板计数大于 100,000/mm3。
    • 血红蛋白大于 10g/dl（患者可能接受输血以满足此参数）。
    • 总胆红素 < 正常上限的 1.5 倍。
    • 血清肌酐小于或等于 1.6 mg/ml 或肌酐清除率必须大于 70 ml/min/1.73m(2)。
    • HIV 抗体血清阴性。
    • 活动性乙型肝炎血清反应阴性，丙型肝炎抗体血清反应阴性。

  4. 患者必须愿意在治疗期间和治疗后四个月内进行节育。

    注意：育龄妇女必须有妊娠试验阴性的证据。

  5. 患者必须愿意签署知情同意书。

排除标准：

  1. 排除患有多种癌症的患者。
  2. 患有不受控制的高血压（> 160/95）、不受控制的心律失常、不稳定型心绞痛、失代偿性充血性心力衰竭（> 纽约心脏协会 II 级）或研究 6 个月内心肌梗死的患者将被排除在外。
  3. 具有以下任何肺功能异常的患者将被排除： FEV（用力呼气量），< 30% 预测值； DLCO（肺一氧化碳扩散能力）< 30% 预计值（支气管扩张剂后）；室内空气的氧饱和度低于 90%。
  4. 患有严重肝肾功能障碍或意识障碍的患者将被排除在外。
  5. 孕妇和/或哺乳期妇女将被排除在外。
  6. 由于疫苗对淋巴前体的未知影响，患有包括 HIV 在内的活动性感染的患者将被排除在外。
  7. 患有任何类型的原发性免疫缺陷的患者将被排除在研究之外。
  8. 需要皮质类固醇（吸入除外）的患者将被排除在外。
  9. 排除有 T 细胞肿瘤病史的患者。
  10. 最近 30 天内参加或参加任何其他临床试验的患者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验：CAR-T 细胞免疫疗法
入组患者将通过输注接受针对 GD2 抗原的新型特异性嵌合抗原受体的 CAR-T 细胞免疫疗法。
生物：CAR-T细胞免疫疗法
这种CAR-T细胞免疫疗法具有针对GD2抗原的新型特异性嵌合抗原受体。
无干预：无干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CAR-T细胞免疫疗法的有效性
大体时间：3个月
将通过实体瘤反应评价标准（RECIST）进行评价
3个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
无进展生存期（PFS）
大体时间：1年
1年

其他结果措施

结果测量
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月15日

初级完成 (实际的)

2016年8月15日

研究完成 (实际的)

2016年8月15日

研究注册日期

首次提交

2015年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月14日

首次发布 (实际的)

2017年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月14日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAR-T for GD2 positive glioma

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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