Primo studio sull'uomo di dose singola ascendente, dose ascendente multipla e modello di sfida alla malaria in soggetti sani
8 dicembre 2022 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Uno studio di fase I, primo sull'uomo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di dosi singole e multiple ascendenti di M5717 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico delle dosi orali e per valutare l'attività antimalarica di M5717 contro Plasmodium Falciparum in soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile
Lo scopo principale di questo studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità di M5717 e caratterizzare la relazione farmacocinetica/farmacodinamica tra M5717 PK e clearance del parassita in soggetti sani a seguito di infezione da Plasmodium falciparum.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Brisbane, Australia
- Q-Pharm Pty Ltd
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne adulti in età non fertile, con peso corporeo totale maggiore o uguale a 50,0 chilogrammi e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) e 29,9 kg/m^2.
- Sano come valutato dallo sperimentatore senza alcuna anomalia clinicamente significativa identificata all'esame fisico o alla valutazione di laboratorio e nessun disturbo, condizione, infezione o malattia clinicamente significativi attivi che potrebbero rappresentare un rischio per la sicurezza del soggetto o interferire con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio.
- Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con anamnesi o presenza di malattie o disturbi clinicamente rilevanti respiratori, gastrointestinali, renali, epatici, ematologici, linfatici, neurologici, cardiovascolari, psichiatrici, muscoloscheletrici, genitourinari, immunologici, dermatologici, del tessuto connettivo.
- Soggetti con anamnesi di rilevante ipersensibilità al farmaco, allergia/ipersensibilità accertata o presunta al principio attivo del farmaco e/o agli ingredienti della formulazione; storia di gravi reazioni allergiche che hanno portato al ricovero in ospedale o qualsiasi altra reazione allergica in generale, che lo Sperimentatore ritiene possa influire sulla sicurezza del soggetto e/o sull'esito della sperimentazione.
- Soggetti che hanno una storia di malaria.
- Soggetti che hanno partecipato a una precedente sperimentazione del vaccino contro la malaria.
- Soggetti che hanno partecipato a un precedente test di provocazione della malaria umana.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Parte A: Placebo (in pool)
I partecipanti hanno ricevuto capsule contenenti 50 milligrammi (mg) di placebo abbinato in modo simile a M5717 il giorno 1 dopo un periodo di digiuno di 8 ore seguito da un periodo post-dose di 4 ore.
|
I partecipanti hanno ricevuto un placebo abbinato a M5717
|
|
Sperimentale: Parte A: SAD coorte 1: M5717 50 mg
I partecipanti hanno ricevuto una dose singola ascendente (SAD) di 50 mg di M5717 il giorno 1 dopo un periodo di digiuno di 8 ore seguito da un digiuno post-dose di 4 ore.
|
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale ascendente di M5717 dopo almeno 8 ore di digiuno insieme ad acqua il Giorno 1, seguita da un digiuno post-dose di 4 ore
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale ascendente di M5717 dalla Parte A dopo almeno 8 ore di digiuno insieme ad acqua il Giorno 1, seguita da un digiuno post-dose di 4 ore.
|
|
Sperimentale: Parte A: Coorte 2 SAD: M5717 100 mg
I partecipanti hanno ricevuto SAD da 100 mg di M5717 il giorno 1 dopo un periodo di digiuno di 8 ore seguito da un digiuno post-dose di 4 ore.
|
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale ascendente di M5717 dopo almeno 8 ore di digiuno insieme ad acqua il Giorno 1, seguita da un digiuno post-dose di 4 ore
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale ascendente di M5717 dalla Parte A dopo almeno 8 ore di digiuno insieme ad acqua il Giorno 1, seguita da un digiuno post-dose di 4 ore.
|
|
Sperimentale: Parte A: Coorte 3 SAD: M5717 200 mg
I partecipanti hanno ricevuto SAD da 200 mg di M5717 il giorno 1 dopo un periodo di digiuno di 8 ore seguito da un digiuno post-dose di 4 ore.
|
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale ascendente di M5717 dopo almeno 8 ore di digiuno insieme ad acqua il Giorno 1, seguita da un digiuno post-dose di 4 ore
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale ascendente di M5717 dalla Parte A dopo almeno 8 ore di digiuno insieme ad acqua il Giorno 1, seguita da un digiuno post-dose di 4 ore.
|
|
Sperimentale: Parte A: Coorte 4 SAD: M5717 400 mg
I partecipanti hanno ricevuto SAD di 400 mg di M5717 il giorno 1 dopo un periodo di digiuno di 8 ore seguito da un digiuno post-dose di 4 ore.
|
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale ascendente di M5717 dopo almeno 8 ore di digiuno insieme ad acqua il Giorno 1, seguita da un digiuno post-dose di 4 ore
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale ascendente di M5717 dalla Parte A dopo almeno 8 ore di digiuno insieme ad acqua il Giorno 1, seguita da un digiuno post-dose di 4 ore.
|
|
Sperimentale: Parte A: Coorte 5 SAD: M5717 600 mg
I partecipanti hanno ricevuto SAD da 600 mg di M5717 il giorno 1 dopo un periodo di digiuno di 8 ore seguito da un digiuno post-dose di 4 ore.
|
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale ascendente di M5717 dopo almeno 8 ore di digiuno insieme ad acqua il Giorno 1, seguita da un digiuno post-dose di 4 ore
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale ascendente di M5717 dalla Parte A dopo almeno 8 ore di digiuno insieme ad acqua il Giorno 1, seguita da un digiuno post-dose di 4 ore.
|
|
Sperimentale: Parte A: Coorte 6 SAD: M5717 1000 mg
I partecipanti hanno ricevuto SAD da 1.000 mg di M5717 il giorno 1 dopo un periodo di digiuno di 8 ore seguito da un digiuno post-dose di 4 ore.
|
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale ascendente di M5717 dopo almeno 8 ore di digiuno insieme ad acqua il Giorno 1, seguita da un digiuno post-dose di 4 ore
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale ascendente di M5717 dalla Parte A dopo almeno 8 ore di digiuno insieme ad acqua il Giorno 1, seguita da un digiuno post-dose di 4 ore.
|
|
Sperimentale: Parte A: Coorte 7 SAD: M5717 1250 mg
I partecipanti al SAD hanno ricevuto una dose orale di 1250 mg di M5717 il giorno 1 dopo un periodo di digiuno di 8 ore seguito da un digiuno post-dose di 4 ore.
|
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale ascendente di M5717 dopo almeno 8 ore di digiuno insieme ad acqua il Giorno 1, seguita da un digiuno post-dose di 4 ore
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale ascendente di M5717 dalla Parte A dopo almeno 8 ore di digiuno insieme ad acqua il Giorno 1, seguita da un digiuno post-dose di 4 ore.
|
|
Sperimentale: Parte A: Coorte 8 SAD: M5717 1800 mg
I partecipanti al SAD hanno ricevuto una dose orale di 1800 mg di M5717 il giorno 1 dopo un periodo di digiuno di 8 ore seguito da un digiuno post-dose di 4 ore.
|
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale ascendente di M5717 dopo almeno 8 ore di digiuno insieme ad acqua il Giorno 1, seguita da un digiuno post-dose di 4 ore
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale ascendente di M5717 dalla Parte A dopo almeno 8 ore di digiuno insieme ad acqua il Giorno 1, seguita da un digiuno post-dose di 4 ore.
|
|
Sperimentale: Parte A: Coorte 9 SAD: M5717 2100 mg
I partecipanti al SAD hanno ricevuto una dose orale di 2100 mg di M5717 il giorno 1 dopo un periodo di digiuno di 8 ore seguito da un digiuno post-dose di 4 ore.
|
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale ascendente di M5717 dopo almeno 8 ore di digiuno insieme ad acqua il Giorno 1, seguita da un digiuno post-dose di 4 ore
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale ascendente di M5717 dalla Parte A dopo almeno 8 ore di digiuno insieme ad acqua il Giorno 1, seguita da un digiuno post-dose di 4 ore.
|
|
Sperimentale: Parte C: Challenge Cohort 2 M5717 150 mg
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di 150 mg di M5717 (otto giorni dopo la somministrazione dell'inoculo endovenoso della malaria) il giorno 1 dopo un periodo di digiuno di 8 ore seguito da un digiuno post-dose di 4 ore.
|
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale ascendente di M5717 dopo almeno 8 ore di digiuno insieme ad acqua il Giorno 1, seguita da un digiuno post-dose di 4 ore
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale ascendente di M5717 dalla Parte A dopo almeno 8 ore di digiuno insieme ad acqua il Giorno 1, seguita da un digiuno post-dose di 4 ore.
|
|
Sperimentale: Parte C: Coorte di sfida 1 M5717 400 mg
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di 400 mg di M5717 (otto giorni dopo la somministrazione dell'inoculo endovenoso della malaria) il giorno 1 dopo un periodo di digiuno di 8 ore seguito da un digiuno post-dose di 4 ore.
|
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale ascendente di M5717 dopo almeno 8 ore di digiuno insieme ad acqua il Giorno 1, seguita da un digiuno post-dose di 4 ore
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale ascendente di M5717 dalla Parte A dopo almeno 8 ore di digiuno insieme ad acqua il Giorno 1, seguita da un digiuno post-dose di 4 ore.
|
|
Sperimentale: Parte C: Challenge Cohort 3 M5717 800 mg
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di 800 mg di M5717 (otto giorni dopo la somministrazione dell'inoculo endovenoso della malaria) il giorno 1 dopo un periodo di digiuno di 8 ore seguito da un digiuno post-dose di 4 ore.
|
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale ascendente di M5717 dopo almeno 8 ore di digiuno insieme ad acqua il Giorno 1, seguita da un digiuno post-dose di 4 ore
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale ascendente di M5717 dalla Parte A dopo almeno 8 ore di digiuno insieme ad acqua il Giorno 1, seguita da un digiuno post-dose di 4 ore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parte A: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi e TEAE che hanno portato all'interruzione del trattamento in studio
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 55
|
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato il farmaco in studio che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Un evento avverso era qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Un evento avverso grave (SAE) è stato un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; disabilità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto congenito o altrimenti considerata importante dal punto di vista medico.
Il termine TEAE è definito come eventi avversi che iniziano o peggiorano dopo la prima assunzione del farmaco in studio.
I TEAE includevano sia TEAE gravi che TEAE non gravi.
|
Riferimento fino al giorno 55
|
|
Parte A: Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nelle valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 55
|
Le valutazioni di laboratorio includevano ematologia, biochimica, analisi delle urine e coagulazione.
È stato riportato il numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei parametri di laboratorio.
Il significato clinico è stato deciso dallo sperimentatore.
|
Riferimento fino al giorno 55
|
|
Parte A: Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei risultati degli elettrocardiogrammi (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 55
|
Gli ECG a 12 derivazioni sono stati registrati dopo che i partecipanti avevano riposato per almeno 5 minuti in posizione supina.
È stato riportato il numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale negli ECG.
Il significato clinico è stato deciso dallo sperimentatore.
|
Riferimento fino al giorno 55
|
|
Parte A: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 55
|
I segni vitali includevano la temperatura corporea orale, la pressione sanguigna sistolica, la pressione sanguigna diastolica e la frequenza cardiaca.
È stato riportato il numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei segni vitali.
Il significato clinico è stato deciso dallo sperimentatore.
|
Riferimento fino al giorno 55
|
|
Parte C: Rapporto di riduzione dei parassiti (PRR) valutato attraverso l'analisi quantitativa della reazione a catena della polimerasi (qPCR)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 22
|
Il rapporto di riduzione dei parassiti (PRR) dei parassiti asessuali basato sulla reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR) dopo la somministrazione di M5717 è una rappresentazione matematica del rapporto della densità dei parassiti tra la somministrazione del farmaco e per un periodo di tempo definito.
Il PRR per le forme asessuali è stato stimato utilizzando la pendenza dell'adattamento ottimale della relazione log-lineare del decadimento della parassitemia; cioè, il punto temporale in cui si verifica un costante decadimento esponenziale della parassitemia, che può verificarsi dopo una fase di latenza.
La fase di latenza è definita come un periodo iniziale dopo la somministrazione che precede un costante declino esponenziale nella conta dei parassiti.
È stato osservato che il declino della parassitemia aveva un profilo bifasico, con la prima fase, seguita da una seconda fase (la fase di clearance principale).
|
Dal giorno 1 al giorno 22
|
|
Parte C: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di M5717
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 e 1032 ore dopo la dose
|
La Cmax è stata ottenuta direttamente dalla curva concentrazione rispetto al tempo.
|
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 e 1032 ore dopo la dose
|
|
Parte C: tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di M5717
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 e 1032 ore dopo la dose
|
Il tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (tmax) è stato ottenuto direttamente dalla curva concentrazione/tempo.
|
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 e 1032 ore dopo la dose
|
|
Parte C: Costante della velocità di eliminazione terminale (Lambda z) di M5717
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 e 1032 ore dopo la dose
|
Lambda z determinato dalla pendenza terminale della curva di concentrazione trasformata in log utilizzando la regressione lineare sui punti dati terminali della curva.
|
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 e 1032 ore dopo la dose
|
|
Parte C: Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) di M5717
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 e 1032 ore dopo la dose
|
L'AUC dal tempo zero (tempo di dosaggio) estrapolata all'infinito, in base al valore previsto per la concentrazione all'ultimo, come stimato utilizzando la regressione lineare dalla determinazione della costante di velocità terminale del primo ordine (eliminazione) (lambda z).
AUC0-inf = AUC0-t più Clast pred/lambda z.
Lambda Z era la costante di velocità di eliminazione terminale determinata dalla pendenza terminale della curva di concentrazione plasmatica trasformata in logaritmo utilizzando la regressione lineare sui punti dati terminali della curva.
Clastpred era l'ultima concentrazione quantificabile prevista.
|
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 e 1032 ore dopo la dose
|
|
Parte C: Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) di M5717
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 e 1032 ore dopo la dose
|
L'AUC dal tempo zero (= tempo di dosaggio) all'ultimo momento di campionamento (tlast) in cui la concentrazione è pari o superiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ), calcolata utilizzando la regola trapezoidale mista log-lineare (lineare su, log giù ).
|
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 e 1032 ore dopo la dose
|
|
Parte C: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo 144 ore dopo la somministrazione del farmaco (AUC0-144h) di M5717
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120 e 144 ore dopo la dose
|
È stata riportata l’area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 144 ore dopo la somministrazione.
Viene calcolato utilizzando la regola trapezoidale mista log-lineare (lineare su, log giù).
|
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120 e 144 ore dopo la dose
|
|
Parte C: Emivita terminale apparente (t1/2) di M5717
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 e 1032 ore dopo la dose
|
T1/2 era il tempo misurato affinché la concentrazione diminuisse della metà.
T1/2 è stato calcolato come log2 naturale diviso per lambda z.
Lambda Z era la costante della velocità di eliminazione terminale determinata dalla pendenza terminale della curva della concentrazione plasmatica trasformata in logaritmo.
|
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 e 1032 ore dopo la dose
|
|
Parte C: Clearance totale apparente (CL/f) di M5717
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 e 1032 ore dopo la dose
|
Clearance corporea totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione extravascolare, calcolata come dose/AUC0-infinito per M5717, mentre l'AUC0-infinito è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero (tempo di dosaggio) estrapolata all'infinito del farmaco immodificato calcolata come AUC0-t + AUCextra.
AUCextra rappresenta la parte estrapolata di AUC0-infinito calcolata da Clastpred/lambda z, dove Clastpred è la concentrazione plasmatica prevista all'ultimo punto temporale di campionamento, calcolata dalla linea di regressione lineare logaritmica per la determinazione lambda z alla quale la concentrazione plasmatica misurata è pari o pari a superiore al limite inferiore di quantificazione.
|
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 e 1032 ore dopo la dose
|
|
Parte C: volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (VZ/f) di M5717
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 e 1032 ore dopo la dose
|
Il volume di distribuzione è stato definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco.
Volume di distribuzione apparente durante la fase terminale, calcolato come Vz/f = Dose/(AUC0 moltiplicata all'infinito per Lambda z) dopo una singola dose.
|
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 e 1032 ore dopo la dose
|
|
Parte C: tempo superiore o uguale alla concentrazione inibitoria minima (MIC) prevista per M5717 di 3 ng/ml (t => 3 ng/ml)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 e 1032 ore dopo la dose
|
Concentrazione minima inibente (MIC), definita come la concentrazione alla quale il tasso relativo di variazione della parassitemia è uguale a zero.
|
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 e 1032 ore dopo la dose
|
|
Parte C: tempo superiore o uguale alla concentrazione minima antiparassitaria (MPC) prevista per M5717 di 10 ng/ml (t =>10 ng/ml)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 e 1032 ore dopo la dose
|
La concentrazione minima antiparassitaria rappresenta il valore più basso di concentrazione del farmaco al di sopra del quale i parassiti diminuiscono a una velocità massima.
|
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 e 1032 ore dopo la dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parte A: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di M5717
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 e 1032 ore dopo la dose
|
La Cmax è stata ottenuta direttamente dalla curva concentrazione rispetto al tempo.
|
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 e 1032 ore dopo la dose
|
|
Parte A: tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di M5717
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 e 1032 ore dopo la dose
|
Il tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (tmax) è stato ottenuto direttamente dalla curva concentrazione/tempo.
|
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 e 1032 ore dopo la dose
|
|
Parte A: Costante della velocità di eliminazione terminale (Lambda z) di M5717
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 e 1032 ore dopo la dose
|
Lambda z determinato dalla pendenza terminale della curva di concentrazione trasformata in log utilizzando la regressione lineare sui punti dati terminali della curva.
|
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 e 1032 ore dopo la dose
|
|
Parte A: Emivita terminale apparente (t1/2) di M5717
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 e 1032 ore dopo la dose
|
T1/2 era il tempo misurato affinché la concentrazione diminuisse della metà.
T1/2 è stato calcolato come log2 naturale diviso per lambda z.
Lambda Z era la costante della velocità di eliminazione terminale determinata dalla pendenza terminale della curva della concentrazione plasmatica trasformata in logaritmo.
|
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 e 1032 ore dopo la dose
|
|
Parte A: Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) di M5717
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 e 1032 ore dopo la dose
|
L'AUC dal tempo zero (tempo di dosaggio) estrapolata all'infinito, in base al valore previsto per la concentrazione all'ultimo, come stimato utilizzando la regressione lineare dalla determinazione della costante di velocità terminale del primo ordine (eliminazione) (lambda z).
AUC0-inf = AUC0-t più Clast pred/lambda z.
Lambda Z era la costante di velocità di eliminazione terminale determinata dalla pendenza terminale della curva di concentrazione plasmatica trasformata in logaritmo utilizzando la regressione lineare sui punti dati terminali della curva.
Clastpred era l'ultima concentrazione quantificabile prevista.
|
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 e 1032 ore dopo la dose
|
|
Parte A: Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) di M5717
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 e 1032 ore dopo la dose
|
L'AUC dal tempo zero (= tempo di dosaggio) all'ultimo momento di campionamento (tlast) in cui la concentrazione è pari o superiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ), calcolata utilizzando la regola trapezoidale mista log-lineare (lineare su, log giù ).
|
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 e 1032 ore dopo la dose
|
|
Parte A: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo 144 ore dopo la somministrazione del farmaco (AUC0-144h) di M5717
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120 e 144 ore dopo la dose
|
È stata riportata l’area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 144 ore dopo la somministrazione.
Viene calcolato utilizzando la regola trapezoidale mista log-lineare (lineare su, log giù).
|
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120 e 144 ore dopo la dose
|
|
Parte A: Area estrapolata sotto la curva della concentrazione plasmatica dal momento dell'ultimo campione quantificabile all'infinito (AUCextra%) di M5717
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 e 1032 ore dopo la dose
|
L'AUCextra% è stata calcolata come area sotto la curva dal tempo tl'ultima estrapolata all'infinito, data come percentuale dell'AUC 0-infinito.
Qui, tlast è l'ultimo momento di campionamento in cui la concentrazione è pari o superiore al limite inferiore di quantificazione.
|
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 e 1032 ore dopo la dose
|
|
Parte A: Gioco totale apparente (CL/f) di M5717
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 e 1032 ore dopo la dose
|
Clearance corporea totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione extravascolare, calcolata come dose/AUC0-infinito per M5717, mentre l'AUC0-infinito è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero (tempo di dosaggio) estrapolata all'infinito del farmaco immodificato calcolata come AUC0-t + AUCextra.
AUCextra rappresenta la parte estrapolata di AUC0-infinito calcolata da Clastpred/lambda z, dove Clastpred è la concentrazione plasmatica prevista all'ultimo punto temporale di campionamento, calcolata dalla linea di regressione lineare logaritmica per la determinazione lambda z alla quale la concentrazione plasmatica misurata è pari o pari a superiore al limite inferiore di quantificazione.
|
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 e 1032 ore dopo la dose
|
|
Parte A: volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (VZ/f) di M5717
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 e 1032 ore dopo la dose
|
Il volume di distribuzione è stato definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco.
Volume di distribuzione apparente durante la fase terminale, calcolato come Vz/f = Dose/(AUC0 moltiplicata all'infinito per Lambda z) dopo una singola dose.
|
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 e 1032 ore dopo la dose
|
|
Parte A: AUC0-inf dose normalizzata [AUC(0-inf/Dose)] di M5717
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 e 1032 ore dopo la dose
|
L'AUC dal tempo zero (tempo di dosaggio) estrapolata all'infinito, in base al valore previsto per la concentrazione all'ultimo, come stimato utilizzando la regressione lineare dalla determinazione della costante di velocità terminale del primo ordine (eliminazione) (lambda z).
AUC0-inf = AUC0-t più Clast pred/lambda z.
Lambda Z era la costante di velocità di eliminazione terminale determinata dalla pendenza terminale della curva di concentrazione plasmatica trasformata in logaritmo utilizzando la regressione lineare sui punti dati terminali della curva.
Clastpred era l'ultima concentrazione quantificabile prevista.
La dose normalizzata è stata calcolata utilizzando la dose effettiva, utilizzando la formula AUC0-inf/Dose.
|
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 e 1032 ore dopo la dose
|
|
Parte A: AUC0-144h dose normalizzata [AUC(0-144ore/Dose)] di M5717
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120 e 144 ore dopo la dose
|
È stata riportata l’area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 144 ore dopo la somministrazione.
Viene calcolato utilizzando la regola trapezoidale mista log-lineare (lineare su, log giù).
La dose normalizzata è stata calcolata utilizzando la dose effettiva, utilizzando la formula AUC0-144h/Dose.
|
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120 e 144 ore dopo la dose
|
|
Parte A: AUC0-t normalizzata per la dose [AUC(0-t/dose)] di M5717
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 e 1032 ore dopo la dose
|
L'AUC dal tempo zero (= tempo di dosaggio) all'ultimo momento di campionamento (tlast) in cui la concentrazione è pari o superiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ), calcolata utilizzando la regola trapezoidale mista log-lineare (lineare su, log giù ).
La dose normalizzata è stata calcolata utilizzando la dose effettiva, utilizzando la formula AUC0-t/Dose.
|
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 e 1032 ore dopo la dose
|
|
Parte A: Concentrazione plasmatica massima osservata normalizzata per la dose (Cmax/dose) di M5717
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 e 1032 ore dopo la dose
|
La Cmax è stata ottenuta direttamente dalla curva concentrazione rispetto al tempo.
La dose normalizzata è stata calcolata utilizzando la dose effettiva, utilizzando la formula Cmax/Dose.
|
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 e 1032 ore dopo la dose
|
|
Parte A: tempo superiore o uguale alla concentrazione inibitoria minima (MIC) prevista per M5717 di 3 ng/ml (t => 3 ng/ml)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 e 1032 ore dopo la dose
|
Concentrazione minima inibente (MIC), definita come la concentrazione alla quale il tasso relativo di variazione della parassitemia è uguale a zero.
|
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 e 1032 ore dopo la dose
|
|
Parte A: tempo superiore o uguale alla concentrazione minima antiparassitaria (MPC) prevista per M5717 di 10 ng/ml (t=>10 ng/ml)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 e 1032 ore dopo la dose
|
La concentrazione minima antiparassitaria rappresenta il valore più basso di concentrazione del farmaco al di sopra del quale i parassiti diminuiscono a una velocità massima.
|
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 e 1032 ore dopo la dose
|
|
Parte C: Tempo di eliminazione dei parassiti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 22
|
Il tempo di eliminazione del parassita (PCT), definito come il tempo in cui i livelli del parassita della malaria scendono al di sotto dei livelli rilevabili nel sangue dopo il trattamento, stimato come il tempo in cui la porzione lineare della relazione logaritmica ottimale parassitemia-rispetto al tempo interseca la linea di concentrazione LLOQ .
|
Dal giorno 1 al giorno 22
|
|
Parte C: Emivita di eliminazione dei parassiti (PCT 1/2)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 22
|
L'emivita di eliminazione del parassita (PCt1/2), definita come il tempo necessario affinché la parassitemia si riduca della metà durante la fase log-lineare dell'eliminazione del parassita, come derivato utilizzando la pendenza dell'adattamento ottimale della relazione log-lineare di decadimento della parassitemia.
È stato osservato che il declino della parassitemia aveva un profilo bifasico, con la prima fase, seguita da una seconda fase (la fase di clearance principale).
|
Dal giorno 1 al giorno 22
|
|
Parte C: numero di partecipanti con fase di ritardo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 22
|
La fase di latenza è definita come un periodo iniziale dopo la somministrazione che precede un costante declino esponenziale nella conta dei parassiti.
La fase di latenza è classificata in latenza di 4 ore, latenza di 6 ore, latenza di 12 ore e latenza di 24 ore.
|
Dal giorno 1 al giorno 22
|
|
Parte C: numero di partecipanti con recrudescenza
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 22
|
La recrudescenza è definita come maggiore o uguale a 5000 parassiti allo stadio ematico/millilitro (mL) e un aumento della parassitemia di 2 volte entro 48 ore, o ricomparsa dei sintomi della malaria con un punteggio clinico della malaria > 6.
Il punteggio clinico della malaria è costituito da 14 segni/sintomi frequentemente associati alla malaria e classificati utilizzando una scala a 4 punti con il punteggio minimo è 0 (nessun sintomo) e il punteggio massimo è 42 (massimo sintomi).
|
Dal giorno 1 al giorno 22
|
|
Parte C: punteggio clinico sulla malaria
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 15 e 22
|
Il punteggio clinico della malaria è costituito da 14 segni/sintomi frequentemente associati alla malaria e classificati utilizzando una scala a 4 punti (assente: 0; lieve: 1; moderato: 2; grave: 3) e sommati per generare un punteggio clinico totale della malaria (massimo il punteggio possibile è 42): mal di testa, mialgia (dolore muscolare), artralgia (dolore articolare), affaticamento/letargia, malessere (disagio/malessere generale), brividi/tremori/rigidità, sudorazione/attacchi di caldo, anoressia, nausea, vomito, disturbi addominali disagio, febbre, tachicardia e ipotensione.
I punteggi totali sono riportati qui.
Il punteggio minimo è 0 (nessun sintomo) e il punteggio massimo è 42 (sintomi massimi).
|
Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 15 e 22
|
|
Parte C: Concentrazione Minima Inibente (MIC) e Concentrazione Minima Antiparassitaria al 90% (MPC90)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 22
|
La MIC è definita come la concentrazione minima di un farmaco alla quale la conta dei parassiti continua a diminuire ed equivale a uguagliare a 0 la velocità di cambiamento del parassita. La concentrazione antiparassitaria richiesta per l'uccisione del 90% (MPC90) è definita come la concentrazione alla quale il l'effetto di eliminazione dei parassiti è al 90% del massimo.
La MIC e l'MPC stimati sono stati derivati dal modello farmacodinamico (PD) finale e dalla relazione farmacocinetica (PK)/PD.
|
Dal giorno 1 al giorno 22
|
|
Parte C: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi, TEAE che hanno portato all'interruzione del trattamento in studio
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 44
|
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato il farmaco in studio che non ha necessariamente avuto una relazione causale con il trattamento.
Un evento avverso era qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Un evento avverso grave (SAE) è stato un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; disabilità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto congenito o altrimenti considerata importante dal punto di vista medico.
Il termine TEAE è definito come eventi avversi che iniziano o peggiorano dopo la prima assunzione del farmaco in studio.
I TEAE includevano sia TEAE gravi che TEAE non gravi.
|
Riferimento fino al giorno 44
|
|
Parte C: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nelle valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 44
|
Le valutazioni di laboratorio includevano ematologia, biochimica, analisi delle urine e coagulazione.
È stato riportato il numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei parametri di laboratorio.
Il significato clinico è stato deciso dallo sperimentatore.
|
Riferimento fino al giorno 44
|
|
Parte C: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei risultati degli elettrocardiogrammi (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 44
|
Gli ECG a 12 derivazioni sono stati registrati dopo che i partecipanti avevano riposato per almeno 5 minuti in posizione supina.
È stato riportato il numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nell'ECG.
Il significato clinico è stato deciso dallo sperimentatore.
|
Riferimento fino al giorno 44
|
|
Parte C: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 44
|
I segni vitali includevano la temperatura corporea orale, la pressione sanguigna sistolica, la pressione sanguigna diastolica e la frequenza cardiaca.
È stato riportato il numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei segni vitali.
Il significato clinico è stato deciso dallo sperimentatore.
|
Riferimento fino al giorno 44
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
14 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
14 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
25 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS201618_0013
- 203481/Z/16/Z (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Wellcome Trust)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici.
In seguito all'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno i protocolli di studio, i dati anonimi dei pazienti e i dati a livello di studio e i rapporti degli studi clinici redatti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, come necessario per condurre ricerche legittime.
Ulteriori informazioni sulle modalità di richiesta dei dati sono reperibili sul nostro sito bit.ly/IPD21
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .