Første-i-menneskelig prøve med enkelt stigende dose, multiple stigende doser og malariautfordringsmodell hos friske personer
8. desember 2022 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
En fase I, først-i-menneske, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av enkelt- og multiple stigende doser av M5717 for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og den farmakokinetiske profilen til orale doser, og for å vurdere antimalariaaktiviteten til M5717 mot Plasmodium Falciparum hos friske mannlige og kvinnelige voksne individer
Hovedformålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til M5717 og å karakterisere farmakokinetikk/farmakodynamisk forhold mellom M5717 PK og parasittclearance hos friske personer etter infeksjon med Plasmodium falciparum.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brisbane, Australia
- Q-Pharm Pty Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn og kvinner i ikke-fertil alder, med total kroppsvekt større enn eller lik 50,0 kilogram og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) og 29,9 kg/m^2.
- Frisk som vurdert av etterforskeren uten noen klinisk signifikant abnormitet identifisert ved fysisk undersøkelse eller laboratorieevaluering og ingen aktiv klinisk signifikant lidelse, tilstand, infeksjon eller sykdom som ville utgjøre en risiko for pasientsikkerhet eller forstyrre prøveevalueringen, prosedyrene eller fullføringen.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med historie eller tilstedeværelse av klinisk relevante respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hematologiske, lymfatiske, nevrologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske dermatologiske, bindevevssykdommer eller lidelser.
- Personer med historie med relevant legemiddeloverfølsomhet, konstatert eller presumptiv allergi/overfølsomhet overfor det aktive legemiddelstoffet og/eller formuleringsingrediensene; historie med alvorlige allergiske reaksjoner som har ført til sykehusinnleggelse eller andre allergiske reaksjoner generelt, som etterforskeren mener kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen og/eller utfallet av forsøket.
- Personer som har noen historie med malaria.
- Forsøkspersoner som har deltatt i en tidligere malariavaksineforsøk.
- Forsøkspersoner som har deltatt i en tidligere human malaria-utfordringsforsøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Del A: Placebo (samlet)
Deltakerne mottok kapsler som inneholdt 50 milligram (mg) placebo tilsvarende M5717 på dag 1 etter 8 timers fasteperiode etterfulgt av en 4-timers post-dose.
|
Deltakerne fikk placebo matchet med M5717
|
|
Eksperimentell: Del A: Kohort 1 SAD: M5717 50 mg
Deltakerne mottok enkelt stigende dose (SAD) på 50 mg M5717 på dag 1 etter 8 timers fasteperiode etterfulgt av en 4-timers faste etter dose.
|
Deltakerne fikk en enkelt stigende oral dose av M5717 etter minst 8 timers faste sammen med vann på dag 1, etterfulgt av en 4-timers faste etter dose.
Deltakerne mottok en enkelt stigende oral dose av M5717 fra del A etter minst 8 timers faste sammen med vann på dag 1, etterfulgt av en 4-timers faste etter dose.
|
|
Eksperimentell: Del A: Kohort 2 SAD: M5717 100 mg
Deltakerne fikk SAD på 100 mg M5717 på dag 1 etter 8 timers fasteperiode etterfulgt av en 4-timers faste etter dose.
|
Deltakerne fikk en enkelt stigende oral dose av M5717 etter minst 8 timers faste sammen med vann på dag 1, etterfulgt av en 4-timers faste etter dose.
Deltakerne mottok en enkelt stigende oral dose av M5717 fra del A etter minst 8 timers faste sammen med vann på dag 1, etterfulgt av en 4-timers faste etter dose.
|
|
Eksperimentell: Del A: Kohort 3 SAD: M5717 200 mg
Deltakerne fikk SAD på 200 mg M5717 på dag 1 etter 8 timers fasteperiode etterfulgt av en 4-timers faste etter dose.
|
Deltakerne fikk en enkelt stigende oral dose av M5717 etter minst 8 timers faste sammen med vann på dag 1, etterfulgt av en 4-timers faste etter dose.
Deltakerne mottok en enkelt stigende oral dose av M5717 fra del A etter minst 8 timers faste sammen med vann på dag 1, etterfulgt av en 4-timers faste etter dose.
|
|
Eksperimentell: Del A: Kohort 4 SAD: M5717 400 mg
Deltakerne fikk SAD på 400 mg M5717 på dag 1 etter 8 timers fasteperiode etterfulgt av en 4-timers faste etter dose.
|
Deltakerne fikk en enkelt stigende oral dose av M5717 etter minst 8 timers faste sammen med vann på dag 1, etterfulgt av en 4-timers faste etter dose.
Deltakerne mottok en enkelt stigende oral dose av M5717 fra del A etter minst 8 timers faste sammen med vann på dag 1, etterfulgt av en 4-timers faste etter dose.
|
|
Eksperimentell: Del A: Kohort 5 SAD: M5717 600 mg
Deltakerne fikk SAD på 600 mg M5717 på dag 1 etter 8 timers fasteperiode etterfulgt av en 4-timers faste etter dose.
|
Deltakerne fikk en enkelt stigende oral dose av M5717 etter minst 8 timers faste sammen med vann på dag 1, etterfulgt av en 4-timers faste etter dose.
Deltakerne mottok en enkelt stigende oral dose av M5717 fra del A etter minst 8 timers faste sammen med vann på dag 1, etterfulgt av en 4-timers faste etter dose.
|
|
Eksperimentell: Del A: Kohort 6 SAD: M5717 1000 mg
Deltakerne fikk SAD på 1000 mg M5717 på dag 1 etter 8 timers fasteperiode etterfulgt av en 4-timers faste etter dose.
|
Deltakerne fikk en enkelt stigende oral dose av M5717 etter minst 8 timers faste sammen med vann på dag 1, etterfulgt av en 4-timers faste etter dose.
Deltakerne mottok en enkelt stigende oral dose av M5717 fra del A etter minst 8 timers faste sammen med vann på dag 1, etterfulgt av en 4-timers faste etter dose.
|
|
Eksperimentell: Del A: Kohort 7 SAD: M5717 1250 mg
Deltakere i SAD mottok en oral dose på 1250 mg M5717 på dag 1 etter 8 timers fasteperiode etterfulgt av en 4-timers faste etter dose.
|
Deltakerne fikk en enkelt stigende oral dose av M5717 etter minst 8 timers faste sammen med vann på dag 1, etterfulgt av en 4-timers faste etter dose.
Deltakerne mottok en enkelt stigende oral dose av M5717 fra del A etter minst 8 timers faste sammen med vann på dag 1, etterfulgt av en 4-timers faste etter dose.
|
|
Eksperimentell: Del A: Kohort 8 SAD: M5717 1800 mg
Deltakere i SAD fikk en oral dose på 1800 mg M5717 på dag 1 etter 8 timers fasteperiode etterfulgt av en 4-timers faste etter dose.
|
Deltakerne fikk en enkelt stigende oral dose av M5717 etter minst 8 timers faste sammen med vann på dag 1, etterfulgt av en 4-timers faste etter dose.
Deltakerne mottok en enkelt stigende oral dose av M5717 fra del A etter minst 8 timers faste sammen med vann på dag 1, etterfulgt av en 4-timers faste etter dose.
|
|
Eksperimentell: Del A: Kohort 9 SAD: M5717 2100 mg
Deltakere i SAD mottok en oral dose på 2100 mg M5717 på dag 1 etter 8 timers fasteperiode etterfulgt av en 4-timers faste etter dose.
|
Deltakerne fikk en enkelt stigende oral dose av M5717 etter minst 8 timers faste sammen med vann på dag 1, etterfulgt av en 4-timers faste etter dose.
Deltakerne mottok en enkelt stigende oral dose av M5717 fra del A etter minst 8 timers faste sammen med vann på dag 1, etterfulgt av en 4-timers faste etter dose.
|
|
Eksperimentell: Del C: Utfordring Cohort 2 M5717 150 mg
Deltakerne fikk en enkelt oral dose på 150 mg M5717 (åtte dager etter administrering av intravenøst malariapodestoff) på dag 1 etter 8 timers fasteperiode etterfulgt av en 4-timers faste etter dose.
|
Deltakerne fikk en enkelt stigende oral dose av M5717 etter minst 8 timers faste sammen med vann på dag 1, etterfulgt av en 4-timers faste etter dose.
Deltakerne mottok en enkelt stigende oral dose av M5717 fra del A etter minst 8 timers faste sammen med vann på dag 1, etterfulgt av en 4-timers faste etter dose.
|
|
Eksperimentell: Del C: Utfordringsgruppe 1 M5717 400 mg
Deltakerne fikk en enkelt oral dose på 400 mg M5717 (åtte dager etter administrering av intravenøst malariapodestoff) på dag 1 etter 8 timers fasteperiode etterfulgt av en 4 timers faste etter dose.
|
Deltakerne fikk en enkelt stigende oral dose av M5717 etter minst 8 timers faste sammen med vann på dag 1, etterfulgt av en 4-timers faste etter dose.
Deltakerne mottok en enkelt stigende oral dose av M5717 fra del A etter minst 8 timers faste sammen med vann på dag 1, etterfulgt av en 4-timers faste etter dose.
|
|
Eksperimentell: Del C: Utfordring Cohort 3 M5717 800 mg
Deltakerne fikk en enkelt oral dose på 800 mg M5717 (åtte dager etter administrering av intravenøst malariapodestoff) på dag 1 etter 8 timers fasteperiode etterfulgt av en 4 timers faste etter dose.
|
Deltakerne fikk en enkelt stigende oral dose av M5717 etter minst 8 timers faste sammen med vann på dag 1, etterfulgt av en 4-timers faste etter dose.
Deltakerne mottok en enkelt stigende oral dose av M5717 fra del A etter minst 8 timers faste sammen med vann på dag 1, etterfulgt av en 4-timers faste etter dose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs), alvorlige TEAEs og TEAEs som fører til seponering av studiebehandlingen
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 55
|
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ble administrert med studiemedikament som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen.
En AE var ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som var tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
En alvorlig bivirkning (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på annen måte ble ansett som medisinsk viktig.
Begrepet TEAE er definert som bivirkninger som starter eller forverres etter første inntak av studiemedikamentet.
TEAE-er inkluderte både alvorlige TEAE-er og ikke-alvorlige TEAE-er.
|
Grunnlinje frem til dag 55
|
|
Del A: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i laboratorievurderinger
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 55
|
Laboratorievurderinger inkluderte hematologi, biokjemi, urinanalyse og koagulasjon.
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i laboratorieparametre ble rapportert.
Klinisk betydning ble bestemt av etterforskeren.
|
Grunnlinje frem til dag 55
|
|
Del A: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG) funn
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 55
|
12-avlednings-EKGene ble registrert etter at deltakerne hadde hvilt i minst 5 minutter i ryggleie.
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i EKG ble rapportert.
Klinisk betydning ble bestemt av etterforskeren.
|
Grunnlinje frem til dag 55
|
|
Del A: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 55
|
Vitale tegn inkluderte oral kroppstemperatur, systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og puls.
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn ble rapportert.
Klinisk betydning ble bestemt av etterforskeren.
|
Grunnlinje frem til dag 55
|
|
Del C: Parasittreduksjonsforhold (PRR) vurdert gjennom kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) analyse
Tidsramme: Dag 1 til dag 22
|
Parasittreduksjonsforholdet (PRR) for aseksuelle parasitter basert på kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) etter administrering av M5717 er en matematisk representasjon av forholdet mellom parasitttettheten mellom medikamentadministrering og for en definert tidsperiode.
PRR for aseksuelle former ble estimert ved å bruke helningen til den optimale tilpasningen av det log-lineære forholdet til parasitemi-forfall; dvs. tidspunktet hvor jevn eksponentiell forfall i parasitemi oppstår som kan skje etter en lag-fase.
Lagfase er definert som en innledende periode etter dosering som går foran en jevn eksponentiell nedgang i parasitttallet.
Det ble observert at nedgangen av parasittmia hadde en bifasisk profil, med den første fasen, etterfulgt av en andre fase (hovedklaringsfasen).
|
Dag 1 til dag 22
|
|
Del C: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av M5717
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer etter dose
|
Cmax ble oppnådd direkte fra kurven for konsentrasjon mot tid.
|
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer etter dose
|
|
Del C: Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) på M5717
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer etter dose
|
Tiden for å nå den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen (tmax) ble oppnådd direkte fra kurven for konsentrasjon mot tid.
|
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer etter dose
|
|
Del C: Terminal Elimination Rate Constant (Lambda z) av M5717
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer etter dose
|
Lambda z bestemt fra den terminale helningen til den log-transformerte konsentrasjonskurven ved bruk av lineær regresjon på terminale datapunkter på kurven.
|
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer etter dose
|
|
Del C: Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf) til M5717
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer etter dose
|
AUC fra tid null (doseringstid) ekstrapolert til uendelig, basert på den forutsagte verdien for konsentrasjonen ved tlast, som estimert ved bruk av den lineære regresjonen fra bestemmelsen av den terminale første ordens (eliminerings) ratekonstanten (lambda z).
AUC0-inf = AUC0-t pluss Clast pred/lambda z.
Lambda Z var terminal eliminasjonshastighetskonstant bestemt fra den terminale helningen til den log-transformerte plasmakonsentrasjonskurven ved bruk av lineær regresjon på terminale datapunkter på kurven.
Clastpred var den siste forutsagte kvantifiserbare konsentrasjonen.
|
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer etter dose
|
|
Del C: Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t) av M5717
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer etter dose
|
AUC fra tid null (= doseringstid) til siste prøvetakingstidspunkt (tlast) der konsentrasjonen er på eller over den nedre kvantifiseringsgrensen (LLOQ), beregnet ved bruk av den blandede log-lineære trapesregelen (lineær opp, logg ned) ).
|
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer etter dose
|
|
Del C: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tid 144 timer etter legemiddeladministrasjon (AUC0-144t) av M5717
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 144 timer etter dosering ble rapportert.
Det beregnes ved å bruke den blandede log-lineære trapesregelen (lineær opp, logg ned).
|
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose
|
|
Del C: Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) av M5717
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer etter dose
|
T1/2 var tiden som ble målt for konsentrasjonen å redusere med halvparten.
T1/2 ble beregnet som naturlig log2 delt på lambda z.
Lambda Z var terminal eliminasjonshastighetskonstant bestemt fra den terminale helningen til den log-transformerte plasmakonsentrasjonskurven.
|
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer etter dose
|
|
Del C: Tilsynelatende total klaring (CL/f) for M5717
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer etter dose
|
Tilsynelatende total kroppsclearance av medikament fra plasma etter ekstravaskulær administrering, beregnet som dose/AUC0-uendelighet for M5717, mens AUC0-uendelig er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null (doseringstid) ekstrapolert til uendelig av uendret legemiddel beregnet som AUC0-t + AUCextra.
AUCextra representerer den ekstrapolerte delen av AUC0-uendelighet beregnet av Clastpred/lambda z, der Clastpred er den predikerte plasmakonsentrasjonen ved siste prøvetakingstidspunkt, beregnet fra den logaritmiske lineære regresjonslinjen for lambda z-bestemmelse der den målte plasmakonsentrasjonen er på eller over nedre kvantifiseringsgrense.
|
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer etter dose
|
|
Del C: Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfase (VZ/f) av M5717
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer etter dose
|
Distribusjonsvolum ble definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament måtte være jevnt fordelt for å produsere den ønskede plasmakonsentrasjonen av et legemiddel.
Tilsynelatende distribusjonsvolum i den terminale fasen, beregnet som Vz/f = Dose/(AUC0-uendelig multipliser med Lambda z) etter enkeltdose.
|
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer etter dose
|
|
Del C: Tid over eller lik forventet M5717 minimum hemmende konsentrasjon (MIC) på 3 ng/mL (t =>3 ng/mL)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer etter dose
|
Minimal inhiberende konsentrasjon (MIC), definert som konsentrasjonen der den relative endringshastigheten i parasitemia er lik null.
|
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer etter dose
|
|
Del C: Tid over eller lik forventet M5717 minimum parasiticidal konsentrasjon (MPC) på 10 ng/mL (t =>10 ng/mL)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer etter dose
|
Minimal parasittdrepende konsentrasjon representerer den laveste medikamentkonsentrasjonsverdien over hvilke parasitter avtar med maksimal hastighet.
|
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av M5717
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer etter dose
|
Cmax ble oppnådd direkte fra kurven for konsentrasjon mot tid.
|
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer etter dose
|
|
Del A: Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) på M5717
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer etter dose
|
Tiden for å nå den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen (tmax) ble oppnådd direkte fra kurven for konsentrasjon mot tid.
|
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer etter dose
|
|
Del A: Terminal Elimination Rate Constant (Lambda z) av M5717
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer etter dose
|
Lambda z bestemt fra den terminale helningen til den log-transformerte konsentrasjonskurven ved bruk av lineær regresjon på terminale datapunkter på kurven.
|
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer etter dose
|
|
Del A: Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) av M5717
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer etter dose
|
T1/2 var tiden som ble målt for konsentrasjonen å redusere med halvparten.
T1/2 ble beregnet som naturlig log2 delt på lambda z.
Lambda Z var terminal eliminasjonshastighetskonstant bestemt fra den terminale helningen til den log-transformerte plasmakonsentrasjonskurven.
|
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer etter dose
|
|
Del A: Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf) til M5717
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer etter dose
|
AUC fra tid null (doseringstid) ekstrapolert til uendelig, basert på den forutsagte verdien for konsentrasjonen ved tlast, som estimert ved bruk av den lineære regresjonen fra bestemmelsen av den terminale første ordens (eliminerings) ratekonstanten (lambda z).
AUC0-inf = AUC0-t pluss Clast pred/lambda z.
Lambda Z var terminal eliminasjonshastighetskonstant bestemt fra den terminale helningen til den log-transformerte plasmakonsentrasjonskurven ved bruk av lineær regresjon på terminale datapunkter på kurven.
Clastpred var den siste forutsagte kvantifiserbare konsentrasjonen.
|
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer etter dose
|
|
Del A: Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t) av M5717
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer etter dose
|
AUC fra tid null (= doseringstid) til siste prøvetakingstidspunkt (tlast) der konsentrasjonen er på eller over den nedre kvantifiseringsgrensen (LLOQ), beregnet ved bruk av den blandede log-lineære trapesregelen (lineær opp, logg ned) ).
|
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer etter dose
|
|
Del A: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tid 144 timer etter legemiddeladministrasjon (AUC0-144t) av M5717
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 144 timer etter dosering ble rapportert.
Det beregnes ved å bruke den blandede log-lineære trapesregelen (lineær opp, logg ned).
|
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose
|
|
Del A: Ekstrapolert areal under plasmakonsentrasjonskurven fra tidspunktet for siste kvantifiserbare prøve til uendelig (AUCextra%) av M5717
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer etter dose
|
AUCextra% ble beregnet som areal under kurven fra tidspunkt sist ekstrapolert til uendelig gitt som prosent av AUC 0-uendelig.
Her er tlast det siste prøvetakingstidspunktet hvor konsentrasjonen er på eller over nedre grense for kvantifisering.
|
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer etter dose
|
|
Del A: Tilsynelatende total klaring (CL/f) for M5717
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer etter dose
|
Tilsynelatende total kroppsclearance av medikament fra plasma etter ekstravaskulær administrering, beregnet som dose/AUC0-uendelighet for M5717, mens AUC0-uendelig er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null (doseringstid) ekstrapolert til uendelig av uendret legemiddel beregnet som AUC0-t + AUCextra.
AUCextra representerer den ekstrapolerte delen av AUC0-uendelighet beregnet av Clastpred/lambda z, der Clastpred er den predikerte plasmakonsentrasjonen ved siste prøvetakingstidspunkt, beregnet fra den logaritmiske lineære regresjonslinjen for lambda z-bestemmelse der den målte plasmakonsentrasjonen er på eller over nedre kvantifiseringsgrense.
|
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer etter dose
|
|
Del A: Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfase (VZ/f) til M5717
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer etter dose
|
Distribusjonsvolum ble definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament måtte være jevnt fordelt for å produsere den ønskede plasmakonsentrasjonen av et legemiddel.
Tilsynelatende distribusjonsvolum i den terminale fasen, beregnet som Vz/f = Dose/(AUC0-uendelig multipliser med Lambda z) etter enkeltdose.
|
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer etter dose
|
|
Del A: Dosenormalisert AUC0-inf [AUC(0-inf/dose)] av M5717
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer etter dose
|
AUC fra tid null (doseringstid) ekstrapolert til uendelig, basert på den forutsagte verdien for konsentrasjonen ved tlast, som estimert ved bruk av den lineære regresjonen fra bestemmelsen av den terminale første ordens (eliminerings) ratekonstanten (lambda z).
AUC0-inf = AUC0-t pluss Clast pred/lambda z.
Lambda Z var terminal eliminasjonshastighetskonstant bestemt fra den terminale helningen til den log-transformerte plasmakonsentrasjonskurven ved bruk av lineær regresjon på terminale datapunkter på kurven.
Clastpred var den siste forutsagte kvantifiserbare konsentrasjonen.
Normalisert dose ble beregnet ved bruk av faktisk dose, ved bruk av formelen AUC0-inf/dose.
|
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer etter dose
|
|
Del A: Dosenormalisert AUC0-144t [AUC(0-144timer/dose)] av M5717
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 144 timer etter dosering ble rapportert.
Det beregnes ved å bruke den blandede log-lineære trapesregelen (lineær opp, logg ned).
Normalisert dose ble beregnet ved bruk av faktisk dose, ved bruk av formelen AUC0-144h/dose.
|
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose
|
|
Del A: Dosenormalisert AUC0-t [AUC( 0-t/dose)] av M5717
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer etter dose
|
AUC fra tid null (= doseringstid) til siste prøvetakingstidspunkt (tlast) der konsentrasjonen er på eller over den nedre kvantifiseringsgrensen (LLOQ), beregnet ved bruk av den blandede log-lineære trapesregelen (lineær opp, logg ned) ).
Normalisert dose ble beregnet ved bruk av faktisk dose, ved bruk av formelen AUC0-t/dose.
|
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer etter dose
|
|
Del A: Dosenormalisert maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax/dose) av M5717
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer etter dose
|
Cmax ble oppnådd direkte fra kurven for konsentrasjon mot tid.
Normalisert dose ble beregnet ved bruk av faktisk dose, ved bruk av formelen Cmax/dose.
|
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer etter dose
|
|
Del A: Tid over eller lik forventet M5717 minimum hemmende konsentrasjon (MIC) på 3 ng/mL (t =>3 ng/mL)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer etter dose
|
Minimal inhiberende konsentrasjon (MIC), definert som konsentrasjonen der den relative endringshastigheten i parasitemia er lik null.
|
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer etter dose
|
|
Del A: Tid over eller lik forventet M5717 minimum parasiticidal konsentrasjon (MPC) på 10 ng/mL (t=>10 ng/mL)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer etter dose
|
Minimal parasittdrepende konsentrasjon representerer den laveste medikamentkonsentrasjonsverdien over hvilke parasitter avtar med maksimal hastighet.
|
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer etter dose
|
|
Del C: Klaringstid for parasitt
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 22
|
Parasittclearance time (PCT), definert som tidspunktet da malariaparasittnivåene synker under påvisbare nivåer i blod etter behandling, estimert som tidspunktet da den lineære delen av det optimale logparasitemia-versus-tid-forholdet skjærer LLOQ-konsentrasjonslinjen .
|
Dag 1 til og med dag 22
|
|
Del C: Halveringstid for eliminering av parasitt (PCT 1/2)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 22
|
Parasittclearance-halveringstiden (PCt1/2), definert som tiden som trengs for at parasittmia skal reduseres med det halve i løpet av den log-lineære fasen av parasittclearing, som utledet ved bruk av helningen til den optimale tilpasningen av det log-lineære forholdet til parasitemi forfall.
Det ble observert at nedgangen av parasittmia hadde en bifasisk profil, med den første fasen, etterfulgt av en andre fase (hovedklaringsfasen).
|
Dag 1 til og med dag 22
|
|
Del C: Antall deltakere med lagfase
Tidsramme: Dag 1 til dag 22
|
Lagfase er definert som en innledende periode etter dosering som går foran en jevn eksponentiell nedgang i parasitttallet.
Lagfase er kategorisert i lag på 4 timer, lag på 6 timer, lag på 12 timer og lag på 24 timer.
|
Dag 1 til dag 22
|
|
Del C: Antall deltakere med gjengang
Tidsramme: Dag 1 til dag 22
|
Recrudescens er som definert som større enn og lik 5000 blodstadiumparasitter/milliliter (ml) og en 2-dobling av parasittmiøkning innen 48 timer, eller gjenopptreden av malariasymptomer med en malaria-klinisk score > 6.
Den kliniske malariaskåren består av 14 tegn/symptomer som ofte er assosiert med malaria og gradert ved hjelp av en 4-punkts skala med minimumskåre er 0 (ingen symptomer) og maksimal skår er 42 (maksimal symptomer).
|
Dag 1 til dag 22
|
|
Del C: Malarial Clinical Score
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 15 og 22
|
Den kliniske malariaskåren består av 14 tegn/symptomer som ofte er assosiert med malaria og gradert ved hjelp av en 4-punkts skala (fraværende: 0; mild: 1; moderat: 2; alvorlig: 3) og summert til å generere en total malaria klinisk poengsum (maksimum mulig poengsum er 42): hodepine, myalgi (muskelsmerter), artralgi (leddsmerter), tretthet/slapphet, ubehag (generelt ubehag/uro), frysninger/frysninger/påkjenninger, svette/heteperioder, anoreksi, kvalme, oppkast, mage ubehag, feber, takykardi og hypotensjon.
Totalscore rapporteres her.
Minste poengsum er 0 (ingen symptomer) og maksimal poengsum er 42 (maksimal symptomer).
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 15 og 22
|
|
Del C: Minimum inhibitorisk konsentrasjon (MIC) og minimum parasiticidal konsentrasjon ved 90 % (MPC90)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 22
|
MIC er definert som minimumskonsentrasjonen av et medikament der parasitttallet fortsetter å synke og tilsvarer å likestille hastigheten i endringen av parasitt til 0. Parasittdrepende konsentrasjon som kreves for 90 % avlivning (MPC90) er definert som konsentrasjonen der parasitt-clearance-effekt er på 90 % av maksimum.
Den estimerte MIC og MPC ble utledet fra den endelige farmakodynamikk (PD) modellen og farmakokinetisk (PK)/PD forhold.
|
Dag 1 til og med dag 22
|
|
Del C: Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs), alvorlige TEAEs, TEAEs som fører til seponering av studiebehandlingen
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 44
|
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ble administrert med studiemedisin som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med behandlingen.
En AE var ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som var tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
En alvorlig bivirkning (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på annen måte ble ansett som medisinsk viktig.
Begrepet TEAE er definert som bivirkninger som starter eller forverres etter første inntak av studiemedikamentet.
TEAE-er inkluderte både alvorlige TEAE-er og ikke-alvorlige TEAE-er.
|
Grunnlinje frem til dag 44
|
|
Del C: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i laboratorievurderinger
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 44
|
Laboratorievurderinger inkluderte hematologi, biokjemi, urinanalyse og koagulasjon.
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i laboratorieparametre ble rapportert.
Klinisk betydning ble bestemt av etterforskeren.
|
Grunnlinje frem til dag 44
|
|
Del C: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG) funn
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 44
|
12-avlednings-EKGene ble registrert etter at deltakerne har hvilet i minst 5 minutter i ryggleie.
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i EKG ble rapportert.
Klinisk betydning ble bestemt av etterforskeren.
|
Grunnlinje frem til dag 44
|
|
Del C: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 44
|
Vitale tegn inkluderte oral kroppstemperatur, systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og puls.
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn ble rapportert.
Klinisk betydning ble bestemt av etterforskeren.
|
Grunnlinje frem til dag 44
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
14. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
14. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MS201618_0013
- 203481/Z/16/Z (Annet stipend/finansieringsnummer: Wellcome Trust)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi er forpliktet til å forbedre folkehelsen gjennom ansvarlig deling av data fra kliniske forsøk.
Etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU, vil studiesponsoren og/eller dens tilknyttede selskaper dele studieprotokoller, anonymiserte pasientdata og studienivådata, og redigerte kliniske studierapporter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, etter behov for å utføre legitim forskning.
Ytterligere informasjon om hvordan du ber om data finner du på vår nettside bit.ly/IPD21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
West Penn Allegheny Health SystemFullførtAstma | Allergisk rhinittForente stater