Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-menneskelige forsøg med enkelt stigende dosis, multiple stigende dosis og malariaudfordringsmodel hos raske forsøgspersoner

8. december 2022 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Et fase I, først-i-menneskeligt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med enkelt- og multiple stigende doser af M5717 for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den farmakokinetiske profil af orale doser og for at vurdere den antimalaria-aktivitet af M5717 mod Plasmodium Falciparum hos raske mandlige og kvindelige voksne forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​M5717 og at karakterisere det farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold mellem M5717 PK og parasitclearance hos raske forsøgspersoner efter infektion med Plasmodium falciparum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd og kvinder i ikke-fertil alder, med en samlet kropsvægt større end eller lig med 50,0 kilogram og body mass index (BMI) mellem 19,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) og 29,9 kg/m^2.
  • Sund som vurderet af investigator uden nogen klinisk signifikant abnormitet identificeret ved fysisk undersøgelse eller laboratorieevaluering og ingen aktiv klinisk signifikant lidelse, tilstand, infektion eller sygdom, der ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning.
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med historie eller tilstedeværelse af klinisk relevante respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske dermatologiske, bindevævssygdomme eller lidelser.
  • Personer med en historie med relevant lægemiddeloverfølsomhed, konstateret eller formodet allergi/overfølsomhed over for det aktive lægemiddelstof og/eller formuleringsingredienser; anamnese med alvorlige allergiske reaktioner, der fører til hospitalsindlæggelse eller enhver anden allergisk reaktion generelt, som efterforskeren vurderer kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed og/eller resultatet af forsøget.
  • Forsøgspersoner, der har nogen historie med malaria.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et tidligere malariavaccineforsøg.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et tidligere forsøg med human malariaudfordring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Del A: Placebo (samlet)
Deltagerne modtog kapsler, der indeholdt 50 milligram (mg) placebo svarende til M5717 på dag 1 efter 8 timers fasteperiode efterfulgt af en 4-timers post-dosis.
Medicin: Placebo
Deltagerne modtog placebo matchet til M5717
Eksperimentel: Del A: Kohorte 1 SAD: M5717 50 mg
Deltagerne modtog en enkelt stigende dosis (SAD) på 50 mg M5717 på dag 1 efter 8 timers fasteperiode efterfulgt af en 4 timers post-dosis faste.
Medicin: M5717
Deltagerne modtog en enkelt stigende oral dosis af M5717 efter mindst 8 timers faste sammen med vand på dag 1, efterfulgt af en 4-timers post-dosis faste
Medicin: M5717
Deltagerne modtog en enkelt stigende oral dosis af M5717 fra del A efter mindst 8 timers faste sammen med vand på dag 1, efterfulgt af en 4-timers faste efter dosis.
Eksperimentel: Del A: Kohorte 2 SAD: M5717 100 mg
Deltagerne modtog SAD på 100 mg M5717 på dag 1 efter 8 timers fasteperiode efterfulgt af en 4 timers post-dosis faste.
Medicin: M5717
Deltagerne modtog en enkelt stigende oral dosis af M5717 efter mindst 8 timers faste sammen med vand på dag 1, efterfulgt af en 4-timers post-dosis faste
Medicin: M5717
Deltagerne modtog en enkelt stigende oral dosis af M5717 fra del A efter mindst 8 timers faste sammen med vand på dag 1, efterfulgt af en 4-timers faste efter dosis.
Eksperimentel: Del A: Kohorte 3 SAD: M5717 200 mg
Deltagerne modtog SAD på 200 mg M5717 på dag 1 efter 8 timers fasteperiode efterfulgt af en 4 timers post-dosis faste.
Medicin: M5717
Deltagerne modtog en enkelt stigende oral dosis af M5717 efter mindst 8 timers faste sammen med vand på dag 1, efterfulgt af en 4-timers post-dosis faste
Medicin: M5717
Deltagerne modtog en enkelt stigende oral dosis af M5717 fra del A efter mindst 8 timers faste sammen med vand på dag 1, efterfulgt af en 4-timers faste efter dosis.
Eksperimentel: Del A: Kohorte 4 SAD: M5717 400 mg
Deltagerne modtog SAD på 400 mg M5717 på dag 1 efter 8 timers fasteperiode efterfulgt af en 4 timers post-dosis faste.
Medicin: M5717
Deltagerne modtog en enkelt stigende oral dosis af M5717 efter mindst 8 timers faste sammen med vand på dag 1, efterfulgt af en 4-timers post-dosis faste
Medicin: M5717
Deltagerne modtog en enkelt stigende oral dosis af M5717 fra del A efter mindst 8 timers faste sammen med vand på dag 1, efterfulgt af en 4-timers faste efter dosis.
Eksperimentel: Del A: Kohorte 5 SAD: M5717 600 mg
Deltagerne modtog SAD på 600 mg M5717 på dag 1 efter 8 timers fasteperiode efterfulgt af en 4 timers post-dosis faste.
Medicin: M5717
Deltagerne modtog en enkelt stigende oral dosis af M5717 efter mindst 8 timers faste sammen med vand på dag 1, efterfulgt af en 4-timers post-dosis faste
Medicin: M5717
Deltagerne modtog en enkelt stigende oral dosis af M5717 fra del A efter mindst 8 timers faste sammen med vand på dag 1, efterfulgt af en 4-timers faste efter dosis.
Eksperimentel: Del A: Kohorte 6 SAD: M5717 1000 mg
Deltagerne modtog SAD på 1000 mg M5717 på dag 1 efter 8 timers fasteperiode efterfulgt af en 4-timers post-dosis faste.
Medicin: M5717
Deltagerne modtog en enkelt stigende oral dosis af M5717 efter mindst 8 timers faste sammen med vand på dag 1, efterfulgt af en 4-timers post-dosis faste
Medicin: M5717
Deltagerne modtog en enkelt stigende oral dosis af M5717 fra del A efter mindst 8 timers faste sammen med vand på dag 1, efterfulgt af en 4-timers faste efter dosis.
Eksperimentel: Del A: Kohorte 7 SAD: M5717 1250 mg
Deltagerne i SAD modtog en oral dosis på 1250 mg M5717 på dag 1 efter 8 timers fasteperiode efterfulgt af en 4 timers post-dosis faste.
Medicin: M5717
Deltagerne modtog en enkelt stigende oral dosis af M5717 efter mindst 8 timers faste sammen med vand på dag 1, efterfulgt af en 4-timers post-dosis faste
Medicin: M5717
Deltagerne modtog en enkelt stigende oral dosis af M5717 fra del A efter mindst 8 timers faste sammen med vand på dag 1, efterfulgt af en 4-timers faste efter dosis.
Eksperimentel: Del A: Kohorte 8 SAD: M5717 1800 mg
Deltagerne i SAD modtog en oral dosis på 1800 mg M5717 på dag 1 efter 8 timers fasteperiode efterfulgt af en 4 timers post-dosis faste.
Medicin: M5717
Deltagerne modtog en enkelt stigende oral dosis af M5717 efter mindst 8 timers faste sammen med vand på dag 1, efterfulgt af en 4-timers post-dosis faste
Medicin: M5717
Deltagerne modtog en enkelt stigende oral dosis af M5717 fra del A efter mindst 8 timers faste sammen med vand på dag 1, efterfulgt af en 4-timers faste efter dosis.
Eksperimentel: Del A: Kohorte 9 SAD: M5717 2100 mg
Deltagerne i SAD modtog en oral dosis på 2100 mg M5717 på dag 1 efter 8 timers fasteperiode efterfulgt af en 4 timers post-dosis faste.
Medicin: M5717
Deltagerne modtog en enkelt stigende oral dosis af M5717 efter mindst 8 timers faste sammen med vand på dag 1, efterfulgt af en 4-timers post-dosis faste
Medicin: M5717
Deltagerne modtog en enkelt stigende oral dosis af M5717 fra del A efter mindst 8 timers faste sammen med vand på dag 1, efterfulgt af en 4-timers faste efter dosis.
Eksperimentel: Del C: Udfordringsgruppe 2 M5717 150 mg
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis på 150 mg M5717 (otte dage efter administration af intravenøst ​​malariapodestof) på dag 1 efter 8 timers fasteperiode efterfulgt af en 4 timers faste efter dosis.
Medicin: M5717
Deltagerne modtog en enkelt stigende oral dosis af M5717 efter mindst 8 timers faste sammen med vand på dag 1, efterfulgt af en 4-timers post-dosis faste
Medicin: M5717
Deltagerne modtog en enkelt stigende oral dosis af M5717 fra del A efter mindst 8 timers faste sammen med vand på dag 1, efterfulgt af en 4-timers faste efter dosis.
Eksperimentel: Del C: Udfordringsgruppe 1 M5717 400 mg
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis på 400 mg M5717 (otte dage efter administration af intravenøst ​​malariapodestof) på dag 1 efter 8 timers fasteperiode efterfulgt af en 4 timers faste efter dosis.
Medicin: M5717
Deltagerne modtog en enkelt stigende oral dosis af M5717 efter mindst 8 timers faste sammen med vand på dag 1, efterfulgt af en 4-timers post-dosis faste
Medicin: M5717
Deltagerne modtog en enkelt stigende oral dosis af M5717 fra del A efter mindst 8 timers faste sammen med vand på dag 1, efterfulgt af en 4-timers faste efter dosis.
Eksperimentel: Del C: Udfordringsgruppe 3 M5717 800 mg
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis på 800 mg M5717 (otte dage efter administration af intravenøst ​​malariapodestof) på dag 1 efter 8 timers fasteperiode efterfulgt af en 4 timers faste efter dosis.
Medicin: M5717
Deltagerne modtog en enkelt stigende oral dosis af M5717 efter mindst 8 timers faste sammen med vand på dag 1, efterfulgt af en 4-timers post-dosis faste
Medicin: M5717
Deltagerne modtog en enkelt stigende oral dosis af M5717 fra del A efter mindst 8 timers faste sammen med vand på dag 1, efterfulgt af en 4-timers faste efter dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er), alvorlige TEAE'er og TEAE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Baseline op til dag 55
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et forsøgslægemiddel, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE var ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde blev anset for medicinsk vigtig. Udtrykket TEAE er defineret som bivirkninger, der starter eller forværres efter den første indtagelse af undersøgelseslægemidlet. TEAE'er omfattede både alvorlige TEAE'er og ikke-alvorlige TEAE'er.
Baseline op til dag 55
Del A: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i laboratorievurderinger
Tidsramme: Baseline op til dag 55
Laboratorievurderinger omfattede hæmatologi, biokemi, urinanalyse og koagulation. Antallet af deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieparametre blev rapporteret. Klinisk betydning blev besluttet af investigator.
Baseline op til dag 55
Del A: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er) fund
Tidsramme: Baseline op til dag 55
12-aflednings-EKG'erne blev optaget, efter at deltagerne havde hvilet i mindst 5 minutter i liggende stilling. Antallet af deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i EKG'er blev rapporteret. Klinisk betydning blev besluttet af investigator.
Baseline op til dag 55
Del A: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til dag 55
Vitale tegn omfattede oral kropstemperatur, systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og puls. Antallet af deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn blev rapporteret. Klinisk betydning blev besluttet af investigator.
Baseline op til dag 55
Del C: Parasitreduktionsforhold (PRR) vurderet gennem kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) analyse
Tidsramme: Dag 1 til dag 22
Parasitreduktionsforholdet (PRR) af aseksuelle parasitter baseret på kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) efter administration af M5717 er en matematisk repræsentation af forholdet mellem parasitdensiteten mellem lægemiddeladministration og i en defineret tidsperiode. PRR for aseksuelle former blev estimeret ved hjælp af hældningen af ​​den optimale tilpasning af det log-lineære forhold mellem parasitemi-henfaldet; dvs. tidspunktet, hvor et konstant eksponentielt fald i parasitæmi forekommer, hvilket kan ske efter en forsinkelsesfase. Lagfase defineres som en indledende periode efter dosering, der går forud for et konstant eksponentielt fald i parasittallet. Det blev observeret, at faldet i parasitæmi havde en bifasisk profil, med den første fase, efterfulgt af en anden fase (den vigtigste clearance-fase).
Dag 1 til dag 22
Del C: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af M5717
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer efter dosis
Cmax blev opnået direkte fra kurven for koncentration versus tid.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer efter dosis
Del C: Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af M5717
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer efter dosis
Tiden til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration (tmax) blev opnået direkte fra kurven for koncentration versus tid.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer efter dosis
Del C: Terminal Elimination Rate Constant (Lambda z) af M5717
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer efter dosis
Lambda z bestemt ud fra den terminale hældning af den log-transformerede koncentrationskurve ved anvendelse af lineær regression på terminale datapunkter på kurven.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer efter dosis
Del C: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af M5717
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer efter dosis
AUC fra tid nul (doseringstid) ekstrapoleret til uendeligt, baseret på den forudsagte værdi for koncentrationen ved tlast, som estimeret ved hjælp af den lineære regression fra bestemmelsen af ​​den terminale første ordens (eliminerings) hastighedskonstant (lambda z). AUC0-inf = AUC0-t plus Clast pred/lambda z. Lambda Z var terminal eliminationshastighedskonstant bestemt ud fra den terminale hældning af den log-transformerede plasmakoncentrationskurve ved anvendelse af lineær regression på terminale datapunkter på kurven. Clastpred var den sidste forudsagte kvantificerbare koncentration.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer efter dosis
Del C: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) af M5717
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer efter dosis
AUC fra tid nul (= doseringstid) til det sidste prøveudtagningstidspunkt (tlast), hvor koncentrationen er på eller over den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ), beregnet ved hjælp af den blandede log-lineære trapezformede regel (lineær op, log ned ).
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer efter dosis
Del C: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tid 144 timer efter lægemiddeladministration (AUC0-144 timer) af M5717
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 144 timer efter dosering blev rapporteret. Det beregnes ved hjælp af den blandede log-lineære trapezformede regel (lineær op, log ned).
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
Del C: Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af M5717
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer efter dosis
T1/2 var den tid, der blev målt for koncentrationen at falde med det halve. T1/2 blev beregnet som naturlig log2 divideret med lambda z. Lambda Z var terminal eliminationshastighedskonstant bestemt ud fra den terminale hældning af den log-transformerede plasmakoncentrationskurve.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer efter dosis
Del C: Tilsyneladende total clearance (CL/f) af M5717
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer efter dosis
Tilsyneladende total kropsclearance af lægemiddel fra plasma efter ekstravaskulær administration, beregnet som dosis/AUC0-uendelighed for M5717, hvorimod AUC0-uendelighed er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul (doseringstid) ekstrapoleret til uendelig af uændret lægemiddel beregnet som AUC0-t + AUCextra. AUCextra repræsenterer den ekstrapolerede del af AUC0-uendelighed beregnet af Clastpred/lambda z, hvor Clastpred er den forudsagte plasmakoncentration på det sidste prøveudtagningstidspunkt, beregnet ud fra den logaritmiske lineære regressionslinje til lambda z-bestemmelse, hvor den målte plasmakoncentration er på eller over den nedre kvantificeringsgrænse.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer efter dosis
Del C: Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfase (VZ/f) af M5717
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer efter dosis
Fordelingsvolumen blev defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skulle fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel. Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase, beregnet som Vz/f = Dosis/(AUC0-uendeligt gange med Lambda z) efter enkeltdosis.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer efter dosis
Del C: Tid over eller lig med den forudsagte M5717 Minimum Inhibitory Concentration (MIC) på 3 ng/mL (t =>3 ng/mL)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer efter dosis
Minimal inhiberende koncentration (MIC), defineret som den koncentration, hvor den relative ændringshastighed i parasitæmi er lig nul.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer efter dosis
Del C: Tid over eller lig med den forudsagte M5717 Minimum Parasiticidal Koncentration (MPC) på 10 ng/mL (t =>10 ng/mL)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer efter dosis
Den minimale parasiticide koncentration repræsenterer den laveste lægemiddelkoncentrationsværdi, over hvilken parasitter falder med en maksimal hastighed.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af M5717
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer efter dosis
Cmax blev opnået direkte fra kurven for koncentration versus tid.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer efter dosis
Del A: Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) på M5717
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer efter dosis
Tiden til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration (tmax) blev opnået direkte fra kurven for koncentration versus tid.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer efter dosis
Del A: Terminal Elimination Rate Constant (Lambda z) af M5717
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer efter dosis
Lambda z bestemt ud fra den terminale hældning af den log-transformerede koncentrationskurve ved anvendelse af lineær regression på terminale datapunkter på kurven.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer efter dosis
Del A: Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af M5717
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer efter dosis
T1/2 var den tid, der blev målt for koncentrationen at falde med det halve. T1/2 blev beregnet som naturlig log2 divideret med lambda z. Lambda Z var terminal eliminationshastighedskonstant bestemt ud fra den terminale hældning af den log-transformerede plasmakoncentrationskurve.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer efter dosis
Del A: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af M5717
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer efter dosis
AUC fra tid nul (doseringstid) ekstrapoleret til uendeligt, baseret på den forudsagte værdi for koncentrationen ved tlast, som estimeret ved hjælp af den lineære regression fra bestemmelsen af ​​den terminale første ordens (eliminerings) hastighedskonstant (lambda z). AUC0-inf = AUC0-t plus Clast pred/lambda z. Lambda Z var terminal eliminationshastighedskonstant bestemt ud fra den terminale hældning af den log-transformerede plasmakoncentrationskurve ved anvendelse af lineær regression på terminale datapunkter på kurven. Clastpred var den sidste forudsagte kvantificerbare koncentration.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer efter dosis
Del A: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) af M5717
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer efter dosis
AUC fra tid nul (= doseringstid) til det sidste prøveudtagningstidspunkt (tlast), hvor koncentrationen er på eller over den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ), beregnet ved hjælp af den blandede log-lineære trapezformede regel (lineær op, log ned ).
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer efter dosis
Del A: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tid 144 timer efter lægemiddeladministration (AUC0-144 timer) af M5717
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 144 timer efter dosering blev rapporteret. Det beregnes ved hjælp af den blandede log-lineære trapezformede regel (lineær op, log ned).
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
Del A: Ekstrapoleret areal under plasmakoncentrationskurven fra tidspunktet for sidste kvantificerbare prøve til uendelig (AUCextra%) af M5717
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer efter dosis
AUCextra% blev beregnet som areal under kurven fra tidspunktet sidst ekstrapoleret til uendeligt givet som procentdel af AUC0-uendelighed. Her er tlast det sidste prøveudtagningstidspunkt, hvor koncentrationen er på eller over den nedre grænse for kvantificering.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer efter dosis
Del A: Tilsyneladende total clearance (CL/f) af M5717
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer efter dosis
Tilsyneladende total kropsclearance af lægemiddel fra plasma efter ekstravaskulær administration, beregnet som dosis/AUC0-uendelighed for M5717, hvorimod AUC0-uendelighed er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul (doseringstid) ekstrapoleret til uendelig af uændret lægemiddel beregnet som AUC0-t + AUCextra. AUCextra repræsenterer den ekstrapolerede del af AUC0-uendelighed beregnet af Clastpred/lambda z, hvor Clastpred er den forudsagte plasmakoncentration på det sidste prøveudtagningstidspunkt, beregnet ud fra den logaritmiske lineære regressionslinje til lambda z-bestemmelse, hvor den målte plasmakoncentration er på eller over den nedre kvantificeringsgrænse.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer efter dosis
Del A: Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfase (VZ/f) af M5717
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer efter dosis
Fordelingsvolumen blev defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skulle fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel. Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase, beregnet som Vz/f = Dosis/(AUC0-uendeligt gange med Lambda z) efter enkeltdosis.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer efter dosis
Del A: Dosis normaliseret AUC0-inf [AUC(0-inf/Dosis)] af M5717
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer efter dosis
AUC fra tid nul (doseringstid) ekstrapoleret til uendeligt, baseret på den forudsagte værdi for koncentrationen ved tlast, som estimeret ved hjælp af den lineære regression fra bestemmelsen af ​​den terminale første ordens (eliminerings) hastighedskonstant (lambda z). AUC0-inf = AUC0-t plus Clast pred/lambda z. Lambda Z var terminal eliminationshastighedskonstant bestemt ud fra den terminale hældning af den log-transformerede plasmakoncentrationskurve ved anvendelse af lineær regression på terminale datapunkter på kurven. Clastpred var den sidste forudsagte kvantificerbare koncentration. Normaliseret dosis blev beregnet under anvendelse af den faktiske dosis under anvendelse af formlen AUC0-inf/Dosis.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer efter dosis
Del A: Dosis normaliseret AUC0-144 timer [AUC(0-144 timer/dosis)] af M5717
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 144 timer efter dosering blev rapporteret. Det beregnes ved hjælp af den blandede log-lineære trapezformede regel (lineær op, log ned). Normaliseret dosis blev beregnet under anvendelse af den faktiske dosis under anvendelse af formlen AUC0-144h/dosis.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
Del A: Dosis normaliseret AUC0-t [AUC( 0-t/dosis)] af M5717
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer efter dosis
AUC fra tid nul (= doseringstid) til det sidste prøveudtagningstidspunkt (tlast), hvor koncentrationen er på eller over den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ), beregnet ved hjælp af den blandede log-lineære trapezformede regel (lineær op, log ned ). Normaliseret dosis blev beregnet under anvendelse af faktisk dosis under anvendelse af formlen AUC0-t/dosis.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer efter dosis
Del A: Dosisnormaliseret maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax/dosis) af M5717
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer efter dosis
Cmax blev opnået direkte fra kurven for koncentration versus tid. Normaliseret dosis blev beregnet under anvendelse af den faktiske dosis under anvendelse af formlen Cmax/Dosis.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer efter dosis
Del A: Tid over eller lig med den forudsagte M5717 Minimum Inhibitory Concentration (MIC) på 3 ng/mL (t =>3 ng/mL)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer efter dosis
Minimal inhiberende koncentration (MIC), defineret som den koncentration, hvor den relative ændringshastighed i parasitæmi er lig nul.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer efter dosis
Del A: Tid over eller lig med den forudsagte M5717 Minimum Parasiticidal Koncentration (MPC) på 10 ng/mL (t=>10 ng/mL)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer efter dosis
Den minimale parasiticide koncentration repræsenterer den laveste lægemiddelkoncentrationsværdi, over hvilken parasitter falder med en maksimal hastighed.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 38, 504, 768 og 1032 timer efter dosis
Del C: Parasitrensningstid
Tidsramme: Dag 1 til dag 22
Parasitclearance time (PCT), defineret som det tidspunkt, hvor malariaparasitniveauerne falder til under påviselige niveauer i blodet efter behandling, estimeret som det tidspunkt, hvor den lineære del af det optimale logparasitemia-versus-tid-forhold skærer LLOQ-koncentrationslinjen .
Dag 1 til dag 22
Del C: Halveringstid for eliminering af parasitter (PCT 1/2)
Tidsramme: Dag 1 til dag 22
Parasitclearance-halveringstiden (PCt1/2), defineret som den tid, det tager for parasitæmi at blive reduceret til det halve under den log-lineære fase af parasitclearance, som udledt ved hjælp af hældningen af ​​den optimale tilpasning af det log-lineære forhold mellem parasitæmi henfald. Det blev observeret, at faldet i parasitæmi havde en bifasisk profil, med den første fase, efterfulgt af en anden fase (den vigtigste clearance-fase).
Dag 1 til dag 22
Del C: Antal deltagere med forsinkelsesfase
Tidsramme: Dag 1 til dag 22
Lagfase defineres som en indledende periode efter dosering, der går forud for et konstant eksponentielt fald i parasittallet. Lagfasen er kategoriseret i lag på 4 timer, lag på 6 timer, lag på 12 timer og lag på 24 timer.
Dag 1 til dag 22
Del C: Antal deltagere med tilbagegang
Tidsramme: Dag 1 til dag 22
Genopblomstring er som defineret som større end og lig med 5000 blodstadieparasitter/milliliter (ml) og en 2-dobbelt stigning i parasitæmi inden for 48 timer, eller gentagelse af malariasymptomer med en malaria klinisk score > 6. Den kliniske malariascore består af 14 tegn/symptomer, der ofte er forbundet med malaria og bedømmes ved hjælp af en 4-trins skala med minimumsscore er 0 (ingen symptomer) og den maksimale score er 42 (maksimale symptomer).
Dag 1 til dag 22
Del C: Malarial Clinical Score
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 15 og 22
Den kliniske malariascore består af 14 tegn/symptomer, der ofte er associeret med malaria og bedømt ved hjælp af en 4-trins skala (fraværende: 0; mild: 1; moderat: 2; svær: 3) og summeret til at generere en samlet malaria klinisk score (maksimum score muligt er 42): hovedpine, myalgi (muskelpine), artralgi (ledsmerter), træthed/sløvhed, utilpashed (generelt ubehag/uro), kulderystelser/kulderystelser/rigor, svedtendens/hedeture, anoreksi, kvalme, opkastning, mave ubehag, feber, takykardi og hypotension. Samlede scores rapporteres her. Minimumsscore er 0 (ingen symptomer) og maksimumscore er 42 (maksimal symptomer).
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 15 og 22
Del C: Minimum hæmmende koncentration (MIC) og minimum parasiticid koncentration ved 90 % (MPC90)
Tidsramme: Dag 1 til dag 22
MIC er defineret som minimumskoncentrationen af ​​et lægemiddel, hvor antallet af parasitter fortsætter med at falde og svarer til at sætte lighedstegn mellem hastigheden i ændringen af ​​parasitten til 0. Parasiticide koncentrationer, der kræves til 90 % drab (MPC90) er defineret som den koncentration, hvor parasit-clearance-effekt er på 90% af maksimum. Den estimerede MIC og MPC blev afledt af den endelige farmakodynamik (PD) model og farmakokinetisk (PK)/PD forhold.
Dag 1 til dag 22
Del C: Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er), alvorlige TEAE'er, TEAE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Baseline op til dag 44
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et forsøgslægemiddel, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE var ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde blev anset for medicinsk vigtig. Udtrykket TEAE er defineret som bivirkninger, der starter eller forværres efter den første indtagelse af undersøgelseslægemidlet. TEAE'er omfattede både alvorlige TEAE'er og ikke-alvorlige TEAE'er.
Baseline op til dag 44
Del C: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i laboratorievurderinger
Tidsramme: Baseline op til dag 44
Laboratorievurderinger omfattede hæmatologi, biokemi, urinanalyse og koagulation. Antallet af deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieparametre blev rapporteret. Klinisk betydning blev besluttet af investigator.
Baseline op til dag 44
Del C: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er) fund
Tidsramme: Baseline op til dag 44
12-aflednings-EKG'erne blev optaget, efter at deltagerne havde hvilet i mindst 5 minutter i liggende stilling. Antallet af deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i EKG blev rapporteret. Klinisk betydning blev besluttet af investigator.
Baseline op til dag 44
Del C: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til dag 44
Vitale tegn omfattede oral kropstemperatur, systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og puls. Antallet af deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn blev rapporteret. Klinisk betydning blev besluttet af investigator.
Baseline op til dag 44

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2017

Først opslået (Faktiske)

25. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS201618_0013
  • 203481/Z/16/Z (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Wellcome Trust)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtet til at forbedre folkesundheden gennem ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU, vil undersøgelsessponsoren og/eller dens tilknyttede virksomheder dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientdata og undersøgelsesniveaudata og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, som nødvendigt for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside bit.ly/IPD21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner