Az egyszeri növekvő dózisú, többszörös növekvő dózisú és a malária kihívás modelljének első emberben végzett kísérlete egészséges alanyokon
2022. december 8. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
I. fázis, első emberben, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az M5717 egyszeri és többszörös növekvő dózisaival az orális adagok biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai profiljának felmérésére, valamint az M5717 elleni maláriaellenes aktivitás felmérésére Plasmodium Falciparum egészséges férfi és női felnőtt alanyokban
E vizsgálat elsődleges célja az M5717 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata, valamint az M5717 PK és a parazita clearance közötti farmakokinetikai/farmakodinamikai kapcsolat jellemzése egészséges alanyoknál Plasmodium falciparum fertőzést követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brisbane, Ausztrália
- Q-Pharm Pty Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem fogamzóképes felnőtt férfiak és nők, akiknek teljes testtömege legalább 50,0 kilogramm, és testtömeg-indexük (BMI) 19,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) és 29,9 kg/m22 között van.
- A vizsgáló értékelése szerint egészséges, a fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi értékelés során nem azonosított klinikailag jelentős eltérést, és nincs olyan aktív klinikailag jelentős rendellenesség, állapot, fertőzés vagy betegség, amely kockázatot jelentene az alany biztonságára, vagy zavarná a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését.
- Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében vagy jelenlétében klinikailag jelentős légúti, gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, hematológiai, nyirokrendszeri, neurológiai, szív- és érrendszeri, pszichiátriai, mozgásszervi, urogenitális, immunológiai bőrgyógyászati, kötőszöveti betegségek vagy rendellenességek szerepelnek.
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében releváns gyógyszer-túlérzékenység áll fenn, illetve akiknek megállapították vagy feltételezett allergiája/túlérzékenysége a hatóanyaggal és/vagy a készítmény összetevőivel szemben; súlyos allergiás reakciók, amelyek kórházi kezeléshez vezettek, vagy általában bármilyen más allergiás reakció, amely a vizsgáló szerint befolyásolhatja az alany biztonságát és/vagy a vizsgálat kimenetelét.
- Azok az alanyok, akiknek korábban volt maláriája.
- Azok az alanyok, akik részt vettek egy korábbi malária vakcina-vizsgálatban.
- Olyan alanyok, akik részt vettek egy korábbi humán malária-próbában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: A rész: Placebo (összevonva)
A résztvevők 50 milligramm (mg) M5717-hez hasonló placebót tartalmazó kapszulákat kaptak az 1. napon 8 órás éheztetés után, majd 4 órával az adagolást követően.
|
A résztvevők az M5717-nek megfelelő placebót kaptak
|
|
Kísérleti: A. rész: 1. kohorsz EV: M5717 50 mg
A résztvevők 50 mg M5717 egyszeri növekvő dózist (SAD) kaptak az 1. napon 8 órás éheztetés után, amelyet 4 órás éheztetés követett.
|
A résztvevők egyszeri, növekvő orális adag M5717-et kaptak, miután az 1. napon legalább 8 órán át böjtölték vízzel együtt, majd az adagolást követő 4 órás koplalást követték.
A résztvevők egyszeri, növekvő orális adag M5717-et kaptak az A. részből, miután az 1. napon legalább 8 óra vízzel együtt koplaltak, majd 4 órás éhezést követtek.
|
|
Kísérleti: A. rész: 2. kohorsz EV: M5717 100 mg
A résztvevők 100 mg M5717 SAD-t kaptak az 1. napon 8 órás éheztetés után, amelyet 4 órás adagolás utáni koplalás követett.
|
A résztvevők egyszeri, növekvő orális adag M5717-et kaptak, miután az 1. napon legalább 8 órán át böjtölték vízzel együtt, majd az adagolást követő 4 órás koplalást követték.
A résztvevők egyszeri, növekvő orális adag M5717-et kaptak az A. részből, miután az 1. napon legalább 8 óra vízzel együtt koplaltak, majd 4 órás éhezést követtek.
|
|
Kísérleti: A. rész: 3. kohorsz SAD: M5717 200 mg
A résztvevők 200 mg M5717 SAD-t kaptak az 1. napon 8 órás éheztetést követően, amelyet 4 órás éheztetés követett.
|
A résztvevők egyszeri, növekvő orális adag M5717-et kaptak, miután az 1. napon legalább 8 órán át böjtölték vízzel együtt, majd az adagolást követő 4 órás koplalást követték.
A résztvevők egyszeri, növekvő orális adag M5717-et kaptak az A. részből, miután az 1. napon legalább 8 óra vízzel együtt koplaltak, majd 4 órás éhezést követtek.
|
|
Kísérleti: A. rész: 4. kohorsz EV: M5717 400 mg
A résztvevők 400 mg M5717 SAD-t kaptak az 1. napon 8 órás éheztetés után, amelyet 4 órás adagolás utáni koplalás követett.
|
A résztvevők egyszeri, növekvő orális adag M5717-et kaptak, miután az 1. napon legalább 8 órán át böjtölték vízzel együtt, majd az adagolást követő 4 órás koplalást követték.
A résztvevők egyszeri, növekvő orális adag M5717-et kaptak az A. részből, miután az 1. napon legalább 8 óra vízzel együtt koplaltak, majd 4 órás éhezést követtek.
|
|
Kísérleti: A. rész: 5. kohorsz SAD: M5717 600 mg
A résztvevők 600 mg M5717 SAD-t kaptak az 1. napon 8 órás éheztetés után, amelyet 4 órás adagolás utáni koplalás követett.
|
A résztvevők egyszeri, növekvő orális adag M5717-et kaptak, miután az 1. napon legalább 8 órán át böjtölték vízzel együtt, majd az adagolást követő 4 órás koplalást követték.
A résztvevők egyszeri, növekvő orális adag M5717-et kaptak az A. részből, miután az 1. napon legalább 8 óra vízzel együtt koplaltak, majd 4 órás éhezést követtek.
|
|
Kísérleti: A. rész: 6. kohorsz SAD: M5717 1000 mg
A résztvevők 1000 mg M5717 SAD-t kaptak az 1. napon 8 órás éheztetés után, amelyet 4 órás adagolás utáni koplalás követett.
|
A résztvevők egyszeri, növekvő orális adag M5717-et kaptak, miután az 1. napon legalább 8 órán át böjtölték vízzel együtt, majd az adagolást követő 4 órás koplalást követték.
A résztvevők egyszeri, növekvő orális adag M5717-et kaptak az A. részből, miután az 1. napon legalább 8 óra vízzel együtt koplaltak, majd 4 órás éhezést követtek.
|
|
Kísérleti: A. rész: 7. kohorsz SAD: M5717 1250 mg
A SAD résztvevői 1250 mg M5717-es orális adagot kaptak az 1. napon 8 órás éheztetés után, amelyet 4 órás éheztetés követett.
|
A résztvevők egyszeri, növekvő orális adag M5717-et kaptak, miután az 1. napon legalább 8 órán át böjtölték vízzel együtt, majd az adagolást követő 4 órás koplalást követték.
A résztvevők egyszeri, növekvő orális adag M5717-et kaptak az A. részből, miután az 1. napon legalább 8 óra vízzel együtt koplaltak, majd 4 órás éhezést követtek.
|
|
Kísérleti: A. rész: 8. kohorsz SAD: M5717 1800 mg
Az SAD résztvevői 1800 mg M5717-es orális adagot kaptak az 1. napon 8 órás éheztetés után, amelyet 4 órás éheztetés követett.
|
A résztvevők egyszeri, növekvő orális adag M5717-et kaptak, miután az 1. napon legalább 8 órán át böjtölték vízzel együtt, majd az adagolást követő 4 órás koplalást követték.
A résztvevők egyszeri, növekvő orális adag M5717-et kaptak az A. részből, miután az 1. napon legalább 8 óra vízzel együtt koplaltak, majd 4 órás éhezést követtek.
|
|
Kísérleti: A. rész: 9. kohorsz SAD: M5717 2100 mg
A SAD résztvevői 2100 mg M5717-es orális adagot kaptak az 1. napon 8 órás éheztetés után, amelyet 4 órás éheztetés követett.
|
A résztvevők egyszeri, növekvő orális adag M5717-et kaptak, miután az 1. napon legalább 8 órán át böjtölték vízzel együtt, majd az adagolást követő 4 órás koplalást követték.
A résztvevők egyszeri, növekvő orális adag M5717-et kaptak az A. részből, miután az 1. napon legalább 8 óra vízzel együtt koplaltak, majd 4 órás éhezést követtek.
|
|
Kísérleti: C rész: Kihívás 2. kohorsz M5717 150 mg
A résztvevők 150 mg M5717 egyszeri orális adagot kaptak (nyolc nappal az intravénás malária oltóanyag beadása után) az 1. napon, 8 órás éheztetést követően, amelyet 4 órás éheztetés követett.
|
A résztvevők egyszeri, növekvő orális adag M5717-et kaptak, miután az 1. napon legalább 8 órán át böjtölték vízzel együtt, majd az adagolást követő 4 órás koplalást követték.
A résztvevők egyszeri, növekvő orális adag M5717-et kaptak az A. részből, miután az 1. napon legalább 8 óra vízzel együtt koplaltak, majd 4 órás éhezést követtek.
|
|
Kísérleti: C rész: Kihívás 1. kohorsz M5717 400 mg
A résztvevők 400 mg M5717 egyszeri orális adagot kaptak (nyolc nappal az intravénás malária oltóanyag beadása után) az 1. napon, 8 órás éheztetés után, majd 4 órás éheztetést követően.
|
A résztvevők egyszeri, növekvő orális adag M5717-et kaptak, miután az 1. napon legalább 8 órán át böjtölték vízzel együtt, majd az adagolást követő 4 órás koplalást követték.
A résztvevők egyszeri, növekvő orális adag M5717-et kaptak az A. részből, miután az 1. napon legalább 8 óra vízzel együtt koplaltak, majd 4 órás éhezést követtek.
|
|
Kísérleti: C rész: Kihívás 3. kohorsz M5717 800 mg
A résztvevők 800 mg M5717 egyszeri orális adagot kaptak (nyolc nappal az intravénás malária oltóanyag beadása után) az 1. napon, 8 órás éheztetés után, majd 4 órás éheztetést követően.
|
A résztvevők egyszeri, növekvő orális adag M5717-et kaptak, miután az 1. napon legalább 8 órán át böjtölték vízzel együtt, majd az adagolást követő 4 órás koplalást követték.
A résztvevők egyszeri, növekvő orális adag M5717-et kaptak az A. részből, miután az 1. napon legalább 8 óra vízzel együtt koplaltak, majd 4 órás éhezést követtek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rész: Azon résztvevők száma, akik kezelésben részesültek sürgős nemkívánatos események (TEAE), súlyos TEAE és TEAE-k, amelyek a vizsgálati kezelés abbahagyásához vezetnek
Időkeret: Alaphelyzet az 55. napig
|
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt értünk el, amelyet egy résztvevőnél a vizsgálati gyógyszerrel együtt alkalmaztak, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte: halál; életveszélyes; tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy más módon orvosi szempontból fontosnak tartották.
A TEAE kifejezést a vizsgált gyógyszer első bevétele után kezdődő vagy súlyosbodó mellékhatásokat jelenti.
A TEAE-k közé tartoztak mind a súlyos, mind a nem súlyos TEAE-k.
|
Alaphelyzet az 55. napig
|
|
A. rész: Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások történtek a laboratóriumi vizsgálatok kiindulási állapotához képest
Időkeret: Alaphelyzet az 55. napig
|
A laboratóriumi vizsgálatok hematológiát, biokémiát, vizeletvizsgálatot és koagulációt tartalmaztak.
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a laboratóriumi paraméterek klinikailag szignifikánsan megváltoztak a kiindulási értékhez képest.
A klinikai jelentőségét a vizsgáló döntötte el.
|
Alaphelyzet az 55. napig
|
|
A rész: Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag szignifikáns változások történtek a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) leleteiben a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alaphelyzet az 55. napig
|
A 12 elvezetéses EKG-t azután rögzítették, hogy a résztvevők legalább 5 percig hanyatt fekve pihentek.
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél klinikailag szignifikáns változás volt az EKG-ban a kiindulási értékhez képest.
A klinikai jelentőségét a vizsgáló döntötte el.
|
Alaphelyzet az 55. napig
|
|
A rész: Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelek kiindulási állapotához képest
Időkeret: Alaphelyzet az 55. napig
|
A létfontosságú jelek közé tartozott az orális testhőmérséklet, a szisztolés vérnyomás, a diasztolés vérnyomás és a pulzusszám.
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a vitális jelek klinikailag szignifikánsan megváltoztak a kiindulási értékhez képest.
A klinikai jelentőségét a vizsgáló döntötte el.
|
Alaphelyzet az 55. napig
|
|
C. rész: A parazitacsökkentési arány (PRR) kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) elemzéssel értékelve
Időkeret: 1. naptól 22. napig
|
Az aszexuális paraziták parazitacsökkentési aránya (PRR) a kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) alapján az M5717 beadása után a parazita sűrűség arányának matematikai ábrázolása a gyógyszer beadása és egy meghatározott időtartam között.
Az ivartalan formák PRR-jét a parazitémiás bomlás log-lineáris összefüggésének optimális illeszkedésének meredeksége alapján becsültük meg; azaz az az időpont, amikor a parazitémiában állandó exponenciális csökkenés következik be, ami egy késleltetési fázis után következhet be.
A késleltetett fázis az adagolást követő kezdeti időszak, amely megelőzi a paraziták számának folyamatos exponenciális csökkenését.
Megfigyelték, hogy a parazitémia csökkenése kétfázisú volt, az első fázisban, amelyet egy második szakasz követett (a fő kiürülési fázis).
|
1. naptól 22. napig
|
|
C rész: Az M5717 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384 504, 768 és 1032 órával az adagolás után
|
A Cmax-ot közvetlenül a koncentráció-idő görbéből kaptuk.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384 504, 768 és 1032 órával az adagolás után
|
|
C rész: Az M5717 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384 504, 768 és 1032 órával az adagolás után
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt időt (tmax) közvetlenül a koncentráció-idő görbéből kaptuk.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384 504, 768 és 1032 órával az adagolás után
|
|
C rész: Az M5717 terminál kiküszöbölési arányának állandója (Lambda z).
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384 504, 768 és 1032 órával az adagolás után
|
A lambda z értéket a log-transzformált koncentrációgörbe terminális meredekségéből határozzuk meg, lineáris regresszióval a görbe terminális adatpontjaira.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384 504, 768 és 1032 órával az adagolás után
|
|
C rész: Az M5717 plazmakoncentrációs időgörbéje alatti terület nullától a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384 504, 768 és 1032 órával az adagolás után
|
Az AUC nulla időponttól (adagolási idő) a végtelenségig extrapolálva, a végső koncentráció előrejelzett értéke alapján tlast, a végső elsőrendű (eliminációs) sebességi állandó (lambda z) meghatározásából származó lineáris regresszióval becsülve.
AUC0-inf = AUC0-t plusz Clast pred/lambda z.
A lambda Z terminális eliminációs sebességi állandó, amelyet a log-transzformált plazmakoncentráció-görbe terminális meredekségéből határoztunk meg a görbe terminális adatpontjaira lineáris regresszióval.
A Clastpred volt az utolsó előre jelzett számszerűsíthető koncentráció.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384 504, 768 és 1032 órával az adagolás után
|
|
C rész: A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület a nulla időponttól az M5717 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának (AUC0-t) időpontjáig
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384 504, 768 és 1032 órával az adagolás után
|
Az AUC a nulla időponttól (= adagolási idő) az utolsó mintavételi időpontig (tlast), amelynél a koncentráció a mennyiségi meghatározás alsó határán (LLOQ) vagy a felett van, a vegyes log-lineáris trapézszabály (lineáris fel, log le) alkalmazásával kiszámítva ).
|
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384 504, 768 és 1032 órával az adagolás után
|
|
C rész: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól 144 órával a gyógyszer beadása után (AUC0-144h) az M5717
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet a nulla időponttól az adagolás utáni 144 óráig tartó tartományt jelentették.
Kiszámítása a vegyes log-lineáris trapézszabály segítségével történik (lineáris fel, log le).
|
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után
|
|
C. rész: Az M5717 látszólagos terminál felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384 504, 768 és 1032 órával az adagolás után
|
A T1/2 a koncentráció felére csökkenésének mért ideje.
A T1/2-t úgy számítottuk ki, hogy természetes log2 osztva lambda z-vel.
A lambda Z terminális eliminációs sebességi állandó, amelyet a log-transzformált plazmakoncentráció-görbe terminális meredekségéből határoztunk meg.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384 504, 768 és 1032 órával az adagolás után
|
|
C. rész: Az M5717 látszólagos teljes hasmagassága (CL/f).
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384 504, 768 és 1032 órával az adagolás után
|
A gyógyszer látszólagos teljes test clearance-e a plazmából extravaszkuláris beadást követően, az M5717 esetében dózis/AUC0-végtelenségként számolva, míg az AUC0-végtelenség a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól (adagolási idő) a változatlan gyógyszer végtelenjére extrapolálva, a következőképpen számítva: AUC0-t + AUCextra.
Az AUCextra a Clastpred/lambda z-vel számított AUC0-végtelen extrapolált részét jelenti, ahol Clastpred a várható plazmakoncentráció az utolsó mintavételi időpontban, a lambda z meghatározásához használt log lineáris regressziós egyenesből számítva, amelynél a mért plazmakoncentráció a mennyiségi meghatározás alsó határa felett.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384 504, 768 és 1032 órával az adagolás után
|
|
C rész: Látszólagos elosztási mennyiség az M5717 terminálfázisában (VZ/f)
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384 504, 768 és 1032 órával az adagolás után
|
Az eloszlási térfogatot úgy határozták meg, mint azt az elméleti térfogatot, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt plazmakoncentrációjának eléréséhez.
Látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban, a következőképpen számítva: Vz/f = Dózis/(AUC0-végtelenség szorozva Lambda z-vel) egyszeri dózis után.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384 504, 768 és 1032 órával az adagolás után
|
|
C. rész: Az M5717 3 ng/ml becsült minimális gátlókoncentrációja (MIC) feletti vagy azzal egyenlő idő (t => 3 ng/mL)
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384 504, 768 és 1032 órával az adagolás után
|
Minimális gátló koncentráció (MIC), amely az a koncentráció, amelynél a parazitémia relatív változási sebessége nullával egyenlő.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384 504, 768 és 1032 órával az adagolás után
|
|
C. rész: Az M5717 10 ng/ml-es becsült minimális parazitaölő koncentrációja (MPC) (t =>10 ng/mL) feletti vagy azzal egyenlő idő
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384 504, 768 és 1032 órával az adagolás után
|
A minimális parazitaölő koncentráció a legalacsonyabb gyógyszerkoncentráció értéke, amely felett a paraziták maximális sebességgel csökkennek.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384 504, 768 és 1032 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rész: Az M5717 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384 504, 768 és 1032 órával az adagolás után
|
A Cmax-ot közvetlenül a koncentráció-idő görbéből kaptuk.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384 504, 768 és 1032 órával az adagolás után
|
|
A rész: Az M5717 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384 504, 768 és 1032 órával az adagolás után
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt időt (tmax) közvetlenül a koncentráció-idő görbéből kaptuk.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384 504, 768 és 1032 órával az adagolás után
|
|
A rész: Az M5717 terminál kiküszöbölési arányának állandója (Lambda z).
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384 504, 768 és 1032 órával az adagolás után
|
A lambda z értéket a log-transzformált koncentrációgörbe terminális meredekségéből határozzuk meg, lineáris regresszióval a görbe terminális adatpontjaira.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384 504, 768 és 1032 órával az adagolás után
|
|
A rész: Az M5717 látszólagos terminál felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384 504, 768 és 1032 órával az adagolás után
|
A T1/2 a koncentráció felére csökkenésének mért ideje.
A T1/2-t úgy számítottuk ki, hogy természetes log2 osztva lambda z-vel.
A lambda Z terminális eliminációs sebességi állandó, amelyet a log-transzformált plazmakoncentráció-görbe terminális meredekségéből határoztunk meg.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384 504, 768 és 1032 órával az adagolás után
|
|
A rész: Az M5717 plazmakoncentrációs időgörbéje alatti terület nullától a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384 504, 768 és 1032 órával az adagolás után
|
Az AUC nulla időponttól (adagolási idő) a végtelenségig extrapolálva, a végső koncentráció előrejelzett értéke alapján tlast, a végső elsőrendű (eliminációs) sebességi állandó (lambda z) meghatározásából származó lineáris regresszióval becsülve.
AUC0-inf = AUC0-t plusz Clast pred/lambda z.
A lambda Z terminális eliminációs sebességi állandó, amelyet a log-transzformált plazmakoncentráció-görbe terminális meredekségéből határoztunk meg a görbe terminális adatpontjaira lineáris regresszióval.
A Clastpred volt az utolsó előre jelzett számszerűsíthető koncentráció.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384 504, 768 és 1032 órával az adagolás után
|
|
A rész: A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület a nulla időponttól az M5717 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának (AUC0-t) időpontjáig
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384 504, 768 és 1032 órával az adagolás után
|
Az AUC a nulla időponttól (= adagolási idő) az utolsó mintavételi időpontig (tlast), amelynél a koncentráció a mennyiségi meghatározás alsó határán (LLOQ) vagy a felett van, a vegyes log-lineáris trapézszabály (lineáris fel, log le) alkalmazásával kiszámítva ).
|
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384 504, 768 és 1032 órával az adagolás után
|
|
A rész: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól 144 órával a gyógyszer beadása után (AUC0-144h) az M5717
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet a nulla időponttól az adagolás utáni 144 óráig tartó tartományt jelentették.
Kiszámítása a vegyes log-lineáris trapézszabály segítségével történik (lineáris fel, log le).
|
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után
|
|
A rész: Extrapolált terület a plazmakoncentrációs görbe alatt az utolsó számszerűsíthető minta időpontjától a végtelenségig (AUCextra%), M5717
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384 504, 768 és 1032 órával az adagolás után
|
Az AUCextra%-ot a görbe alatti területként számítottuk ki, az utolsó időtől a végtelenig extrapolált, az AUCo-végtelen százalékában megadva.
Itt a tlast az utolsó mintavételi időpont, amikor a koncentráció a mennyiségi meghatározás alsó határán van vagy meghaladja azt.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384 504, 768 és 1032 órával az adagolás után
|
|
A rész: Az M5717 látszólagos teljes hasmagassága (CL/f).
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384 504, 768 és 1032 órával az adagolás után
|
A gyógyszer látszólagos teljes test clearance-e a plazmából extravaszkuláris beadást követően, az M5717 esetében dózis/AUC0-végtelenségként számolva, míg az AUC0-végtelenség a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól (adagolási idő) a változatlan gyógyszer végtelenjére extrapolálva, a következőképpen számítva: AUC0-t + AUCextra.
Az AUCextra a Clastpred/lambda z-vel számított AUC0-végtelen extrapolált részét jelenti, ahol Clastpred a várható plazmakoncentráció az utolsó mintavételi időpontban, a lambda z meghatározásához használt log lineáris regressziós egyenesből számítva, amelynél a mért plazmakoncentráció a mennyiségi meghatározás alsó határa felett.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384 504, 768 és 1032 órával az adagolás után
|
|
A rész: Látszólagos elosztási mennyiség az M5717 terminálfázisában (VZ/f)
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384 504, 768 és 1032 órával az adagolás után
|
Az eloszlási térfogatot úgy határozták meg, mint azt az elméleti térfogatot, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt plazmakoncentrációjának eléréséhez.
Látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban, a következőképpen számítva: Vz/f = Dózis/(AUC0-végtelenség szorozva Lambda z-vel) egyszeri dózis után.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384 504, 768 és 1032 órával az adagolás után
|
|
A rész: Az M5717 dózis normalizált AUC0-inf [AUC(0-inf/dózis)]
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384 504, 768 és 1032 órával az adagolás után
|
Az AUC nulla időponttól (adagolási idő) a végtelenségig extrapolálva, a végső koncentráció előrejelzett értéke alapján tlast, a végső elsőrendű (eliminációs) sebességi állandó (lambda z) meghatározásából származó lineáris regresszióval becsülve.
AUC0-inf = AUC0-t plusz Clast pred/lambda z.
A lambda Z terminális eliminációs sebességi állandó, amelyet a log-transzformált plazmakoncentráció-görbe terminális meredekségéből határoztunk meg a görbe terminális adatpontjaira lineáris regresszióval.
A Clastpred volt az utolsó előre jelzett számszerűsíthető koncentráció.
A normalizált dózist a tényleges dózis felhasználásával számítottuk ki, az AUC0-inf/dózis képlet alapján.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384 504, 768 és 1032 órával az adagolás után
|
|
A rész: Az M5717 dózisnormalizált AUC0-144h [AUC(0-144óra/dózis)]
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet a nulla időponttól az adagolás utáni 144 óráig tartó tartományt jelentették.
Kiszámítása a vegyes log-lineáris trapézszabály segítségével történik (lineáris fel, log le).
A normalizált dózist a tényleges dózissal számítottuk ki, az AUC0-144h/dózis képlet alapján.
|
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után
|
|
A rész: Normalizált dózis AUC0-t [AUC(0-t/dózis)], M5717
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384 504, 768 és 1032 órával az adagolás után
|
Az AUC a nulla időponttól (= adagolási idő) az utolsó mintavételi időpontig (tlast), amelynél a koncentráció a mennyiségi meghatározás alsó határán (LLOQ) vagy a felett van, a vegyes log-lineáris trapézszabály (lineáris fel, log le) alkalmazásával kiszámítva ).
A normalizált dózist a tényleges dózissal számítottuk ki, az AUC0-t/dózis képlet alapján.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384 504, 768 és 1032 órával az adagolás után
|
|
A rész: Az M5717 dózisnormalizált maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax/dózis)
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384 504, 768 és 1032 órával az adagolás után
|
A Cmax-ot közvetlenül a koncentráció-idő görbéből kaptuk.
A normalizált dózist a tényleges dózis alapján számítottuk ki, a Cmax/dózis képlet alapján.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384 504, 768 és 1032 órával az adagolás után
|
|
A rész: Az M5717 3 ng/ml-es becsült minimális gátlókoncentrációja (MIC) feletti vagy azzal egyenlő idő (t => 3 ng/mL)
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384 504, 768 és 1032 órával az adagolás után
|
Minimális gátló koncentráció (MIC), amely az a koncentráció, amelynél a parazitémia relatív változási sebessége nullával egyenlő.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384 504, 768 és 1032 órával az adagolás után
|
|
A rész: A 10 ng/ml (t=>10 ng/mL) becsült M5717 minimális parazitaölő koncentráció (MPC) becsült minimális parazitaölő koncentrációja (MPC) feletti vagy azzal egyenlő idő
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384 504, 768 és 1032 órával az adagolás után
|
A minimális parazitaölő koncentráció a legalacsonyabb gyógyszerkoncentráció értéke, amely felett a paraziták maximális sebességgel csökkennek.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384 504, 768 és 1032 órával az adagolás után
|
|
C rész: Paraziták kiürülési ideje
Időkeret: 1. naptól 22. napig
|
A parazita kiürülési ideje (PCT), amely az az idő, amikor a maláriás paraziták szintje a vérben a kimutatható szint alá csökken a kezelést követően. A becslés az az idő, amikor az optimális log parazitémia-idő kapcsolat lineáris része metszi az LLOQ koncentrációvonalat. .
|
1. naptól 22. napig
|
|
C rész: Paraziták kiürülésének felezési ideje (PCT 1/2)
Időkeret: 1. naptól 22. napig
|
A parazita kiürülési felezési ideje (PCt1/2), amelyet úgy határoznak meg, mint az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a parazitémia felére csökkenjen a parazita-tisztulás log-lineáris fázisa során, amint azt a log-lineáris összefüggés optimális illeszkedésének meredeksége adja. parazitémia bomlás.
Megfigyelték, hogy a parazitémia csökkenése kétfázisú volt, az első fázisban, amelyet egy második szakasz követett (a fő kiürülési fázis).
|
1. naptól 22. napig
|
|
C rész: A Lag fázisú résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 22. napig
|
A késleltetett fázis az adagolást követő kezdeti időszak, amely megelőzi a paraziták számának folyamatos exponenciális csökkenését.
A késleltetési fázis 4 órás, 6 órás, 12 órás és 24 órás késleltetésre van osztva.
|
1. naptól 22. napig
|
|
C rész: Újrakezdődő résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 22. napig
|
A kiújulás definíciója szerint 5000 vérstádiumú parazita/milliliter (ml) értéknél nagyobb és egyenlő, és 48 órán belül kétszeres parazitémia-növekedés, vagy a malária tüneteinek ismételt előfordulása 6-nál nagyobb klinikai pontszámmal.
A malária klinikai pontszáma 14 jelből/tünetből áll, amelyek gyakran társulnak a maláriához, és egy 4 pontos skála alapján osztályozzák, a minimális pontszám 0 (nincs tünet), a maximális pontszám pedig 42 (maximális tünetek).
|
1. naptól 22. napig
|
|
C rész: Malária klinikai pontszáma
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 9., 11., 13., 15. és 22. nap
|
A malária klinikai pontszáma 14 jelből/tünetből áll, amelyek gyakran társulnak a maláriával, és egy 4 fokozatú skála alapján osztályozzák (hiányzik: 0; enyhe: 1; közepes: 2; súlyos: 3), és összeadják a teljes malária klinikai pontszámot (maximum). A lehetséges pontszám 42: fejfájás, izomfájdalom (izomfájdalom), ízületi fájdalom (ízületi fájdalom), fáradtság/letargia, rossz közérzet (általános kényelmetlenség/nyugtalanság), hidegrázás/remegés/rigor, izzadás/hőszakaszok, étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi kellemetlen érzés, láz, tachycardia és hipotenzió.
Az összpontszám itt található.
A minimális pontszám 0 (nincs tünet), a maximális pontszám pedig 42 (maximális tünetek).
|
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 9., 11., 13., 15. és 22. nap
|
|
C rész: Minimális gátló koncentráció (MIC) és minimális parazitaölő koncentráció 90%-nál (MPC90)
Időkeret: 1. naptól 22. napig
|
A MIC a gyógyszer azon minimális koncentrációja, amelynél a paraziták száma tovább csökken, és egyenértékű a parazita változásának 0-val való egyenlővé tételével. A 90%-os elpusztításhoz szükséges parazitaölő koncentráció (MPC90) az a koncentráció, amelynél A parazita-eltávolító hatás a maximum 90%-a.
A becsült MIC és MPC a végső farmakodinamikai (PD) modellből és a farmakokinetikai (PK)/PD összefüggésből származott.
|
1. naptól 22. napig
|
|
C rész: Azon résztvevők száma, akik kezelésben részesültek sürgős nemkívánatos események (TEAE), súlyos TEAE, TEAE-k, amelyek a vizsgálati kezelés abbahagyásához vezetnek
Időkeret: Alaphelyzet a 44. napig
|
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt értünk el, amelyet a vizsgálati gyógyszerrel együtt alkalmazó résztvevőnél észleltek, és amely nem feltétlenül volt ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte: halál; életveszélyes; tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy más módon orvosi szempontból fontosnak tartották.
A TEAE kifejezést a vizsgált gyógyszer első bevétele után kezdődő vagy súlyosbodó mellékhatásokat jelenti.
A TEAE-k közé tartoztak mind a súlyos, mind a nem súlyos TEAE-k.
|
Alaphelyzet a 44. napig
|
|
C rész: Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős eltérések tapasztalhatók a laboratóriumi vizsgálatok kiindulási állapotához képest
Időkeret: Alaphelyzet a 44. napig
|
A laboratóriumi vizsgálatok hematológiát, biokémiát, vizeletvizsgálatot és koagulációt tartalmaztak.
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a laboratóriumi paraméterek klinikailag szignifikánsan megváltoztak a kiindulási értékhez képest.
A klinikai jelentőségét a vizsgáló döntötte el.
|
Alaphelyzet a 44. napig
|
|
C rész: Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag szignifikáns változások történtek a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) leleteiben a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 44. napig
|
A 12 elvezetéses EKG-t azután vettük fel, hogy a résztvevők legalább 5 percig fekvő helyzetben pihentek.
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél az EKG-ban klinikailag szignifikánsan megváltozott a kiindulási érték.
A klinikai jelentőségét a vizsgáló döntötte el.
|
Alaphelyzet a 44. napig
|
|
C rész: Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben az alapértékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet a 44. napig
|
A létfontosságú jelek közé tartozott az orális testhőmérséklet, a szisztolés vérnyomás, a diasztolés vérnyomás és a pulzusszám.
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a vitális jelek klinikailag szignifikánsan megváltoztak a kiindulási értékhez képest.
A klinikai jelentőségét a vizsgáló döntötte el.
|
Alaphelyzet a 44. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS201618_0013
- 203481/Z/16/Z (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Wellcome Trust)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Elkötelezettek vagyunk a közegészségügy javítása mellett a klinikai vizsgálatok adatainak felelős megosztásán keresztül.
Egy új termék vagy egy jóváhagyott termék új javallatának jóváhagyását követően mind az Egyesült Államokban, mind az Európai Unióban a vizsgálat szponzora és/vagy leányvállalatai megosztják egymással a vizsgálati protokollokat, az anonimizált betegadatokat és a vizsgálati szintű adatokat, valamint a szerkesztett klinikai vizsgálati jelentéseket. szakképzett tudományos és orvosi kutatókkal, kérésre, a jogszerű kutatás lefolytatásához szükséges.
Az adatigényléssel kapcsolatos további információk a bit.ly/IPD21 weboldalunkon találhatók
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság