Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsza na ludziach próba pojedynczej dawki rosnącej, wielokrotnej dawki rosnącej i modelu prowokacji malarią u zdrowych osób

8 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Faza I, pierwsza u ludzi, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek M5717 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego dawek doustnych oraz oceny działania przeciwmalarycznego M5717 przeciwko Plasmodium falciparum u zdrowych dorosłych osobników płci męskiej i żeńskiej

Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji M5717 oraz scharakteryzowanie zależności farmakokinetyki/farmakodynamiki między PK M5717 a usuwaniem pasożytów u zdrowych osób po zakażeniu Plasmodium falciparum.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Q-Pharm Pty Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, których całkowita masa ciała jest większa lub równa 50,0 kilogramów i wskaźnik masy ciała (BMI) od 19,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) do 29,9 kg/m2.
  • Zdrowy według oceny badacza, bez klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych w badaniu przedmiotowym lub laboratoryjnym oraz bez aktywnych klinicznie istotnych zaburzeń, stanów, infekcji lub chorób, które mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub zakończenie badania.
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z historią lub obecnością klinicznie istotnych chorób lub zaburzeń układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, hematologicznego, limfatycznego, neurologicznego, sercowo-naczyniowego, psychiatrycznego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, immunologicznych, dermatologicznych, tkanki łącznej.
  • Pacjenci z historią nadwrażliwości na lek, stwierdzoną lub przypuszczalną alergią/nadwrażliwością na substancję czynną leku i/lub składniki preparatu; historia poważnych reakcji alergicznych prowadzących do hospitalizacji lub innych ogólnych reakcji alergicznych, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika i/lub wynik badania.
  • Osoby, które miały jakąkolwiek historię malarii.
  • Osoby, które brały udział w poprzednim badaniu szczepionki przeciwko malarii.
  • Osoby, które brały udział w poprzedniej próbie prowokacyjnej malarii u ludzi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Część A: Placebo (łącznie)
Uczestnicy otrzymali kapsułki zawierające 50 miligramów (mg) placebo podobnego do M5717 pierwszego dnia, po 8 godzinach na czczo, a następnie 4 godziny po przyjęciu dawki.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymali placebo dopasowane do M5717
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 1 SAD: M5717 50 mg
Uczestnicy otrzymali pojedynczą rosnącą dawkę (SAD) 50 mg M5717 pierwszego dnia, po 8 godzinach na czczo, a następnie 4 godziny po podaniu dawki.
Lek: M5717
Uczestnicy otrzymali pojedynczą rosnącą dawkę doustną M5717 po co najmniej 8 godzinach na czczo wraz z wodą w dniu 1, a następnie 4 godziny po podaniu dawki
Lek: M5717
Uczestnicy otrzymali pojedynczą rosnącą doustną dawkę M5717 z Części A po co najmniej 8 godzinach na czczo wraz z wodą w dniu 1, a następnie 4 godziny po podaniu dawki
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 2 SAD: M5717 100 mg
Uczestnicy otrzymali SAD w dawce 100 mg M5717 pierwszego dnia, po 8 godzinach na czczo, a następnie 4 godziny po podaniu dawki.
Lek: M5717
Uczestnicy otrzymali pojedynczą rosnącą dawkę doustną M5717 po co najmniej 8 godzinach na czczo wraz z wodą w dniu 1, a następnie 4 godziny po podaniu dawki
Lek: M5717
Uczestnicy otrzymali pojedynczą rosnącą doustną dawkę M5717 z Części A po co najmniej 8 godzinach na czczo wraz z wodą w dniu 1, a następnie 4 godziny po podaniu dawki
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 3 SAD: M5717 200 mg
Uczestnicy otrzymali SAD w dawce 200 mg M5717 pierwszego dnia, po 8 godzinach na czczo, a następnie 4 godziny po podaniu dawki.
Lek: M5717
Uczestnicy otrzymali pojedynczą rosnącą dawkę doustną M5717 po co najmniej 8 godzinach na czczo wraz z wodą w dniu 1, a następnie 4 godziny po podaniu dawki
Lek: M5717
Uczestnicy otrzymali pojedynczą rosnącą doustną dawkę M5717 z Części A po co najmniej 8 godzinach na czczo wraz z wodą w dniu 1, a następnie 4 godziny po podaniu dawki
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 4 SAD: M5717 400 mg
Uczestnicy otrzymali SAD w dawce 400 mg M5717 pierwszego dnia, po 8 godzinach na czczo, a następnie 4 godziny po podaniu dawki.
Lek: M5717
Uczestnicy otrzymali pojedynczą rosnącą dawkę doustną M5717 po co najmniej 8 godzinach na czczo wraz z wodą w dniu 1, a następnie 4 godziny po podaniu dawki
Lek: M5717
Uczestnicy otrzymali pojedynczą rosnącą doustną dawkę M5717 z Części A po co najmniej 8 godzinach na czczo wraz z wodą w dniu 1, a następnie 4 godziny po podaniu dawki
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 5 SAD: M5717 600 mg
Uczestnicy otrzymali SAD w dawce 600 mg M5717 pierwszego dnia, po 8 godzinach na czczo, a następnie 4 godziny po podaniu dawki.
Lek: M5717
Uczestnicy otrzymali pojedynczą rosnącą dawkę doustną M5717 po co najmniej 8 godzinach na czczo wraz z wodą w dniu 1, a następnie 4 godziny po podaniu dawki
Lek: M5717
Uczestnicy otrzymali pojedynczą rosnącą doustną dawkę M5717 z Części A po co najmniej 8 godzinach na czczo wraz z wodą w dniu 1, a następnie 4 godziny po podaniu dawki
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 6 SAD: M5717 1000 mg
Uczestnicy otrzymali SAD w dawce 1000 mg M5717 pierwszego dnia, po 8 godzinach na czczo, a następnie 4 godziny po podaniu dawki.
Lek: M5717
Uczestnicy otrzymali pojedynczą rosnącą dawkę doustną M5717 po co najmniej 8 godzinach na czczo wraz z wodą w dniu 1, a następnie 4 godziny po podaniu dawki
Lek: M5717
Uczestnicy otrzymali pojedynczą rosnącą doustną dawkę M5717 z Części A po co najmniej 8 godzinach na czczo wraz z wodą w dniu 1, a następnie 4 godziny po podaniu dawki
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 7 SAD: M5717 1250 mg
Uczestnicy SAD otrzymali doustną dawkę 1250 mg M5717 pierwszego dnia, po 8 godzinach na czczo, a następnie 4 godziny po podaniu dawki.
Lek: M5717
Uczestnicy otrzymali pojedynczą rosnącą dawkę doustną M5717 po co najmniej 8 godzinach na czczo wraz z wodą w dniu 1, a następnie 4 godziny po podaniu dawki
Lek: M5717
Uczestnicy otrzymali pojedynczą rosnącą doustną dawkę M5717 z Części A po co najmniej 8 godzinach na czczo wraz z wodą w dniu 1, a następnie 4 godziny po podaniu dawki
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 8 SAD: M5717 1800 mg
Uczestnicy SAD otrzymali doustną dawkę 1800 mg M5717 pierwszego dnia, po 8 godzinach postu, a następnie 4 godziny po przyjęciu dawki.
Lek: M5717
Uczestnicy otrzymali pojedynczą rosnącą dawkę doustną M5717 po co najmniej 8 godzinach na czczo wraz z wodą w dniu 1, a następnie 4 godziny po podaniu dawki
Lek: M5717
Uczestnicy otrzymali pojedynczą rosnącą doustną dawkę M5717 z Części A po co najmniej 8 godzinach na czczo wraz z wodą w dniu 1, a następnie 4 godziny po podaniu dawki
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 9 SAD: M5717 2100 mg
Uczestnicy SAD otrzymali doustną dawkę 2100 mg M5717 pierwszego dnia, po 8 godzinach na czczo, a następnie 4 godziny po podaniu dawki.
Lek: M5717
Uczestnicy otrzymali pojedynczą rosnącą dawkę doustną M5717 po co najmniej 8 godzinach na czczo wraz z wodą w dniu 1, a następnie 4 godziny po podaniu dawki
Lek: M5717
Uczestnicy otrzymali pojedynczą rosnącą doustną dawkę M5717 z Części A po co najmniej 8 godzinach na czczo wraz z wodą w dniu 1, a następnie 4 godziny po podaniu dawki
Eksperymentalny: Część C: Kohorta prowokacyjna 2 M5717 150 mg
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę 150 mg M5717 (osiem dni po podaniu dożylnego szczepionki przeciwko malarii) pierwszego dnia, po 8 godzinach na czczo, a następnie 4 godziny po podaniu dawki.
Lek: M5717
Uczestnicy otrzymali pojedynczą rosnącą dawkę doustną M5717 po co najmniej 8 godzinach na czczo wraz z wodą w dniu 1, a następnie 4 godziny po podaniu dawki
Lek: M5717
Uczestnicy otrzymali pojedynczą rosnącą doustną dawkę M5717 z Części A po co najmniej 8 godzinach na czczo wraz z wodą w dniu 1, a następnie 4 godziny po podaniu dawki
Eksperymentalny: Część C: Kohorta prowokacyjna 1 M5717 400 mg
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę 400 mg M5717 (osiem dni po podaniu dożylnego szczepionki przeciwko malarii) pierwszego dnia, po 8 godzinach na czczo, a następnie 4 godziny po podaniu dawki.
Lek: M5717
Uczestnicy otrzymali pojedynczą rosnącą dawkę doustną M5717 po co najmniej 8 godzinach na czczo wraz z wodą w dniu 1, a następnie 4 godziny po podaniu dawki
Lek: M5717
Uczestnicy otrzymali pojedynczą rosnącą doustną dawkę M5717 z Części A po co najmniej 8 godzinach na czczo wraz z wodą w dniu 1, a następnie 4 godziny po podaniu dawki
Eksperymentalny: Część C: Kohorta prowokacyjna 3 M5717 800 mg
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę 800 mg M5717 (osiem dni po podaniu dożylnego szczepionki przeciwko malarii) pierwszego dnia, po 8 godzinach na czczo, a następnie 4 godziny po podaniu dawki.
Lek: M5717
Uczestnicy otrzymali pojedynczą rosnącą dawkę doustną M5717 po co najmniej 8 godzinach na czczo wraz z wodą w dniu 1, a następnie 4 godziny po podaniu dawki
Lek: M5717
Uczestnicy otrzymali pojedynczą rosnącą doustną dawkę M5717 z Części A po co najmniej 8 godzinach na czczo wraz z wodą w dniu 1, a następnie 4 godziny po podaniu dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem (TEAE), poważne TEAE i TEAE prowadzące do przerwania leczenia objętego badaniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 55
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane, które spowodowało którykolwiek z następujących skutków: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znaczna niepełnosprawność/niezdolność; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub z innych powodów uznano ją za istotną z medycznego punktu widzenia. Termin TEAE definiuje się jako AE rozpoczynające się lub nasilające się po pierwszym przyjęciu badanego leku. TEAE obejmowały zarówno poważne TEAE, jak i niepoważne TEAE.
Wartość wyjściowa do dnia 55
Część A: Liczba uczestników, u których w ocenach laboratoryjnych wystąpiły klinicznie istotne zmiany w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 55
Ocena laboratoryjna obejmowała hematologię, biochemię, analizę moczu i krzepnięcie. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Wartość wyjściowa do dnia 55
Część A: Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w wynikach 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 55
12-odprowadzeniowe EKG rejestrowano po tym, jak uczestnicy odpoczywali przez co najmniej 5 minut w pozycji leżącej. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w zapisie EKG w porównaniu z wartością wyjściową. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Wartość wyjściowa do dnia 55
Część A: Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w zakresie parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 55
Oznaki życiowe obejmowały temperaturę ciała w jamie ustnej, skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi i częstość tętna. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w zakresie parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Wartość wyjściowa do dnia 55
Część C: Stopień redukcji pasożytów (PRR) oceniany za pomocą ilościowej analizy łańcuchowej reakcji polimerazy (qPCR)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 22
Współczynnik redukcji pasożytów (PRR) pasożytów bezpłciowych oparty na ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) po podaniu M5717 jest matematycznym przedstawieniem stosunku gęstości pasożytów pomiędzy podaniem leku i przez określony okres czasu. PRR dla form bezpłciowych oszacowano wykorzystując nachylenie optymalnego dopasowania logarytmiczno-liniowej zależności zaniku parazytemii; tj. punkt czasowy, w którym następuje stały, wykładniczy zanik parazytemii, który może nastąpić po fazie opóźnienia. Fazę opóźnienia definiuje się jako początkowy okres po podaniu leku, który poprzedza stały, wykładniczy spadek liczby pasożytów. Zaobserwowano, że zanik parazytemii ma charakter dwufazowy, z pierwszą fazą, po której następuje druga faza (główna faza usuwania).
Dzień 1 do dnia 22
Część C: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) M5717
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 i 1032 godziny po podaniu dawki
Cmax uzyskano bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu.
Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 i 1032 godziny po podaniu dawki
Część C: Czas osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) M5717
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 i 1032 godziny po podaniu dawki
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (tmax) obliczono bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu.
Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 i 1032 godziny po podaniu dawki
Część C: Stała szybkości eliminacji końcowej (Lambda z) M5717
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 i 1032 godziny po podaniu dawki
Lambda z wyznaczona z końcowego nachylenia krzywej stężenia przekształconego logarytmicznie przy użyciu regresji liniowej w końcowych punktach danych krzywej.
Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 i 1032 godziny po podaniu dawki
Część C: Powierzchnia pod krzywą czasową stężenia w osoczu od czasu zero do nieskończoności (AUC0-inf) M5717
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 i 1032 godziny po podaniu dawki
AUC od czasu zerowego (czas dawkowania) ekstrapolowano do nieskończoności w oparciu o przewidywaną wartość stężenia atlast, oszacowaną przy użyciu regresji liniowej z określenia końcowej stałej szybkości pierwszego rzędu (eliminacji) (lambda z). AUC0-inf = AUC0-t plus Clast pred/lambda z. Lambda Z była stałą szybkości końcowej eliminacji określoną z końcowego nachylenia krzywej stężenia w osoczu przekształconej logarytmicznie przy użyciu regresji liniowej w końcowych punktach danych krzywej. Clastpred było ostatnim przewidywanym, wymiernym stężeniem.
Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 i 1032 godziny po podaniu dawki
Część C: Powierzchnia pod krzywą czasową stężenia w osoczu od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) M5717
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 i 1032 godziny po podaniu dawki
AUC od czasu zero (= czas dozowania) do czasu ostatniego pobierania próbek (tlast), w którym stężenie jest równe lub wyższe od dolnej granicy oznaczalności (LLOQ), obliczone przy użyciu mieszanej logarytmiczno-liniowej reguły trapezoidalnej (liniowa w górę, log w dół ).
Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 i 1032 godziny po podaniu dawki
Część C: Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu 144 godziny po podaniu leku (AUC0-144h) M5717
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu
Podano pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 144 godzin po dawkowaniu. Oblicza się go przy użyciu mieszanej logarytmiczno-liniowej reguły trapezowej (liniowo w górę, log w dół).
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu
Część C: Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) M5717
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 i 1032 godziny po podaniu dawki
T1/2 był czasem zmierzonym, po którym stężenie spadło o połowę. T1/2 obliczono jako log2 naturalny podzielony przez lambda z. Lambda Z była stałą szybkości końcowej eliminacji określoną z końcowego nachylenia krzywej stężenia w osoczu przekształconej logarytmicznie.
Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 i 1032 godziny po podaniu dawki
Część C: Pozorny luz całkowity (CL/f) M5717
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 i 1032 godziny po podaniu dawki
Pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu pozanaczyniowym, obliczony jako nieskończoność dawki/AUC0 dla M5717, podczas gdy nieskończoność AUC0 to pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego (czas dawkowania) ekstrapolowane do nieskończoności niezmienionego leku obliczone jako AUC0-t + AUCextra. AUCextra reprezentuje ekstrapolowaną część AUC0-nieskończoności obliczoną za pomocą Clastpred/lambda z, gdzie Clastpred to przewidywane stężenie w osoczu w momencie ostatniego pobierania próbek, obliczone z logarytmicznej linii regresji liniowej dla określenia lambda z, przy której zmierzone stężenie w osoczu wynosi lub powyżej dolnej granicy oznaczalności.
Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 i 1032 godziny po podaniu dawki
Część C: Pozorna objętość dystrybucji podczas fazy końcowej (VZ/f) M5717
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 i 1032 godziny po podaniu dawki
Objętość dystrybucji zdefiniowano jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej, obliczona jako Vz/f = dawka/(AUC0-nieskończoność pomnożona przez Lambda z) po pojedynczej dawce.
Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 i 1032 godziny po podaniu dawki
Część C: Czas powyżej lub równy przewidywanemu minimalnemu stężeniu hamującemu (MIC) M5717 wynoszącemu 3 ng/ml (t =>3 ng/ml)
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 i 1032 godziny po podaniu dawki
Minimalne stężenie hamujące (MIC), definiowane jako stężenie, przy którym względna szybkość zmian w parazytemii jest równa zeru.
Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 i 1032 godziny po podaniu dawki
Część C: Czas większy lub równy przewidywanemu minimalnemu stężeniu pasożytobójczemu M5717 (MPC) wynoszącemu 10 ng/ml (t =>10 ng/ml)
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 i 1032 godziny po podaniu dawki
Minimalne stężenie pasożytobójcze oznacza najniższą wartość stężenia leku, powyżej której pasożyty zmniejszają się z maksymalną szybkością.
Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 i 1032 godziny po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) M5717
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 i 1032 godziny po podaniu dawki
Cmax uzyskano bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu.
Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 i 1032 godziny po podaniu dawki
Część A: Czas osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) M5717
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 i 1032 godziny po podaniu dawki
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (tmax) obliczono bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu.
Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 i 1032 godziny po podaniu dawki
Część A: Stała szybkości eliminacji końcowej (Lambda z) M5717
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 i 1032 godziny po podaniu dawki
Lambda z wyznaczona z końcowego nachylenia krzywej stężenia przekształconego logarytmicznie przy użyciu regresji liniowej w końcowych punktach danych krzywej.
Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 i 1032 godziny po podaniu dawki
Część A: Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) M5717
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 i 1032 godziny po podaniu dawki
T1/2 był czasem zmierzonym, po którym stężenie spadło o połowę. T1/2 obliczono jako log2 naturalny podzielony przez lambda z. Lambda Z była stałą szybkości końcowej eliminacji określoną z końcowego nachylenia krzywej stężenia w osoczu przekształconej logarytmicznie.
Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 i 1032 godziny po podaniu dawki
Część A: Powierzchnia pod krzywą czasową stężenia w osoczu od czasu zero do nieskończoności (AUC0-inf) M5717
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 i 1032 godziny po podaniu dawki
AUC od czasu zerowego (czas dawkowania) ekstrapolowano do nieskończoności w oparciu o przewidywaną wartość stężenia atlast, oszacowaną przy użyciu regresji liniowej z określenia końcowej stałej szybkości pierwszego rzędu (eliminacji) (lambda z). AUC0-inf = AUC0-t plus Clast pred/lambda z. Lambda Z była stałą szybkości końcowej eliminacji określoną z końcowego nachylenia krzywej stężenia w osoczu przekształconej logarytmicznie przy użyciu regresji liniowej w końcowych punktach danych krzywej. Clastpred było ostatnim przewidywanym, wymiernym stężeniem.
Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 i 1032 godziny po podaniu dawki
Część A: Powierzchnia pod krzywą czasową stężenia w osoczu od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) M5717
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 i 1032 godziny po podaniu dawki
AUC od czasu zero (= czas dozowania) do czasu ostatniego pobierania próbek (tlast), w którym stężenie jest równe lub wyższe od dolnej granicy oznaczalności (LLOQ), obliczone przy użyciu mieszanej logarytmiczno-liniowej reguły trapezoidalnej (liniowa w górę, log w dół ).
Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 i 1032 godziny po podaniu dawki
Część A: Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu 144 godziny po podaniu leku (AUC0-144h) M5717
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu
Podano pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 144 godzin po dawkowaniu. Oblicza się go przy użyciu mieszanej logarytmiczno-liniowej reguły trapezowej (liniowo w górę, log w dół).
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu
Część A: Ekstrapolowany obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu ostatniej próbki ilościowej do nieskończoności (AUCextra%) M5717
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 i 1032 godziny po podaniu dawki
AUCextra% obliczono jako pole pod krzywą od czasu ostatniej ekstrapolacji do nieskończoności, podane jako procent AUC 0-nieskończoności. W tym przypadku tlast oznacza ostatni moment pobierania próbek, w którym stężenie jest równe lub wyższe od dolnej granicy oznaczalności.
Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 i 1032 godziny po podaniu dawki
Część A: Pozorny luz całkowity (CL/f) M5717
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 i 1032 godziny po podaniu dawki
Pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu pozanaczyniowym, obliczony jako nieskończoność dawki/AUC0 dla M5717, podczas gdy nieskończoność AUC0 to pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego (czas dawkowania) ekstrapolowane do nieskończoności niezmienionego leku obliczone jako AUC0-t + AUCextra. AUCextra reprezentuje ekstrapolowaną część AUC0-nieskończoności obliczoną za pomocą Clastpred/lambda z, gdzie Clastpred to przewidywane stężenie w osoczu w momencie ostatniego pobierania próbek, obliczone z logarytmicznej linii regresji liniowej dla określenia lambda z, przy której zmierzone stężenie w osoczu wynosi lub powyżej dolnej granicy oznaczalności.
Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 i 1032 godziny po podaniu dawki
Część A: Pozorna objętość dystrybucji podczas fazy końcowej (VZ/f) M5717
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 i 1032 godziny po podaniu dawki
Objętość dystrybucji zdefiniowano jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej, obliczona jako Vz/f = dawka/(AUC0-nieskończoność pomnożona przez Lambda z) po pojedynczej dawce.
Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 i 1032 godziny po podaniu dawki
Część A: Znormalizowana dawka AUC0-inf [AUC(0-inf/dawka)] M5717
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 i 1032 godziny po podaniu dawki
AUC od czasu zerowego (czas dawkowania) ekstrapolowano do nieskończoności w oparciu o przewidywaną wartość stężenia atlast, oszacowaną przy użyciu regresji liniowej z określenia końcowej stałej szybkości pierwszego rzędu (eliminacji) (lambda z). AUC0-inf = AUC0-t plus Clast pred/lambda z. Lambda Z była stałą szybkości końcowej eliminacji określoną z końcowego nachylenia krzywej stężenia w osoczu przekształconej logarytmicznie przy użyciu regresji liniowej w końcowych punktach danych krzywej. Clastpred było ostatnim przewidywanym, wymiernym stężeniem. Dawkę znormalizowaną obliczono przy użyciu dawki rzeczywistej, stosując wzór AUC0-inf/dawkę.
Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 i 1032 godziny po podaniu dawki
Część A: Znormalizowana dawka AUC0-144h [AUC(0-144godzina/dawkę)] M5717
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu
Podano pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 144 godzin po dawkowaniu. Oblicza się go przy użyciu mieszanej logarytmiczno-liniowej reguły trapezowej (liniowo w górę, log w dół). Dawkę znormalizowaną obliczono przy użyciu dawki rzeczywistej, stosując wzór AUC0-144h/dawkę.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu
Część A: Znormalizowana dawka AUC0-t [AUC(0-t/dawka)] M5717
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 i 1032 godziny po podaniu dawki
AUC od czasu zero (= czas dozowania) do czasu ostatniego pobierania próbek (tlast), w którym stężenie jest równe lub wyższe od dolnej granicy oznaczalności (LLOQ), obliczone przy użyciu mieszanej logarytmiczno-liniowej reguły trapezoidalnej (liniowa w górę, log w dół ). Dawkę znormalizowaną obliczono przy użyciu dawki rzeczywistej, stosując wzór AUC0-t/dawkę.
Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 i 1032 godziny po podaniu dawki
Część A: Znormalizowane dawki maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax/dawkę) M5717
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 i 1032 godziny po podaniu dawki
Cmax uzyskano bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu. Dawkę znormalizowaną obliczono przy użyciu dawki rzeczywistej, stosując wzór Cmax/dawka.
Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 i 1032 godziny po podaniu dawki
Część A: Czas powyżej lub równy przewidywanemu minimalnemu stężeniu hamującemu (MIC) M5717 wynoszącemu 3 ng/ml (t =>3 ng/ml)
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 i 1032 godziny po podaniu dawki
Minimalne stężenie hamujące (MIC), definiowane jako stężenie, przy którym względna szybkość zmian w parazytemii jest równa zeru.
Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 i 1032 godziny po podaniu dawki
Część A: Czas powyżej lub równy przewidywanemu minimalnemu stężeniu pasożytobójczemu M5717 (MPC) wynoszącemu 10 ng/ml (t=>10 ng/ml)
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 i 1032 godziny po podaniu dawki
Minimalne stężenie pasożytobójcze oznacza najniższą wartość stężenia leku, powyżej której pasożyty zmniejszają się z maksymalną szybkością.
Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240, 384, 504, 768 i 1032 godziny po podaniu dawki
Część C: Czas usuwania pasożytów
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 22
Czas usuwania pasożyta (PCT), zdefiniowany jako czas, w którym poziom pasożyta malarii spada poniżej wykrywalnego poziomu we krwi po leczeniu, szacowany jako czas, w którym liniowa część optymalnej zależności logarytmicznej parazytemii od czasu przecina linię stężenia LLOQ .
Dzień 1 do dnia 22
Część C: Okres półtrwania w usuwaniu pasożytów (PCT 1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 22
Okres półtrwania klirensu pasożyta (PCt1/2), zdefiniowany jako czas potrzebny do zmniejszenia parazytemii o połowę w fazie logarytmiczno-liniowej eliminacji pasożyta, obliczony na podstawie nachylenia optymalnego dopasowania zależności logarytmiczno-liniowej zanik parazytemii. Zaobserwowano, że zanik parazytemii ma charakter dwufazowy, z pierwszą fazą, po której następuje druga faza (główna faza usuwania).
Dzień 1 do dnia 22
Część C: Liczba uczestników z fazą opóźnienia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 22
Fazę opóźnienia definiuje się jako początkowy okres po podaniu leku, który poprzedza stały, wykładniczy spadek liczby pasożytów. Fazę opóźnienia dzieli się na opóźnienie wynoszące 4 godziny, opóźnienie wynoszące 6 godzin, opóźnienie wynoszące 12 godzin i opóźnienie wynoszące 24 godziny.
Dzień 1 do dnia 22
Część C: Liczba uczestników z nawrotem choroby
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 22
Nawrót choroby definiuje się jako obecność pasożytów w stadium większym lub równym 5000/mililitr (ml) we krwi i 2-krotny wzrost parazytemii w ciągu 48 godzin lub ponowne wystąpienie objawów malarii ze stopniem klinicznym malarii > 6. Ocena kliniczna malarii składa się z 14 oznak/objawów często związanych z malarią i oceniana w 4-punktowej skali, przy czym minimalny wynik wynosi 0 (brak objawów), a maksymalny wynik to 42 (maksymalne objawy).
Dzień 1 do dnia 22
Część C: Ocena kliniczna malarii
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 15 i 22
Wynik kliniczny malarii składa się z 14 oznak/objawów często związanych z malarią i ocenianych w 4-punktowej skali (brak: 0; łagodny: 1; umiarkowany: 2; ciężki: 3) i zsumowany w celu wygenerowania całkowitego wyniku klinicznego malarii (maksymalny możliwy wynik to 42): ból głowy, ból mięśni (ból mięśni), ból stawów (ból stawów), zmęczenie/letarg, złe samopoczucie (ogólny dyskomfort/niepokój), dreszcze/ dreszcze/ dreszcze, pocenie się/ okresy gorąca, anoreksja, nudności, wymioty, bóle brzucha dyskomfort, gorączka, tachykardia i niedociśnienie. Tutaj podawana jest całkowita liczba punktów. Minimalny wynik to 0 (brak objawów), a maksymalny wynik to 42 (maksymalne objawy).
Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 15 i 22
Część C: Minimalne stężenie hamujące (MIC) i minimalne stężenie pasożytobójcze wynoszące 90% (MPC90)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 22
MIC definiuje się jako minimalne stężenie leku, przy którym liczba pasożytów w dalszym ciągu maleje i jest równoważne zrównaniu tempa zmian pasożyta z 0. Stężenie pasożytobójcze wymagane do 90% zabicia (MPC90) definiuje się jako stężenie, przy którym Efekt usuwania pasożytów wynosi 90% wartości maksymalnej. Oszacowane wartości MIC i MPC uzyskano z ostatecznego modelu farmakodynamiki (PD) i zależności farmakokinetycznej (PK)/PD.
Dzień 1 do dnia 22
Część C: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem (TEAE), poważne TEAE, TEAE prowadzące do przerwania leczenia objętego badaniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 44
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z leczeniem. AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane, które spowodowało którykolwiek z następujących skutków: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znaczna niepełnosprawność/niezdolność; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub z innych powodów uznano ją za istotną z medycznego punktu widzenia. Termin TEAE definiuje się jako AE rozpoczynające się lub nasilające się po pierwszym przyjęciu badanego leku. TEAE obejmowały zarówno poważne TEAE, jak i niepoważne TEAE.
Wartość wyjściowa do dnia 44
Część C: Liczba uczestników, u których w ocenach laboratoryjnych wystąpiły klinicznie istotne zmiany w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 44
Ocena laboratoryjna obejmowała hematologię, biochemię, analizę moczu i krzepnięcie. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Wartość wyjściowa do dnia 44
Część C: Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w wynikach 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 44
12-odprowadzeniowe EKG rejestrowano po tym, jak uczestnicy odpoczywali przez co najmniej 5 minut w pozycji leżącej. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w zapisie EKG w porównaniu z wartością wyjściową. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Wartość wyjściowa do dnia 44
Część C: Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w zakresie parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 44
Oznaki życiowe obejmowały temperaturę ciała w jamie ustnej, skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi i częstość tętna. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w zakresie parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Wartość wyjściowa do dnia 44

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS201618_0013
  • 203481/Z/16/Z (Inny numer grantu/finansowania: Wellcome Trust)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zależy nam na poprawie zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych. Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w USA, jak i w Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone udostępnią protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane na poziomie badania, a także zredagowane raporty z badań klinicznych z wykwalifikowanymi badaczami naukowymi i medycznymi, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej bit.ly/IPD21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj