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Servizi abilitati dalla tecnologia per migliorare la cura della depressione

8 aprile 2025 aggiornato da: David Mohr, Northwestern University
Questo studio confronterà due interventi di salute mentale digitale (DMHI). Un DMHI utilizzerà un'app chiamata Vira (che è un prodotto sviluppato e gestito da Ksana Health), insieme a coaching a bassa intensità fornito tramite telefono e SMS e messaggistica in-app. L'altro DMHI fornirà un'ampia gamma di informazioni su come gestire i sintomi di depressione, ansia e stress. Il DMHI sarà valutato con i pazienti che ricevono cure dalle cliniche di assistenza primaria e di medicina di famiglia del Rush University Medical Center, che servono comunità razzialmente, etnicamente ed economicamente diverse; le valutazioni possono anche essere estese oltre i pazienti Rush.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione e l'ansia sono comuni e impongono un enorme onere sociale in termini di costi, morbilità, qualità della vita e mortalità. Tuttavia, poche persone sono in grado di ottenere un trattamento adeguato o appropriato.

Questo studio confronterà la capacità di due interventi di salute mentale digitale (DMHI) di ridurre la depressione e l'ansia. Un DMHI, chiamato Mood Education App, fornisce informazioni sulla depressione e un'ampia gamma di strategie efficaci per migliorare i sintomi. L'altra app, chiamata VIRA, utilizza i sensori dello smartphone per identificare alcuni indicatori comportamentali, inclusi modelli di mobilità, attività fisica e sonno. I risultati di questi marcatori comportamentali rilevati vengono utilizzati per fornire ai partecipanti raccomandazioni sul cambiamento del comportamento attraverso l'app Vira che dovrebbero portare a un miglioramento dei sintomi. Il DMHI includerà coaching a bassa intensità, che include una o più brevi telefonate e comunicazioni tramite SMS e messaggistica in-app. Entrambi i trattamenti durano 8 settimane.

La sperimentazione sarà condotta all'interno delle cliniche di cure primarie e di medicina di famiglia del Rush University Medical Center, sebbene il reclutamento sarà ampliato oltre queste cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center Department of Psychiatry & Behavioral Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cittadino/residente statunitense
  • 13 anni o più
  • Parlando inglese
  • Possiede uno smartphone Android o iPhone con un sistema operativo aggiornato
  • Ha utilizzato uno smartphone negli ultimi 7 giorni
  • PHQ-8 maggiore o uguale a 10 e/o GAD-7 maggiore o uguale a 10

Criteri di esclusione:

  • Bambini di età inferiore ai 13 anni
  • Grave suicidio (come definito dalla presenza di un piano + intenzione di agire in base a quel piano)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di salute mentale digitale abilitato per sensori (DMHI)
I pazienti randomizzati alla condizione DMHI abilitata al sensore utilizzeranno la piattaforma di terapia mobile "Vira" di Ksana Health con il supporto di un coach dello studio
Altro: App vira
Supporto da Coach e utilizzando l'app Vira
Sperimentale: Sperimentale: trattamento di controllo (TC)
I partecipanti randomizzati alla condizione CT utilizzeranno un'app Mood Education progettata dai ricercatori dell'Università della Virginia per fornire contenuti psicoeducativi per aiutare le persone a gestire autonomamente i sintomi di depressione, ansia e stress.
Altro: App di educazione dell'umore
Supporto dall'app per l'educazione dell'umore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il PHQ-9 misura la gravità dei sintomi della depressione su una scala da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
12 settimane
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il GAD-7 misura la gravità dei sintomi dell'ansia su una scala da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Rush University

Investigatori

  • Investigatore principale: David C Mohr, PhD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU#:00211887
  • 1P50MH119029-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi attraverso l'archivio dati NIMH

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili 1 anno dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Approvazione da parte dell'archivio dati NIMH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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