Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

INCAGN01876 in combinazione con terapie immunitarie in soggetti con tumori maligni avanzati o metastatici

1 luglio 2021 aggiornato da: Incyte Biosciences International Sàrl

Uno studio di fase 1/2 sulla sicurezza e l'efficacia di INCAGN01876 in combinazione con terapie immunitarie in soggetti con tumori maligni avanzati o metastatici

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di INCAGN01876 quando somministrato in combinazione con terapie immunitarie.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia localmente avanzata o metastatica; la malattia localmente avanzata non deve essere suscettibile di resezione con intento curativo.
  • Fase 1: Soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici.
  • Fase 1: Soggetti che hanno progressione della malattia dopo il trattamento con le terapie disponibili.
  • Fase 2: Soggetti con melanoma avanzato o metastatico, RCC e carcinoma uroteliale.
  • Presenza di malattia misurabile basata su RECIST v1.1.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  • Parametri di laboratorio e anamnestici non compresi nell'intervallo definito dal protocollo
  • Trattamento precedente con qualsiasi agonista superfamigliare del fattore di necrosi tumorale.
  • Ricezione di farmaci antitumorali o farmaci sperimentali entro intervalli definiti dal protocollo prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  • Non è tornato a ≤ Grado 1 dagli effetti tossici della terapia precedente.
  • Malattia autoimmune attiva.
  • Metastasi attive note del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa.
  • Evidenza di polmonite attiva, non infettiva o anamnesi di malattia polmonare interstiziale.
  • Evidenza di infezione da virus dell'epatite B o virus dell'epatite C o rischio di riattivazione.
  • Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV; anticorpi HIV 1/2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: INCAGN01876 + Pembrolizumab + Epacadostat
INCAGN01876 in combinazione con pembrolizumab ed epacadostat
Droga: INCAGN01876
Nella fase 1 i soggetti riceveranno INCAGN01876 somministrato per via endovenosa (IV) alla dose e al programma definiti dal protocollo in base alla coorte e all'arruolamento del gruppo di trattamento. Nella Fase 2, ai soggetti verrà somministrato il farmaco in studio per via endovenosa alla dose raccomandata dalla Fase 1.
Droga: Epacadostat
Epacadostat sarà autosomministrato per via orale alla dose definita dal protocollo.
Altri nomi:
  • INCB024360
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo.
Altri nomi:
  • Keytruda®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 e Fase 2: Partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Screening fino a 60 giorni dopo la fine del trattamento, fino a circa 18 mesi
Un TEAE è qualsiasi evento avverso (AE) segnalato per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del trattamento in studio.
Screening fino a 60 giorni dopo la fine del trattamento, fino a circa 18 mesi
Fase 1 e Fase 2: ORR Basato su RECIST v1.1 e mRECIST
Lasso di tempo: Valutato ogni 9 settimane per 12 mesi, poi ogni 12 settimane, fino a 18 mesi
Definita come la percentuale di partecipanti che hanno una CR o PR basata sulla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Valutato ogni 9 settimane per 12 mesi, poi ogni 12 settimane, fino a 18 mesi
Fase 2: tasso di risposta completa (CRR) basato su RECIST v1.1
Lasso di tempo: Valutato ogni 9 settimane per 12 mesi, poi ogni 12 settimane, fino a 18 mesi
Definito come la percentuale di partecipanti con melanoma naive agli inibitori del checkpoint che hanno una CR basata sulla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST v1.1
Valutato ogni 9 settimane per 12 mesi, poi ogni 12 settimane, fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 e Fase 2: tasso di controllo delle malattie basato su RECIST v1.1 e mRECIST
Lasso di tempo: Valutato ogni 9 settimane per 12 mesi, poi ogni 12 settimane, fino a 18 mesi.
Definita come la percentuale di partecipanti con CR, PR o malattia stabile (SD) in base alla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Valutato ogni 9 settimane per 12 mesi, poi ogni 12 settimane, fino a 18 mesi.
Fase 1 e Fase 2: durata della risposta basata su RECIST v1.1 e mRECIST
Lasso di tempo: Valutato ogni 9 settimane per 12 mesi, poi ogni 12 settimane, fino a 18 mesi
Definito come il tempo dalla prima data di risposta della malattia (CR o PR) fino alla prima data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
Valutato ogni 9 settimane per 12 mesi, poi ogni 12 settimane, fino a 18 mesi
Fase 1 e Fase 2: durata del controllo delle malattie basata su RECIST v1.1 e mRECIST
Lasso di tempo: Valutato ogni 9 settimane per 12 mesi, poi ogni 12 settimane, fino a 18 mesi
Definito come il tempo dalla prima segnalazione di DS o migliore fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
Valutato ogni 9 settimane per 12 mesi, poi ogni 12 settimane, fino a 18 mesi
Fase 1 e Fase 2: sopravvivenza senza progressione basata su RECIST v1.1 e mRECIST
Lasso di tempo: Valutato ogni 9 settimane per 12 mesi, poi ogni 12 settimane, fino a 18 mesi
Definito come il tempo dall'inizio della terapia di combinazione fino alla prima data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
Valutato ogni 9 settimane per 12 mesi, poi ogni 12 settimane, fino a 18 mesi
Fase 1 e Fase 2: Sopravvivenza generale
Lasso di tempo: A 1 anno e 2 anni.
Definito come il tempo dall'inizio della terapia di combinazione fino al decesso dovuto a qualsiasi causa.
A 1 anno e 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Biosciences International Sàrl

Investigatori

  • Direttore dello studio: John N. Janik, MD, Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCAGN 1876-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro metastatico

Prove cliniche su INCAGN01876

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in El Salvador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi