Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

INCAGN01876 immunterápiákkal kombinálva előrehaladott vagy áttétes rosszindulatú betegeknél

2021. július 1. frissítette: Incyte Biosciences International Sàrl

Az INCAGN01876 biztonságossági és hatékonysági 1/2 fázisú vizsgálata immunterápiákkal kombinálva előrehaladott vagy áttétes rosszindulatú betegeknél

E vizsgálat célja az INCAGN01876 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának meghatározása immunterápiákkal kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség; lokálisan előrehaladott betegséget nem szabad gyógyító szándékkal reszekálni.
  • 1. fázis: Előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatos alanyok.
  • 1. fázis: Azok az alanyok, akiknél a betegség előrehaladott a rendelkezésre álló terápiákkal végzett kezelés után.
  • 2. fázis: Előrehaladott vagy metasztatikus melanomában, RCC-ben és uroteliális karcinómában szenvedő alanyok.
  • Mérhető betegség jelenléte a RECIST v1.1 alapján.
  • A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0 vagy 1.

Kizárási kritériumok:

  • Laboratóriumi és kórtörténeti paraméterek, amelyek nem a Protokoll által meghatározott tartományon belül vannak
  • Előzetes kezelés bármely tumor nekrózis faktor szupercsaládi agonistával.
  • A rákellenes gyógyszerek vagy vizsgálati gyógyszerek átvétele a protokollban meghatározott időközön belül a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt.
  • A korábbi terápia toxikus hatásaiból nem állt helyre ≤ 1. fokozatra.
  • Aktív autoimmun betegség.
  • Ismert aktív központi idegrendszeri áttétek és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás.
  • Aktív, nem fertőző tüdőgyulladás vagy intersticiális tüdőbetegség anamnézisében szereplő bizonyíték.
  • Hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus fertőzés bizonyítéka vagy az újraaktiválódás veszélye.
  • Humán immunhiány vírus (HIV; HIV 1/2 antitestek) ismert anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: INCAGN01876 + Pembrolizumab + Epacadostat
INCAGN01876 pembrolizumabbal és epacadosztáttal kombinálva
Drog: INCAGN01876
Az 1. fázisban az alanyok intravénásan (IV) kapnak INCAGN01876-ot a protokollban meghatározott dózisban és ütemezésben, a kohorsz és a kezelési csoport felvételének megfelelően. A 2. fázisban az alanyok IV vizsgálati gyógyszert kapnak az 1. fázistól javasolt dózisban.
Drog: Epacadostat
Az epacadostatot szájon át adják be a protokollban meghatározott dózisban.
Más nevek:
  • INCB024360
Drog: Pembrolizumab
A pembrolizumabot intravénásan adják be a protokollban meghatározott dózisban.
Más nevek:
  • Keytruda®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. és 2. fázis: A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) résztvevői [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Szűrés a kezelés befejezése után 60 napig, körülbelül 18 hónapig
A TEAE bármely olyan nemkívánatos esemény (AE), amelyet először jelentettek, vagy egy már meglévő esemény súlyosbodása a vizsgálati kezelés első dózisa után.
Szűrés a kezelés befejezése után 60 napig, körülbelül 18 hónapig
1. és 2. fázis: ORR A RECIST v1.1 és mRECIST alapján
Időkeret: Értékelés 12 hónapon keresztül 9 hetente, majd 12 hetente 18 hónapig
A RECIST v1.1 szerinti vizsgálói értékelés alapján CR-vel vagy PR-val rendelkező résztvevők százalékos aránya.
Értékelés 12 hónapon keresztül 9 hetente, majd 12 hetente 18 hónapig
2. fázis: Teljes válaszarány (CRR) a RECIST v1.1 alapján
Időkeret: Értékelés 12 hónapon keresztül 9 hetente, majd 12 hetente 18 hónapig
Az ellenőrzőpont-gátlóval korábban nem kezelt melanomában résztvevők százalékos aránya, akiknél a vizsgálói értékelés alapján CR-t kaptak a RECIST v1.1 szerint.
Értékelés 12 hónapon keresztül 9 hetente, majd 12 hetente 18 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. és 2. fázis: Betegségellenőrzési arány a RECIST v1.1 és mRECIST alapján
Időkeret: Értékelés 12 hónapon keresztül 9 hetente, majd 12 hetente 18 hónapig.
A CR-ben, PR-ben vagy stabil betegségben (SD) szenvedő résztvevők százalékos aránya a vizsgáló RECIST v1.1 szerinti értékelése alapján.
Értékelés 12 hónapon keresztül 9 hetente, majd 12 hetente 18 hónapig.
1. és 2. fázis: A válasz időtartama a RECIST v1.1 és mRECIST alapján
Időkeret: Értékelés 12 hónapon keresztül 9 hetente, majd 12 hetente 18 hónapig
A betegségre adott válasz legkorábbi dátumától (CR vagy PR) a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálozásának legkorábbi időpontjáig eltelt idő.
Értékelés 12 hónapon keresztül 9 hetente, majd 12 hetente 18 hónapig
1. és 2. fázis: A betegség elleni védekezés időtartama a RECIST v1.1 és mRECIST alapján
Időkeret: Értékelés 12 hónapon keresztül 9 hetente, majd 12 hetente 18 hónapig
Az SD vagy jobb első jelentésétől a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Értékelés 12 hónapon keresztül 9 hetente, majd 12 hetente 18 hónapig
1. és 2. fázis: Progressziómentes túlélés a RECIST v1.1 és mRECIST alapján
Időkeret: Értékelés 12 hónapon keresztül 9 hetente, majd 12 hetente 18 hónapig
A kombinációs terápia kezdetétől a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetnek legkorábbi időpontjáig eltelt idő.
Értékelés 12 hónapon keresztül 9 hetente, majd 12 hetente 18 hónapig
1. és 2. fázis: Teljes túlélés
Időkeret: 1 évesen és 2 évesen.
A kombinációs terápia kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
1 évesen és 2 évesen.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyte Biosciences International Sàrl

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: John N. Janik, MD, Incyte Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCAGN 1876-202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes rák

Klinikai vizsgálatok a INCAGN01876

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel