Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INCAGN01876 yhdistelmässä immuunihoitojen kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen pahanlaatuinen kasvain

torstai 1. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Incyte Biosciences International Sàrl

Vaiheen 1/2 turvallisuus- ja tehotutkimus INCAGN01876:sta yhdistelmähoidossa immuunihoitojen kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen pahanlaatuisuus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää INCAGN01876:n turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus, kun sitä annetaan yhdessä immuunihoitojen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus; Paikallisesti edennyt sairaus ei saa olla mahdollista resektioon parantavalla tarkoituksella.
  • Vaihe 1: Koehenkilöt, joilla on edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet.
  • Vaihe 1: Koehenkilöt, joilla on sairauden eteneminen käytettävissä olevilla hoitomuodoilla hoidon jälkeen.
  • Vaihe 2: Koehenkilöt, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen melanooma, RCC ja uroteelisyöpä.
  • Mitattavissa olevan sairauden esiintyminen RECIST v1.1:n perusteella.
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​on 0 tai 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Laboratorio- ja sairaushistoriaparametrit, jotka eivät ole pöytäkirjan määritellyllä alueella
  • Aiempi hoito millä tahansa tuumorinekroositekijän superperheagonistilla.
  • Syöpälääkkeiden tai tutkimuslääkkeiden vastaanotto protokollan määrätyin väliajoin ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
  • Ei ole toipunut tasolle ≤ 1 aiemman hoidon toksisista vaikutuksista.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus.
  • Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
  • Todisteet aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta tai interstitiaalisesta keuhkosairaudesta.
  • Todisteet hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektiosta tai uudelleenaktivoitumisen vaara.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV; HIV 1/2 -vasta-aineet).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: INCAGN01876 + pembrolitsumabi + epakadostaatti
INCAGN01876 yhdessä pembrolitsumabin ja epakadostaatin kanssa
Lääke: INCAGN01876
Vaiheessa 1 koehenkilöt saavat INCAGN01876:ta suonensisäisesti (IV) protokollan määritetyllä annoksella ja aikataululla kohortin ja hoitoryhmän ilmoittautumisen mukaan. Vaiheessa 2 koehenkilöille annetaan IV-tutkimuslääkettä suositellulla annoksella vaiheesta 1 alkaen.
Lääke: Epacadostat
Epacadostaatti annetaan itse suun kautta protokollan määritetyllä annoksella.
Muut nimet:
  • INCB024360
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabia annetaan IV protokollan määritetyllä annoksella.
Muut nimet:
  • Keytruda®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1 ja vaihe 2: Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Seulonta 60 päivää hoidon päättymisen jälkeen, noin 18 kuukauden ajan
TEAE on mikä tahansa haittatapahtuma (AE), joka ilmoitetaan joko ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Seulonta 60 päivää hoidon päättymisen jälkeen, noin 18 kuukauden ajan
Vaihe 1 ja vaihe 2: ORR Perustuu RECIST v1.1:een ja mRECISTiin
Aikaikkuna: Arvioidaan 9 viikon välein 12 kuukauden ajan, sitten 12 viikon välein 18 kuukauden ajan
Määritetään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on CR tai PR tutkijan arvioinnin perusteella RECIST v1.1:n mukaan.
Arvioidaan 9 viikon välein 12 kuukauden ajan, sitten 12 viikon välein 18 kuukauden ajan
Vaihe 2: Täydellinen vastausnopeus (CRR) perustuu RECIST v1.1:een
Aikaikkuna: Arvioidaan 9 viikon välein 12 kuukauden ajan, sitten 12 viikon välein 18 kuukauden ajan
Määritetään niiden tarkistuspisteen estäjien naimattomien melanoomaan osallistujien prosenttiosuutena, joilla on tutkijan arvioon perustuva CR RECIST v1.1:n mukaan
Arvioidaan 9 viikon välein 12 kuukauden ajan, sitten 12 viikon välein 18 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1 ja vaihe 2: Taudin torjuntanopeus RECIST v1.1:n ja mRECISTin perusteella
Aikaikkuna: Arvioidaan 9 viikon välein 12 kuukauden ajan, sitten 12 viikon välein 18 kuukauden ajan.
Määritetään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on CR, PR tai stabiili sairaus (SD) tutkijan arvioinnin perusteella RECIST v1.1:n mukaan.
Arvioidaan 9 viikon välein 12 kuukauden ajan, sitten 12 viikon välein 18 kuukauden ajan.
Vaihe 1 & Vaihe 2: Vastauksen kesto RECIST v1.1:n ja mRECISTin perusteella
Aikaikkuna: Arvioidaan 9 viikon välein 12 kuukauden ajan, sitten 12 viikon välein 18 kuukauden ajan
Määritelty ajanjaksoksi aikaisintaan sairauden vasteen (CR tai PR) päivämäärästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisimpaan päivämäärään.
Arvioidaan 9 viikon välein 12 kuukauden ajan, sitten 12 viikon välein 18 kuukauden ajan
Vaihe 1 ja vaihe 2: Taudin hallinnan kesto RECIST v1.1:n ja mRECISTin perusteella
Aikaikkuna: Arvioidaan 9 viikon välein 12 kuukauden ajan, sitten 12 viikon välein 18 kuukauden ajan
Määritelty aika ensimmäisestä SD-ilmoituksesta tai paremmasta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Arvioidaan 9 viikon välein 12 kuukauden ajan, sitten 12 viikon välein 18 kuukauden ajan
Vaihe 1 & Vaihe 2: Etenemisvapaa selviytyminen RECIST v1.1:n ja mRECISTin perusteella
Aikaikkuna: Arvioidaan 9 viikon välein 12 kuukauden ajan, sitten 12 viikon välein 18 kuukauden ajan
Määritelty ajalle yhdistelmähoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisimpaan päivämäärään.
Arvioidaan 9 viikon välein 12 kuukauden ajan, sitten 12 viikon välein 18 kuukauden ajan
Vaihe 1 & Vaihe 2: Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuoden ja 2 vuoden iässä.
Määritelty aika yhdistelmähoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
1 vuoden ja 2 vuoden iässä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Biosciences International Sàrl

Tutkijat

  • Opintojohtaja: John N. Janik, MD, Incyte Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCAGN 1876-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen syöpä

Kliiniset tutkimukset INCAGN01876

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa