Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

INCAGN01876 w połączeniu z terapią immunologiczną u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami złośliwymi

1 lipca 2021 zaktualizowane przez: Incyte Biosciences International Sàrl

Badanie fazy 1/2 bezpieczeństwa i skuteczności INCAGN01876 w połączeniu z terapią immunologiczną u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami złośliwymi

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności INCAGN01876 podawanego w połączeniu z terapiami immunologicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba miejscowo zaawansowana lub z przerzutami; miejscowo zaawansowana choroba nie może nadawać się do resekcji z zamiarem wyleczenia.
  • Faza 1: Osoby z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.
  • Faza 1: Pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby po leczeniu dostępnymi terapiami.
  • Faza 2: Osoby z zaawansowanym lub przerzutowym czerniakiem, RCC i rakiem urotelialnym.
  • Obecność mierzalnej choroby na podstawie RECIST v1.1.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Parametry laboratoryjne i wywiadu medycznego poza zakresem zdefiniowanym w protokole
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek agonistą superrodziny czynnika martwicy nowotworu.
  • Przyjmowanie leków przeciwnowotworowych lub leków eksperymentalnych w odstępach określonych w protokole przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Nie powrócił do stopnia ≤ 1 po toksycznych skutkach wcześniejszej terapii.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna.
  • Znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Dowody aktywnego, niezakaźnego zapalenia płuc lub śródmiąższowej choroby płuc w wywiadzie.
  • Dowody na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C lub ryzyko reaktywacji.
  • Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV; przeciwciała przeciwko HIV 1/2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: INCAGN01876 + Pembrolizumab + Epakadostat
INCAGN01876 w połączeniu z pembrolizumabem i epakadostatem
Lek: INCAGN01876
W fazie 1 pacjenci otrzymają INCAGN01876 podany dożylnie (IV) w dawce i schemacie zdefiniowanym w protokole, zgodnie z rejestracją kohorty i grupy terapeutycznej. W fazie 2 pacjentom zostanie podany dożylnie badany lek w zalecanej dawce z fazy 1.
Lek: Epakadostat
Epakadostat będzie samodzielnie podawany doustnie w dawce określonej w protokole.
Inne nazwy:
  • INCB024360
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab będzie podawany IV w dawce określonej w protokole.
Inne nazwy:
  • Keytruda®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 i faza 2: Uczestnicy z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 60 dni po zakończeniu leczenia, do około 18 miesięcy
TEAE to dowolne zdarzenie niepożądane (AE) zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku.
Badanie przesiewowe przez 60 dni po zakończeniu leczenia, do około 18 miesięcy
Faza 1 i Faza 2: ORR W oparciu o RECIST v1.1 i mRECIST
Ramy czasowe: Oceniane co 9 tygodni przez 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni, aż do 18 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z CR lub PR na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Oceniane co 9 tygodni przez 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni, aż do 18 miesięcy
Faza 2: Odsetek całkowitych odpowiedzi (CRR) na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: Oceniane co 9 tygodni przez 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni, aż do 18 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z czerniakiem nieleczonych wcześniej inhibitorami punktów kontrolnych, którzy mają CR na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1
Oceniane co 9 tygodni przez 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni, aż do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 i Faza 2: Wskaźnik kontroli choroby na podstawie RECIST v1.1 i mRECIST
Ramy czasowe: Oceniane co 9 tygodni przez 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni, aż do 18 miesięcy.
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z CR, PR lub stabilną chorobą (SD) na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Oceniane co 9 tygodni przez 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni, aż do 18 miesięcy.
Faza 1 i Faza 2: Czas trwania odpowiedzi na podstawie RECIST v1.1 i mRECIST
Ramy czasowe: Oceniane co 9 tygodni przez 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni, aż do 18 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od najwcześniejszej daty odpowiedzi choroby (CR lub PR) do najwcześniejszej daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Oceniane co 9 tygodni przez 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni, aż do 18 miesięcy
Faza 1 i Faza 2: Czas trwania kontroli choroby na podstawie RECIST v1.1 i mRECIST
Ramy czasowe: Oceniane co 9 tygodni przez 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni, aż do 18 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od pierwszego zgłoszenia SD lub lepszego do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Oceniane co 9 tygodni przez 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni, aż do 18 miesięcy
Faza 1 i Faza 2: Przeżycie bez progresji na podstawie RECIST v1.1 i mRECIST
Ramy czasowe: Oceniane co 9 tygodni przez 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni, aż do 18 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia terapii skojarzonej do najwcześniejszej daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Oceniane co 9 tygodni przez 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni, aż do 18 miesięcy
Faza 1 i Faza 2: Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: W wieku 1 roku i 2 lat.
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia terapii skojarzonej do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
W wieku 1 roku i 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Biosciences International Sàrl

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John N. Janik, MD, Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCAGN 1876-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z przerzutami

Badania kliniczne na INCAGN01876

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj