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INCAGN01876 en combinación con inmunoterapias en sujetos con neoplasias malignas avanzadas o metastásicas

1 de julio de 2021 actualizado por: Incyte Biosciences International Sàrl

Un estudio de seguridad y eficacia de fase 1/2 de INCAGN01876 en combinación con inmunoterapias en sujetos con neoplasias malignas avanzadas o metastásicas

El propósito de este estudio es determinar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de INCAGN01876 cuando se administra en combinación con inmunoterapias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad metastásica o localmente avanzada; la enfermedad localmente avanzada no debe ser susceptible de resección con intención curativa.
  • Fase 1: Sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos.
  • Fase 1: Sujetos que tienen progresión de la enfermedad después del tratamiento con las terapias disponibles.
  • Fase 2: Sujetos con melanoma avanzado o metastásico, RCC y carcinoma urotelial.
  • Presencia de enfermedad medible basada en RECIST v1.1.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1.

Criterio de exclusión:

  • Parámetros de laboratorio e historial médico fuera del rango definido por el Protocolo
  • Tratamiento previo con cualquier agonista de la superfamilia del factor de necrosis tumoral.
  • Recepción de medicamentos contra el cáncer o fármacos en investigación dentro de los intervalos definidos por el protocolo antes de la primera administración del fármaco del estudio.
  • No se ha recuperado a ≤ Grado 1 de los efectos tóxicos de la terapia previa.
  • Enfermedad autoinmune activa.
  • Metástasis activas conocidas del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.
  • Evidencia de neumonitis no infecciosa activa o antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial.
  • Evidencia de infección por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C o riesgo de reactivación.
  • Antecedentes conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH; anticuerpos contra el VIH 1/2).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: INCAGN01876 + Pembrolizumab + Epacadostat
INCAGN01876 en combinación con pembrolizumab y epacadostat
Droga: INCAGN01876
En la Fase 1, los sujetos recibirán INCAGN01876 administrado por vía intravenosa (IV) en la dosis y el programa definidos en el protocolo de acuerdo con la inscripción en el grupo de tratamiento y la cohorte. En la Fase 2, a los sujetos se les administrará el fármaco del estudio por vía intravenosa a la dosis recomendada de la Fase 1.
Droga: Epacadostato
Epacadostat se autoadministrará por vía oral a la dosis definida en el protocolo.
Otros nombres:
  • INCB024360
Droga: Pembrolizumab
El pembrolizumab se administrará por vía intravenosa a la dosis definida por el protocolo.
Otros nombres:
  • Keytruda®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1 y Fase 2: participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Detección hasta 60 días después del final del tratamiento, hasta aproximadamente 18 meses
Un TEAE es cualquier evento adverso (EA) informado por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Detección hasta 60 días después del final del tratamiento, hasta aproximadamente 18 meses
Fase 1 y Fase 2: ORR basado en RECIST v1.1 y mRECIST
Periodo de tiempo: Evaluado cada 9 semanas durante 12 meses, luego cada 12 semanas, hasta 18 meses
Definido como el porcentaje de participantes que tienen una CR o una PR según la evaluación del investigador según RECIST v1.1.
Evaluado cada 9 semanas durante 12 meses, luego cada 12 semanas, hasta 18 meses
Fase 2: Tasa de respuesta completa (CRR) basada en RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Evaluado cada 9 semanas durante 12 meses, luego cada 12 semanas, hasta 18 meses
Definido como el porcentaje de participantes con melanoma sin tratamiento previo con inhibidores de puntos de control que tienen una RC según la evaluación del investigador según RECIST v1.1
Evaluado cada 9 semanas durante 12 meses, luego cada 12 semanas, hasta 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1 y Fase 2: Tasa de control de enfermedades basada en RECIST v1.1 y mRECIST
Periodo de tiempo: Evaluado cada 9 semanas durante 12 meses, luego cada 12 semanas, hasta los 18 meses.
Definido como el porcentaje de participantes que tienen RC, PR o enfermedad estable (SD) según la evaluación del investigador según RECIST v1.1.
Evaluado cada 9 semanas durante 12 meses, luego cada 12 semanas, hasta los 18 meses.
Fase 1 y Fase 2: Duración de la respuesta basada en RECIST v1.1 y mRECIST
Periodo de tiempo: Evaluado cada 9 semanas durante 12 meses, luego cada 12 semanas, hasta 18 meses
Definido como el tiempo desde la fecha más temprana de respuesta de la enfermedad (RC o PR) hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Evaluado cada 9 semanas durante 12 meses, luego cada 12 semanas, hasta 18 meses
Fase 1 y Fase 2: Duración del control de enfermedades basado en RECIST v1.1 y mRECIST
Periodo de tiempo: Evaluado cada 9 semanas durante 12 meses, luego cada 12 semanas, hasta 18 meses
Definido como el tiempo desde el primer informe de SD o mejor hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Evaluado cada 9 semanas durante 12 meses, luego cada 12 semanas, hasta 18 meses
Fase 1 y Fase 2: Supervivencia sin progresión Basado en RECIST v1.1 y mRECIST
Periodo de tiempo: Evaluado cada 9 semanas durante 12 meses, luego cada 12 semanas, hasta 18 meses
Definido como el tiempo desde el inicio de la terapia combinada hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Evaluado cada 9 semanas durante 12 meses, luego cada 12 semanas, hasta 18 meses
Fase 1 y Fase 2: supervivencia general
Periodo de tiempo: A 1 año y 2 años.
Definido como el tiempo desde el inicio de la terapia combinada hasta la muerte por cualquier causa.
A 1 año y 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Incyte Biosciences International Sàrl

Investigadores

  • Director de estudio: John N. Janik, MD, Incyte Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCAGN 1876-202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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