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INCAGN01876 en association avec des thérapies immunitaires chez des sujets atteints de tumeurs malignes avancées ou métastatiques

1 juillet 2021 mis à jour par: Incyte Biosciences International Sàrl

Une étude de phase 1/2 sur l'innocuité et l'efficacité d'INCAGN01876 en association avec des thérapies immunitaires chez des sujets atteints de tumeurs malignes avancées ou métastatiques

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'INCAGN01876 lorsqu'il est administré en association avec des thérapies immunitaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie localement avancée ou métastatique ; la maladie localement avancée ne doit pas se prêter à une résection à visée curative.
  • Phase 1 : Sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques.
  • Phase 1 : Sujets dont la maladie progresse après un traitement avec les thérapies disponibles.
  • Phase 2 : Sujets atteints de mélanome avancé ou métastatique, de RCC et de carcinome urothélial.
  • Présence d'une maladie mesurable basée sur RECIST v1.1.
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.

Critère d'exclusion:

  • Paramètres de laboratoire et d'antécédents médicaux non compris dans la plage définie par le protocole
  • Traitement antérieur avec tout agoniste de la super famille du facteur de nécrose tumorale.
  • Réception de médicaments anticancéreux ou de médicaments expérimentaux dans des intervalles définis par le protocole avant la première administration du médicament à l'étude.
  • N'a pas récupéré à ≤ Grade 1 des effets toxiques d'un traitement antérieur.
  • Maladie auto-immune active.
  • Métastases actives connues du système nerveux central et/ou méningite carcinomateuse.
  • Preuve de pneumonie active non infectieuse ou antécédents de maladie pulmonaire interstitielle.
  • Preuve d'infection par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C ou risque de réactivation.
  • Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH ; anticorps anti-VIH 1/2).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: INCAGN01876 + Pembrolizumab + Épacadostat
INCAGN01876 en association avec pembrolizumab et epacadostat
Médicament: INCAGN01876
Dans la phase 1, les sujets recevront INCAGN01876 administré par voie intraveineuse (IV) à la dose et au calendrier définis par le protocole en fonction de l'inscription de la cohorte et du groupe de traitement. Au cours de la phase 2, les sujets recevront le médicament à l'étude par voie intraveineuse à la dose recommandée de la phase 1.
Médicament: Épacadostat
L'epacadostat sera auto-administré par voie orale à la dose définie dans le protocole.
Autres noms:
  • OICS024360
Médicament: Pembrolizumab
Le pembrolizumab sera administré par voie IV à la dose définie dans le protocole.
Autres noms:
  • Keytruda®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 et Phase 2 : Participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) [innocuité et tolérabilité]
Délai: Dépistage jusqu'à 60 jours après la fin du traitement, jusqu'à environ 18 mois
Un TEAE est tout événement indésirable (EI) signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose du traitement à l'étude.
Dépistage jusqu'à 60 jours après la fin du traitement, jusqu'à environ 18 mois
Phase 1 et Phase 2 : ORR basé sur RECIST v1.1 et mRECIST
Délai: Evalué toutes les 9 semaines pendant 12 mois, puis toutes les 12 semaines, jusqu'à 18 mois
Défini comme le pourcentage de participants ayant une RC ou une RP sur la base de l'évaluation de l'investigateur selon RECIST v1.1.
Evalué toutes les 9 semaines pendant 12 mois, puis toutes les 12 semaines, jusqu'à 18 mois
Phase 2 : taux de réponse complète (CRR) basé sur RECIST v1.1
Délai: Evalué toutes les 9 semaines pendant 12 mois, puis toutes les 12 semaines, jusqu'à 18 mois
Défini comme le pourcentage de participants au mélanome naïfs d'inhibiteur de point de contrôle qui ont une RC sur la base de l'évaluation de l'investigateur selon RECIST v1.1
Evalué toutes les 9 semaines pendant 12 mois, puis toutes les 12 semaines, jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 et phase 2 : Taux de contrôle de la maladie basé sur RECIST v1.1 et mRECIST
Délai: Evalué toutes les 9 semaines pendant 12 mois, puis toutes les 12 semaines, jusqu'à 18 mois.
Défini comme le pourcentage de participants ayant une RC, une RP ou une maladie stable (SD) sur la base de l'évaluation de l'investigateur selon RECIST v1.1.
Evalué toutes les 9 semaines pendant 12 mois, puis toutes les 12 semaines, jusqu'à 18 mois.
Phase 1 et Phase 2 : Durée de la réponse basée sur RECIST v1.1 et mRECIST
Délai: Evalué toutes les 9 semaines pendant 12 mois, puis toutes les 12 semaines, jusqu'à 18 mois
Défini comme le temps écoulé entre la première date de réponse à la maladie (RC ou RP) et la première date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
Evalué toutes les 9 semaines pendant 12 mois, puis toutes les 12 semaines, jusqu'à 18 mois
Phase 1 et Phase 2 : Durée du contrôle de la maladie basée sur RECIST v1.1 et mRECIST
Délai: Evalué toutes les 9 semaines pendant 12 mois, puis toutes les 12 semaines, jusqu'à 18 mois
Défini comme le temps entre le premier rapport de SD ou mieux jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Evalué toutes les 9 semaines pendant 12 mois, puis toutes les 12 semaines, jusqu'à 18 mois
Phase 1 et phase 2 : Survie sans progression basée sur RECIST v1.1 et mRECIST
Délai: Evalué toutes les 9 semaines pendant 12 mois, puis toutes les 12 semaines, jusqu'à 18 mois
Défini comme le temps écoulé entre le début du traitement combiné et la date la plus précoce de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
Evalué toutes les 9 semaines pendant 12 mois, puis toutes les 12 semaines, jusqu'à 18 mois
Phase 1 et Phase 2 : Survie globale
Délai: A 1 an et 2 ans.
Défini comme le temps écoulé entre le début du traitement combiné et le décès, quelle qu'en soit la cause.
A 1 an et 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Biosciences International Sàrl

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: John N. Janik, MD, Incyte Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2017

Première publication (Réel)

11 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCAGN 1876-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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