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INCAGN01876 in Kombination mit Immuntherapien bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten malignen Erkrankungen

1. Juli 2021 aktualisiert von: Incyte Biosciences International Sàrl

Eine Phase-1/2-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von INCAGN01876 in Kombination mit Immuntherapien bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten malignen Erkrankungen

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von INCAGN01876 bei Verabreichung in Kombination mit Immuntherapien.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung; Eine lokal fortgeschrittene Erkrankung darf einer Resektion mit kurativer Absicht nicht zugänglich sein.
  • Phase 1: Probanden mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.
  • Phase 1: Probanden, die nach der Behandlung mit verfügbaren Therapien eine Krankheitsprogression aufweisen.
  • Phase 2: Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom, RCC und Urothelkarzinom.
  • Vorhandensein einer messbaren Krankheit basierend auf RECIST v1.1.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  • Labor- und Anamneseparameter außerhalb des durch das Protokoll festgelegten Bereichs
  • Vorherige Behandlung mit einem Agonisten der Superfamilie des Tumornekrosefaktors.
  • Erhalt von Krebsmedikamenten oder Prüfpräparaten innerhalb der im Protokoll definierten Intervalle vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Hat sich von den toxischen Wirkungen einer vorherigen Therapie nicht auf ≤ Grad 1 erholt.
  • Aktive Autoimmunerkrankung.
  • Bekannte aktive Metastasen des Zentralnervensystems und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Hinweise auf eine aktive, nicht infektiöse Pneumonitis oder Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung.
  • Nachweis einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus oder Risiko einer Reaktivierung.
  • Bekannte Geschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV; HIV 1/2-Antikörper).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INCAGN01876 + Pembrolizumab + Epacadostat
INCAGN01876 in Kombination mit Pembrolizumab und Epacadostat
Arzneimittel: INCAGN01876
In Phase 1 erhalten die Probanden INCAGN01876 intravenös (i.v.) in der im Protokoll definierten Dosis und dem Zeitplan gemäß der Kohorten- und Behandlungsgruppeneinschreibung. In Phase 2 wird den Probanden das IV-Studienmedikament in der empfohlenen Dosis aus Phase 1 verabreicht.
Arzneimittel: Epacadostat
Epacadostat wird in der im Protokoll definierten Dosis selbst oral verabreicht.
Andere Namen:
  • INCB024360
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird IV mit der im Protokoll festgelegten Dosis verabreicht.
Andere Namen:
  • Keytruda®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 und Phase 2: Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Screening bis 60 Tage nach Behandlungsende bis ca. 18 Monate
Ein TEAE ist jedes unerwünschte Ereignis (AE), das entweder zum ersten Mal berichtet wird oder sich nach der ersten Dosis des Studienmedikaments verschlimmert.
Screening bis 60 Tage nach Behandlungsende bis ca. 18 Monate
Phase 1 und Phase 2: ORR Basierend auf RECIST v1.1 und mRECIST
Zeitfenster: Bewertet alle 9 Wochen für 12 Monate, dann alle 12 Wochen bis zu 18 Monaten
Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CR oder PR basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1.
Bewertet alle 9 Wochen für 12 Monate, dann alle 12 Wochen bis zu 18 Monaten
Phase 2: Rate des vollständigen Ansprechens (CRR) Basierend auf RECIST v1.1
Zeitfenster: Bewertet alle 9 Wochen für 12 Monate, dann alle 12 Wochen bis zu 18 Monaten
Definiert als der Prozentsatz der Checkpoint-Inhibitor-naiven Melanom-Teilnehmer, die ein CR basierend auf der Prüfarztbeurteilung gemäß RECIST v1.1 haben
Bewertet alle 9 Wochen für 12 Monate, dann alle 12 Wochen bis zu 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 & Phase 2: Krankheitskontrollrate Basierend auf RECIST v1.1 und mRECIST
Zeitfenster: Bewertet alle 9 Wochen für 12 Monate, dann alle 12 Wochen bis zu 18 Monaten.
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD), basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST v1.1.
Bewertet alle 9 Wochen für 12 Monate, dann alle 12 Wochen bis zu 18 Monaten.
Phase 1 und Phase 2: Dauer des Ansprechens Basierend auf RECIST v1.1 und mRECIST
Zeitfenster: Bewertet alle 9 Wochen für 12 Monate, dann alle 12 Wochen bis zu 18 Monaten
Definiert als die Zeit vom frühesten Datum des Ansprechens auf die Krankheit (CR oder PR) bis zum frühesten Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund.
Bewertet alle 9 Wochen für 12 Monate, dann alle 12 Wochen bis zu 18 Monaten
Phase 1 & Phase 2: Dauer der Seuchenbekämpfung Basierend auf RECIST v1.1 und mRECIST
Zeitfenster: Bewertet alle 9 Wochen für 12 Monate, dann alle 12 Wochen bis zu 18 Monaten
Definiert als Zeit vom ersten Bericht über SD oder besser bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache.
Bewertet alle 9 Wochen für 12 Monate, dann alle 12 Wochen bis zu 18 Monaten
Phase 1 & Phase 2: Progressionsfreies Überleben Basierend auf RECIST v1.1 und mRECIST
Zeitfenster: Bewertet alle 9 Wochen für 12 Monate, dann alle 12 Wochen bis zu 18 Monaten
Definiert als die Zeit vom Beginn der Kombinationstherapie bis zum frühesten Zeitpunkt der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
Bewertet alle 9 Wochen für 12 Monate, dann alle 12 Wochen bis zu 18 Monaten
Phase 1 & Phase 2: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Mit 1 Jahr und 2 Jahren.
Definiert als die Zeit vom Beginn der Kombinationstherapie bis zum Tod jeglicher Ursache.
Mit 1 Jahr und 2 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Biosciences International Sàrl

Ermittler

  • Studienleiter: John N. Janik, MD, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCAGN 1876-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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