Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

INCAGN01876 в сочетании с иммунотерапией у субъектов с прогрессирующими или метастатическими злокачественными новообразованиями

1 июля 2021 г. обновлено: Incyte Biosciences International Sàrl

Исследование безопасности и эффективности фазы 1/2 INCAGN01876 в сочетании с иммунотерапией у субъектов с прогрессирующими или метастатическими злокачественными новообразованиями

Целью этого исследования является определение безопасности, переносимости и эффективности INCAGN01876 при применении в сочетании с иммунотерапией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Местнораспространенное или метастатическое заболевание; местно-распространенное заболевание не должно поддаваться резекции с лечебной целью.
  • Фаза 1: Субъекты с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями.
  • Фаза 1: Субъекты, у которых наблюдается прогрессирование заболевания после лечения доступными методами лечения.
  • Фаза 2: Субъекты с прогрессирующей или метастатической меланомой, ПКР и уротелиальной карциномой.
  • Наличие измеримого заболевания на основе RECIST v1.1.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1.

Критерий исключения:

  • Лабораторные и медицинские параметры вне диапазона, определенного протоколом
  • Предшествующее лечение любым агонистом суперсемейства фактора некроза опухоли.
  • Прием противоопухолевых препаратов или исследуемых препаратов с интервалами, установленными протоколом, до первого введения исследуемого препарата.
  • Не восстановился до ≤ степени 1 от токсических эффектов предшествующей терапии.
  • Активное аутоиммунное заболевание.
  • Известные активные метастазы в центральную нервную систему и/или карциноматозный менингит.
  • Доказательства активного неинфекционного пневмонита или интерстициального заболевания легких в анамнезе.
  • Доказательства заражения вирусом гепатита В или вирусом гепатита С или риск реактивации.
  • Известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ; антитела к ВИЧ 1/2).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: INCAGN01876 + Пембролизумаб + Эпакадостат
INCAGN01876 в комбинации с пембролизумабом и эпакадостатом
Лекарство: ИНКАГН01876
На этапе 1 субъекты будут получать INCAGN01876, вводимый внутривенно (IV) в дозе, определенной протоколом, и по графику в соответствии с когортой и группой лечения. На этапе 2 субъектам будет вводиться внутривенно исследуемый препарат в дозе, рекомендованной для этапа 1.
Лекарство: Эпакадостат
Эпакадостат будет приниматься самостоятельно перорально в дозе, определенной протоколом.
Другие имена:
  • ИНКБ024360
Лекарство: Пембролизумаб
Пембролизумаб будет вводиться внутривенно в дозе, определенной протоколом.
Другие имена:
  • Китруда®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1 и фаза 2: участники с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE) [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Скрининг через 60 дней после окончания лечения, примерно до 18 месяцев
TEAE — это любое нежелательное явление (AE), о котором сообщается впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первой дозы исследуемого препарата.
Скрининг через 60 дней после окончания лечения, примерно до 18 месяцев
Этап 1 и этап 2: ORR на основе RECIST v1.1 и mRECIST
Временное ограничение: Оценивается каждые 9 недель в течение 12 месяцев, затем каждые 12 недель до 18 месяцев.
Определяется как процент участников, имеющих CR или PR на основе оценки исследователя в соответствии с RECIST v1.1.
Оценивается каждые 9 недель в течение 12 месяцев, затем каждые 12 недель до 18 месяцев.
Фаза 2: Полная частота ответов (CRR) на основе RECIST v1.1
Временное ограничение: Оценивается каждые 9 недель в течение 12 месяцев, затем каждые 12 недель до 18 месяцев.
Определяется как процент участников с меланомой, ранее не применявших ингибиторы контрольных точек, которые имеют полный ответ на основании оценки исследователя в соответствии с RECIST v1.1.
Оценивается каждые 9 недель в течение 12 месяцев, затем каждые 12 недель до 18 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1 и Фаза 2: уровень контроля заболевания на основе RECIST v1.1 и mRECIST
Временное ограничение: Оценивали каждые 9 недель в течение 12 месяцев, затем каждые 12 недель до 18 месяцев.
Определяется как процент участников, имеющих CR, PR или стабильное заболевание (SD) на основе оценки исследователя в соответствии с RECIST v1.1.
Оценивали каждые 9 недель в течение 12 месяцев, затем каждые 12 недель до 18 месяцев.
Фаза 1 и фаза 2: продолжительность ответа на основе RECIST v1.1 и mRECIST
Временное ограничение: Оценивается каждые 9 недель в течение 12 месяцев, затем каждые 12 недель до 18 месяцев.
Определяется как время от самой ранней даты ответа на заболевание (CR или PR) до самой ранней даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
Оценивается каждые 9 недель в течение 12 месяцев, затем каждые 12 недель до 18 месяцев.
Фаза 1 и фаза 2: продолжительность контроля заболевания на основе RECIST v1.1 и mRECIST
Временное ограничение: Оценивается каждые 9 недель в течение 12 месяцев, затем каждые 12 недель до 18 месяцев.
Определяется как время от первого сообщения о СЗ или лучше до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
Оценивается каждые 9 недель в течение 12 месяцев, затем каждые 12 недель до 18 месяцев.
Фаза 1 и фаза 2: выживание без прогрессирования на основе RECIST v1.1 и mRECIST
Временное ограничение: Оценивается каждые 9 недель в течение 12 месяцев, затем каждые 12 недель до 18 месяцев.
Определяется как время от начала комбинированной терапии до самой ранней даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
Оценивается каждые 9 недель в течение 12 месяцев, затем каждые 12 недель до 18 месяцев.
Фаза 1 и Фаза 2: Общее выживание
Временное ограничение: В 1 год и 2 года.
Определяется как время от начала комбинированной терапии до смерти по любой причине.
В 1 год и 2 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incyte Biosciences International Sàrl

Следователи

  • Директор по исследованиям: John N. Janik, MD, Incyte Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INCAGN 1876-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический рак

Клинические исследования ИНКАГН01876

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться