Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INCAGN01876 i kombinasjon med immunterapi hos personer med avanserte eller metastatiske maligniteter

1. juli 2021 oppdatert av: Incyte Biosciences International Sàrl

En fase 1/2 sikkerhet og effektstudie av INCAGN01876 i kombinasjon med immunterapi hos personer med avanserte eller metastatiske maligniteter

Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten, toleransen og effekten av INCAGN01876 når det gis i kombinasjon med immunterapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lokalt avansert eller metastatisk sykdom; lokalt avansert sykdom må ikke være mottakelig for reseksjon med kurativ hensikt.
  • Fase 1: Personer med avanserte eller metastatiske solide svulster.
  • Fase 1: Personer som har sykdomsprogresjon etter behandling med tilgjengelige terapier.
  • Fase 2: Personer med avansert eller metastatisk melanom, RCC og urotelialt karsinom.
  • Tilstedeværelse av målbar sykdom basert på RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Laboratorie- og sykehistorieparametere som ikke er innenfor det protokolldefinerte området
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst tumornekrosefaktor superfamilieagonist.
  • Mottak av kreftmedisiner eller undersøkelsesmedisiner innenfor protokolldefinerte intervaller før første administrasjon av studiemedisin.
  • Har ikke kommet seg til ≤ grad 1 fra toksiske effekter av tidligere behandling.
  • Aktiv autoimmun sykdom.
  • Kjente aktive metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt.
  • Bevis på aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt eller historie med interstitiell lungesykdom.
  • Bevis på hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjon eller risiko for reaktivering.
  • Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV; HIV 1/2 antistoffer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: INCAGN01876 + Pembrolizumab + Epacadostat
INCAGN01876 i kombinasjon med pembrolizumab og epacadostat
Legemiddel: INCAGN01876
I fase 1 vil forsøkspersoner få INCAGN01876 administrert intravenøst ​​(IV) med protokolldefinert dose og tidsplan i henhold til kohort- og behandlingsgrupperegistrering. I fase 2 vil forsøkspersonene bli administrert IV-studiemedikamenter med anbefalt dose fra fase 1.
Legemiddel: Epacadostat
Epacadostat vil bli selvadministrert oralt med den protokolldefinerte dosen.
Andre navn:
  • INCB024360
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil bli administrert IV med den protokolldefinerte dosen.
Andre navn:
  • Keytruda®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 og fase 2: Deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Screening gjennom 60 dager etter avsluttet behandling, opptil ca. 18 måneder
En TEAE er enhver bivirkning (AE) enten rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter den første dosen av studiebehandlingen.
Screening gjennom 60 dager etter avsluttet behandling, opptil ca. 18 måneder
Fase 1 og fase 2 : ORR Basert på RECIST v1.1 og mRECIST
Tidsramme: Vurderes hver 9. uke i 12 måneder, deretter hver 12. uke, opptil 18 måneder
Definert som prosentandelen av deltakerne som har en CR eller PR basert på etterforskers vurdering per RECIST v1.1.
Vurderes hver 9. uke i 12 måneder, deretter hver 12. uke, opptil 18 måneder
Fase 2: Komplett responsrate (CRR) Basert på RECIST v1.1
Tidsramme: Vurderes hver 9. uke i 12 måneder, deretter hver 12. uke, opptil 18 måneder
Definert som prosentandelen av sjekkpunkthemmer-naive melanomdeltakere som har en CR basert på etterforskers vurdering per RECIST v1.1
Vurderes hver 9. uke i 12 måneder, deretter hver 12. uke, opptil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 og fase 2: Sykdomskontrollfrekvens basert på RECIST v1.1 og mRECIST
Tidsramme: Vurderes hver 9. uke i 12 måneder, deretter hver 12. uke, opptil 18 måneder.
Definert som prosentandelen av deltakerne som har CR, PR eller stabil sykdom (SD) basert på etterforskers vurdering per RECIST v1.1.
Vurderes hver 9. uke i 12 måneder, deretter hver 12. uke, opptil 18 måneder.
Fase 1 og fase 2: Varighet av respons basert på RECIST v1.1 og mRECIST
Tidsramme: Vurderes hver 9. uke i 12 måneder, deretter hver 12. uke, opptil 18 måneder
Definert som tiden fra den tidligste datoen for sykdomsrespons (CR eller PR) til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Vurderes hver 9. uke i 12 måneder, deretter hver 12. uke, opptil 18 måneder
Fase 1 og fase 2: Varighet av sykdomskontroll basert på RECIST v1.1 og mRECIST
Tidsramme: Vurderes hver 9. uke i 12 måneder, deretter hver 12. uke, opptil 18 måneder
Definert som tid fra første rapport om SD eller bedre til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Vurderes hver 9. uke i 12 måneder, deretter hver 12. uke, opptil 18 måneder
Fase 1 og fase 2: Progresjonsfri overlevelse basert på RECIST v1.1 og mRECIST
Tidsramme: Vurderes hver 9. uke i 12 måneder, deretter hver 12. uke, opptil 18 måneder
Definert som tiden fra starten av kombinasjonsbehandlingen til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Vurderes hver 9. uke i 12 måneder, deretter hver 12. uke, opptil 18 måneder
Fase 1 og fase 2: Total overlevelse
Tidsramme: Ved 1 år og 2 år.
Definert som tiden fra start av kombinasjonsbehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Ved 1 år og 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Biosciences International Sàrl

Etterforskere

  • Studieleder: John N. Janik, MD, Incyte Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCAGN 1876-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk kreft

Kliniske studier på INCAGN01876

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere