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INCAGN01876 em combinação com terapias imunológicas em indivíduos com neoplasias avançadas ou metastáticas

1 de julho de 2021 atualizado por: Incyte Biosciences International Sàrl

Um estudo de segurança e eficácia de Fase 1/2 de INCAGN01876 em combinação com terapias imunológicas em indivíduos com neoplasias avançadas ou metastáticas

O objetivo deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade e eficácia do INCAGN01876 quando administrado em combinação com terapias imunológicas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença localmente avançada ou metastática; doença localmente avançada não deve ser passível de ressecção com intenção curativa.
  • Fase 1: Indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos.
  • Fase 1: Sujeitos que apresentam progressão da doença após o tratamento com as terapias disponíveis.
  • Fase 2: Indivíduos com melanoma avançado ou metastático, RCC e carcinoma urotelial.
  • Presença de doença mensurável com base no RECIST v1.1.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.

Critério de exclusão:

  • Parâmetros laboratoriais e de histórico médico fora do intervalo definido pelo protocolo
  • Tratamento prévio com qualquer agonista da superfamília do fator de necrose tumoral.
  • Recebimento de medicamentos anticancerígenos ou medicamentos em investigação dentro de intervalos definidos pelo protocolo antes da primeira administração do medicamento em estudo.
  • Não recuperou para ≤ Grau 1 dos efeitos tóxicos da terapia anterior.
  • Doença autoimune ativa.
  • Metástases ativas conhecidas do sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa.
  • Evidência de pneumonite não infecciosa ativa ou história de doença pulmonar intersticial.
  • Evidência de infecção pelo vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C ou risco de reativação.
  • História conhecida de vírus da imunodeficiência humana (HIV; anticorpos HIV 1/2).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: INCAGN01876 + Pembrolizumabe + Epacadostat
INCAGN01876 em combinação com pembrolizumabe e epacadostat
Medicamento: INCAGN01876
Na Fase 1, os indivíduos receberão INCAGN01876 administrado por via intravenosa (IV) na dose e cronograma definidos pelo protocolo de acordo com a coorte e inscrição no grupo de tratamento. Na Fase 2, os indivíduos receberão o medicamento do estudo IV na dose recomendada da Fase 1.
Medicamento: Epacadostat
Epacadostat será autoadministrado por via oral na dose definida pelo protocolo.
Outros nomes:
  • INCB024360
Medicamento: Pembrolizumabe
Pembrolizumab será administrado IV na dose definida pelo protocolo.
Outros nomes:
  • Keytruda®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1 e Fase 2: Participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) [Segurança e tolerabilidade]
Prazo: Triagem até 60 dias após o término do tratamento, até aproximadamente 18 meses
Um TEAE é qualquer evento adverso (EA) relatado pela primeira vez ou piora de um evento pré-existente após a primeira dose do tratamento do estudo.
Triagem até 60 dias após o término do tratamento, até aproximadamente 18 meses
Fase 1 e Fase 2: ORR Baseado em RECIST v1.1 e mRECIST
Prazo: Avaliado a cada 9 semanas por 12 meses, depois a cada 12 semanas, até 18 meses
Definido como a porcentagem de participantes com um CR ou PR com base na avaliação do investigador por RECIST v1.1.
Avaliado a cada 9 semanas por 12 meses, depois a cada 12 semanas, até 18 meses
Fase 2: Taxa de resposta completa (CRR) com base no RECIST v1.1
Prazo: Avaliado a cada 9 semanas por 12 meses, depois a cada 12 semanas, até 18 meses
Definido como a porcentagem de participantes de melanoma virgens de inibidor de checkpoint que têm um CR com base na avaliação do investigador de acordo com RECIST v1.1
Avaliado a cada 9 semanas por 12 meses, depois a cada 12 semanas, até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1 e Fase 2: Taxa de controle de doenças com base em RECIST v1.1 e mRECIST
Prazo: Avaliado a cada 9 semanas por 12 meses, depois a cada 12 semanas, até 18 meses.
Definido como a porcentagem de participantes com CR, PR ou doença estável (SD) com base na avaliação do investigador por RECIST v1.1.
Avaliado a cada 9 semanas por 12 meses, depois a cada 12 semanas, até 18 meses.
Fase 1 e Fase 2: Duração da resposta com base em RECIST v1.1 e mRECIST
Prazo: Avaliado a cada 9 semanas por 12 meses, depois a cada 12 semanas, até 18 meses
Definido como o tempo desde a primeira data de resposta da doença (CR ou PR) até a primeira data de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Avaliado a cada 9 semanas por 12 meses, depois a cada 12 semanas, até 18 meses
Fase 1 e Fase 2: Duração do controle da doença com base em RECIST v1.1 e mRECIST
Prazo: Avaliado a cada 9 semanas por 12 meses, depois a cada 12 semanas, até 18 meses
Definido como o tempo desde o primeiro relato de MS ou melhor até a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Avaliado a cada 9 semanas por 12 meses, depois a cada 12 semanas, até 18 meses
Fase 1 e Fase 2: Sobrevivência livre de progressão com base em RECIST v1.1 e mRECIST
Prazo: Avaliado a cada 9 semanas por 12 meses, depois a cada 12 semanas, até 18 meses
Definido como o tempo desde o início da terapia combinada até a primeira data de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Avaliado a cada 9 semanas por 12 meses, depois a cada 12 semanas, até 18 meses
Fase 1 e Fase 2: Sobrevivência geral
Prazo: Com 1 ano e 2 anos.
Definido como o tempo desde o início da terapia combinada até a morte por qualquer causa.
Com 1 ano e 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Incyte Biosciences International Sàrl

Investigadores

  • Diretor de estudo: John N. Janik, MD, Incyte Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCAGN 1876-202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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