Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INCAGN01876 in combinatie met immuuntherapieën bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde maligniteiten

1 juli 2021 bijgewerkt door: Incyte Biosciences International Sàrl

Een fase 1/2 veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van INCAGN01876 in combinatie met immuuntherapieën bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde maligniteiten

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van INCAGN01876 te bepalen wanneer het wordt gegeven in combinatie met immuuntherapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte; lokaal gevorderde ziekte mag niet vatbaar zijn voor resectie met curatieve bedoelingen.
  • Fase 1: proefpersonen met gevorderde of uitgezaaide solide tumoren.
  • Fase 1: Proefpersonen die ziekteprogressie hebben na behandeling met beschikbare therapieën.
  • Fase 2: proefpersonen met gevorderd of gemetastaseerd melanoom, RCC en urotheelcarcinoom.
  • Aanwezigheid van meetbare ziekte op basis van RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 of 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Laboratorium- en anamneseparameters vallen niet binnen het door het protocol gedefinieerde bereik
  • Voorafgaande behandeling met een superfamilie-agonist van tumornecrosefactor.
  • Ontvangst van geneesmiddelen tegen kanker of geneesmiddelen voor onderzoek binnen protocolgedefinieerde intervallen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Is niet hersteld tot ≤ Graad 1 van toxische effecten van eerdere therapie.
  • Actieve auto-immuunziekte.
  • Bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis.
  • Bewijs van actieve, niet-infectieuze pneumonitis of voorgeschiedenis van interstitiële longziekte.
  • Bewijs van hepatitis B-virus- of hepatitis C-virusinfectie of risico op reactivering.
  • Bekende geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV; HIV 1/2 antilichamen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: INCAGN01876 + Pembrolizumab + Epacadostat
INCAGN01876 in combinatie met pembrolizumab en epacadostat
Geneesmiddel: INCAGN01876
In Fase 1 krijgen proefpersonen INCAGN01876 intraveneus (IV) toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis en volgens het in het cohort en de behandelingsgroep opgenomen schema. In fase 2 krijgen proefpersonen IV-onderzoeksmedicatie toegediend in de aanbevolen dosis uit fase 1.
Geneesmiddel: Epacadostaat
Epacadostat zal door uzelf oraal worden toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis.
Andere namen:
  • INCB024360
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab zal i.v. worden toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis.
Andere namen:
  • Keytruda®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1 en fase 2: deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Screening tot 60 dagen na het einde van de behandeling, tot ongeveer 18 maanden
Een TEAE is elke bijwerking (AE) die voor het eerst wordt gemeld of verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Screening tot 60 dagen na het einde van de behandeling, tot ongeveer 18 maanden
Fase 1 en fase 2: ORR gebaseerd op RECIST v1.1 en mRECIST
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden elke 9 weken beoordeeld, daarna elke 12 weken, tot 18 maanden
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR of PR op basis van de beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
Gedurende 12 maanden elke 9 weken beoordeeld, daarna elke 12 weken, tot 18 maanden
Fase 2: Volledig responspercentage (CRR) op basis van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden elke 9 weken beoordeeld, daarna elke 12 weken, tot 18 maanden
Gedefinieerd als het percentage checkpointremmer-naïeve melanoomdeelnemers met een CR op basis van de beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Gedurende 12 maanden elke 9 weken beoordeeld, daarna elke 12 weken, tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1 en fase 2: percentage ziektebestrijding op basis van RECIST v1.1 en mRECIST
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden elke 9 weken beoordeeld, daarna elke 12 weken, tot 18 maanden.
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR, PR of stabiele ziekte (SD) op basis van de beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
Gedurende 12 maanden elke 9 weken beoordeeld, daarna elke 12 weken, tot 18 maanden.
Fase 1 en fase 2: responsduur op basis van RECIST v1.1 en mRECIST
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden elke 9 weken beoordeeld, daarna elke 12 weken, tot 18 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de vroegste datum van ziekterespons (CR of PR) tot de vroegste datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Gedurende 12 maanden elke 9 weken beoordeeld, daarna elke 12 weken, tot 18 maanden
Fase 1 en fase 2: duur van ziektebestrijding op basis van RECIST v1.1 en mRECIST
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden elke 9 weken beoordeeld, daarna elke 12 weken, tot 18 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste rapport van SD of beter tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Gedurende 12 maanden elke 9 weken beoordeeld, daarna elke 12 weken, tot 18 maanden
Fase 1 en fase 2: Progressievrije overleving op basis van RECIST v1.1 en mRECIST
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden elke 9 weken beoordeeld, daarna elke 12 weken, tot 18 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de combinatietherapie tot de vroegste datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Gedurende 12 maanden elke 9 weken beoordeeld, daarna elke 12 weken, tot 18 maanden
Fase 1 en fase 2: algehele overleving
Tijdsspanne: Op 1 jaar en 2 jaar.
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van combinatietherapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Op 1 jaar en 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Biosciences International Sàrl

Onderzoekers

  • Studie directeur: John N. Janik, MD, Incyte Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCAGN 1876-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide kanker

Klinische onderzoeken op INCAGN01876

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren