進行性または転移性悪性腫瘍患者における免疫療法と組み合わせた INCAGN01876
2021年7月1日 更新者：Incyte Biosciences International Sàrl
進行性または転移性悪性腫瘍患者における免疫療法と組み合わせた INCAGN01876 の第 1/2 相安全性および有効性研究
この研究の目的は、免疫療法と組み合わせて投与した場合の INCAGN01876 の安全性、忍容性、有効性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 局所進行性または転移性疾患;局所進行性疾患は、治癒を目的とした切除に適してはなりません。
- フェーズ 1: 進行性または転移性固形腫瘍の被験者。
- フェーズ 1: 利用可能な治療法による治療後に疾患が進行した被験者。
- フェーズ 2: 進行性または転移性黒色腫、RCC、および尿路上皮がんの被験者。
- RECIST v1.1に基づく測定可能な疾患の存在。
- -0または1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス。
除外基準:
- 実験室および病歴パラメータがプロトコルで定義された範囲内にない
- -腫瘍壊死因子スーパーファミリーアゴニストによる以前の治療。
- -治験薬の最初の投与前のプロトコルで定義された間隔内の抗がん薬または治験薬の受領。
- -以前の治療の毒性効果からグレード1以下に回復していません。
- アクティブな自己免疫疾患。
- -既知の中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎。
- -活動性の非感染性肺炎または間質性肺疾患の病歴の証拠。
- B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染の証拠、または再活性化のリスク。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV; HIV 1/2抗体）の既往歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：INCAGN01876 + ペムブロリズマブ + エパカドスタット
INCAGN01876 をペムブロリズマブおよびエパカドスタットと併用
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第 1 相では、被験者は、コホートおよび治療グループの登録に従って、プロトコルで定義された用量およびスケジュールで INCAGN01876 を静脈内 (IV) 投与されます。
フェーズ2では、被験者はフェーズ1の推奨用量でIV治験薬を投与されます。
エパカドスタットは、プロトコルで定義された用量で経口で自己投与されます。
他の名前：
ペムブロリズマブは、プロトコルで定義された用量で IV 投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1 およびフェーズ 2: 治療に伴う有害事象 (TEAE) のある参加者 [安全性と忍容性]
時間枠：治療終了後 60 日、最大約 18 か月までのスクリーニング
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TEAE は、最初に報告された有害事象 (AE)、または試験治療の初回投与後に既存の事象が悪化したものです。
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治療終了後 60 日、最大約 18 か月までのスクリーニング
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フェーズ 1 およびフェーズ 2 : RECIST v1.1 および mRECIST に基づく ORR
時間枠：9 週間ごとに 12 か月間、その後 12 週間ごとに 18 か月まで評価
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RECIST v1.1 による調査員の評価に基づく CR または PR を持つ参加者の割合として定義されます。
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9 週間ごとに 12 か月間、その後 12 週間ごとに 18 か月まで評価
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フェーズ 2: RECIST v1.1 に基づく完全奏効率 (CRR)
時間枠：9 週間ごとに 12 か月間、その後 12 週間ごとに 18 か月まで評価
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RECIST v1.1 による治験責任医師の評価に基づく CR を有する、チェックポイント阻害剤未使用の黒色腫参加者の割合として定義されます。
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9 週間ごとに 12 か月間、その後 12 週間ごとに 18 か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1 & フェーズ 2: RECIST v1.1 および mRECIST に基づく病勢制御率
時間枠：9 週間ごとに 12 か月間評価され、その後 12 週間ごとに 18 か月まで評価されます。
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RECIST v1.1 による研究者の評価に基づいて、CR、PR、または安定した疾患 (SD) を有する参加者の割合として定義されます。
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9 週間ごとに 12 か月間評価され、その後 12 週間ごとに 18 か月まで評価されます。
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フェーズ 1 & フェーズ 2: RECIST v1.1 および mRECIST に基づく応答期間
時間枠：9 週間ごとに 12 か月間、その後 12 週間ごとに 18 か月まで評価
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疾患反応 (CR または PR) の最も早い日から、何らかの原因による疾患の進行または死亡の最も早い日までの時間として定義されます。
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9 週間ごとに 12 か月間、その後 12 週間ごとに 18 か月まで評価
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フェーズ 1 & フェーズ 2: RECIST v1.1 および mRECIST に基づく疾病管理期間
時間枠：9 週間ごとに 12 か月間、その後 12 週間ごとに 18 か月まで評価
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SD 以上の最初の報告から疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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9 週間ごとに 12 か月間、その後 12 週間ごとに 18 か月まで評価
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フェーズ 1 & フェーズ 2: RECIST v1.1 および mRECIST に基づく無増悪生存期間
時間枠：9 週間ごとに 12 か月間、その後 12 週間ごとに 18 か月まで評価
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併用療法の開始から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最も早い日までの時間として定義されます。
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9 週間ごとに 12 か月間、その後 12 週間ごとに 18 か月まで評価
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フェーズ 1 & フェーズ 2: 全生存期間
時間枠：1年と2年です。
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併用療法の開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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1年と2年です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：John N. Janik, MD、Incyte Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月21日
一次修了 (実際)
2020年7月1日
研究の完了 (実際)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月8日
最初の投稿 (実際)
2017年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月1日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- INCAGN 1876-202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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