Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

INCAGN01876 i kombination med immunterapier hos patienter med avancerade eller metastaserande maligniteter

1 juli 2021 uppdaterad av: Incyte Biosciences International Sàrl

En fas 1/2 säkerhets- och effektstudie av INCAGN01876 i kombination med immunterapier hos patienter med avancerade eller metastaserande maligniteter

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och effekten av INCAGN01876 när det ges i kombination med immunterapier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom; lokalt avancerad sjukdom får inte vara mottaglig för resektion med kurativ avsikt.
  • Fas 1: Försökspersoner med avancerade eller metastaserande solida tumörer.
  • Fas 1: Försökspersoner som har sjukdomsprogression efter behandling med tillgängliga terapier.
  • Fas 2: Patienter med avancerat eller metastaserande melanom, RCC och urotelialt karcinom.
  • Förekomst av mätbar sjukdom baserad på RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0 eller 1.

Exklusions kriterier:

  • Laboratorie- och medicinska anamnesparametrar ligger inte inom det protokolldefinierade intervallet
  • Tidigare behandling med någon tumörnekrosfaktor superfamiljeagonist.
  • Mottagande av cancerläkemedel eller prövningsläkemedel inom protokolldefinierade intervall före den första administreringen av studieläkemedlet.
  • Har inte återhämtat sig till ≤ grad 1 från toxiska effekter av tidigare behandling.
  • Aktiv autoimmun sjukdom.
  • Kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet och/eller karcinomatös meningit.
  • Bevis på aktiv, icke-infektiös pneumonit eller historia av interstitiell lungsjukdom.
  • Bevis på hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektion eller risk för reaktivering.
  • Känd historia av humant immunbristvirus (HIV; HIV 1/2 antikroppar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: INCAGN01876 + Pembrolizumab + Epacadostat
INCAGN01876 i kombination med pembrolizumab och epacadostat
Läkemedel: INCAGN01876
I fas 1 kommer försökspersoner att få INCAGN01876 administrerat intravenöst (IV) i den protokolldefinierade dosen och schemat enligt kohort- och behandlingsgruppsregistreringen. I fas 2 kommer försökspersonerna att administreras IV-studieläkemedel i den rekommenderade dosen från fas 1.
Läkemedel: Epacadostat
Epacadostat kommer att administreras själv oralt i den protokolldefinierade dosen.
Andra namn:
  • INCB024360
Läkemedel: Pembrolizumab
Pembrolizumab kommer att administreras IV i den protokolldefinierade dosen.
Andra namn:
  • Keytruda®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1 och Fas 2: Deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Screening genom 60 dagar efter avslutad behandling, upp till cirka 18 månader
En TEAE är varje biverkning (AE) som antingen rapporteras för första gången eller förvärras av en redan existerande händelse efter den första dosen av studiebehandlingen.
Screening genom 60 dagar efter avslutad behandling, upp till cirka 18 månader
Fas 1 och Fas 2: ORR Baserat på RECIST v1.1 och mRECIST
Tidsram: Bedöms var 9:e vecka i 12 månader, sedan var 12:e vecka, upp till 18 månader
Definierat som andelen deltagare som har ett CR eller PR baserat på utredarens bedömning per RECIST v1.1.
Bedöms var 9:e vecka i 12 månader, sedan var 12:e vecka, upp till 18 månader
Fas 2: Komplett svarsfrekvens (CRR) Baserat på RECIST v1.1
Tidsram: Bedöms var 9:e vecka i 12 månader, sedan var 12:e vecka, upp till 18 månader
Definierat som andelen checkpoint-inhibitor-naiva melanomdeltagare som har en CR baserat på utredarens bedömning per RECIST v1.1
Bedöms var 9:e vecka i 12 månader, sedan var 12:e vecka, upp till 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1 och fas 2: Sjukdomskontrollfrekvens baserat på RECIST v1.1 och mRECIST
Tidsram: Bedöms var 9:e vecka i 12 månader, sedan var 12:e vecka, upp till 18 månader.
Definierat som andelen deltagare som har CR, PR eller stabil sjukdom (SD) baserat på utredarens bedömning per RECIST v1.1.
Bedöms var 9:e vecka i 12 månader, sedan var 12:e vecka, upp till 18 månader.
Fas 1 & Fas 2: Varaktighet av svar Baserat på RECIST v1.1 och mRECIST
Tidsram: Bedöms var 9:e vecka i 12 månader, sedan var 12:e vecka, upp till 18 månader
Definieras som tiden från det tidigaste datumet för sjukdomssvar (CR eller PR) till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
Bedöms var 9:e vecka i 12 månader, sedan var 12:e vecka, upp till 18 månader
Fas 1 & Fas 2: Varaktighet av sjukdomskontroll Baserat på RECIST v1.1 och mRECIST
Tidsram: Bedöms var 9:e vecka i 12 månader, sedan var 12:e vecka, upp till 18 månader
Definieras som tiden från första rapporten om SD eller bättre tills sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
Bedöms var 9:e vecka i 12 månader, sedan var 12:e vecka, upp till 18 månader
Fas 1 & Fas 2: Progressionsfri överlevnad Baserat på RECIST v1.1 och mRECIST
Tidsram: Bedöms var 9:e vecka i 12 månader, sedan var 12:e vecka, upp till 18 månader
Definieras som tiden från start av kombinationsbehandling till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
Bedöms var 9:e vecka i 12 månader, sedan var 12:e vecka, upp till 18 månader
Fas 1 & Fas 2: Total överlevnad
Tidsram: Vid 1 år och 2 år.
Definieras som tiden från start av kombinationsbehandling till dödsfall på grund av någon orsak.
Vid 1 år och 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Incyte Biosciences International Sàrl

Utredare

  • Studierektor: John N. Janik, MD, Incyte Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2017

Första postat (Faktisk)

11 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INCAGN 1876-202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande cancer

Kliniska prövningar på INCAGN01876

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera