INCAGN01876 与晚期或转移性恶性肿瘤患者的免疫疗法相结合
2021年7月1日 更新者:Incyte Biosciences International Sàrl
INCAGN01876 联合免疫疗法治疗晚期或转移性恶性肿瘤患者的 1/2 期安全性和有效性研究
本研究的目的是确定 INCAGN01876 与免疫疗法联合使用时的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
-
New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 局部晚期或转移性疾病;局部晚期疾病不能以治愈为目的进行切除。
- 第 1 阶段:患有晚期或转移性实体瘤的受试者。
- 第 1 阶段:在可用疗法治疗后出现疾病进展的受试者。
- 第 2 阶段:患有晚期或转移性黑色素瘤、RCC 和尿路上皮癌的受试者。
- 存在基于 RECIST v1.1 的可测量疾病。
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0 或 1。
排除标准:
- 不在方案规定范围内的实验室和病史参数
- 先前使用任何肿瘤坏死因子超家族激动剂治疗。
- 在首次给予研究药物之前,在协议规定的时间间隔内接受过抗癌药物或研究药物。
- 尚未从先前治疗的毒性作用中恢复至≤ 1 级。
- 活动性自身免疫性疾病。
- 已知活动性中枢神经系统转移瘤和/或癌性脑膜炎。
- 活动性非感染性肺炎或间质性肺病史的证据。
- 乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染或再激活风险的证据。
- 人类免疫缺陷病毒(HIV;HIV 1/2 抗体)的已知病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:INCAGN01876 + 派姆单抗 + Epacadostat
INCAGN01876 与 pembrolizumab 和 epacadostat 联合使用
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在第 1 阶段,受试者将接受 INCAGN01876 静脉注射( IV ),根据队列和治疗组登记,方案规定的剂量和时间表。
在第 2 阶段,受试者将接受第 1 阶段推荐剂量的 IV 研究药物。
Epacadostat 将以方案规定的剂量自行口服给药。
其他名称:
Pembrolizumab 将以方案规定的剂量静脉注射。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 阶段和第 2 阶段:出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者 [安全性和耐受性]
大体时间:筛选至治疗结束后 60 天,最长约 18 个月
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TEAE 是首次报告的任何不良事件 (AE) 或首次研究治疗后已有事件的恶化。
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筛选至治疗结束后 60 天,最长约 18 个月
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第一阶段和第二阶段:基于 RECIST v1.1 和 mRECIST 的 ORR
大体时间:每 9 周评估一次,持续 12 个月,然后每 12 周评估一次,最多 18 个月
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根据 RECIST v1.1 的研究者评估,定义为具有 CR 或 PR 的参与者百分比。
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每 9 周评估一次,持续 12 个月,然后每 12 周评估一次,最多 18 个月
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第 2 阶段:基于 RECIST v1.1 的完全缓解率 (CRR)
大体时间:每 9 周评估一次,持续 12 个月,然后每 12 周评估一次,最多 18 个月
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定义为根据 RECIST v1.1 的研究者评估获得 CR 的未使用过检查点抑制剂的黑色素瘤参与者的百分比
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每 9 周评估一次,持续 12 个月,然后每 12 周评估一次,最多 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一阶段和第二阶段:基于 RECIST v1.1 和 mRECIST 的疾病控制率
大体时间:每 9 周评估一次,持续 12 个月,然后每 12 周评估一次,最多 18 个月。
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定义为根据 RECIST v1.1 的研究者评估,具有 CR、PR 或稳定疾病 (SD) 的参与者的百分比。
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每 9 周评估一次,持续 12 个月,然后每 12 周评估一次,最多 18 个月。
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第 1 阶段和第 2 阶段:基于 RECIST v1.1 和 mRECIST 的反应持续时间
大体时间:每 9 周评估一次,持续 12 个月,然后每 12 周评估一次,最多 18 个月
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定义为从疾病缓解(CR 或 PR)的最早日期到疾病进展或因任何原因死亡的最早日期的时间。
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每 9 周评估一次,持续 12 个月,然后每 12 周评估一次,最多 18 个月
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第一阶段和第二阶段:基于 RECIST v1.1 和 mRECIST 的疾病控制持续时间
大体时间:每 9 周评估一次,持续 12 个月,然后每 12 周评估一次,最多 18 个月
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定义为从第一次报告 SD 或更好到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
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每 9 周评估一次,持续 12 个月,然后每 12 周评估一次,最多 18 个月
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第一阶段和第二阶段:基于 RECIST v1.1 和 mRECIST 的无进展生存期
大体时间:每 9 周评估一次,持续 12 个月,然后每 12 周评估一次,最多 18 个月
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定义为从联合治疗开始到疾病进展或因任何原因死亡的最早日期的时间。
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每 9 周评估一次,持续 12 个月,然后每 12 周评估一次,最多 18 个月
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第一阶段和第二阶段:总体生存
大体时间:在1年和2年。
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定义为从联合治疗开始到因任何原因死亡的时间。
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在1年和2年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:John N. Janik, MD、Incyte Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月21日
初级完成 (实际的)
2020年7月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月8日
首次发布 (实际的)
2017年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月1日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- INCAGN 1876-202
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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INCAGN01876的临床试验
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Incyte Biosciences International Sàrl完全的
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