Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INCAGN01876 i kombination med immunterapi hos forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske maligniteter

1. juli 2021 opdateret af: Incyte Biosciences International Sàrl

En fase 1/2 undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af INCAGN01876 i kombination med immunterapier hos forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske maligniteter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​INCAGN01876, når det gives i kombination med immunterapier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom; lokalt fremskreden sygdom må ikke være modtagelig for resektion med helbredende hensigt.
  • Fase 1: Personer med fremskredne eller metastatiske solide tumorer.
  • Fase 1: Forsøgspersoner, der har sygdomsprogression efter behandling med tilgængelige terapier.
  • Fase 2: Personer med fremskreden eller metastatisk melanom, RCC og urothelial carcinom.
  • Tilstedeværelse af målbar sygdom baseret på RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Laboratorie- og sygehistorieparametre ikke inden for det protokoldefinerede område
  • Forudgående behandling med enhver tumornekrosefaktor superfamilieagonist.
  • Modtagelse af kræftmedicin eller forsøgslægemidler inden for protokoldefinerede intervaller før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Er ikke kommet sig til ≤ Grad 1 fra toksiske virkninger af tidligere behandling.
  • Aktiv autoimmun sygdom.
  • Kendte aktive metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis.
  • Bevis på aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis eller historie med interstitiel lungesygdom.
  • Tegn på hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion eller risiko for reaktivering.
  • Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV; HIV 1/2 antistoffer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INCAGN01876 + Pembrolizumab + Epacadostat
INCAGN01876 i kombination med pembrolizumab og epacadostat
Medicin: INCAGN01876
I fase 1 vil forsøgspersoner modtage INCAGN01876 administreret intravenøst ​​(IV) i den protokoldefinerede dosis og tidsplan i henhold til kohorte- og behandlingsgruppeindskrivning. I fase 2 vil forsøgspersoner blive administreret IV-studielægemiddel i den anbefalede dosis fra fase 1.
Medicin: Epacadostat
Epacadostat vil blive selvadministreret oralt i den protokoldefinerede dosis.
Andre navne:
  • INCB024360
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil blive administreret IV i den protokoldefinerede dosis.
Andre navne:
  • Keytruda®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 og fase 2: Deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Screening gennem 60 dage efter endt behandling, op til ca. 18 måneder
En TEAE er enhver uønsket hændelse (AE), enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Screening gennem 60 dage efter endt behandling, op til ca. 18 måneder
Fase 1 og fase 2: ORR Baseret på RECIST v1.1 og mRECIST
Tidsramme: Vurderet hver 9. uge i 12 måneder, derefter hver 12. uge, op til 18 måneder
Defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en CR eller PR baseret på investigators vurdering pr. RECIST v1.1.
Vurderet hver 9. uge i 12 måneder, derefter hver 12. uge, op til 18 måneder
Fase 2: Complete Response Rate (CRR) Baseret på RECIST v1.1
Tidsramme: Vurderet hver 9. uge i 12 måneder, derefter hver 12. uge, op til 18 måneder
Defineret som procentdelen af ​​checkpoint-inhibitor-naive melanom-deltagere, der har en CR baseret på investigator-vurdering pr. RECIST v1.1
Vurderet hver 9. uge i 12 måneder, derefter hver 12. uge, op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 og fase 2: Hyppighed for sygdomsbekæmpelse baseret på RECIST v1.1 og mRECIST
Tidsramme: Vurderet hver 9. uge i 12 måneder, derefter hver 12. uge, op til 18 måneder.
Defineret som procentdelen af ​​deltagere med CR, PR eller stabil sygdom (SD) baseret på investigators vurdering pr. RECIST v1.1.
Vurderet hver 9. uge i 12 måneder, derefter hver 12. uge, op til 18 måneder.
Fase 1 og fase 2: Varighed af respons baseret på RECIST v1.1 og mRECIST
Tidsramme: Vurderet hver 9. uge i 12 måneder, derefter hver 12. uge, op til 18 måneder
Defineret som tiden fra den tidligste dato for sygdomsrespons (CR eller PR) til den tidligste dato for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Vurderet hver 9. uge i 12 måneder, derefter hver 12. uge, op til 18 måneder
Fase 1 og fase 2: Varighed af sygdomskontrol baseret på RECIST v1.1 og mRECIST
Tidsramme: Vurderet hver 9. uge i 12 måneder, derefter hver 12. uge, op til 18 måneder
Defineret som tid fra første rapport om SD eller bedre indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Vurderet hver 9. uge i 12 måneder, derefter hver 12. uge, op til 18 måneder
Fase 1 og fase 2: Progressionsfri overlevelse baseret på RECIST v1.1 og mRECIST
Tidsramme: Vurderet hver 9. uge i 12 måneder, derefter hver 12. uge, op til 18 måneder
Defineret som tiden fra start af kombinationsbehandling til den tidligste dato for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Vurderet hver 9. uge i 12 måneder, derefter hver 12. uge, op til 18 måneder
Fase 1 & Fase 2: Samlet overlevelse
Tidsramme: Ved 1 år og 2 år.
Defineret som tiden fra start af kombinationsbehandling til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Ved 1 år og 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Biosciences International Sàrl

Efterforskere

  • Studieleder: John N. Janik, MD, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2017

Først opslået (Faktiske)

11. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCAGN 1876-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Kliniske forsøg med INCAGN01876

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner