Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INCAGN01876 v kombinaci s imunitními terapiemi u pacientů s pokročilými nebo metastatickými malignitami

1. července 2021 aktualizováno: Incyte Biosciences International Sàrl

Fáze 1/2 studie bezpečnosti a účinnosti INCAGN01876 v kombinaci s imunitními terapiemi u pacientů s pokročilými nebo metastatickými malignitami

Účelem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost a účinnost INCAGN01876 při podávání v kombinaci s imunitními terapiemi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění; lokálně pokročilé onemocnění nesmí být přístupné k resekci s kurativním záměrem.
  • Fáze 1: Subjekty s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.
  • Fáze 1: Subjekty, které mají progresi onemocnění po léčbě dostupnými terapiemi.
  • Fáze 2: Subjekty s pokročilým nebo metastatickým melanomem, RCC a uroteliálním karcinomem.
  • Přítomnost měřitelného onemocnění na základě RECIST v1.1.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  • Laboratorní parametry a parametry anamnézy nejsou v rozsahu definovaném protokolem
  • Předchozí léčba jakýmkoliv agonistou superrodiny tumor nekrotizujícího faktoru.
  • Příjem protirakovinných léků nebo zkoumaných léků v intervalech definovaných protokolem před prvním podáním studovaného léku.
  • Nedošlo k úpravě na ≤ 1. stupeň z toxických účinků předchozí terapie.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění.
  • Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitida.
  • Důkaz aktivní, neinfekční pneumonitidy nebo anamnéza intersticiálního plicního onemocnění.
  • Důkaz infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C nebo riziko reaktivace.
  • Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV; HIV 1/2 protilátky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: INCAGN01876 + Pembrolizumab + Epacadostat
INCAGN01876 v kombinaci s pembrolizumabem a epacadostatem
Lék: INCAGN01876
Ve fázi 1 budou subjekty dostávat INCAGN01876 podávaný intravenózně (IV) v protokolem definované dávce a schématu podle zařazení do kohorty a léčebné skupiny. Ve fázi 2 bude subjektům podáváno IV studované léčivo v doporučené dávce z fáze 1.
Lék: Epacadostat
Epacadostat se bude sám podávat perorálně v dávce definované protokolem.
Ostatní jména:
  • INCB024360
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab bude podáván IV v dávce definované protokolem.
Ostatní jména:
  • Keytruda®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 a Fáze 2: Účastníci s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Screening během 60 dnů po ukončení léčby, až do přibližně 18 měsíců
TEAE je jakákoli nežádoucí příhoda (AE) buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studijní léčby.
Screening během 60 dnů po ukončení léčby, až do přibližně 18 měsíců
Fáze 1 a Fáze 2: ORR Na základě RECIST v1.1 a mRECIST
Časové okno: Hodnotí se každých 9 týdnů po dobu 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do 18 měsíců
Definováno jako procento účastníků s CR nebo PR na základě hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1.
Hodnotí se každých 9 týdnů po dobu 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do 18 měsíců
Fáze 2: Úplná odezva (CRR) na základě RECIST v1.1
Časové okno: Hodnotí se každých 9 týdnů po dobu 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do 18 měsíců
Definováno jako procento účastníků melanomu naivního inhibitoru kontrolního bodu, kteří mají CR na základě hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1
Hodnotí se každých 9 týdnů po dobu 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 a Fáze 2: Míra kontroly onemocnění na základě RECIST v1.1 a mRECIST
Časové okno: Hodnotí se každých 9 týdnů po dobu 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do 18 měsíců.
Definováno jako procento účastníků s CR, PR nebo stabilní chorobou (SD) na základě hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1.
Hodnotí se každých 9 týdnů po dobu 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do 18 měsíců.
Fáze 1 a Fáze 2: Doba trvání odezvy na základě RECIST v1.1 a mRECIST
Časové okno: Hodnotí se každých 9 týdnů po dobu 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do 18 měsíců
Definováno jako čas od nejčasnějšího data reakce onemocnění (CR nebo PR) do nejčasnějšího data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Hodnotí se každých 9 týdnů po dobu 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do 18 měsíců
Fáze 1 a Fáze 2: Doba trvání kontroly onemocnění na základě RECIST v1.1 a mRECIST
Časové okno: Hodnotí se každých 9 týdnů po dobu 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do 18 měsíců
Definováno jako doba od prvního hlášení SD nebo lepší do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Hodnotí se každých 9 týdnů po dobu 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do 18 měsíců
Fáze 1 a Fáze 2: Přežití bez progrese na základě RECIST v1.1 a mRECIST
Časové okno: Hodnotí se každých 9 týdnů po dobu 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do 18 měsíců
Definováno jako doba od zahájení kombinované terapie do nejčasnějšího data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Hodnotí se každých 9 týdnů po dobu 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do 18 měsíců
Fáze 1 a Fáze 2: Celkové přežití
Časové okno: V 1 roce a 2 letech.
Definováno jako doba od zahájení kombinované terapie do smrti z jakékoli příčiny.
V 1 roce a 2 letech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Biosciences International Sàrl

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John N. Janik, MD, Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCAGN 1876-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na INCAGN01876

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit