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Radioterapia corporea stereotassica nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I

23 maggio 2022 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group

Studio continuo di fase I/II sulla radioterapia polmonare stereotassica (SBRT) per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in fase iniziale, localizzato centralmente in pazienti clinicamente inoperabili

RAZIONALE: La radioterapia stereotassica del corpo può essere in grado di inviare raggi X direttamente al tumore e causare meno danni al tessuto normale.

SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di radioterapia corporea stereotassica e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la dose massima tollerata (MTD) di radioterapia corporea stereotassica (SBRT) in pazienti clinicamente inoperabili con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I localizzato centralmente. (Fase I)
  • Per stimare il tasso di controllo locale di SBRT al MTD in questi pazienti. (Fase II)

Secondario

  • Stimare i tassi di eventi avversi (diversi dalla tossicità dose-limitante) di grado ≥ 3 che sono possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al trattamento e che si verificano entro 1 anno dall'inizio della SBRT in questi pazienti.
  • Per stimare i tassi di eventi avversi tardivi (cioè, si verifica > 1 anno dopo l'inizio della SBRT) in questi pazienti.
  • Per stimare il controllo locale e i tassi di sopravvivenza libera da progressione e globale nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti vengono sottoposti a radioterapia corporea stereotassica ogni 2 giorni per 1½-2 settimane [totale di 5 frazioni (FX)] in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 2 anni, quindi annualmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care - Peoria
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Roy and Patricia Disney Family Cancer Center at Providence Saint Joseph Medical Center
      • Cameron Park, California, Stati Uniti, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • CCOP - Kansas City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Suburban Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • McLaren Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Stati Uniti, 08054
        • Cooper CyberKnife Center
      • Sparta, New Jersey, Stati Uniti, 07871
        • Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 18301
        • Dale and Frances Hughes Cancer Center at Pocono Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente (NSCLC)

    • Malattia in stadio T1-2, N0, M0

      • Dimensioni del tumore ≤ 5 cm
      • Il tumore deve trovarsi all'interno o toccare la zona dell'albero bronchiale prossimale, definito come un volume di 2 cm in tutte le direzioni attorno all'albero bronchiale prossimale (cioè carena, bronchi principali destro e sinistro, bronchi del lobo superiore destro e sinistro, bronco intermedio, bronco del lobo medio destro, bronco lingulare destro e bronchi del lobo inferiore sinistro) OPPURE immediatamente adiacente alla pleura mediastinica o pericardica (PTV che tocca la pleura)

      • Linfonodi ilari o mediastinici ≤ 1 cm E nessuna captazione ilare o mediastinica anomala alla tomografia a emissione di positroni (PET) sono considerati N0

        • Il campionamento dei linfonodi mediastinici con qualsiasi tecnica è consentito ma non richiesto
        • I pazienti con > 1 cm di linfonodi ilari o mediastinici alla TC o alla PET anomala (inclusa captazione sospetta ma non diagnostica) sono idonei a condizione che le biopsie tissutali dirette di tutte le aree identificate in modo anomalo siano negative per il cancro
  • Tumore ritenuto tecnicamente resecabile, a parere di un esperto chirurgo oncologico toracico, con ragionevole possibilità di ottenere una resezione totale grossolana con margini negativi, definita resezione potenzialmente curativa (PCR)

  • Paziente ritenuto "inoperabile dal punto di vista medico" a causa di gravi problemi medici fisiologici sottostanti che vieterebbero una PCR, incluso uno dei seguenti:

    • Volume espiratorio forzato al basale a un secondo (FEV1) <40% del previsto
    • FEV1 postoperatorio < 30% del predetto
    • Capacità di diffusione gravemente ridotta
    • Ipossiemia e/o ipercapnia al basale
    • Consumo di ossigeno durante l'esercizio < 50% previsto
    • Ipertensione polmonare grave
    • Diabete mellito con grave danno d'organo allo stadio terminale
    • Grave malattia vascolare cerebrale, cardiaca o periferica
    • Grave cardiopatia cronica

  • Malattia misurabile come documentata dalla TAC o dalla PET di tutto il corpo nelle ultime 8 settimane

    • I pazienti con lesioni che non possono essere visualizzate mediante TAC non sono idonei

  • Il versamento pleurico è consentito a condizione che sia ritenuto troppo piccolo per essere prelevato sotto guida TC e non sia evidente alla RX torace

    • Il versamento pleurico che appare sulla radiografia del torace è consentito solo dopo toracotomia o altra procedura invasiva

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status Zubrod 0-2
  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per ≥ 60 giorni dopo il completamento della terapia in studio

  • Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 2 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso o del carcinoma in situ della mammella, della cavità orale o della cervice

    • Pregresso carcinoma polmonare consentito a condizione che il paziente sia libero da malattia da ≥ 2 anni

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente radioterapia nella regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia
  • Nessuna precedente chemioterapia per il cancro in studio

  • Nessun'altra terapia locale concomitante (inclusa radioterapia frazionata standard e/o chirurgia) o terapia sistemica (inclusa chemioterapia standard o agenti biologici mirati) specificatamente intesa come trattamento per il cancro in studio

    • È consentita la terapia locale o sistemica al momento della progressione della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Livello 1: 8,0 Gy/FX
SBRT 40,0 Gy
Radiazione: SBRT 40,0 Gy
SBRT erogato in 5 frazioni da 8,0 Gy/frazione in 1,5-2 settimane per un totale di 40,0 Gy
Altri nomi:
  • Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
  • Radioterapia ablativa stereotassica (SABR)
SPERIMENTALE: Livello 2: 8,5 Gy/FX
SBRT 42,5 Gy
Radiazione: SBRT 42,5 Gy
SBRT erogato in 5 frazioni da 8,5 Gy/frazione in 1,5-2 settimane per un totale di 42,5 Gy
Altri nomi:
  • Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
  • Radioterapia ablativa stereotassica (SABR)
SPERIMENTALE: Livello 3: 9.0 Gy/FX
SBRT 45,0 Gy
Radiazione: SBRT 45,0 Gy
SBRT erogato in 5 frazioni da 9,0 Gy/frazione in 1,5-2 settimane per un totale di 45,0 Gy
Altri nomi:
  • Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
  • Radioterapia ablativa stereotassica (SABR)
SPERIMENTALE: Livello 4: 9,5 Gy/FX
SBRT 47,5 Gy
Radiazione: SBRT 47,5 Gy
SBRT erogato in 5 frazioni da 9,5 Gy/frazione in 1,5-2 settimane per un totale di 47,5 Gy
Altri nomi:
  • Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
  • Radioterapia ablativa stereotassica (SABR)
SPERIMENTALE: Livello 5: 10.0 Gy/FX
SBRT 50,0 Gy
Radiazione: SBRT 50,0 Gy
SBRT erogato in 5 frazioni da 10,0 Gy/frazione in 1,5-2 settimane per un totale di 50,0 Gy
Altri nomi:
  • Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
  • Radioterapia ablativa stereotassica (SABR)
SPERIMENTALE: Livello 6: 10,5 Gy/FX
SBRT 52,5 Gy
Radiazione: SBRT 52,5 Gy
SBRT erogato in 5 frazioni da 10,5 Gy/frazione in 1,5-2 settimane per un totale di 52,5 Gy
Altri nomi:
  • Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
  • Radioterapia ablativa stereotassica (SABR)
SPERIMENTALE: Livello 7: 11,0 Gy/FX
SBRT 55,0 Gy
Radiazione: SBRT 55,0 Gy
SBRT erogato in 5 frazioni da 11,0 Gy/frazione in 1,5-2 settimane per un totale di 55,0 Gy
Altri nomi:
  • Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
  • Radioterapia ablativa stereotassica (SABR)
SPERIMENTALE: Livello 8: 11,5 Gy/FX
SBRT 57,5 ​​Gy
Radiazione: SBRT 57,5 ​​Gy
SBRT erogato in 5 frazioni da 11,5 Gy/frazione in un periodo da 1,5 a 2 settimane per un totale di 57,5 ​​Gy
Altri nomi:
  • Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
  • Radioterapia ablativa stereotassica (SABR)
SPERIMENTALE: Livello 9: 12,0 Gy/FX
SBRT 60,0 Gy
Radiazione: SBRT 60,0 Gy
SBRT erogato in 5 frazioni da 12,0 Gy/frazione in un periodo da 1,5 a 2 settimane per un totale di 60,0 Gy
Altri nomi:
  • Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
  • Radioterapia ablativa stereotassica (SABR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Fase I) Dose massima tollerata di radioterapia corporea stereotassica (SBRT) valutata dai criteri comuni di tossicità per gli effetti avversi (CTCAE) NCI v4.0
Lasso di tempo: Dall'inizio di SBRT a 1 anno
Dose massima tollerata (MTD) definita come la dose più strettamente associata a una probabilità del 20% di sperimentare una tossicità <= 1 anno dall'inizio della SBRT a causa delle seguenti tossicità dose-limitanti: Gr 3-5 Cardiaco: versamento pericardico, pericardite, cardiomiopatia restrittiva; Gr 4-5 GI: Disfagia, Esofagite, Fistola esofagea/ostruzione/perforazione/stenosi/ulcera/emorragia; Gr 3-5 Patologie del sistema nervoso: plessopatia brachiale, paralisi del nervo laringeo ricorrente, mielite; Respiratorio Gr 3-5: atelettasia (solo gr 4-5), emorragia broncopolmonare/mediastinica/pleurica/tracheale, fistola bronchiale/polmonare/broncopleurica/tracheale, ipossia (a condizione che gr 3 sia peggiore del basale), ostruzione bronchiale/tracheale, pleurica versamento, polmonite, fibrosi polmonare; Variazioni nei test di funzionalità polmonare secondo SBRT Pulmonary Toxicity Scale, Gr 3-5: declino del FEV1, declino della FVC; Qualsiasi evento avverso Gr 5 attribuito al trattamento. Il livello di dose è stato determinato mediante il metodo di rivalutazione continua time-to-event (TITE-CRM).
Dall'inizio di SBRT a 1 anno
(Fase II) Tasso di controllo del tumore primario alla massima dose tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Dall'inizio di SBRT a 2 anni.
Il controllo del tumore primario è definito come l'assenza di fallimento del tumore primario. L'insufficienza tumorale primaria (PTF) si riferisce al tumore primario trattato dopo la terapia del protocollo e corrisponde al rispetto dei seguenti due criteri: 1) Aumento della dimensione del tumore del 20% come definito sopra per l'allargamento locale (LE); 2) Il tumore misurabile con criteri che soddisfano LE dovrebbe essere avido all'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) con assorbimento di un'intensità simile alla PET di stadiazione pretrattamento, OPPURE il tumore misurabile deve essere sottoposto a biopsia confermando il carcinoma vitale. Anche i fallimenti marginali (MF) e i fallimenti del lobo coinvolto sono stati conteggiati come PTF. Il metodo dell'incidenza cumulativa è stato utilizzato per stimare il tasso di controllo del tumore primario. L'intervallo di confidenza al 90% per il controllo locale è stato calcolato utilizzando metodi di bootstrapping. Secondo il protocollo, doveva essere analizzato solo il livello di dose MTD. Tuttavia, a causa della quantità di pazienti arruolati al livello di dose 8 e per motivi di sicurezza, è stato analizzato anche il livello di dose 8.
Dall'inizio di SBRT a 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data del decesso, fallimento (locale, regionale o distante) o ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 24 mesi, circa 7,5 anni dall'inizio dello studio.
La sopravvivenza libera da progressione è definita come lo stato di vita senza progressione della malattia. Un fallimento è il primo dei seguenti: progressione locale, progressione regionale, metastasi a distanza o morte. La sopravvivenza libera da progressione è stata valutata alla massima dose tollerata utilizzando il metodo Kaplan-Meier per stimare il tasso di sopravvivenza a 2 anni. Le braccia non sono state confrontate/testate.
Dalla randomizzazione alla data del decesso, fallimento (locale, regionale o distante) o ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 24 mesi, circa 7,5 anni dall'inizio dello studio.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data del decesso o all'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 24 mesi, circa 7,5 anni dall'inizio dello studio.
Un evento per la sopravvivenza globale è la morte per qualsiasi causa. La sopravvivenza globale è stata valutata alla massima dose tollerata utilizzando il metodo Kaplan-Meier per stimare il tasso di sopravvivenza a 2 anni. Le braccia non sono state confrontate/testate.
Dalla randomizzazione alla data del decesso o all'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 24 mesi, circa 7,5 anni dall'inizio dello studio.
Progressione locale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data del decesso, fallimento regionale o ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 24 mesi.
La progressione locale è la stessa dell'insufficienza tumorale primaria (PTF) che si riferisce al tumore primario trattato dopo la terapia del protocollo e corrisponde al rispetto di entrambi i seguenti due criteri: 1) Aumento della dimensione del tumore del 20% come definito sopra per l'allargamento locale (LE ); 2) Il tumore misurabile con criteri che soddisfano LE dovrebbe essere avido all'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) con assorbimento di un'intensità simile alla PET di stadiazione pretrattamento, OPPURE il tumore misurabile deve essere sottoposto a biopsia confermando il carcinoma vitale. Per l'analisi dei risultati, anche i fallimenti marginali (MF) e i fallimenti del lobo coinvolto verranno conteggiati come PTF. La progressione locale è stata valutata utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa per stimare il tasso di fallimento a 2 anni. Le braccia non sono state confrontate/testate.
Dalla randomizzazione alla data del decesso, fallimento regionale o ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 24 mesi.
Progressione nodale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data del decesso, fallimento regionale o ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 24 mesi, circa 7,5 anni dall'inizio dello studio.
La progressione linfonodale regionale è definita come la comparsa dopo la terapia protocollare di tumore misurabile all'interno dei linfonodi lungo il drenaggio linfatico naturale tipico per la localizzazione della malattia primaria trattata solo con una dimensione di almeno 1,0 cm su studi di imaging (preferibilmente scansioni TC) all'interno del polmone, ilo bronchiale o il mediastino. La progressione linfonodale regionale è stata valutata utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa per stimare il tasso di fallimento a 2 anni. Le braccia non sono state confrontate/testate.
Dalla randomizzazione alla data del decesso, fallimento regionale o ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 24 mesi, circa 7,5 anni dall'inizio dello studio.
Metastasi a distanza
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data del decesso, fallimento a distanza o ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 24 mesi, circa 7,5 anni dall'inizio dello studio.
Le metastasi a distanza sono definite come la comparsa dopo la terapia protocollare di depositi tumorali caratteristici della disseminazione metastatica da carcinoma polmonare non a piccole cellule. La progressione delle metastasi a distanza è stata valutata utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa per stimare il tasso di fallimento a 2 anni. Le braccia non sono state confrontate/testate.
Dalla randomizzazione alla data del decesso, fallimento a distanza o ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 24 mesi, circa 7,5 anni dall'inizio dello studio.
Tasso di tossicità ≥ Grado 3 (diverso da DLT) entro un anno come valutato da NCI CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Dall'inizio di SBRT fino a 1 anno.
Percentuale di pazienti che sviluppano qualsiasi tossicità correlata al trattamento durante il primo anno successivo all'inizio della SBRT che non rientra tra i tipi considerati come tossicità dose-limitante.
Dall'inizio di SBRT fino a 1 anno.
Tasso di tossicità tardiva (ovvero, si verifica > 1 anno dopo l'inizio della SBRT) di grado ≥ 3 come valutato da NCI CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 24 mesi, circa 7,5 anni dall'inizio dello studio.
Percentuale di pazienti che hanno sviluppato qualsiasi tossicità correlata al trattamento dopo il primo anno dall'inizio della SBRT.
Dall'inizio del trattamento alla fine del follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 24 mesi, circa 7,5 anni dall'inizio dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Bezjak, MD, MSC, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Cattedra di studio: Laurie E. Gaspar, MD, MBA, University of Colorado, Denver
  • Cattedra di studio: Robert D. Timmerman, MD, University of Texas
  • Cattedra di studio: Elizabeth Gore, MD, Medical College of Wisconsin
  • Cattedra di studio: Feng-Ming Phoenix Konb, MD, PhD, Georgia Regents University Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

10 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTOG-0813
  • CDR0000613524
  • NCI-2009-01095 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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