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Uno studio per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di sotagliflozin e per esplorare la biodisponibilità relativa in soggetti sani

21 aprile 2022 aggiornato da: Sanofi

Uno studio crossover di fase 1, randomizzato, monocentrico, in aperto, a tre sequenze, tre periodi, tre trattamenti per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di una singola dose di sotagliflozin e per esplorare la biodisponibilità relativa di sotagliflozin per via orale Da compressa a soluzione orale in soggetti sani di sesso maschile e femminile

Obiettivo primario:

Valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di una singola dose di sotagliflozin rispetto a uno stato di digiuno in soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile.

Obiettivi secondari:

  • Valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica a dose singola del principale metabolita (sotagliflozin 3-O-glucuronide) rispetto a uno stato di digiuno in soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile.
  • Per studiare la biodisponibilità relativa della compressa di sotagliflozin rispetto alla soluzione orale in condizioni di digiuno
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di sotagliflozin a dose singola in condizioni di alimentazione e digiuno in soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per soggetto sarà compresa tra 26 e 83 giorni e consisterà in un periodo di screening di 2-28 giorni, un periodo di trattamento di 6 giorni ciascuno per i periodi 1, 2 e 3, un periodo di sospensione tra i periodi di trattamento di 1-14 giorni, e visita di follow-up 10-15 giorni dopo l'ultima somministrazione del medicinale sperimentale nel periodo 3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS2 9LH
        • Investigational Site Number 826001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Soggetti maschi e femmine sani, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, al momento dello screening.
  • Peso corporeo compreso tra 50,0 e 100,0 kg, inclusi, se maschio, e tra 40,0 e 90,0 kg, inclusi, se femmina; indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusi.
  • Certificato come sano da una valutazione clinica completa (anamnesi dettagliata ed esame fisico completo), segni vitali, ECG e parametri clinici di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia o presenza di malattia clinicamente rilevante allo screening, che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio o la sicurezza della partecipazione del soggetto.
  • Frequenti mal di testa e/o emicrania, nausea e/o vomito ricorrenti (più di due volte al mese).
  • Donazione di sangue qualsiasi volume, entro 2 mesi prima dell'inclusione.
  • Ipotensione posturale sintomatica.
  • Presenza o anamnesi di ipersensibilità al farmaco o malattia allergica diagnosticata e trattata da un medico.
  • Storia o presenza di abuso di droghe o alcol.
  • Fumare più di 5 sigarette o equivalenti al giorno, incapace di smettere di fumare durante lo studio.
  • Se femmina, gravidanza, allattamento.
  • Qualsiasi farmaco (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 14 giorni prima dell'inclusione o entro 5 volte l'emivita di eliminazione o l'emivita farmacodinamica del farmaco; qualsiasi vaccinazione negli ultimi 28 giorni e qualsiasi farmaco biologico (anticorpo o suoi derivati) somministrato entro 4 mesi prima dell'inclusione.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Periodo Tablet Fed (Test, T)
Sotagliflozin orale a stomaco pieno
Droga: Sotagliflozin (SAR439954)

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: orale

Droga: Sotagliflozin (SAR439954)

Forma farmaceutica: soluzione

Via di somministrazione: orale
SPERIMENTALE: Periodo di compresse a digiuno (Riferimento, R)
Sotagliflozin orale a digiuno
Droga: Sotagliflozin (SAR439954)

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: orale

Droga: Sotagliflozin (SAR439954)

Forma farmaceutica: soluzione

Via di somministrazione: orale
SPERIMENTALE: Periodo della soluzione orale (S)
Sotagliflozin soluzione orale a digiuno
Droga: Sotagliflozin (SAR439954)

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: orale

Droga: Sotagliflozin (SAR439954)

Forma farmaceutica: soluzione

Via di somministrazione: orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica del farmaco (Cmax) di sotagliflozin
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore dopo l'assunzione di sotagliflozin
Da 0 a 120 ore dopo l'assunzione di sotagliflozin
Area sotto la curva (AUC) di sotagliflozin
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore dopo l'assunzione di sotagliflozin
Da 0 a 120 ore dopo l'assunzione di sotagliflozin

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sotagliflozin (compressa e soluzione orale): volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo somministrazione non endovenosa (Vz/F)
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore dopo l'assunzione di sotagliflozin
Da 0 a 120 ore dopo l'assunzione di sotagliflozin
Sotagliflozin (compressa e soluzione orale): tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax)
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore dopo l'assunzione di sotagliflozin
Da 0 a 120 ore dopo l'assunzione di sotagliflozin
Sotagliflozin (compressa e soluzione orale): Emivita di eliminazione (t1/2z)
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore dopo l'assunzione di sotagliflozin
Da 0 a 120 ore dopo l'assunzione di sotagliflozin
Sotagliflozin-O-glucuronide (compressa e soluzione orale): Cmax
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore dopo l'assunzione di sotagliflozin
Da 0 a 120 ore dopo l'assunzione di sotagliflozin
Sotagliflozin-O-glucuronide (compressa e soluzione orale): tmax
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore dopo l'assunzione di sotagliflozin
Da 0 a 120 ore dopo l'assunzione di sotagliflozin
Sotagliflozin-O-glucuronide (compressa e soluzione orale): t1/2z
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore dopo l'assunzione di sotagliflozin
Da 0 a 120 ore dopo l'assunzione di sotagliflozin
Sotagliflozin-O-glucuronide (compressa e soluzione orale): Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUClast)
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore dopo l'assunzione di sotagliflozin
Da 0 a 120 ore dopo l'assunzione di sotagliflozin
Sotagliflozin-O-glucuronide (compressa e soluzione orale): AUC
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore dopo l'assunzione di sotagliflozin
Da 0 a 120 ore dopo l'assunzione di sotagliflozin
Biodisponibilità relativa (Frel)
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore dopo l'assunzione di sotagliflozin
Da 0 a 120 ore dopo l'assunzione di sotagliflozin
Numero (%) di soggetti con eventi avversi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Oltre 9 settimane
Oltre 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKM15047
  • 2016-004650-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1189-5094 (ALTRO: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sotagliflozin (SAR439954)

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