Qualità del legame ed espressione genica nei neonati a termine rispetto ai neonati pretermine tardivi e ai neonati pretermine con contatto pelle a pelle o visivo precoce
19 novembre 2020 aggiornato da: Katrin Mehler, University of Cologne
Qualità del legame ed espressione genica delle molecole chiave coinvolte nella risposta allo stress nei neonati a termine rispetto ai neonati pretermine tardivi e ai neonati pretermine con contatto pelle a pelle precoce o contatto visivo all'età di 6-8 anni
Ricerche recenti hanno identificato differenze nella qualità dell'interazione madre-bambino e nell'espressione genica di sei molecole chiave coinvolte nella risposta allo stress e nello sviluppo neurocomportamentale nei neonati pretermine (nati <32 settimane di età gestazionale) con contatto pelle a pelle precoce dopo la nascita rispetto ai neonati con contatto visivo a sei mesi di età corretta.
Ipotizziamo che queste differenze siano ancora identificabili all'età di 6-8 anni e che la qualità del legame nei neonati pretermine nati <32 settimane di gestazione differisca significativamente dai neonati pretermine tardivi e dai neonati a termine.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Qualità del legame negli ex neonati prematuri nati tra il 2012 e il 2015 che hanno partecipato allo "studio pelle a pelle nella sala parto" (deisy), neonati pretermine da moderati a tardi nati tra il 2010 e il 2011 che hanno partecipato allo studio "trauma e depressione nei genitori tardivi pretermine" (TraDelPP) e neonati a termine da 6 a 8 anni di età viene valutato utilizzando la versione tedesca dell'attaccamento storia completamento compito (ASCT).
Inoltre, l'espressione genica di sei molecole chiave coinvolte nella risposta allo stress e nello sviluppo neurocomportamentale (i geni del recettore dell'ormone di rilascio della corticotropina 1 e 2 (CRHR1 e CRHR2), il gene dell'arginina vasopressina (AVP), il gene del recettore dei glucocorticoidi (NR3C1), il recettore della serotonina 2A gene (HTR2A) e il gene del trasportatore della serotonina (SLC6A4)) sono quantificati nelle cellule epiteliali della mucosa da tamponi buccali di bambini di tutti e quattro i gruppi.
I co-fattori materni e infantili come la depressione materna, il sostegno sociale percepito, lo stress dei genitori, lo sviluppo della salute e il comportamento del bambino sono valutati mediante questionari di autovalutazione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cologne, Germania, 50937
- Reclutamento
- University of Cologne, Medical Faculty
-
Contatto:
- Katrin Mehler, MD
- Numero di telefono: 00492214785998
- Email: Katrin.Mehler@uk-koeln.de
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 9 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ex neonati pretermine e neonati a termine dai 6 agli 8 anni di età
Descrizione
Criterio di inclusione:
- primo figlio, singolo, ex partecipante allo studio "deisy" o "TraDelPP" per neonati prematuri, parto vaginale non complicato per neonati a termine
Criteri di esclusione:
- Problemi di salute mentale materna, rianimazione dopo la nascita, malformazioni o grave malattia di base
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Neonati a termine
La qualità del legame viene valutata dai 6 agli 8 anni di età utilizzando il compito di completamento della storia dell'attaccamento.
I bambini vengono reclutati dalla scuola elementare locale.
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Qualità dell'incollaggio
Altri nomi:
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Neonati prematuri da moderati a tardivi
La qualità del legame viene valutata dai 6 agli 8 anni di età utilizzando il compito di completamento della storia dell'attaccamento.
I neonati vengono reclutati tra gli ex partecipanti allo studio "Trauma and Depression in Late Preterm Parents Study" (TraDelPP) condotto dal 2010 al 2011.
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Qualità dell'incollaggio
Altri nomi:
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Neonati pretermine con contatto pelle a pelle
La qualità del legame viene valutata dai 6 agli 8 anni di età utilizzando il compito di completamento della storia dell'attaccamento.
I neonati vengono reclutati da ex partecipanti allo "studio pelle a pelle nella sala parto" (deisy) che sono stati randomizzati nel gruppo di contatto pelle a pelle.
Lo studio è stato condotto dal 2012 al 2015.
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Qualità dell'incollaggio
Altri nomi:
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Neonati pretermine con contatto visivo
La qualità del legame viene valutata dai 6 agli 8 anni di età utilizzando il compito di completamento della storia dell'attaccamento.
I neonati vengono reclutati tra gli ex partecipanti allo "studio pelle a pelle nella sala parto" (deisy) che sono stati randomizzati nel gruppo di contatto visivo.
Lo studio è stato condotto dal 2012 al 2015.
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Qualità dell'incollaggio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità dell'incollaggio
Lasso di tempo: Dai 6 agli 8 anni
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La qualità del legame madre-bambino viene valutata con la versione tedesca dell'Attachment Story Completion Task (Bretherton e Ridgeway 1990)
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Dai 6 agli 8 anni
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Espressione genica
Lasso di tempo: Dai 6 agli 8 anni
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Quantificazione dell'espressione genica di sei molecole chiave coinvolte nella risposta allo stress e nello sviluppo neurocomportamentale
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Dai 6 agli 8 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Depressione materna
Lasso di tempo: Dai 6 agli 8 anni
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La depressione materna è valutata con la forma lunga tedesca del Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
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Dai 6 agli 8 anni
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Sostegno sociale percepito dalla madre
Lasso di tempo: Dai 6 agli 8 anni
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Il supporto sociale percepito viene valutato con la versione breve della scala F-SozU (F-SozU K-22).
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Dai 6 agli 8 anni
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Stress genitoriale materno
Lasso di tempo: Dai 6 agli 8 anni
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Per la valutazione dello stress genitoriale viene utilizzata la versione tedesca del Parenting Stress Index (PSI).
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Dai 6 agli 8 anni
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Salute e sviluppo infantile
Lasso di tempo: Dai 6 agli 8 anni
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La salute e lo sviluppo infantile sono valutati da un questionario di autovalutazione e dai risultati delle visite mediche pediatriche obbligatorie.
Il questionario per la valutazione della salute e dello sviluppo infantile è stato progettato per lo studio KIGGS (un ampio studio di coorte tedesco sulla salute infantile)
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Dai 6 agli 8 anni
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Comportamento infantile
Lasso di tempo: Dai 6 agli 8 anni
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Per la valutazione del comportamento infantile viene utilizzata la versione tedesca della Child Behaviour Checklist (CBCL).
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Dai 6 agli 8 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-075
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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