- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03368482
Brain Gym® Esercizi per anziani istituzionalizzati con disabilità cognitiva
Esercizi di Brain Gym® per anziani istituzionalizzati con disabilità cognitiva: risultati di uno studio comparativo.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Pontevedra
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Panxón, Pontevedra, Spagna, 36340
- Fundación San Rosendo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più vecchio di 65 anni.
- Punteggio medio ≤ 24 nella versione spagnola adattata del Mini-Mental State Examination.
- Capacità cognitiva e cooperativa di seguire semplici istruzioni.
Criteri di esclusione:
• Soggetti le cui condizioni mediche hanno ostacolato o impedito la loro piena e completa partecipazione alle prove di valutazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizi di ginnastica cerebrale
Brain Gym® (BG) è un programma basato sul movimento originariamente progettato per migliorare le capacità di apprendimento attraverso l'esecuzione di esercizi mente-corpo.
La BG può essere considerata un campo di ricerca interessante per la necessità di identificare nuove terapie che potrebbero essere più piacevoli per gli anziani che tendono a non essere inclini a partecipare a programmi di esercizi convenzionali e potrebbero avere un effetto positivo sulla loro funzione cognitiva.
Nonostante ciò, le prove scientifiche riguardanti gli effetti della BG sulle persone con deficit cognitivo sono scarse.
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I partecipanti al gruppo BrainGym Exercises hanno eseguito sei dei seguenti esercizi BG in ogni sessione di allenamento a cui hanno preso parte: "Cross Crawl", "Gravity Glider", "Arm Activation", "Belly Breathing", "Hook-ups", "Think of an X", "Lazy Eights", "Elephant", "Space Buttons", "The Owl", "Energy Yawn", "Balance Buttons" e "The Energizer".
Tutti gli esercizi sono stati eseguiti da una posizione seduta ma seguendo i principi fondamentali della routine di lavoro di Brain Gym®.
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Comparatore attivo: Esercizi standard
Un tradizionale programma di esercizi fisici pensato per persone anziane istituzionalizzate finalizzato ad aumentare la loro mobilità e coordinazione, focalizzato in particolare sugli arti inferiori.
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I partecipanti al gruppo Esercizio Standard hanno preso parte a un programma di esercizi fisici tradizionali pensato per persone anziane istituzionalizzate finalizzato ad aumentare la loro gamma di mobilità e coordinazione, focalizzato in particolare sugli arti inferiori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei cambiamenti nella funzione cognitiva dei partecipanti.
Lasso di tempo: 10 settimane
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Mediante la versione spagnola del Mini-Mental State Examination. Questo è un questionario di 30 punti composto da otto diverse categorie e range di punteggio: Orientamento al tempo (0-5 punti) Orientamento al luogo (0-5 punti) Registrazione (0-3 punti) Attenzione e calcolo (0-5 punti) Richiamo (0-3 punti) Lingua (0-2 punti) Ripetizione ( 0-1 punti) Comandi complessi (0-6 punti) Il punteggio totale è il risultato della sommatoria delle categorie. Interpretazione: Qualsiasi punteggio maggiore o uguale a 24 punti (su 30) indica una cognizione normale. ≤9 punti: grave deterioramento cognitivo 10-18 punti: moderato deterioramento cognitivo 19-23 punti: lieve deterioramento cognitivo |
10 settimane
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Valutazione dei cambiamenti nell'autonomia funzionale dei partecipanti.
Lasso di tempo: 10 settimane
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Mediante il Barthel Index (BI) versione spagnola. Questa scala valuta l'indipendenza per le attività della vita quotidiana. Contiene 10 diverse attività, con un punteggio possibile che va da 0 a 10, con un punteggio totale massimo della scala di 100 (sommando i risultati delle sottoscale). Interpretazione: |
10 settimane
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Valutazione dei cambiamenti nella qualità della vita auto-percepita correlata alla salute dei partecipanti.
Lasso di tempo: 10 settimane
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Mediante l'indagine sulla salute in forma abbreviata in 12 voci (SF-12), versione spagnola.
Per ognuna delle 8 sottoscale il valore può andare da 0 a 100.
Per l'interpretazione dei risultati, il valore 50 (deviazione standard 10) su ciascuna dimensione deve essere il valore medio per la sottoscala riportata per la popolazione generale, il che significa che più o meno di 50 devono essere considerati rispettivamente migliori o peggiori.
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10 settimane
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Valutazione dei cambiamenti nel livello di forma fisica dei partecipanti.
Lasso di tempo: 10 settimane
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Mediante il test dei supporti a 5 sedie.
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2-2402-16
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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