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Can Targeted Education Impact the Current Standard of Care in Patients With Mild Traumatic Brain Injury?

16 aprile 2019 aggiornato da: Unity Health Toronto
The study will ask the question as to whether or not it is possible to deliver education material to patients with a mild traumatic brain injury in a consistent matter. The question will be asked as to whether an educational intervention decreases symptom reporting specifically looking at headache symptoms. Half of the patients will receive the current standard of care in the tertiary clinic they have been referred to while the other half will also receive the current standard of care with the addition of targeted headache educational material at various time points.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Post-traumatic headache is a common symptom endorsed in individuals who have suffered from mild traumatic brain injury. Headaches are often debilitating and can significantly impact a patient's ability to function and interact in society(Azulay et.al 2013).

The provision of education to patients and primary care physicians is important. There is often not enough time during clinic appointments to ensure that patients understand the pathophysiology, treatment and red-flags of their post concussive symptoms. The question is asked as to whether educational material can be delivered in a consistent and comprehensible manner.

The study will look at whether or not targeted headache education material presented to patients at multiple time points outside of the current standard of care is feasible and if there is any impact on symptom severity scores utilizing standardized surveys such as the Rivermead Post Concussion Questionnaire. A patient's frequency and type of social interactions during their recovery along with their perceived quality of life will be measured using the Participation Assessment with Recombined Tools-Objective (PART-O tool) and the Quality of Life after Brain Injury (Quolibri) tools respectively will be analyzed. By providing the basics of when to seek medical attention, the hope is be able to track what type and how frequently patients access medical treatment outside of the tertiary care clinic setting.

The investigators would like to see whether this education model is feasible and can be used as a consistent message sent to patients as well as other health care professionals.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8,
        • Reclutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Contatto:
          • Cindy Hunt, PhD.
          • Numero di telefono: 77081 416-864-6060
          • Email: HuntCi@smh.ca
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients must be diagnosed with a chronic ( between 2 and 4 months post injury) mTBI based on CDC criteria. They must have the ability to give consent, speak English with awareness that they will need to be contacted at various time points, and must have access to email. There will be inclusion of patients who score 3 or more on the RPQ during their initial assessment in the St. Michael's Head Injury Clinic. They must be medically stable.

Exclusion Criteria:

  • Patients will be excluded from the study if they have a documented history of moderate to severe traumatic brain injury. If they have a prior history of other neurological (i.e. Epilepsy, MS, Alzheimer's Disease, primary headache disorder), psychiatric (i.e. Psychotic disorder or other history of a mental health disorder) or substance abuse disorders. Subjects will be excluded if they have no fixed address or are incarcerated, as that would hinder follow up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Standard of Care plus Education
Educational material will be provided at three time points along with the current standard of care provided in tertiary health care setting
Altro: Education
Participants in the education arm of the study will be provided with three PowerPoint presentations. Material for these slides has been adapted from material developed by the Ontario Neurotrauma Foundation. Topics to be addressed will surround post-traumatic headache and will include information regarding common symptoms, timeline for improvement, red- flags and when to seek medical attention
Nessun intervento: Standard of Care
Current standard of care provided in tertiary health care setting

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Survey response
Lasso di tempo: 12 weeks
How many people randomized to the study will complete the study. This will be a raw number and calculated by counting how many people complete the administered surveys at the end of the trial.
12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rivermead post concussion questionnaire scores (RPQ)
Lasso di tempo: 12 weeks

The Rivermead post concussion questionnaire (RPQ) asks 16 questions about patient's headache symptoms after head injury and are given a scale from 0-4 in order to rate symptoms from none to maximum severity (0 = Not experienced at all, 1 = No more of a problem, 2 = A mild problem, 3 = A moderate problem and 4 = a severe problem).

The first three questions( RPQ-3) focuses on the most frequently endorsed headache symptoms. This study aims to reduce a patients overall score at the end of the study by 3 with the max possible score being 12 ( maximum score of 4 times 3 questions). Only those initially scoring 9 or more out of the 12 will be asked to participate in the study.

The last thirteen questions (RPQ-13) focuses on other frequently endorsed symptoms of headache. For these questions, the target is to decrease a patient's total score by 10 out of a possible maximum score of 52 (maximum score of 4 times 13 questions). Both the RPQ-3 and 13 will be compared to the standard of care.
12 weeks
Access to health care
Lasso di tempo: 12 weeks
What type of health care services do participants in this study access. Both the educational group and the standard of care patients will be asked to document this on administered surveys
12 weeks
Social and Societal Functioning
Lasso di tempo: 12 weeks
Can an educational intervention regarding headache management and lifestyle strategies improve social/societal functioning. This will be assessed with the Participation Assessment with Recombined Tools (PART-O tool). A 5-point decrease in total score out of 17 questions will be deemed significant.
12 weeks
Perceived quality of life
Lasso di tempo: 12 weeks

Does education and reassurance alter a patient's perceived quality of life after a mild-traumatic brain injury. This will be analyzed by using the QOLIBRI (Quality of Life after Brain Injury).

The investigators hope to capture whether or not patients believe they play an active role in their health and whether or not they feel empowered to alter their health status.

The point is to capture what barriers there are to a patient's recovery in regard to what negative feelings and limits they perceive.
12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Baker, Unity Health Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

17 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

17 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Grant 17-0098-GAP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Patient study data will be de-identified or coded. A master linking log with identifiers will be kept and stored separately from the data. Data for all primary and secondary outcomes will be available.

Periodo di condivisione IPD

The data will be available 6 months post study completion.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Data access requests will be independently reviewed by the St. Michael's Steering Committee. Requesters will sign a Data Access Agreement.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Commenti informativi:

    The Applied Health Research Centre (AHRC), an academic research organization based at St Michael's Hospital, will use software called REDCap to create the web-based electronic CRF (eCRF).

    Authorized personnel receive a username and password which is unique, and database access is controlled by the DCC in collaboration with the Principal Investigator.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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