- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06220175
Analgesia della faringe prima dell'endoscopia gastrointestinale superiore (PHRASE)
Analgesia della faringe prima dell'endoscopia gastrointestinale superiore: uno studio comparativo prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore può essere eseguita con anestesia topica del faringe con xilocaina spray, con sedazione cosciente con midazolam o con anestesia generale con propofol. In Romania, l'endoscopista può offrire solo l'anestesia topica faringea, qualsiasi altra sedazione o anestesia necessita della presenza di un anestesista sul posto.
La xilocaina spray migliora il reflusso del vomito e il punteggio di soddisfazione del paziente nonché la facilità di inserimento e il punteggio di soddisfazione dell'endoscopista [1,2] Uno studio pubblicato nel 2010 ha confrontato la tolleranza dell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore in pazienti in cui la l'anestesia topica della faringe è stata eseguita utilizzando Strepsils Plus con xilocaina rispetto a xilocaina spray. Il gruppo di pazienti con Strepsils Plus aveva una tolleranza significativamente più bassa, un punteggio di anestesia più basso, un punteggio di bavaglio più alto e un punteggio di disagio più alto rispetto ai pazienti del gruppo con xilocaina spray [1].
Tuttavia, l’anestesia topica faringea con spray alla benzocaina e, in misura molto minore, con spray alla xilocaina, può portare a una reazione avversa molto rara, ovvero la metaemoglobinemia [3]. Ecco perché in questo momento sarebbe auspicabile un’alternativa più sicura alla xilocaina spray.
Domanda alla quale il protocollo di ricerca sta cercando di rispondere L'intenzione dei ricercatori è quella di valutare se una molecola antinfiammatoria topica faringea, un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), ovvero Strepsils Intensivo con miele e limone che contiene flurbiprofene 8,75 mg prima dell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore migliora il punteggio di soddisfazione del paziente rispetto allo spray standard alla xilocaina.
Ipotesi Un FANS topico migliorerà il punteggio di soddisfazione del paziente durante l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bucharest, Romania
- "Agrippa Ionescu" Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con indicazione ad endoscopia del tratto gastrointestinale superiore con anestesia topica faringea con xilocaina spray
- Età superiore a 18 anni
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Allergia alla xilocaina e/o al flurbiprofene
- Assenza di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio irroratore per xilocaina
Al paziente verrà somministrato uno spray topico faringeo alla xilocaina prima dell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore, 5 spruzzi in due applicazioni immediatamente prima dell'esame.
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Dopo l'anestesia topica faringea con Xilocaine Spray, verrà eseguita l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore con un tubo di diametro standard, con monitoraggio non invasivo della SpO2.
Altri nomi:
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Sperimentale: Strepsils Intensiv Arm + Xilocaina Spray
Il paziente assumerà una pillola di Strepsils Intensiv contenente 8,75 mg di flurbiprofene da 10 a 15 minuti prima dell'endoscopia. Al paziente verrà somministrato uno spray topico faringeo alla xilocaina prima dell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore, 5 spruzzi in due applicazioni immediatamente prima dell'esame. |
Dopo l'ingestione di Stepsils Intensiv, verrà eseguita l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore con un tubo di diametro standard, con monitoraggio non invasivo della SpO2.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
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Valutazione sul punteggio visivo 0 - 10 (0 - minimo, 10 - massimo)
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del disagio del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
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Valutazione sul punteggio visivo 0 - 10 (0 - minimo, 10 - massimo)
|
24 ore
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Punteggio del dolore del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
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Valutazione sul punteggio visivo 0 - 10 (0 - minimo, 10 - massimo)
|
24 ore
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Punteggio del bavaglio del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
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Valutazione del punteggio visivo 0 - 10 (0 - minimo, 10 - massimo), da parte dell'endoscopista
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24 ore
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Punteggio di soddisfazione dell'endoscopista
Lasso di tempo: 24 ore
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Valutazione sul punteggio visivo 0 - 10 (0 - minimo, 10 - massimo)
|
24 ore
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Amornyotin S, Srikureja W, Chalayonnavin W, Kongphlay S, Chatchawankitkul S. Topical viscous lidocaine solution versus lidocaine spray for pharyngeal anesthesia in unsedated esophagogastroduodenoscopy. Endoscopy. 2009 Jul;41(7):581-6. doi: 10.1055/s-0029-1214865. Epub 2009 Jul 8.
- Chan CK, Fok KL, Poon CM. Flavored anesthetic lozenge versus Xylocaine spray used as topical pharyngeal anesthesia for unsedated esophagogastroduodenoscopy: a randomized placebo-controlled trial. Surg Endosc. 2010 Apr;24(4):897-901. doi: 10.1007/s00464-009-0687-9.
- Mahawongkajit P, Talalak N, Soonthornkes N. Comparison of Lidocaine Spray and Lidocaine Ice Popsicle in Patients Undergoing Unsedated Esophagogastroduodenoscopy: A Single Center Prospective Randomized Controlled Trial. Clin Exp Gastroenterol. 2021 May 25;14:209-216. doi: 10.2147/CEG.S301163. eCollection 2021.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antiaritmici
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Modulatori del trasporto a membrana
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHRASE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Braccio irroratore per xilocaina
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