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Efficacia di una formazione di gruppo basata sulla consapevolezza che affronta la cognizione sociale nella psicosi del primo episodio (AGES-Mind) (AGES-Mind)

8 gennaio 2024 aggiornato da: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Formazione di gruppo sulla cognizione sociale basata sulla consapevolezza (SocialMIND) rispetto all'intervento multicomponente psicoeducativo nei pazienti con un primo episodio di psicosi (AGES-Mind Study): uno studio controllato randomizzato

L'attuale indagine mira a confrontare due interventi di gruppo in pazienti con un primo episodio di psicosi, ovvero persone che hanno subito il loro primo episodio psicotico entro 5 anni prima della loro inclusione nello studio. Il braccio sperimentale è una formazione cognitiva sociale basata sulla consapevolezza (SocialMind) progettata da professionisti con formazione formale ed esperienza clinica nel campo della consapevolezza e delle terapie cognitivo-comportamentali di terza generazione. Il braccio di confronto attivo è un programma di psicoeducazione specificamente progettato per individui con psicosi di recente insorgenza da membri del team con grande esperienza nella fornitura di tali interventi. L'outcome principale è il funzionamento sociale, misurato dalla Personal and Social Performance Scale (PSP), uno strumento sviluppato per i pazienti psicotici. L'ipotesi principale è che il miglioramento del funzionamento sociale sarà maggiore tra i partecipanti al braccio sperimentale, perché ci sono prove sufficienti che suggeriscono che i deficit nella cognizione sociale sono presenti anche nelle prime fasi della sindrome psicotica e sono correlati al funzionamento sociale e alla disabilità generale . Inoltre, gli interventi basati sulla consapevolezza si sono dimostrati efficaci in altri gravi disturbi mentali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il funzionamento sociale è compromesso in molti pazienti con un primo episodio di psicosi, che mostrano anche una minore capacità di riconoscere, comprendere e trarre beneficio dagli stimoli sociali (cioè, deficit nella cognizione sociale) rispetto alle loro coppie. Entrambi i deficit sono alla base della compromissione funzionale generale riscontrata nelle sindromi psicotiche non affettive. Poiché le strategie farmacologiche attualmente disponibili non si sono dimostrate efficaci nell'affrontare questo problema, dovrebbero essere sviluppati nuovi approcci psicoterapeutici. L'ipotesi principale degli investigatori è che una formazione di gruppo di cognizione sociale basata sulla consapevolezza (SocialMind) migliorerà il funzionamento sociale e generale e che questo miglioramento sarà maggiore nel gruppo SocialMind che nel gruppo di psicoeducazione. Data l'associazione tra stress ossidativo e funzionamento cognitivo, si prevede anche una relazione tra i biomarcatori dello stress ossidativo e le variabili correlate all'intervento.

Un gruppo di ricerca con più di dieci professionisti della salute mentale e molti collaboratori condurrà e supervisionerà le sessioni di valutazione. Un dipartimento di farmacologia analizzerà i campioni biologici. Medici con formazione regolamentata e di grande esperienza progetteranno e amministreranno entrambi gli interventi. L'intero team prenderà parte al processo di pubblicazione scientifica e diffusione dei risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • La Paz University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-45 anni
  • Primo ricovero, prima visita ai servizi di salute mentale con sintomi positivi, inizio del trattamento antipsicotico o prima comparsa di sintomi positivi confermati da un informatore entro il periodo di cinque anni prima dell'arruolamento nello studio;
  • Consenso informato dato

Criteri di esclusione:

  • Clinical Global Impression (CGI) superiore a 5 ("marcatamente malato")
  • Altre diagnosi di Asse I, ad eccezione dell'uso di sostanze se i sintomi psicotici permangono per almeno 14 giorni dopo il test delle urine negativo.
  • Disabilità intellettiva più compromissione del funzionamento globale prima dell'insorgenza del disturbo
  • Disturbo generalizzato dello sviluppo
  • Gravidanza
  • Partecipazione a programmi di mindfulness o interventi psicoeducativi strutturati al momento dell'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MENTE sociale
Il braccio sperimentale riceverà il trattamento come di consueto (sia trattamento psicotropo che trattamento psicosociale) e una formazione di gruppo sulla cognizione sociale basata sulla consapevolezza (SocialMind), progettata specificamente per i pazienti con primo episodio di psicosi dal gruppo di ricerca. È prevista una prima fase (intervento intensivo) composta da 8 sedute settimanali ed una seconda fase (sessioni di follow-up) composta da 4 sedute quindicinali e 5 sedute mensili.
Comportamentale: Trattamento psicosociale
Trattamento come di consueto fornito dal medico del paziente
Droga: Trattamento psicotropo
Trattamento come di consueto fornito dal medico del paziente
Altri nomi:
  • Trattamento farmacologico
Comportamentale: SocialMIND
SocialMind è un intervento basato sulla consapevolezza che include elementi come l'accettazione radicale, il decentramento o tecniche di meditazione. È progettato per indirizzare la cognizione sociale, definita come la capacità di riconoscere, comprendere e beneficiare degli stimoli sociali.
Altri nomi:
  • Formazione sulla cognizione sociale basata sulla consapevolezza
  • Formazione di gruppo di cognizione sociale basata sulla consapevolezza
  • MB-SCT
Comparatore attivo: Intervento Psicoeducativo Multicomponente
Il braccio di confronto attivo riceverà il trattamento come di consueto (sia trattamento psicotropo che trattamento psicosociale) e un intervento psicoeducativo multicomponente per la psicosi. Ci sarà una prima fase (intervento intensivo) composta da 8 sessioni settimanali e una seconda fase (sessioni di follow-up) composto da 4 sessioni quindicinali e 7 sessioni mensili.
Comportamentale: Trattamento psicosociale
Trattamento come di consueto fornito dal medico del paziente
Droga: Trattamento psicotropo
Trattamento come di consueto fornito dal medico del paziente
Altri nomi:
  • Trattamento farmacologico
Comportamentale: Intervento multicomponente psicoeducativo
L'intervento multicomponente psicoeducativo affronta e discute diversi aspetti di grande importanza per le persone che soffrono un primo episodio di psicosi, come la percezione e il pensiero distorti, l'ansia legata ai deliri o la natura delle allucinazioni. Il suo scopo è quello di incoraggiare i pazienti a riflettere sulle loro esperienze da una prospettiva critica.
Altri nomi:
  • PMI
  • Gruppo psicoeducativo strutturato
  • Gruppo psicoeducativo
  • Gruppo di psicoeducazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel funzionamento sociale
Lasso di tempo: 8, 16, 36 e 48 settimane
La scala delle prestazioni personali e sociali (PSP) misura il funzionamento del paziente in diverse aree sociali, come la cura di sé, le relazioni, le attività sociali e il comportamento aggressivo.
8, 16, 36 e 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel funzionamento globale
Lasso di tempo: 8, 16, 36 e 48 settimane
La scala di valutazione globale del funzionamento (GAF) misura il funzionamento generale del paziente utilizzando un'unica scala da 0 a 100.
8, 16, 36 e 48 settimane
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 8, 16, 36 e 48 settimane
WHOQOL-BREF misura la qualità della vita del paziente secondo i parametri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
8, 16, 36 e 48 settimane
Cambiamento nell'impressione clinica globale
Lasso di tempo: 8, 16, 36 e 48 settimane
La Clinical Global Impression Scale for Schizophrenia (CGI-SCH) misura lo stato clinico dei pazienti e il cambiamento clinico nel tempo
8, 16, 36 e 48 settimane
Alterazione dei sintomi psicotici
Lasso di tempo: 8, 16, 36 e 48 settimane
La scala dei sintomi positivi e negativi per la schizofrenia (PANSS) misura la sindrome psicotica attraverso un colloquio clinico dettagliato.
8, 16, 36 e 48 settimane
Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 8, 16, 36 e 48 settimane
La Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) misura i sintomi depressivi nei pazienti psicotici attraverso un colloquio personale
8, 16, 36 e 48 settimane
Cambiamento dei sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: 8, 16, 36 e 48 settimane
Beck Anxiety Inventory (BAI) misura l'ansia clinica attraverso 21 elementi.
8, 16, 36 e 48 settimane
Cambiamento nella cognizione sociale
Lasso di tempo: 8, 16, 36 e 48 settimane
Il compito di suggerimento, il test di lettura della mente negli occhi (RMET), il compito di riconoscimento delle emozioni (ER-40) e il questionario sulle intenzioni ambigue e l'attribuzione (AIHQ) misurano i principali domini della cognizione sociale.
8, 16, 36 e 48 settimane
Cambiamento nel funzionamento riflessivo
Lasso di tempo: 8, 16, 36 e 48 settimane
Il questionario sul funzionamento riflessivo (RFQ-8) misura la capacità di mentalizzazione attraverso una serie di 8 domande
8, 16, 36 e 48 settimane
Alterazione dell'intelligenza emotiva
Lasso di tempo: 8, 16, 36 e 48 settimane
Il Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT v2.0) misura l'intelligenza emotiva attraverso una serie di domande riferite a diverse situazioni.
8, 16, 36 e 48 settimane
Cambiamento nell'attenzione consapevole e nella consapevolezza
Lasso di tempo: 8, 16, 36 e 48 settimane
La Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS) misura i processi ritenuti correlati agli esiti clinici negli interventi basati sulla consapevolezza.
8, 16, 36 e 48 settimane
Alterazione dell'intuizione cognitiva
Lasso di tempo: 8, 16, 36 e 48 settimane
Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) esplora l'autoriflessione e l'autocertezza, come parti del costrutto dell'intuizione cognitiva
8, 16, 36 e 48 settimane
Alterazione della neurocognizione
Lasso di tempo: 8, 16, 36 e 48 settimane
Quattro compiti della Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB) misurano diversi domini della neurocognizione (codifica dei simboli, estensione del numero di lettere, estensione spaziale e CPT-IP)
8, 16, 36 e 48 settimane
Modifica dello stress ossidativo e della risposta antinfiammatoria
Lasso di tempo: 8 e 48 settimane
Stato antiossidante totale, attività enzimatica e citochine
8 e 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Collaboratori

Carlos III Health Institute
European Regional Development Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Fe Bravo, MD, PhD, Instituto para la Investigación Biomédica del Hospital universitario La Paz (IdiPAZ)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGES-Mind

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati finali e per sempre

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori interessati devono contattare il Principal Investigator

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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