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Mirror Therapy e allenamento su tapis roulant per pazienti con ictus cronico

8 maggio 2018 aggiornato da: Dr. John Bartlett, Institute of Technology, Sligo

Mirror Therapy e allenamento su tapis roulant per pazienti con ictus cronico: uno studio pilota controllato randomizzato

Questo è uno studio pilota controllato randomizzato che studia una combinazione di terapia dello specchio e allenamento su tapis roulant per la riabilitazione della menomazione degli arti inferiori a seguito di un ictus. Questo studio è stato condotto come parte di una qualifica di dottorato di ricerca presso l'Institute of Technology Sligo in Irlanda, con tutte le sessioni di terapia che si sono svolte presso l'istituto. Lo studio è stato condotto in collaborazione con l'ospedale universitario di Sligo e ha ottenuto l'approvazione etica attraverso il relativo comitato etico dell'ospedale universitario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha richiesto ai pazienti con ictus cronico di camminare su un tapis roulant mentre guardavano il riflesso del loro arto non colpito in uno specchio. C'era anche un gruppo placebo e questi pazienti camminavano sul tapis roulant e vedevano uno specchio in una posizione alterata. I pazienti sono stati indirizzati tramite i professionisti della salute ospedaliera. Prima dell'inizio della sperimentazione, a tutti i partecipanti sono state fornite informazioni complete sulla sperimentazione e fornito un consenso informato scritto firmato. Sono stati reclutati un totale di 30 partecipanti. I pazienti hanno partecipato allo studio per 30 minuti al giorno, tre giorni alla settimana, per quattro settimane. I pazienti hanno ricevuto la valutazione dell'esito prima dell'inizio dell'intervento, subito dopo e dopo tre mesi di follow-up. Tutte le valutazioni sono state effettuate da un fisioterapista abilitato specializzato nella riabilitazione dell'ictus. I pazienti sono stati valutati utilizzando misure di esito stabilite per la funzione motoria degli arti inferiori, il tono muscolare, la velocità di deambulazione e la resistenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • Co Sligo
      • Sligo, Co Sligo, Irlanda, F91YW50
        • Institute of Technology, Sligo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus cronico (maggiore o uguale a 6 mesi dopo l'ictus) con eimiparesi degli arti inferiori.
  • Ambulatorio con/senza deambulatore.
  • Dimesso dalla riabilitazione formale.
  • Un mini esame dello stato mentale >/= 24.

Criteri di esclusione:

  • Più giovane di 18 anni
  • Qualsiasi malattia aggiuntiva che possa impedire la deambulazione sul tapis roulant
  • Un mini esame dello stato mentale <24.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia dello specchio e allenamento su tapis roulant

Mirror Therapy: i partecipanti visualizzano un riflesso speculare del loro arto non interessato che viene posizionato sul loro piano sagittale medio per 30 minuti al giorno, 3 giorni alla settimana, per quattro settimane.

Allenamento su tapis roulant: i partecipanti cammineranno su un tapis roulant alla loro comoda velocità di camminata per 30 minuti al giorno, 3 giorni a settimana, per quattro settimane.
Dispositivo: Terapia dello specchio
I partecipanti visualizzano il lato riflettente di un semplice specchio che viene posizionato nel loro piano medio-sagittale per visualizzare un riflesso speculare del loro arto non interessato per 30 minuti al giorno, 3 giorni alla settimana, per quattro settimane.
Altri nomi:
  • Specchio Progettato da IT Sligo.
Dispositivo: Tapis roulant
I partecipanti cammineranno su un tapis roulant alla loro comoda velocità di camminata per 30 minuti al giorno, 3 giorni alla settimana, per quattro settimane.
Altri nomi:
  • Tapis roulant a velocità variabile.
Comparatore placebo: Placebo Mirror & Allenamento su tapis roulant

Placebo Mirror Therapy: i partecipanti vedono uno specchio che è posizionato davanti/davanti a loro nel loro piano medio-sagittale e non possono vedere un riflesso di alcun arto inferiore poiché la loro gamba non passa davanti allo specchio per 30 minuti al giorno, 3 giorni alla settimana, per quattro settimane.

Allenamento su tapis roulant: i partecipanti cammineranno su un tapis roulant alla loro comoda velocità di camminata per 30 minuti al giorno, 3 giorni a settimana, per quattro settimane.
Dispositivo: Tapis roulant
I partecipanti cammineranno su un tapis roulant alla loro comoda velocità di camminata per 30 minuti al giorno, 3 giorni alla settimana, per quattro settimane.
Altri nomi:
  • Tapis roulant a velocità variabile.
Dispositivo: Terapia con specchio placebo

Placebo Mirror Therapy: i partecipanti vedono il lato riflettente di un semplice specchio che è posizionato davanti/davanti a loro nel loro piano medio-sagittale, e quindi non possono vedere un riflesso di nessuno degli arti inferiori poiché la loro gamba non passa davanti allo specchio per 30 minuti al giorno, 3 giorni alla settimana, per quattro settimane.

Allenamento su tapis roulant: i partecipanti cammineranno su un tapis roulant alla loro comoda velocità di camminata per 30 minuti al giorno, 3 giorni a settimana, per quattro settimane.

Altri nomi:
  • Specchio Progettato da IT Sligo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di dieci metri
Lasso di tempo: 5 minuti.
Misura della velocità di camminata. Tempi inferiori indicano una maggiore velocità di camminata.
5 minuti.
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 10 min
Misura della resistenza al cammino. Una distanza maggiore indica una migliore capacità di resistenza alla deambulazione.
10 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: 10 minuti
Misura del tono muscolare. Intervallo da 0 (Nessun aumento del tono muscolare) a 4 (Parte interessata rigida in flessione o estensione).
10 minuti
Valutazione Fugl-Meyer-estremità inferiore
Lasso di tempo: 10 min
Risultato della funzione motoria. Intervallo da 0 (impossibile a svolgere qualsiasi attività funzionale) a 34 (completamente indipendente nelle attività funzionali degli arti inferiori).
10 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Technology, Sligo

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Broderick, PhD, PhD researcher

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITSligo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD è condiviso con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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