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Aderenza alle linee guida per la vaccinazione nei pazienti con diabete mellito di tipo 1 (AVADI-1). (AVADI-1)

16 dicembre 2020 aggiornato da: Jesús Moreno Fernández

Aderenza alle linee guida per la vaccinazione contro l'influenza, lo pneumococco e l'epatite B nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1 (AVADI-1).

Studio osservazionale sull'aderenza alle linee guida per la vaccinazione contro l'influenza, lo pneumococco e l'epatite B in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Analisi trasversale sull'aderenza alle linee guida per la vaccinazione contro l'influenza, lo pneumococco e l'epatite B in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1.

Tutte le variabili cliniche sono raccolte da due software EMR (Mambrino XXI e Turriano).

L'analisi dei dati viene condotta utilizzando il software statistico SPSS (Chicago, IL). I risultati sono presentati come valori medi ± DS o percentuali. Per l'analisi delle differenze sono stati utilizzati un test t di Student accoppiato o un test dei ranghi con segno di Wilcoxon. I confronti tra le proporzioni sono stati analizzati utilizzando un test del chi quadrato. Un valore P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Il protocollo è stato approvato dal Comitato Etico dell'Istituto di Sanità Pubblica di Castilla-La Mancha di riferimento. Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • Obispo Rafael Torija, St.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti assistiti alle cure durante questo periodo erano idonei per la revisione della cartella clinica. I pazienti inclusi nell'analisi dovevano avere un'età ≥18 anni e avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 1.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età.
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1.
  • Essere assistito all'ospedale universitario generale di Ciudad Real.

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni.
  • Altri tipi di diabete mellito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Aderenza alla vaccinazione
Tutti i pazienti adulti con diabete di tipo 1 visitati presso l'ospedale universitario generale di Ciudad Real verranno controllati per lo stato di vaccinazione influenzale, lo stato di vaccinazione pneumococcica e lo stato di virus dell'epatite B (HBV).
Biologico: Vaccinazione antinfluenzale

Il corretto stato di vaccinazione antinfluenzale è stato considerato nella seguente situazione:

- Ha ricevuto almeno una dose di vaccino antinfluenzale nell'ultimo anno.

Biologico: Vaccinazione contro il virus dell'epatite B (HBV).

Il corretto stato di vaccinazione contro il virus dell'epatite B (HBV) è stato considerato nella seguente situazione:

.- Ha ricevuto almeno tre dosi consecutive di vaccino HBV durante sei mesi consecutivi.

Biologico: Vaccinazione pneumococcica

Il corretto stato di vaccinazione pneumococale è stato considerato se un soggetto ha ricevuto almeno una delle seguenti opzioni:

  • Una dose di vaccino pneumococcico coniugato (PCV) 13 nell'ultimo anno.
  • Una dose di PCV13 dopo una dose di vaccino pneumococcico polisaccaridico (PPSV) 23 tra le successive 8 settimane e 12 mesi.
  • Una dose di PPSV 23 negli ultimi 5 anni.
  • Una dose di PPSV23 negli ultimi 5 anni e una seconda dose di PPSV23 a 5 anni o PCV13 a 1 anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione alle linee guida regionali per l'immunizzazione degli adulti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM
Lasso di tempo: 1 anno
Aderenza alla vaccinazione contro l'influenza, lo pneumococco e l'epatite B in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età del paziente in base allo stato di vaccinazione
Lasso di tempo: 1 anno
Età (anni)
1 anno
Numero di partecipanti che hanno preso congedi per malattia correlati
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti che hanno usufruito di congedi per malattia correlati.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jesús Moreno Fernández

Collaboratori

Castilla-La Mancha Health Service
University of Castilla-La Mancha

Investigatori

  • Cattedra di studio: Elena M Ortega Rodrigo, University of Castilla-La Mancha
  • Cattedra di studio: Jose Alberto Garcia Seco, RN, University of Castilla-La Mancha
  • Cattedra di studio: Fernando Garcia Seco, Universidad de Córdoba
  • Cattedra di studio: Angela M Seco Segura, RN, Castilla-La Mancha Health Service

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-127

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

1 anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Indagine correlata.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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