- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03482843
Effetto della vitamina D sull'emorragia subaracnoidea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'emorragia subaracnoidea (SAH) come causa significativa a livello mondiale di morbilità e mortalità, che colpisce soprattutto la popolazione giovane, rappresenta il 4% -10% di tutti gli ictus. Circa il 25% dei pazienti con SAH muore e il 50% rimane con disabilità significativa, il che, secondo la relativa giovinezza delle persone colpite, significa che questo evento è responsabile di un quarto di tutti gli anni di vita persi a causa dell'ictus. Il vasospasmo cerebrale, come la complicanza più temuta dopo l'ESA che porta principalmente all'ischemia, associata a deterioramento ritardato, continua ad essere sia un'entità difficile da trattare che una delle principali cause di morbilità nei pazienti. Un numero elevato di ricercatori si è concentrato sulla ricerca sul vasospasmo per sviluppare strategie terapeutiche efficaci per trattare questa entità, tuttavia, i risultati di studi sperimentali e studi clinici sul calcio-antagonista nicardipina e sull'antagonista dell'endotelina-1 clazosentan come fonti di speranza nel trattamento del vasospasmo non hanno rivelato un miglioramento degli esiti dei pazienti. Recentemente, c'è un rinnovato interesse nella ricerca di altri potenziali bersagli per la terapia.
La vitamina D, in particolare l'ormone attivo 1,25-diidrossicolecalciferolo (1,25VitD3), è stata suggerita per limitare l'infiammazione, il cancro, lo sviluppo di insufficienza cardiaca e infarto del miocardio attraverso il recettore nucleare della vitamina D (VDR) bilanciando l'espressione genica. Pertanto, la carenza di vitamina D è collegata a un aumento del rischio in molti contesti clinici, tra cui malattie cardiovascolari, ictus e pazienti critici. Inoltre, lo stato basso di vitamina D è stato associato a malattie autoimmuni come la sclerosi multipla o malattie neoplastiche, aumento dei tassi di infezioni e aumento della mortalità. In caso di ictus ischemico, è stato suggerito un tasso più elevato di insufficienza di vitamina D nei pazienti associati a esiti peggiori. Tuttavia, queste osservazioni rimangono ancora controverse.
Tuttavia, i dati attuali hanno attirato una notevole attenzione nella ricerca neurovascolare per studiare gli effetti di questo ormone sull'ESA. Recentemente, alcuni studi sperimentali e clinici hanno già lavorato su questo argomento. Un modello di ratto di SAH ha confermato che il pretrattamento con vitamina D attenua il rimodellamento dell'arteria cerebrale e il vasospasmo, nonché l'interruzione della barriera emato-encefalica (BBB) principalmente attraverso la sovraregolazione endogena dell'osteopontina. I dati clinici hanno dimostrato il fatto che vi è un'aumentata incidenza di ipovitaminosi D tra i pazienti che richiedono un trattamento per aneurismi cerebrali e un'elevata prevalenza di insufficienza di vitamina D tra i pazienti con SAH. Contrariamente alle aspettative, non è stato possibile rilevare un'associazione tra carenza di vitamina D e risultati nei pazienti con ESA. Tuttavia, alla luce dei recenti dati di ricerca limitati su questo argomento, non è stato ancora possibile fare una dichiarazione finale. Pertanto, i ricercatori miravano a determinare l'effetto della vitamina D sul vasospasmo discutendo le valutazioni meccanicistiche dell'infiammazione nell'ESA sulla base di un disegno di studio traslazionale che includeva i dati dei pazienti per sottolineare i nostri risultati sperimentali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Frankfurt/Main, Germania
- Goethe University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati affetti da SAH di età superiore ai 18 anni con modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Pazienti ricoverati affetti da SAH di età inferiore ai 18 anni.
- Pazienti SAH senza modulo di consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Carenza di vitamina D
Livello di 25-vitamina D <25 ng/ml
|
|
Livello sufficiente di vitamina D
Livello di 25-vitamina D >=25-70 ng/ml
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
esito clinico alla dimissione
Lasso di tempo: 2 a 4 settimane dopo SAH
|
scala Rankin modificata (per misurare la dipendenza nell'attività quotidiana.
Intervallo da 0 (nessun sintomo) a 6 (morto)
|
2 a 4 settimane dopo SAH
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
esito clinico 6 mesi dopo SAH
Lasso di tempo: 6 mesi dopo SAH
|
scala Rankin modificata (per misurare la dipendenza nell'attività quotidiana.
Intervallo da 0 (nessun sintomo) a 6 (morto)
|
6 mesi dopo SAH
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Juergen Konczalla, Prof., Goethe University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della nutrizione
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Emorragie intracraniche
- Emorragia
- Carenza di vitamina D
- Emorragia subaracnoidea
Altri numeri di identificazione dello studio
- 142/15
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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