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维生素 D 对蛛网膜下腔出血的影响

2018年3月28日 更新者:Juergen Konczalla、University Clinic Frankfurt
由于其抗炎特性,维生素 D 已促进非脑动脉的血管再生。 脑血管痉挛 (CVS) 作为蛛网膜下腔出血 (SAH) 后最可怕的并发症,与较高的死亡率和较差的预后相关,是炎症作为主要角色之一的多因素机制的结果。 因此,研究人员假设维生素 D 可减轻脑血管痉挛并增加 SAH 后获得良好结果的机会。

研究概览

地位

未知

详细说明

蛛网膜下腔出血 (SAH) 作为全球发病率和死亡率的重要原因,特别是影响年轻人口,占所有中风的 4%-10%。 大约 25% 的 SAH 患者死亡,50% 留下严重残疾,根据受影响个体的相对年轻程度,这意味着该事件占因中风导致的所有寿命损失的四分之一。 脑血管痉挛作为 SAH 后最可怕的并发症,主要导致缺血,与延迟恶化相关,仍然是一个难以治疗的实体,也是患者发病的主要原因。 大量研究人员专注于血管痉挛研究,以制定有效的治疗策略来治疗这一实体,然而,关于钙通道阻滞剂尼卡地平和内皮素-1 拮抗剂克拉唑生坦作为血管痉挛治疗希望来源的实验研究和临床试验结果并未揭示改善患者的治疗效果。 最近,人们重新燃起了寻找其他潜在治疗靶点的兴趣。

维生素 D,尤其是活性激素 1,25-二羟基胆钙化醇 (1,25VitD3),已被建议通过核维生素 D 受体 (VDR) 平衡基因表达来限制炎症、癌症、心力衰竭和心肌梗塞的发展。 因此,维生素 D 缺乏与许多临床环境中的风险增加有关,包括心血管疾病、中风和重症患者。 此外,低维生素 D 状态与自身免疫性疾病(例如多发性硬化症或肿瘤性疾病)、感染率增加和死亡率增加有关。 在缺血性中风的情况下,与较差结果相关的患者中维生素 D 不足的发生率较高。 然而,这些观察结果仍然存在争议。

然而,目前的数据在神经血管研究中引起了相当大的关注,以研究这种激素对 SAH 的影响。 最近,一些实验和临床研究已经针对该主题进行了研究。 SAH 大鼠模型证实,维生素 D 预处理主要通过骨桥蛋白的内源性上调来减轻脑动脉重塑和血管痉挛以及血脑屏障 (BBB) 破坏。 临床数据证明,需要治疗的脑动脉瘤患者维生素 D 缺乏症的发生率增加,SAH 患者维生素 D 缺乏症的患病率很高。 与预期相反,未能检测到维生素 D 缺乏与 SAH 患者预后之间的关联。 然而,鉴于最近关于该主题的研究数据有限,尚未做出最终声明。 因此,研究人员旨在确定维生素 D 对血管痉挛的影响,并根据包括患者数据在内的转化研究设计讨论 SAH 炎症的机制评估,以强调我们的实验结果。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

16

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Frankfurt/Main、德国
        • Goethe University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有收治的 18 岁以上 SAH 患者。

描述

纳入标准:

  • 入院的 18 岁以上 SAH 患者,需提供知情同意书。

排除标准:

  • 入院的 18 岁以下 SAH 患者。
  • 无同意书的SAH患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
维生素 D 缺乏症
25-维生素 D 水平 <25 ng/ml
足够的维生素 D 水平
25-维生素 D 水平 >=25-70 ng/ml

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出院时的临床结果
大体时间:SAH 后 2 至 4 周
改良 Rankin 量表(用于测量日常活动的依赖性。 范围 0(无症状)至 6(死亡)
SAH 后 2 至 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SAH 后 6 个月的临床结果
大体时间:SAH 后 6 个月
改良 Rankin 量表(用于测量日常活动的依赖性。 范围 0(无症状)至 6(死亡)
SAH 后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Juergen Konczalla, Prof.、Goethe University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月31日

研究完成 (预期的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月28日

首次发布 (实际的)

2018年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月28日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

维生素 D 缺乏症的临床试验

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