Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interazione tra salmonella non tifoide, microbiota ospite e sistema immunitario durante l'infezione acuta e la remissione

2 luglio 2018 aggiornato da: University of Zurich
Campioni di feci e sangue da pazienti con infezione da Salmonella non tifoide saranno raccolti durante un periodo di osservazione di sei mesi e analizzati per i cambiamenti nella diversità e composizione del microbiota, i tassi di mutazione nei ceppi di Salmonella e la risposta immunitaria specifica evocata dall'infezione. I risultati vengono confrontati con individui sani e individui con diarrea acuta e infettiva causata da altri microrganismi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I processi di infezione di un'infezione da Salmonella non tifoide negli esseri umani non sono ben compresi e finora sono state condotte solo poche ricerche in questo settore. I risultati degli studi preclinici, utilizzando modelli murini, hanno attribuito un ruolo fondamentale nel controllo delle infezioni al microbiota intestinale e al sistema immunitario dell'ospite (risposta anticorpale). Nei modelli murini un'infezione da Salmonella non tifoide provoca una pronunciata risposta anticorpale e l'infiammazione intestinale causata dalla salmonella altera la diversità e la composizione del microbiota nel lume intestinale. Ad oggi ci sono solo scarse prove su effetti simili negli esseri umani.

Durante lo studio, verranno raccolti campioni longitudinali di feci e sangue da pazienti con un'infezione da Salmonella non tifoide in diversi momenti dello studio (2 settimane, 4 settimane e 6 mesi dopo la coltura positiva delle feci di Salmonella) e analizzati per i cambiamenti nel microbiota, mutazione tassi nei ceppi di Salmonella e la risposta immunitaria specifica evocata dall'infezione (ad es. anticorpi). Ad ogni momento dello studio, le informazioni cliniche saranno esaminate con un questionario per valutare i sintomi attuali, i farmaci, ecc. I risultati saranno confrontati con individui sani e pazienti con diarrea acuta e infettiva causata da altri microrganismi rispetto alla Salmonella non tifoide.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

20 pazienti con infezione da Salmonella non tifoide, 10 pazienti con diarrea acuta infettiva senza infezione da Salmonella non tifoide, 10 individui sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri generali di inclusione:

  • Consenso informato firmato.
  • Capacità di comprendere e seguire le procedure dello studio e comprendere il consenso informato
  • Età 18-75 anni.

Criteri di inclusione per i pazienti con infezione da Salmonella non tifoide (n=20)

  • Diarrea acuta (≥3 movimenti intestinali al giorno per ≤4 settimane)
  • Colture fecali positive per Salmonella non tifoide ≤4 settimane prima dell'inclusione

Criteri di inclusione per i pazienti con diarrea acuta infettiva senza infezione da Salmonella non tifoide (n=10)

  • Diarrea acuta (≥3 movimenti intestinali al giorno per ≤4 settimane)
  • Colture fecali negative per infezione da Salmonella non tifoide entro ≤ 4 settimane

Criteri di inclusione per volontari sani (n=10)

• Nessun sintomo di diarrea acuta o cronica (da 2 movimenti intestinali a settimana a 2 al giorno)

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di antibiotici
  • Farmaci con immunosoppressori (ad es. corticoidi, terapia biologica).
  • Grave condizione medica/chirurgica/psichiatrica che richiede una gestione continua. Condizioni minori ben controllate (es. possono essere presenti ipertensione arteriosa controllata dal punto di vista medico, asma occupazionale).
  • Le principali diagnosi note per influenzare cronicamente il microbiota intestinale (ad es. malattia infiammatoria intestinale, cirrosi epatica, carcinoma del colon, sclerosi sistemica).
  • Diagnosi attuale di un disturbo ematologico (ad es. anemia grave con emoglobina <7 g/dl, leucemia) o qualsiasi altra controindicazione assoluta alla donazione di sangue.
  • Partecipazione ad altri studi clinici che interferiscono con le procedure dello studio.
  • Incapacità di comprendere le procedure dello studio al fine di fornire il consenso informato.
  • Precedente partecipazione allo stesso studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Infezione da Salmonella non tifoidea
Pazienti con infezione da Salmonella non tifoidea. Saranno raccolti campioni di sangue, campioni di feci e informazioni cliniche.
Altro: Campioni di sangue
I campioni di sangue saranno raccolti e analizzati in diversi momenti dello studio
Altro: Campioni di feci
I campioni di feci saranno raccolti e analizzati in diversi momenti dello studio
Altro: Informazioni cliniche
Le informazioni cliniche saranno raccolte in diversi momenti dello studio utilizzando questionari
Diarrea acuta e infettiva
Pazienti con diarrea acuta infettiva senza infezione da Salmonella non tifoidea. Saranno raccolti campioni di sangue, campioni di feci e informazioni cliniche.
Altro: Campioni di sangue
I campioni di sangue saranno raccolti e analizzati in diversi momenti dello studio
Altro: Campioni di feci
I campioni di feci saranno raccolti e analizzati in diversi momenti dello studio
Altro: Informazioni cliniche
Le informazioni cliniche saranno raccolte in diversi momenti dello studio utilizzando questionari
Individui sani
Individui sani senza sintomi di diarrea acuta o cronica. Saranno raccolti campioni di sangue, campioni di feci e informazioni cliniche.
Altro: Campioni di sangue
I campioni di sangue saranno raccolti e analizzati in diversi momenti dello studio
Altro: Campioni di feci
I campioni di feci saranno raccolti e analizzati in diversi momenti dello studio
Altro: Informazioni cliniche
Le informazioni cliniche saranno raccolte in diversi momenti dello studio utilizzando questionari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mutazioni genomiche in ceppi di Salmonella non tifoidi
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la coltura delle feci indice
Analizzare l'evoluzione della Salmonella non tifoide durante l'infezione acuta e la remissione nell'uomo. La variabile primaria di interesse è il numero di mutazioni genomiche osservate nei ceppi di Salmonella non tifoide.
4 settimane dopo la coltura delle feci indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione dei geni di Salmonella non tifoide associati a: invasione tissutale, resistenza agli antibiotici e fattori di virulenza
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la coltura delle feci indice
Numero totale di geni di Salmonella associati all'invasione tissutale Numero totale di geni di resistenza agli antibiotici Numero totale di geni del fattore di virulenza
4 settimane dopo la coltura delle feci indice
Identificazione degli antigeni di superficie più frequentemente mutati di Salmonella non tifoide
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la coltura delle feci indice
Identificazione dei meccanismi di fuga della Salmonella non tifoide (cioè mutazione degli antigeni di superficie) per evitare risposte immunitarie specifiche (es. anticorpi) durante l'infezione acuta e la remissione.
4 settimane dopo la coltura delle feci indice
Espressione del cluster di generazione
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane e 6 mesi dopo la coltura delle feci indice
Identificazione dei cluster genici di Salmonella espressi durante le prime fasi dell'infezione rispetto alla remissione.
2 settimane, 4 settimane e 6 mesi dopo la coltura delle feci indice
Ceppi mutati di Salmonella non tifoide
Lasso di tempo: 4 settimane e 6 mesi dopo la coltura delle feci indice
Quantificazione di ceppi mutati di Salmonella non tifoide che sfuggono a specifiche risposte immunitarie.
4 settimane e 6 mesi dopo la coltura delle feci indice
Il microbiota cambia
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane e 6 mesi dopo la coltura delle feci indice
Composizione (es. numero di specie batteriche identificate) e relativa diversità della comunità microbica intestinale durante l'infezione acuta da Salmonella non tifoide e la remissione. I risultati saranno confrontati con i cambiamenti che si verificano nel microbiota di individui sani e individui con diarrea acuta e infettiva causata da microrganismi diversi dalla Salmonella.
2 settimane, 4 settimane e 6 mesi dopo la coltura delle feci indice
Cellule produttrici di anticorpi
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane dopo la coltura delle feci indice
Composizione (es. numero di cellule produttrici di anticorpi) e relativa diversità di cellule produttrici di anticorpi specifiche per Salmonella non tifoide.
2 settimane e 4 settimane dopo la coltura delle feci indice
Anticorpo che produce cloni di cellule B
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la coltura delle feci indice
Numero di cloni cellulari produttori di anticorpi (e dei corrispondenti anticorpi) contro Salmonella non tifoide isolati da cellule B del sangue periferico di soggetti durante la remissione. Variabile misurata: Numero di linfociti B specifici per Salmonella per ml di sangue 4 settimane dopo l'infezione.
4 settimane dopo la coltura delle feci indice
Repertorio anticorpale
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane dopo la coltura delle feci indice
Identificazione del repertorio anticorpale contro Salmonella non tifoide durante l'infezione acuta nel sangue periferico. Variabile misurata: titoli anticorpali contro vari ceppi di Salmonella non tifoide.
2 settimane e 4 settimane dopo la coltura delle feci indice
Riconoscimento Antigene-Anticorpo
Lasso di tempo: 4 settimane e 6 mesi dopo la coltura delle feci indice
Numero di antigeni di Salmonella non tifoide riconosciuti dagli anticorpi isolati dall'endpoint precedente.
4 settimane e 6 mesi dopo la coltura delle feci indice
Sviluppo della sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: Fine del periodo di osservazione (6 mesi)
Numero di pazienti che sviluppano una sindrome dell'intestino irritabile dopo un'infezione da Salmonella non tifoide.
Fine del periodo di osservazione (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Misselwitz, PD Dr.med., Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich Zurich, Switzerland, 8091

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SALMONELLA Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Campioni di sangue

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi