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Wechselwirkung zwischen Nicht-Typhus-Salmonella, Wirtsmikrobiota und Immunsystem während akuter Infektion und Remission

2. Juli 2018 aktualisiert von: University of Zurich
Stuhl- und Blutproben von Patienten mit einer nicht-typhusartigen Salmonella-Infektion werden während eines Beobachtungszeitraums von sechs Monaten gesammelt und auf Veränderungen in der Mikrobiota-Diversität und -Zusammensetzung, Mutationsraten in den Salmonella-Stämmen und die durch die Infektion hervorgerufene spezifische Immunantwort analysiert. Die Ergebnisse werden mit gesunden Personen und Personen mit akutem, infektiösem Durchfall verglichen, der durch andere Mikroorganismen verursacht wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Infektionsprozesse einer nicht-typhusartigen Salmonella-Infektion beim Menschen sind nicht gut verstanden und bisher wurde auf diesem Gebiet nur wenig geforscht. Ergebnisse aus vorklinischen Studien mit Mausmodellen weisen der Darmmikrobiota und dem Immunsystem des Wirts (Antikörperantwort) eine grundlegende Rolle bei der Infektionskontrolle zu. In Mausmodellen löst eine nicht-typhusartige Salmonella-Infektion eine ausgeprägte Antikörperreaktion aus, und eine durch Salmonellen verursachte Darmentzündung verändert die Vielfalt und Zusammensetzung der Mikrobiota im Darmlumen. Bisher gibt es nur wenige Hinweise auf ähnliche Wirkungen beim Menschen.

Während der Studie werden Längsschnitt-Stuhl- und Blutproben von Patienten mit einer nicht-typhusartigen Salmonella-Infektion zu verschiedenen Studienzeitpunkten (2 Wochen, 4 Wochen und 6 Monate nach positiver Salmonella-Stuhlkultur) entnommen und auf Veränderungen der Mikrobiota und Mutationen analysiert Raten in den Salmonella-Stämmen und die durch die Infektion hervorgerufene spezifische Immunantwort (z. Antikörper). Zu jedem Studienzeitpunkt werden klinische Informationen mit einem Fragebogen untersucht, um aktuelle Symptome, Medikamente usw. zu beurteilen. Die Ergebnisse werden mit gesunden Personen und Patienten mit akutem, infektiösem Durchfall verglichen, der durch andere Mikroorganismen als nicht-typhusartige Salmonellen verursacht wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

20 Patienten mit einer nicht-typhusartigen Salmonelleninfektion, 10 Patienten mit akutem, infektiösem Durchfall ohne nicht-typhusartige Salmonelleninfektion, 10 gesunde Personen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Fähigkeit, Studienverfahren zu verstehen und zu befolgen und die Einverständniserklärung zu verstehen
  • Alter 18-75 Jahre.

Einschlusskriterien für Patienten mit nicht-typhusartiger Salmonelleninfektion (n=20)

  • Akuter Durchfall (≥3 Stuhlgänge pro Tag für ≤4 Wochen)
  • Stuhlkulturen positiv für nicht-typhusartige Salmonellen ≤4 Wochen vor Aufnahme

Einschlusskriterien für Patienten mit akutem, infektiösem Durchfall ohne nicht-typhusartige Salmonelleninfektion (n=10)

  • Akuter Durchfall (≥3 Stuhlgänge pro Tag für ≤4 Wochen)
  • Stuhlkulturen, die innerhalb von ≤ 4 Wochen für eine nicht-typhusartige Salmonella-Infektion negativ sind

Einschlusskriterien für gesunde Probanden (n=10)

• Keine Symptome von akutem oder chronischem Durchfall (2 Stuhlgänge pro Woche bis 2 pro Tag)

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Einsatz von Antibiotika
  • Medikamente mit Immunsuppressiva (z. Kortikoide, biologische Therapie).
  • Schwerwiegender medizinischer/chirurgischer/psychiatrischer Zustand, der eine kontinuierliche Behandlung erfordert. Geringfügige gut kontrollierte Bedingungen (z. B. medizinisch kontrollierte arterielle Hypertonie, Berufsasthma) vorhanden sein.
  • Wichtige Diagnose, von der bekannt ist, dass sie die Darmmikrobiota chronisch beeinflusst (z. entzündliche Darmerkrankung, Leberzirrhose, Kolonkarzinom, systemische Sklerose).
  • Aktuelle Diagnose einer hämatologischen Störung (z. schwere Anämie mit Hämoglobin < 7 g/dl, Leukämie) oder eine andere absolute Kontraindikation für eine Blutspende.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die den Studienablauf beeinträchtigt.
  • Unfähigkeit, Studienverfahren zu verstehen, um eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Vorherige Teilnahme an derselben Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht-typhusartige Salmonella-Infektion
Patienten mit einer nicht-typhusartigen Salmonella-Infektion. Blutproben, Stuhlproben und klinische Informationen werden gesammelt.
Sonstiges: Blutproben
Blutproben werden zu verschiedenen Studienzeitpunkten entnommen und analysiert
Sonstiges: Stuhlproben
Stuhlproben werden zu verschiedenen Studienzeitpunkten gesammelt und analysiert
Sonstiges: Klinische Informationen
Klinische Informationen werden zu verschiedenen Studienzeitpunkten mithilfe von Fragebögen erhoben
Akuter, infektiöser Durchfall
Patienten mit akutem, infektiösem Durchfall ohne nicht-typhusartige Salmonelleninfektion. Blutproben, Stuhlproben und klinische Informationen werden gesammelt.
Sonstiges: Blutproben
Blutproben werden zu verschiedenen Studienzeitpunkten entnommen und analysiert
Sonstiges: Stuhlproben
Stuhlproben werden zu verschiedenen Studienzeitpunkten gesammelt und analysiert
Sonstiges: Klinische Informationen
Klinische Informationen werden zu verschiedenen Studienzeitpunkten mithilfe von Fragebögen erhoben
Gesunde Menschen
Gesunde Personen ohne Symptome von akutem oder chronischem Durchfall. Blutproben, Stuhlproben und klinische Informationen werden gesammelt.
Sonstiges: Blutproben
Blutproben werden zu verschiedenen Studienzeitpunkten entnommen und analysiert
Sonstiges: Stuhlproben
Stuhlproben werden zu verschiedenen Studienzeitpunkten gesammelt und analysiert
Sonstiges: Klinische Informationen
Klinische Informationen werden zu verschiedenen Studienzeitpunkten mithilfe von Fragebögen erhoben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genomische Mutationen in nicht-typhusartigen Salmonella-Stämmen
Zeitfenster: 4 Wochen nach Index-Stuhlkultur
Analysieren Sie die Entwicklung von nicht-typhusartigen Salmonellen während einer akuten Infektion und Remission beim Menschen. Die primär interessierende Variable ist die Anzahl der beobachteten genomischen Mutationen in nicht-typhusartigen Salmonella-Stämmen.
4 Wochen nach Index-Stuhlkultur

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung von nicht-typhusartigen Salmonella-Genen im Zusammenhang mit: Gewebeinvasion, Antibiotikaresistenz und Virulenzfaktoren
Zeitfenster: 4 Wochen nach Index-Stuhlkultur
Gesamtzahl der mit Gewebeinvasion assoziierten Salmonella-Gene Gesamtzahl der Antibiotikaresistenzgene Gesamtzahl der Virulenzfaktorgene
4 Wochen nach Index-Stuhlkultur
Identifizierung der am häufigsten mutierten Oberflächenantigene von nicht-typhusartigen Salmonellen
Zeitfenster: 4 Wochen nach Index-Stuhlkultur
Identifizierung von Fluchtmechanismen von nicht-typhusartigen Salmonellen (d. h. Mutation von Oberflächenantigenen), um spezifische Immunantworten (d. h. Antikörper) während einer akuten Infektion und Remission.
4 Wochen nach Index-Stuhlkultur
Gen-Cluster-Ausdruck
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Monate nach Index-Stuhlkultur
Identifizierung von Salmonella-Genclustern, die während früher Infektionsphasen im Vergleich zur Remission exprimiert werden.
2 Wochen, 4 Wochen und 6 Monate nach Index-Stuhlkultur
Mutierte nicht-typhusartige Salmonella-Stämme
Zeitfenster: 4 Wochen und 6 Monate nach Index-Stuhlkultur
Quantifizierung von mutierten nicht-typhusartigen Salmonella-Stämmen, die spezifischen Immunantworten entkommen.
4 Wochen und 6 Monate nach Index-Stuhlkultur
Veränderungen der Mikrobiota
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Monate nach Index-Stuhlkultur
Zusammensetzung (d.h. Anzahl der identifizierten Bakterienarten) und die relative Diversität der Darmmikrobengemeinschaft während einer akuten nicht-typhusartigen Salmonella-Infektion und -Remission. Die Ergebnisse werden mit Veränderungen verglichen, die in der Mikrobiota von gesunden Personen und Personen mit akutem, infektiösem Durchfall auftreten, der durch andere Mikroorganismen als Salmonellen verursacht wird.
2 Wochen, 4 Wochen und 6 Monate nach Index-Stuhlkultur
Antikörper produzierende Zellen
Zeitfenster: 2 Wochen und 4 Wochen nach Index-Stuhlkultur
Zusammensetzung (d.h. Anzahl Antikörper-produzierender Zellen) und relative Diversität Antikörper-produzierender Zellen, die spezifisch für nicht-typhusartige Salmonella sind.
2 Wochen und 4 Wochen nach Index-Stuhlkultur
Antikörper produzierende B-Zell-Klone
Zeitfenster: 4 Wochen nach Index-Stuhlkultur
Anzahl der Antikörper-produzierenden Zellklone (und ihrer entsprechenden Antikörper) gegen nicht-typhusartige Salmonella, die aus peripheren Blut-B-Zellen von Probanden während der Remission isoliert wurden. Messgröße: Anzahl Salmonella-spezifischer B-Zellen pro ml Blut 4 Wochen nach Infektion.
4 Wochen nach Index-Stuhlkultur
Antikörper-Repertoire
Zeitfenster: 2 Wochen und 4 Wochen nach Index-Stuhlkultur
Identifizierung des Antikörperrepertoires gegen nicht-typhusartige Salmonellen während einer akuten Infektion im peripheren Blut. Messgröße: Antikörpertiter gegen verschiedene nicht-typhusartige Salmonella-Stämme.
2 Wochen und 4 Wochen nach Index-Stuhlkultur
Antigen – Antikörpererkennung
Zeitfenster: 4 Wochen und 6 Monate nach Index-Stuhlkultur
Anzahl der Antigene von Nicht-Typhus-Salmonella, die von den vom vorherigen Endpunkt isolierten Antikörpern erkannt wurden.
4 Wochen und 6 Monate nach Index-Stuhlkultur
Entwicklung eines Reizdarmsyndroms
Zeitfenster: Ende des Beobachtungszeitraums (6 Monate)
Anzahl der Patienten, die nach einer nicht-typhusartigen Salmonelleninfektion ein Reizdarmsyndrom entwickeln.
Ende des Beobachtungszeitraums (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Misselwitz, PD Dr.med., Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich Zurich, Switzerland, 8091

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Januar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SALMONELLA Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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