Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce mezi netyfovou salmonelou, hostitelskou mikrobiotou a imunitním systémem během akutní infekce a remise

2. července 2018 aktualizováno: University of Zurich
Vzorky stolice a krve od pacientů s netyfovou infekcí Salmonella budou odebírány během období sledování šesti měsíců a analyzovány na změny v diverzitě a složení mikrobioty, na míru mutací v kmenech Salmonella a na specifickou imunitní odpověď vyvolanou infekcí. Nálezy jsou porovnávány se zdravými jedinci a jedinci s akutním, infekčním průjmem způsobeným jinými mikroorganismy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekční procesy netyfoidní salmonelové infekce u lidí nejsou dobře pochopeny a dosud bylo v této oblasti provedeno jen málo výzkumů. Poznatky z preklinických studií s použitím myších modelů připisovaly zásadní roli v kontrole infekce střevní mikrobiotě a imunitnímu systému hostitele (protilátková odpověď). Na myších modelech vyvolává netyfoidní infekce salmonelou výraznou protilátkovou odpověď a zánět střev způsobený salmonelou mění diverzitu a složení mikroflóry v lumen střeva. K dnešnímu dni existuje jen vzácné důkazy o podobných účincích u lidí.

Během studie budou odebírány podélné vzorky stolice a krve od pacientů s netyfovou infekcí Salmonella v různých časových bodech studie (2 týdny, 4 týdny a 6 měsíců po pozitivní kultivaci stolice Salmonella) a analyzovány na změny v mikrobiotě, mutace míra u kmenů Salmonella a specifická imunitní odpověď vyvolaná infekcí (např. protilátky). V každém časovém bodě studie budou klinické informace zkoumány pomocí dotazníku k posouzení aktuálních symptomů, medikace atd. Nálezy budou porovnány se zdravými jedinci a pacienty s akutním infekčním průjmem způsobeným jinými mikroorganismy než netyfovou salmonelou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

20 pacientů s netyfovou infekcí salmonelou, 10 pacientů s akutním infekčním průjmem bez netyfové infekce salmonelou, 10 zdravých jedinců

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Schopnost porozumět a dodržovat studijní postupy a porozumět informovanému souhlasu
  • Věk 18-75 let.

Kritéria pro zařazení pacientů s netyfovou infekcí Salmonella (n=20)

  • Akutní průjem (≥ 3 stolice denně po dobu ≤ 4 týdnů)
  • Kultivace stolice pozitivní na netyfovou salmonelu ≤4 týdny před zařazením

Kritéria pro zařazení pacientů s akutním infekčním průjmem bez netyfové infekce Salmonella (n=10)

  • Akutní průjem (≥ 3 stolice denně po dobu ≤ 4 týdnů)
  • Kultivace stolice negativní na netyfovou infekci Salmonella během ≤ 4 týdnů

Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků (n=10)

• Žádné příznaky akutního nebo chronického průjmu (2 stolice za týden až 2 za den)

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání antibiotik
  • Léky s imunosupresivy (např. kortikoidy, biologická léčba).
  • Závažný zdravotní/chirurgický/psychiatrický stav vyžadující průběžnou léčbu. Menší dobře kontrolované podmínky (tj. lékařsky kontrolovaná arteriální hypertenze, astma z povolání).
  • Závažná diagnóza, o které je známo, že chronicky ovlivňuje střevní mikroflóru (např. zánětlivé onemocnění střev, cirhóza jater, karcinom tlustého střeva, systémová skleróza).
  • Současná diagnóza hematologické poruchy (např. těžká anémie s hemoglobinem <7 g/dl, leukémie) nebo jakákoli jiná absolutní kontraindikace dárcovství krve.
  • Účast v jiné klinické studii zasahující do studijních postupů.
  • Neschopnost porozumět studijním postupům za účelem poskytnutí informovaného souhlasu.
  • Předchozí účast ve stejné studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Netyfusová infekce salmonelou
Pacienti s netyfovou infekcí Salmonella. Budou odebrány vzorky krve, stolice a klinické informace.
Jiný: Vzorky krve
Vzorky krve budou odebírány a analyzovány v různých časových bodech studie
Jiný: Vzorky stolice
Vzorky stolice budou odebírány a analyzovány v různých časových bodech studie
Jiný: Klinické informace
Klinické informace budou shromažďovány v různých časových bodech studie pomocí dotazníků
Akutní, infekční průjem
Pacienti s akutním infekčním průjmem bez netyfové infekce Salmonella. Budou odebrány vzorky krve, stolice a klinické informace.
Jiný: Vzorky krve
Vzorky krve budou odebírány a analyzovány v různých časových bodech studie
Jiný: Vzorky stolice
Vzorky stolice budou odebírány a analyzovány v různých časových bodech studie
Jiný: Klinické informace
Klinické informace budou shromažďovány v různých časových bodech studie pomocí dotazníků
Zdraví jedinci
Zdraví jedinci bez příznaků akutního nebo chronického průjmu. Budou odebrány vzorky krve, stolice a klinické informace.
Jiný: Vzorky krve
Vzorky krve budou odebírány a analyzovány v různých časových bodech studie
Jiný: Vzorky stolice
Vzorky stolice budou odebírány a analyzovány v různých časových bodech studie
Jiný: Klinické informace
Klinické informace budou shromažďovány v různých časových bodech studie pomocí dotazníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genomové mutace u netyfoidních kmenů Salmonella
Časové okno: 4 týdny po kultivaci indexové stolice
Analyzujte vývoj netyfové salmonely během akutní infekce a remise u lidí. Primární proměnnou zájmu je počet pozorovaných genomových mutací u netyfoidních kmenů Salmonella.
4 týdny po kultivaci indexové stolice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace genů netyfové salmonely spojených s: invazí tkání, rezistencí na antibiotika a faktory virulence
Časové okno: 4 týdny po kultivaci indexové stolice
Celkový počet genů Salmonella spojených s invazí tkání Celkový počet genů rezistence na antibiotika Celkový počet genů faktoru virulence
4 týdny po kultivaci indexové stolice
Identifikace nejčastěji mutovaných povrchových antigenů netyfové salmonely
Časové okno: 4 týdny po kultivaci indexové stolice
Identifikace únikových mechanismů netyfoidní salmonely (tj. mutace povrchových antigenů), aby se zabránilo specifickým imunitním reakcím (tj. protilátky) během akutní infekce a remise.
4 týdny po kultivaci indexové stolice
Gen Cluster Expression
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny a 6 měsíců po indexové kultivaci stolice
Identifikace shluků genů Salmonella exprimovaných během časných fází infekce ve srovnání s remisí.
2 týdny, 4 týdny a 6 měsíců po indexové kultivaci stolice
Mutované netyfoidní kmeny Salmonella
Časové okno: 4 týdny a 6 měsíců po indexové kultivaci stolice
Kvantifikace mutovaných netyfových kmenů Salmonella, které unikají specifickým imunitním reakcím.
4 týdny a 6 měsíců po indexové kultivaci stolice
Změny mikroflóry
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny a 6 měsíců po indexové kultivaci stolice
Složení (tj. počet identifikovaných druhů bakterií) a relativní diverzita střevní mikrobiální komunity během akutní netyfové infekce Salmonella a remise. Nálezy budou porovnány se změnami vyskytujícími se v mikrobiotě zdravých jedinců a jedinců s akutním infekčním průjmem způsobeným jinými mikroorganismy než Salmonella.
2 týdny, 4 týdny a 6 měsíců po indexové kultivaci stolice
Buňky produkující protilátky
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny po kultivaci indexové stolice
Složení (tj. počet buněk produkujících protilátky) a relativní rozmanitost buněk produkujících protilátky specifických pro netyfoidní Salmonella.
2 týdny a 4 týdny po kultivaci indexové stolice
Protilátky produkující B-buněčné klony
Časové okno: 4 týdny po kultivaci indexové stolice
Počet buněčných klonů produkujících protilátky (a jejich odpovídajících protilátek) proti netyfové Salmonelle izolovaných z B buněk periferní krve subjektů během remise. Měřená proměnná: Počet B-buněk specifických pro salmonelu na ml krve 4 týdny po infekci.
4 týdny po kultivaci indexové stolice
Repertoár protilátek
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny po kultivaci indexové stolice
Identifikace protilátkového repertoáru proti netyfové salmonele během akutní infekce v periferní krvi. Měřená proměnná: Titry protilátek proti různým netyfovým kmenům Salmonella.
2 týdny a 4 týdny po kultivaci indexové stolice
Antigen - Rozpoznávání protilátek
Časové okno: 4 týdny a 6 měsíců po indexové kultivaci stolice
Počet antigenů netyfové salmonely rozpoznávaných protilátkami izolovanými z předchozího koncového bodu.
4 týdny a 6 měsíců po indexové kultivaci stolice
Rozvoj syndromu dráždivého tračníku
Časové okno: Konec pozorovacího období (6 měsíců)
Počet pacientů, u kterých se rozvine syndrom dráždivého tračníku po netyfové infekci salmonelou.
Konec pozorovacího období (6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Misselwitz, PD Dr.med., Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich Zurich, Switzerland, 8091

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. června 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SALMONELLA Study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzorky krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit