이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

급성 감염 및 완화 시 비장티푸스 살모넬라균, 숙주 미생물군 및 면역계 간의 상호작용

2018년 7월 2일 업데이트: University of Zurich
비 장티푸스 살모넬라 감염 환자의 대변 및 혈액 샘플은 6개월의 관찰 기간 동안 수집되어 미생물 다양성 및 구성의 변화, 살모넬라 균주의 돌연변이 비율 및 감염에 의해 유발된 특정 면역 반응에 대해 분석됩니다. 결과는 건강한 개인 및 다른 미생물에 의해 유발된 급성 감염성 설사가 있는 개인과 비교됩니다.

연구 개요

상세 설명

비장티푸스 살모넬라 감염의 인간 감염 과정은 잘 알려져 있지 않으며 지금까지 이 분야에 대한 연구는 거의 수행되지 않았습니다. 마우스 모델을 사용한 전임상 연구 결과는 장내 미생물군과 숙주 면역 체계(항체 반응)가 감염 통제의 근본적인 역할을 담당한다고 밝혔습니다. 마우스 모델에서 장티푸스가 아닌 살모넬라 감염은 뚜렷한 항체 반응을 유발하고 살모넬라에 의한 장 염증은 장 내강의 미생물 다양성과 구성을 변경합니다. 현재까지 인간에게 유사한 효과에 대한 증거는 거의 없습니다.

연구 기간 동안 다양한 연구 시점(양성 살모넬라 대변 배양 후 2주, 4주 및 6개월)에서 비장티푸스 살모넬라 감염 환자로부터 종방향 대변 및 혈액 샘플을 수집하고 미생물군의 변화, 돌연변이에 대해 분석합니다. 살모넬라 균주의 비율 및 감염에 의해 유발된 특정 면역 반응(예: 항체). 각 연구 시점에서 임상 정보는 현재 증상, 약물 등을 평가하기 위한 설문지와 함께 조사될 것입니다. 결과는 비장티푸스 살모넬라 이외의 다른 미생물에 의해 유발되는 급성 감염성 설사가 있는 건강한 개인 및 환자와 비교될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Zurich, 스위스, 8091
        • 모병
        • Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

비장티푸스 살모넬라 감염 환자 20명, 비장티푸스 살모넬라 감염이 없는 급성 감염성 설사 환자 10명, 건강한 사람 10명

설명

포함 기준:

일반 포함 기준:

  • 서명된 동의서.
  • 연구 절차를 이해하고 따르며 사전 동의를 이해할 수 있는 능력
  • 18-75세.

비장티푸스 살모넬라 감염 환자에 대한 포함 기준(n=20)

  • 급성 설사(≤4주 동안 하루에 배변 횟수 ≥3회)
  • 비 장티푸스 살모넬라에 양성인 대변 배양은 포함 전 ≤4주

비장티푸스 살모넬라 감염이 없는 급성 감염성 설사 환자에 대한 포함 기준(n=10)

  • 급성 설사(≤4주 동안 하루에 배변 횟수 ≥3회)
  • ≤ 4주 이내에 비장티푸스 살모넬라 감염에 대한 대변 배양 음성

건강한 지원자에 대한 포함 기준(n=10)

• 급성 또는 만성 설사 증상 없음(주당 2회 ~ 하루 2회 배변)

제외 기준:

  • 현재 항생제 사용
  • 면역억제제(예: 코르티코이드, 생물학적 요법).
  • 지속적인 관리가 필요한 주요 내과적/외과적/정신과적 상태. 경미한 잘 통제된 조건(즉, 의학적으로 조절되는 동맥성 고혈압, 직업성 천식)이 나타날 수 있습니다.
  • 만성적으로 장내 미생물에 영향을 미치는 것으로 알려진 주요 진단(예: 염증성 장 질환, 간경화, 결장암, 전신 경화증).
  • 혈액학적 장애의 현재 진단(예: 헤모글로빈이 7g/dl 미만인 중증 빈혈, 백혈병) 또는 기타 헌혈에 대한 절대적 금기.
  • 연구 절차를 방해하는 다른 임상 연구에 참여.
  • 사전 동의를 제공하기 위한 연구 절차를 이해할 수 없음.
  • 동일한 연구에 대한 이전 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
비장티푸스 살모넬라 감염
비장티푸스 살모넬라 감염 환자. 혈액 샘플, 대변 샘플 및 임상 정보가 수집됩니다.
혈액 샘플은 다른 연구 시점에서 수집 및 분석됩니다.
대변 ​​샘플은 다양한 연구 시점에서 수집 및 분석됩니다.
설문지를 사용하여 다양한 연구 시점에서 임상 정보를 수집합니다.
급성 감염성 설사
비장티푸스 살모넬라 감염이 없는 급성 감염성 설사 환자. 혈액 샘플, 대변 샘플 및 임상 정보가 수집됩니다.
혈액 샘플은 다른 연구 시점에서 수집 및 분석됩니다.
대변 ​​샘플은 다양한 연구 시점에서 수집 및 분석됩니다.
설문지를 사용하여 다양한 연구 시점에서 임상 정보를 수집합니다.
건강한 개인
급성 또는 만성 설사 증상이 없는 건강한 사람. 혈액 샘플, 대변 샘플 및 임상 정보가 수집됩니다.
혈액 샘플은 다른 연구 시점에서 수집 및 분석됩니다.
대변 ​​샘플은 다양한 연구 시점에서 수집 및 분석됩니다.
설문지를 사용하여 다양한 연구 시점에서 임상 정보를 수집합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비 장티푸스 살모넬라 균주의 게놈 돌연변이
기간: 지표 대변 배양 4주 후
인간의 급성 감염 및 완화 동안 비 장티푸스 살모넬라의 진화를 분석합니다. 주요 관심 변수는 비장티푸스 살모넬라 균주에서 관찰된 게놈 돌연변이의 수입니다.
지표 대변 배양 4주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다음과 관련된 비 장티푸스 살모넬라 유전자의 정량화: 조직 침입, 항생제 내성 및 독성 인자
기간: 지표 대변 배양 4주 후
조직 침습과 관련된 살모넬라 유전자의 총 수 항생제 내성 유전자의 총 수 독성 인자 유전자의 총 수
지표 대변 배양 4주 후
Non-typhoid Salmonella의 가장 빈번하게 변이되는 표면항원의 동정
기간: 지표 대변 배양 4주 후
특정 면역 반응(예: 항체) 급성 감염 및 완화 동안.
지표 대변 배양 4주 후
세대 클러스터 표현
기간: 지표배양 후 2주, 4주, 6개월
완화와 비교하여 감염의 초기 단계에서 발현되는 살모넬라 유전자 클러스터의 확인.
지표배양 후 2주, 4주, 6개월
돌연변이 비장티푸스 살모넬라 균주
기간: 지표배양 4주 6개월 후
특정 면역 반응을 회피하는 돌연변이된 비장티푸스 살모넬라 균주의 정량화.
지표배양 4주 6개월 후
미생물 변화
기간: 지표배양 후 2주, 4주, 6개월
구성(예: 확인된 박테리아 종의 수) 및 급성 비장티푸스 살모넬라 감염 및 완화 동안 장내 미생물 군집의 상대적 다양성. 연구 결과는 건강한 개인과 살모넬라 이외의 미생물에 의해 유발된 급성 감염성 설사를 가진 개인의 미생물군에서 발생하는 변화와 비교될 것입니다.
지표배양 후 2주, 4주, 6개월
항체 생산 세포
기간: 지표배양 후 2주 및 4주
구성(예: 항체 생성 세포의 수) 및 비장티푸스 살모넬라에 특이적인 항체 생성 세포의 상대적 다양성.
지표배양 후 2주 및 4주
B 세포 클론을 생산하는 항체
기간: 지표 대변 배양 4주 후
관해 동안 피험자의 말초 혈액 B 세포에서 분리된 비장티푸스 살모넬라에 대한 항체 생산 세포 클론(및 이에 상응하는 항체)의 수. 측정 변수: 감염 4주 후 혈액 ml당 살모넬라 특이적 B 세포 수.
지표 대변 배양 4주 후
항체 레퍼토리
기간: 지표배양 후 2주 및 4주
말초 혈액의 급성 감염 동안 비 장티푸스 살모넬라에 대한 항체 레퍼토리의 확인. 측정 변수: 다양한 비장티푸스 살모넬라 균주에 대한 항체 역가.
지표배양 후 2주 및 4주
항원-항체 인식
기간: 지표배양 4주 6개월 후
이전 종점에서 분리된 항체에 의해 인식되는 비장티푸스 살모넬라 항원의 수.
지표배양 4주 6개월 후
과민성 대장 증후군의 발달
기간: 관찰기간 종료(6개월)
비장티푸스 살모넬라 감염 후 과민성 대장 증후군이 발생한 환자 수.
관찰기간 종료(6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Benjamin Misselwitz, PD Dr.med., Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich Zurich, Switzerland, 8091

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 15일

기본 완료 (예상)

2020년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

혈액 샘플에 대한 임상 시험

3
구독하다