- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03494101
급성 감염 및 완화 시 비장티푸스 살모넬라균, 숙주 미생물군 및 면역계 간의 상호작용
연구 개요
상세 설명
비장티푸스 살모넬라 감염의 인간 감염 과정은 잘 알려져 있지 않으며 지금까지 이 분야에 대한 연구는 거의 수행되지 않았습니다. 마우스 모델을 사용한 전임상 연구 결과는 장내 미생물군과 숙주 면역 체계(항체 반응)가 감염 통제의 근본적인 역할을 담당한다고 밝혔습니다. 마우스 모델에서 장티푸스가 아닌 살모넬라 감염은 뚜렷한 항체 반응을 유발하고 살모넬라에 의한 장 염증은 장 내강의 미생물 다양성과 구성을 변경합니다. 현재까지 인간에게 유사한 효과에 대한 증거는 거의 없습니다.
연구 기간 동안 다양한 연구 시점(양성 살모넬라 대변 배양 후 2주, 4주 및 6개월)에서 비장티푸스 살모넬라 감염 환자로부터 종방향 대변 및 혈액 샘플을 수집하고 미생물군의 변화, 돌연변이에 대해 분석합니다. 살모넬라 균주의 비율 및 감염에 의해 유발된 특정 면역 반응(예: 항체). 각 연구 시점에서 임상 정보는 현재 증상, 약물 등을 평가하기 위한 설문지와 함께 조사될 것입니다. 결과는 비장티푸스 살모넬라 이외의 다른 미생물에 의해 유발되는 급성 감염성 설사가 있는 건강한 개인 및 환자와 비교될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Zurich, 스위스, 8091
- 모병
- Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
일반 포함 기준:
- 서명된 동의서.
- 연구 절차를 이해하고 따르며 사전 동의를 이해할 수 있는 능력
- 18-75세.
비장티푸스 살모넬라 감염 환자에 대한 포함 기준(n=20)
- 급성 설사(≤4주 동안 하루에 배변 횟수 ≥3회)
- 비 장티푸스 살모넬라에 양성인 대변 배양은 포함 전 ≤4주
비장티푸스 살모넬라 감염이 없는 급성 감염성 설사 환자에 대한 포함 기준(n=10)
- 급성 설사(≤4주 동안 하루에 배변 횟수 ≥3회)
- ≤ 4주 이내에 비장티푸스 살모넬라 감염에 대한 대변 배양 음성
건강한 지원자에 대한 포함 기준(n=10)
• 급성 또는 만성 설사 증상 없음(주당 2회 ~ 하루 2회 배변)
제외 기준:
- 현재 항생제 사용
- 면역억제제(예: 코르티코이드, 생물학적 요법).
- 지속적인 관리가 필요한 주요 내과적/외과적/정신과적 상태. 경미한 잘 통제된 조건(즉, 의학적으로 조절되는 동맥성 고혈압, 직업성 천식)이 나타날 수 있습니다.
- 만성적으로 장내 미생물에 영향을 미치는 것으로 알려진 주요 진단(예: 염증성 장 질환, 간경화, 결장암, 전신 경화증).
- 혈액학적 장애의 현재 진단(예: 헤모글로빈이 7g/dl 미만인 중증 빈혈, 백혈병) 또는 기타 헌혈에 대한 절대적 금기.
- 연구 절차를 방해하는 다른 임상 연구에 참여.
- 사전 동의를 제공하기 위한 연구 절차를 이해할 수 없음.
- 동일한 연구에 대한 이전 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
비장티푸스 살모넬라 감염
비장티푸스 살모넬라 감염 환자.
혈액 샘플, 대변 샘플 및 임상 정보가 수집됩니다.
|
혈액 샘플은 다른 연구 시점에서 수집 및 분석됩니다.
대변 샘플은 다양한 연구 시점에서 수집 및 분석됩니다.
설문지를 사용하여 다양한 연구 시점에서 임상 정보를 수집합니다.
|
급성 감염성 설사
비장티푸스 살모넬라 감염이 없는 급성 감염성 설사 환자.
혈액 샘플, 대변 샘플 및 임상 정보가 수집됩니다.
|
혈액 샘플은 다른 연구 시점에서 수집 및 분석됩니다.
대변 샘플은 다양한 연구 시점에서 수집 및 분석됩니다.
설문지를 사용하여 다양한 연구 시점에서 임상 정보를 수집합니다.
|
건강한 개인
급성 또는 만성 설사 증상이 없는 건강한 사람.
혈액 샘플, 대변 샘플 및 임상 정보가 수집됩니다.
|
혈액 샘플은 다른 연구 시점에서 수집 및 분석됩니다.
대변 샘플은 다양한 연구 시점에서 수집 및 분석됩니다.
설문지를 사용하여 다양한 연구 시점에서 임상 정보를 수집합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
비 장티푸스 살모넬라 균주의 게놈 돌연변이
기간: 지표 대변 배양 4주 후
|
인간의 급성 감염 및 완화 동안 비 장티푸스 살모넬라의 진화를 분석합니다.
주요 관심 변수는 비장티푸스 살모넬라 균주에서 관찰된 게놈 돌연변이의 수입니다.
|
지표 대변 배양 4주 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
다음과 관련된 비 장티푸스 살모넬라 유전자의 정량화: 조직 침입, 항생제 내성 및 독성 인자
기간: 지표 대변 배양 4주 후
|
조직 침습과 관련된 살모넬라 유전자의 총 수 항생제 내성 유전자의 총 수 독성 인자 유전자의 총 수
|
지표 대변 배양 4주 후
|
Non-typhoid Salmonella의 가장 빈번하게 변이되는 표면항원의 동정
기간: 지표 대변 배양 4주 후
|
특정 면역 반응(예:
항체) 급성 감염 및 완화 동안.
|
지표 대변 배양 4주 후
|
세대 클러스터 표현
기간: 지표배양 후 2주, 4주, 6개월
|
완화와 비교하여 감염의 초기 단계에서 발현되는 살모넬라 유전자 클러스터의 확인.
|
지표배양 후 2주, 4주, 6개월
|
돌연변이 비장티푸스 살모넬라 균주
기간: 지표배양 4주 6개월 후
|
특정 면역 반응을 회피하는 돌연변이된 비장티푸스 살모넬라 균주의 정량화.
|
지표배양 4주 6개월 후
|
미생물 변화
기간: 지표배양 후 2주, 4주, 6개월
|
구성(예:
확인된 박테리아 종의 수) 및 급성 비장티푸스 살모넬라 감염 및 완화 동안 장내 미생물 군집의 상대적 다양성.
연구 결과는 건강한 개인과 살모넬라 이외의 미생물에 의해 유발된 급성 감염성 설사를 가진 개인의 미생물군에서 발생하는 변화와 비교될 것입니다.
|
지표배양 후 2주, 4주, 6개월
|
항체 생산 세포
기간: 지표배양 후 2주 및 4주
|
구성(예:
항체 생성 세포의 수) 및 비장티푸스 살모넬라에 특이적인 항체 생성 세포의 상대적 다양성.
|
지표배양 후 2주 및 4주
|
B 세포 클론을 생산하는 항체
기간: 지표 대변 배양 4주 후
|
관해 동안 피험자의 말초 혈액 B 세포에서 분리된 비장티푸스 살모넬라에 대한 항체 생산 세포 클론(및 이에 상응하는 항체)의 수.
측정 변수: 감염 4주 후 혈액 ml당 살모넬라 특이적 B 세포 수.
|
지표 대변 배양 4주 후
|
항체 레퍼토리
기간: 지표배양 후 2주 및 4주
|
말초 혈액의 급성 감염 동안 비 장티푸스 살모넬라에 대한 항체 레퍼토리의 확인.
측정 변수: 다양한 비장티푸스 살모넬라 균주에 대한 항체 역가.
|
지표배양 후 2주 및 4주
|
항원-항체 인식
기간: 지표배양 4주 6개월 후
|
이전 종점에서 분리된 항체에 의해 인식되는 비장티푸스 살모넬라 항원의 수.
|
지표배양 4주 6개월 후
|
과민성 대장 증후군의 발달
기간: 관찰기간 종료(6개월)
|
비장티푸스 살모넬라 감염 후 과민성 대장 증후군이 발생한 환자 수.
|
관찰기간 종료(6개월)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Misselwitz, PD Dr.med., Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich Zurich, Switzerland, 8091
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SALMONELLA Study
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈액 샘플에 대한 임상 시험
-
Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
-
University Hospital, Rouen아직 모집하지 않음
-
Ischemia Care LLC완전한허혈성 뇌졸중 | 심방세동 | 혈전성 뇌졸중 | 일시적인 허혈 발작 | 심장색전성 뇌졸중 | 뇌저동맥의 뇌졸중 | 일시적인 뇌혈관 사건미국
-
Applied Science & Performance Institute완전한