Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interaktion mellem ikke-tyfus salmonella, værtsmikrobiota og immunsystem under akut infektion og remission

2. juli 2018 opdateret af: University of Zurich
Afførings- og blodprøver fra patienter med en ikke-tyfus Salmonella-infektion vil blive indsamlet i løbet af en observationsperiode på seks måneder og analyseret for ændringer i mikrobiotaens mangfoldighed og sammensætning, mutationsrater i Salmonella-stammerne og det specifikke immunrespons fremkaldt af infektionen. Fund sammenlignes med raske personer og personer med akut, infektiøs diarré forårsaget af andre mikroorganismer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Infektionsprocesser af en ikke-tyfus Salmonella-infektion hos mennesker er ikke godt forstået, og indtil videre er der kun udført lidt forskning på dette område. Resultater fra prækliniske undersøgelser, ved hjælp af musemodeller, tilskrev en fundamental rolle i infektionskontrol til tarmmikrobiotaen og værtens immunsystem (antistofrespons). I musemodeller fremkalder en ikke-tyfus Salmonella-infektion et udtalt antistofrespons, og salmonella-påført tarmbetændelse ændrer mikrobiota-diversiteten og sammensætningen i tarmlumen. Til dato er der kun få beviser for lignende virkninger hos mennesker.

Under undersøgelsen vil langsgående afførings- og blodprøver blive indsamlet fra patienter med en ikke-tyfus Salmonella-infektion på forskellige undersøgelsestidspunkter (2 uger, 4 uger og 6 måneder efter positiv Salmonella-afføringskultur) og analyseret for ændringer i mikrobiotaen, mutation rater i Salmonella-stammerne og det specifikke immunrespons fremkaldt af infektionen (f.eks. antistoffer). På hvert studietidspunkt vil klinisk information blive undersøgt med et spørgeskema for at vurdere aktuelle symptomer, medicin osv. Fundene vil blive sammenlignet med raske individer og patienter med akut, infektiøs diarré forårsaget af andre mikroorganismer end ikke-tyfus Salmonella.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

20 patienter med en ikke-tyfus Salmonella-infektion, 10 patienter med akut, infektiøs diarré uden ikke-tyfus Salmonella-infektion, 10 raske personer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelle inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer og forstå informeret samtykke
  • Alder 18-75 år.

Inklusionskriterier for patienter med ikke-tyfus Salmonella-infektion (n=20)

  • Akut diarré (≥3 afføringer om dagen i ≤4 uger)
  • Afføringskulturer positive for ikke-tyfus Salmonella ≤4 uger før inklusion

Inklusionskriterier for patienter med akut, infektiøs diarré uden ikke-tyfus Salmonella-infektion (n=10)

  • Akut diarré (≥3 afføringer om dagen i ≤4 uger)
  • Afføringskulturer negative for ikke-tyfus Salmonella-infektion inden for ≤ 4 uger

Inklusionskriterier for raske frivillige (n=10)

• Ingen symptomer på akut eller kronisk diarré (2 afføringer om ugen til 2 om dagen)

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af antibiotika
  • Medicin med immunsuppressiva (f. kortikoider, biologisk terapi).
  • Større medicinsk/kirurgisk/psykiatrisk tilstand, der kræver løbende behandling. Mindre velkontrollerede forhold (dvs. medicinsk kontrolleret arteriel hypertension, erhvervsmæssig astma) kan være til stede.
  • Større diagnose, der vides at påvirke tarmmikrobiotaen kronisk (f. inflammatorisk tarmsygdom, levercirrhose, coloncarcinom, systemisk sklerose).
  • Nuværende diagnose af en hæmatologisk lidelse (f. svær anæmi med hæmoglobin <7 g/dl, leukæmi) eller enhver anden absolut kontraindikation for bloddonation.
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser, der forstyrrer undersøgelsesprocedurer.
  • Manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurer for at give informeret samtykke.
  • Tidligere deltagelse i samme undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-tyfus Salmonella-infektion
Patienter med en ikke-tyfus Salmonella-infektion. Blodprøver, afføringsprøver og klinisk information vil blive indsamlet.
Andet: Blodprøver
Blodprøver vil blive indsamlet og analyseret på forskellige undersøgelsestidspunkter
Andet: Afføringsprøver
Afføringsprøver vil blive indsamlet og analyseret på forskellige undersøgelsestidspunkter
Andet: Klinisk information
Klinisk information vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter for undersøgelsen ved hjælp af spørgeskemaer
Akut, infektiøs diarré
Patienter med akut, infektiøs diarré uden ikke-tyfus Salmonella-infektion. Blodprøver, afføringsprøver og klinisk information vil blive indsamlet.
Andet: Blodprøver
Blodprøver vil blive indsamlet og analyseret på forskellige undersøgelsestidspunkter
Andet: Afføringsprøver
Afføringsprøver vil blive indsamlet og analyseret på forskellige undersøgelsestidspunkter
Andet: Klinisk information
Klinisk information vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter for undersøgelsen ved hjælp af spørgeskemaer
Sunde individer
Raske personer uden symptomer på akut eller kronisk diarré. Blodprøver, afføringsprøver og klinisk information vil blive indsamlet.
Andet: Blodprøver
Blodprøver vil blive indsamlet og analyseret på forskellige undersøgelsestidspunkter
Andet: Afføringsprøver
Afføringsprøver vil blive indsamlet og analyseret på forskellige undersøgelsestidspunkter
Andet: Klinisk information
Klinisk information vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter for undersøgelsen ved hjælp af spørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genomiske mutationer i ikke-tyfus Salmonella-stammer
Tidsramme: 4 uger efter indeksafføringskultur
Analyser udviklingen af ​​ikke-tyfus Salmonella under akut infektion og remission hos mennesker. Den primære variabel af interesse er antallet af observerede genomiske mutationer i ikke-tyfus Salmonella-stammer.
4 uger efter indeksafføringskultur

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af ikke-tyfus Salmonella gener forbundet med: vævsinvasion, antibiotikaresistens og virulensfaktorer
Tidsramme: 4 uger efter indeksafføringskultur
Samlet antal Salmonella-gener forbundet med vævsinvasion Samlet antal antibiotikaresistensgener Samlet antal virulensfaktorgener
4 uger efter indeksafføringskultur
Identifikation af hyppigst muterede overfladeantigener af ikke-tyfus Salmonella
Tidsramme: 4 uger efter indeksafføringskultur
Identifikation af flugtmekanismer for ikke-tyfus Salmonella (dvs. mutation af overfladeantigener) for at undgå specifikke immunresponser (dvs. antistoffer) under akut infektion og remission.
4 uger efter indeksafføringskultur
Gen-klyngeudtryk
Tidsramme: 2 uger, 4 uger og 6 måneder efter indeksafføringskultur
Identifikation af Salmonella-genklynger udtrykt i tidlige faser af infektion sammenlignet med remission.
2 uger, 4 uger og 6 måneder efter indeksafføringskultur
Muterede ikke-tyfus Salmonella-stammer
Tidsramme: 4 uger og 6 måneder efter indeksafføringskultur
Kvantificering af muterede ikke-tyfus Salmonella-stammer, der undslipper specifikke immunresponser.
4 uger og 6 måneder efter indeksafføringskultur
Mikrobiota ændringer
Tidsramme: 2 uger, 4 uger og 6 måneder efter indeksafføringskultur
Sammensætning (dvs. antallet af identificerede bakteriearter) og den relative mangfoldighed af tarmmikrobielle samfund under akut ikke-tyfus Salmonella-infektion og remission. Resultaterne vil blive sammenlignet med ændringer, der sker i mikrobiotaen hos raske individer og personer med akut, infektiøs diarré forårsaget af andre mikroorganismer end Salmonella.
2 uger, 4 uger og 6 måneder efter indeksafføringskultur
Antistofproducerende celler
Tidsramme: 2 uger og 4 uger efter indeksafføringskultur
Sammensætning (dvs. antal antistofproducerende celler) og relativ diversitet af antistofproducerende celler, der er specifikke for ikke-tyfus Salmonella.
2 uger og 4 uger efter indeksafføringskultur
Antistofproducerende B-celle kloner
Tidsramme: 4 uger efter indeksafføringskultur
Antal antistofproducerende cellekloner (og deres tilsvarende antistoffer) mod ikke-tyfus Salmonella isoleret fra B-celler fra perifert blod fra forsøgspersoner under remission. Målt variabel: Antal Salmonella-specifikke B-celler pr. ml blod 4 uger efter infektion.
4 uger efter indeksafføringskultur
Antistofrepertoire
Tidsramme: 2 uger og 4 uger efter indeksafføringskultur
Identifikation af antistofrepertoiret mod non-tyfus Salmonella under akut infektion i perifert blod. Målt variabel: Antistoftitre mod forskellige ikke-tyfus Salmonella-stammer.
2 uger og 4 uger efter indeksafføringskultur
Antigen - Antistofgenkendelse
Tidsramme: 4 uger og 6 måneder efter indeksafføringskultur
Antal antigener af ikke-tyfus Salmonella genkendt af antistofferne isoleret fra det foregående endepunkt.
4 uger og 6 måneder efter indeksafføringskultur
Udvikling af irritabel tyktarm
Tidsramme: Slut på observationsperiode (6 måneder)
Antal patienter, der udvikler irritabel tyktarm efter en ikke-tyfus Salmonella-infektion.
Slut på observationsperiode (6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Misselwitz, PD Dr.med., Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich Zurich, Switzerland, 8091

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. januar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

11. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SALMONELLA Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Salmonellainfektion Ikke-tyfus

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Patientregister med sjældne sygdomme og naturhistorie - koordinering af sjældne sygdomme i Sanford (CoRDS)
    Mitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Moyamoyas sygdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forhold
    Forenede Stater, Australien

Kliniske forsøg med Blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner