Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-lavantautien salmonellan, isäntämikrobiston ja immuunijärjestelmän välinen vuorovaikutus akuutin infektion ja remission aikana

maanantai 2. heinäkuuta 2018 päivittänyt: University of Zurich
Ei-lavantautia sairastavien Salmonella-infektion potilaiden uloste- ja verinäytteitä kerätään kuuden kuukauden havainnointijakson aikana ja analysoidaan mikrobiotan monimuotoisuuden ja koostumuksen muutosten, salmonellakantojen mutaatioiden ja infektion aiheuttaman spesifisen immuunivasteen varalta. Löydöksiä verrataan terveisiin yksilöihin ja henkilöihin, joilla on muiden mikro-organismien aiheuttama akuutti, tarttuva ripuli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-lavantautien Salmonella-infektion infektioprosesseja ihmisillä ei tunneta hyvin, ja toistaiseksi tällä alalla on tehty vain vähän tutkimusta. Prekliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin hiirimalleja, päädyttiin suoliston mikrobiotalle ja isännän immuunijärjestelmälle (vasta-ainevasteelle) keskeisenä roolina infektioiden hallinnassa. Hiirimalleissa ei-lavantauti Salmonella-infektio saa aikaan voimakkaan vasta-ainevasteen ja salmonellan aiheuttama suolistotulehdus muuttaa mikrobiotan monimuotoisuutta ja koostumusta suolen ontelossa. Toistaiseksi on vain vähän todisteita vastaavista vaikutuksista ihmisiin.

Tutkimuksen aikana otetaan pitkittäisuloste- ja verinäytteitä potilailta, joilla ei ole lavantautia Salmonella-infektiota eri tutkimusajankohtana (2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 kuukautta positiivisen Salmonella-ulosteviljelyn jälkeen) ja analysoidaan mikrobiotan muutosten, mutaatioiden varalta. Salmonella-kantojen määrä ja infektion aiheuttama spesifinen immuunivaste (esim. vasta-aineet). Jokaisena tutkimuksen ajankohtana kliinistä tietoa tutkitaan kyselylomakkeella, jolla arvioidaan senhetkisiä oireita, lääkitystä jne. Tuloksia verrataan terveisiin henkilöihin ja potilaisiin, joilla on akuutti, tarttuva ripuli, jonka aiheuttavat muut mikro-organismit kuin ei-lavantauti Salmonella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Rekrytointi
        • Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

20 potilasta, joilla ei ole lavantautia Salmonella-infektiota, 10 potilasta, joilla on akuutti, tarttuva ripuli ilman ei-lavantautitartuntaa, 10 tervettä henkilöä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yleiset osallistumiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Kyky ymmärtää ja seurata tutkimusmenetelmiä ja ymmärtää tietoisen suostumuksen
  • Ikä 18-75 vuotta.

Osallistumiskriteerit potilaille, joilla ei ole lavantautia salmonella-infektiota (n=20)

  • Akuutti ripuli (≥ 3 suolen liikettä päivässä ≤ 4 viikon ajan)
  • Ulosteviljelmät, jotka olivat positiivisia ei-lavantauti Salmonellalle ≤4 viikkoa ennen sisällyttämistä

Kriteerit potilaille, joilla on akuutti tarttuva ripuli ilman ei-lavantautia salmonellainfektiota (n=10)

  • Akuutti ripuli (≥ 3 suolen liikettä päivässä ≤ 4 viikon ajan)
  • Ulosteviljelmät negatiiviset ei-lavantautien salmonellatartunnalle ≤ 4 viikon sisällä

Terveiden vapaaehtoisten osallistumiskriteerit (n=10)

• Ei oireita akuutista tai kroonisesta ripulista (2 suolen liikettä viikossa - 2 päivässä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen antibioottien käyttö
  • Lääkitys immunosuppressantteilla (esim. kortikoidit, biologinen hoito).
  • Vakava lääketieteellinen/kirurginen/psykiatrinen tila, joka vaatii jatkuvaa hoitoa. Pienet hyvin hallitut olosuhteet (esim. lääketieteellisesti kontrolloitu valtimoverenpaine, ammattiastma) voi esiintyä.
  • Tärkeä diagnoosi, jonka tiedetään vaikuttavan kroonisesti suoliston mikrobiotaan (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, maksakirroosi, paksusuolen syöpä, systeeminen skleroosi).
  • Hematologisen häiriön nykyinen diagnoosi (esim. vaikea anemia, jossa hemoglobiini <7 g/dl, leukemia) tai mikä tahansa muu ehdoton verenluovutuksen vasta-aihe.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka häiritsevät tutkimusmenetelmiä.
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusmenetelmiä tietoisen suostumuksen antamiseksi.
  • Aikaisempi osallistuminen samaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ei-lavantauti Salmonella-infektio
Potilaat, joilla on ei-lavantauti Salmonella-infektio. Verinäytteitä, ulostenäytteitä ja kliinistä tietoa kerätään.
Muut: Verinäytteitä
Verinäytteitä kerätään ja analysoidaan eri tutkimusajankohdissa
Muut: Ulostenäytteet
Ulostenäytteet kerätään ja analysoidaan eri tutkimusajankohtina
Muut: Kliiniset tiedot
Kliinistä tietoa kerätään eri tutkimusajankohtina kyselylomakkeilla
Akuutti, tarttuva ripuli
Potilaat, joilla on akuutti tarttuva ripuli ilman lavantautia aiheuttavaa salmonellainfektiota. Verinäytteitä, ulostenäytteitä ja kliinistä tietoa kerätään.
Muut: Verinäytteitä
Verinäytteitä kerätään ja analysoidaan eri tutkimusajankohdissa
Muut: Ulostenäytteet
Ulostenäytteet kerätään ja analysoidaan eri tutkimusajankohtina
Muut: Kliiniset tiedot
Kliinistä tietoa kerätään eri tutkimusajankohtina kyselylomakkeilla
Terveet yksilöt
Terveet henkilöt, joilla ei ole akuutin tai kroonisen ripulin oireita. Verinäytteitä, ulostenäytteitä ja kliinistä tietoa kerätään.
Muut: Verinäytteitä
Verinäytteitä kerätään ja analysoidaan eri tutkimusajankohdissa
Muut: Ulostenäytteet
Ulostenäytteet kerätään ja analysoidaan eri tutkimusajankohtina
Muut: Kliiniset tiedot
Kliinistä tietoa kerätään eri tutkimusajankohtina kyselylomakkeilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Genomimutaatiot ei-lavantautien Salmonella-kannoissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa indeksiulosteviljelyn jälkeen
Analysoi ei-lavantautien salmonellan kehitystä akuutin infektion ja remission aikana ihmisillä. Kiinnostava ensisijainen muuttuja on havaittujen genomisten mutaatioiden lukumäärä ei-lavantautien Salmonella-kannoissa.
4 viikkoa indeksiulosteviljelyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-lavantautien Salmonella-geenien kvantifiointi, jotka liittyvät: kudosinvaasioon, antibioottiresistenssiin ja virulenssitekijöihin
Aikaikkuna: 4 viikkoa indeksiulosteviljelyn jälkeen
Kudosinvaasioon liittyvien salmonellageenien kokonaismäärä Antibioottiresistenssigeenien kokonaismäärä Virulenssitekijägeenien kokonaismäärä
4 viikkoa indeksiulosteviljelyn jälkeen
Ei-lavantautien salmonellan yleisimmin mutatoituneiden pinta-antigeenien tunnistaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa indeksiulosteviljelyn jälkeen
Ei-lavantautien salmonellan pakomekanismien tunnistaminen (eli pinta-antigeenien mutaatio) spesifisten immuunivasteiden välttämiseksi (esim. vasta-aineet) akuutin infektion ja remission aikana.
4 viikkoa indeksiulosteviljelyn jälkeen
Gen Cluster Expression
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 kuukautta indeksiulosteviljelyn jälkeen
Infektion varhaisissa vaiheissa ilmentyneiden salmonellageeniklusterien tunnistaminen remissioon verrattuna.
2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 kuukautta indeksiulosteviljelyn jälkeen
Mutoituneet ei-lavantauti Salmonella-kannat
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 6 kuukautta indeksiulosteviljelyn jälkeen
Mutatoituneiden ei-lavantautien Salmonella-kantojen kvantifiointi, jotka pakenevat spesifisiä immuunivasteita.
4 viikkoa ja 6 kuukautta indeksiulosteviljelyn jälkeen
Mikrobiota muuttuu
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 kuukautta indeksiulosteviljelyn jälkeen
Koostumus (esim. tunnistettujen bakteerilajien lukumäärä) ja suoliston mikrobiyhteisön suhteellinen monimuotoisuus akuutin ei-lavantautien Salmonella-infektion ja remission aikana. Tuloksia verrataan terveiden yksilöiden ja muiden mikro-organismien kuin salmonellan aiheuttamaa akuuttia tarttuvaa ripulia sairastavien henkilöiden mikrobiotassa tapahtuviin muutoksiin.
2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 kuukautta indeksiulosteviljelyn jälkeen
Vasta-aineita tuottavat solut
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa indeksiulosteviljelyn jälkeen
Koostumus (esim. vasta-aineita tuottavien solujen lukumäärä) ja vasta-aineita tuottavien solujen suhteellinen monimuotoisuus, joka on spesifinen ei-lavantautille salmonellalle.
2 viikkoa ja 4 viikkoa indeksiulosteviljelyn jälkeen
Vasta-aineita tuottavat B-solukloonit
Aikaikkuna: 4 viikkoa indeksiulosteviljelyn jälkeen
Vasta-aineita tuottavien solukloonien (ja niitä vastaavien vasta-aineiden) määrä ei-lavantautia vastaan, jotka on eristetty koehenkilöiden ääreisveren B-soluista remission aikana. Mitattu muuttuja: Salmonella-spesifisten B-solujen määrä millilitrassa verta 4 viikkoa tartunnan jälkeen.
4 viikkoa indeksiulosteviljelyn jälkeen
Vasta-ainerepertuaari
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa indeksiulosteviljelyn jälkeen
Vasta-ainevalikoiman tunnistaminen ei-lavantautia salmonellaa vastaan ​​ääreisveren akuutin infektion aikana. Mitattu muuttuja: Vasta-ainetiitterit erilaisia ​​ei-lavantauti Salmonella-kantoja vastaan.
2 viikkoa ja 4 viikkoa indeksiulosteviljelyn jälkeen
Antigeeni - vasta-aineiden tunnistus
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 6 kuukautta indeksiulosteviljelyn jälkeen
Edellisestä päätepisteestä eristettyjen vasta-aineiden tunnistamien ei-lavantautien salmonella-antigeenien lukumäärä.
4 viikkoa ja 6 kuukautta indeksiulosteviljelyn jälkeen
Ärtyvän suolen oireyhtymän kehittyminen
Aikaikkuna: Tarkkailujakson loppu (6 kuukautta)
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyy ärtyvän suolen oireyhtymä ei-lavantautien salmonellainfektion jälkeen.
Tarkkailujakson loppu (6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin Misselwitz, PD Dr.med., Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich Zurich, Switzerland, 8091

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SALMONELLA Study

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verinäytteitä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa