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Uno studio per determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e valutare l'esperienza dei partecipanti con linfoma anaplastico metastatico chinasi-positivo (ALK +) carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) trattato con inibitori della chinasi del linfoma anaplastico (ALK)

29 novembre 2023 aggiornato da: Takeda

Uno studio osservazionale di fase 4 a gruppi paralleli per determinare la sopravvivenza libera da progressione e valutare l'esperienza dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK+ metastatico (NSCLC) trattati con inibitori di ALK

Lo scopo principale di questo studio è determinare le differenze nella PFS per i partecipanti che hanno ricevuto brigatinib come terapia con inibitori di ALK per ALK + NSCLC rispetto a quei partecipanti che hanno ricevuto alectinib, ceritinib, lorlatinib o altri inibitori di ALK che potrebbero diventare disponibili durante il trattamento in studio .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico e non interventistico su partecipanti con ALK + NSCLC. Lo studio cercherà di determinare le differenze nel mondo reale nella PFS dei partecipanti che assumono brigatinib o qualsiasi inibitore ALK approvato dalla FDA diverso da crizotinib nella pratica clinica di routine e valuterà la qualità della vita dei partecipanti, la funzione quotidiana, le condizioni generali e la soddisfazione del trattamento.

Lo studio arruolerà circa 160 partecipanti: 80 partecipanti che assumeranno brigatinib e 80 partecipanti che assumeranno inibitori ALK approvati dalla FDA diversi da crizotinib. I partecipanti saranno iscritti a una delle 2 coorti:

  • Brigatini b
  • Qualsiasi inibitore ALK approvato dalla FDA diverso da Crizotinib

Questo processo sarà condotto negli Stati Uniti. Al momento dell'arruolamento nello studio, i partecipanti completeranno un questionario di riferimento specifico per lo studio e quattro questionari di strumenti convalidati. Successivamente, i partecipanti completeranno un questionario mensile specifico per lo studio e quattro questionari di strumenti convalidati, che saranno messi a disposizione dei partecipanti ogni 30 giorni. I partecipanti riceveranno promemoria automatici via e-mail ogni 30 giorni quando saranno disponibili nuovi sondaggi. Tutti i partecipanti riceveranno un avviso al termine della loro partecipazione allo studio a circa 24 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

111

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Maynard, Massachusetts, Stati Uniti, 01754
        • EmpiraMed, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con diagnosi di ALK + NSCLC e che attualmente hanno prescritto un inibitore di ALK, ad eccezione di crizotinib.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha ALK + NSCLC.

  2. È stato prescritto:

    • Brigatinib in qualsiasi momento della terapia, OPPURE
    • Qualsiasi inibitore ALK approvato dalla FDA in qualsiasi momento della terapia diverso da crizotinib. I partecipanti che erano precedentemente trattati con crizotinib, ma ora assumono un altro inibitore ALK sono idonei per la partecipazione allo studio.
  3. Ha accesso a Internet.
  4. È disposto a rispondere a regolari sondaggi elettronici e consentire al prescrittore o alla clinica di fornire dati sullo stato del NSCLC del partecipante.

Criteri di esclusione:

1. Ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 90 giorni prima del consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Brigatini b
Il dosaggio e il regime di brigatinib (inibitori di ALK) saranno decisi dal medico prescrittore del partecipante e non saranno determinati dalla partecipazione allo studio.
Droga: Brigatini b
Brigatinib compresse.
Qualsiasi inibitore ALK approvato dalla FDA diverso da Crizotinib
Il dosaggio, il regime di qualsiasi inibitore ALK approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) (in qualsiasi momento della terapia) diverso da crizotinib sarà deciso dal medico prescrittore del partecipante e non sarà determinato dalla partecipazione allo studio.
Droga: Alectinib
Capsule di alectinib.
Droga: Ceritinib
Capsule di Ceritinib.
Droga: Lorlatinib
Capsule di lorlatinib.
Droga: Tutti gli inibitori ALK approvati dalla FDA
Inibitori ALK approvati dalla FDA disponibili per il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS confermata dal medico prescrittore
Lasso di tempo: Baseline fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 24 mesi)
La PFS è definita come il tempo intercorrente tra la data della prima somministrazione dell'inibitore di ALK e la data della prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due condizioni si verifichi per prima. La PFS si baserà sulla progressione confermata dal medico prescrittore. I partecipanti che si ritirano, abbandonano o si perdono per il follow-up prima della documentazione degli eventi saranno censurati all'ultima data in cui il partecipante è stato determinato come libero da progressione.
Baseline fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato della qualità della vita utilizzando il questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita - cancro del polmone (EORTC QLQ-LC13)
Lasso di tempo: Basale fino alla cessazione del trattamento o fino a circa 24 mesi
EORTC QLQ-LC13 contiene 13 domande da valutare per: dispnea e una serie di singoli elementi tra cui dolore, tosse, mal di bocca, disfagia, neuropatia periferica, alopecia ed emottisi. Il punteggio di ogni item varia da 0 a 100, dove 0 indica assenza di sintomi e 100 indica i peggiori sintomi possibili.
Basale fino alla cessazione del trattamento o fino a circa 24 mesi
Stato della funzione giornaliera secondo M.D. Anderson Inventario dei sintomi - Cancro ai polmoni (MDASI-LC)
Lasso di tempo: Basale fino alla cessazione del trattamento o fino a circa 24 mesi
Il modulo MDASI-LC include 22 domande per valutare la gravità di molteplici sintomi correlati al cancro del polmone e l'impatto di questi sintomi sul funzionamento quotidiano. Le valutazioni dei sintomi includono: dolore, affaticamento, nausea, sonno disturbato, angoscia, mancanza di respiro, difficoltà a ricordare, mancanza di appetito, sonnolenza, secchezza delle fauci, tristezza, vomito, intorpidimento/formicolio, tosse, costipazione, mal di gola, attività generale, umore , lavoro, relazioni con gli altri, passeggiate e godimento della vita. I punteggi per ogni item vanno da 0 a 10, dove 0 indica assenza di sintomi e 10 indica i peggiori sintomi possibili.
Basale fino alla cessazione del trattamento o fino a circa 24 mesi
Stato delle condizioni generali utilizzando EuroQol Research Foundation EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale fino alla cessazione del trattamento o fino a circa 24 mesi
L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato non specifico per malattia da utilizzare come misura dello stato di salute generico. Ha 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione.
Basale fino alla cessazione del trattamento o fino a circa 24 mesi
Soddisfazione del trattamento utilizzando il questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM-9)
Lasso di tempo: Basale fino alla cessazione del trattamento o fino a circa 24 mesi
Il TSQM-9 contiene 9 elementi che valutano i seguenti 3 domini: efficacia (3 elementi), convenienza (3 elementi) e soddisfazione globale (3 elementi).
Basale fino alla cessazione del trattamento o fino a circa 24 mesi
PFS segnalata dai partecipanti
Lasso di tempo: Baseline fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 24 mesi)
La PFS è definita come il tempo intercorrente tra la data della prima somministrazione dell'inibitore di ALK e la data della prima documentazione di progressione della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PFS si baserà sulla progressione riportata dai partecipanti. I partecipanti che si ritirano, abbandonano o si perdono per il follow-up prima della documentazione degli eventi saranno censurati all'ultima data in cui il partecipante è stato determinato come libero da progressione.
Baseline fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSCLC-4001
  • U1111-1213-1757 (Identificatore di registro: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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