Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att fastställa progressionsfri överlevnad (PFS) och utvärdera deltagarerfarenheter för deltagare med metastaserande anaplastiskt lymfom kinaspositivt (ALK+) icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som behandlats med anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-hämmare

29 november 2023 uppdaterad av: Takeda

En observationell parallell grupp fas 4-studie för att fastställa progressionsfri överlevnad och utvärdera patientupplevelsen för patienter med metastaserad ALK+ icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som behandlas med ALK-hämmare

Det primära syftet med denna studie är att fastställa skillnaderna i PFS för deltagare som har fått brigatinib som ALK-hämmare för ALK+NSCLC jämfört med de deltagare som får alektinib, ceritinib, lorlatinib eller andra ALK-hämmare som kan bli tillgängliga under studiebehandlingen .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv och icke-interventionsstudie av deltagare med ALK+NSCLC. Studien kommer att försöka fastställa de verkliga skillnaderna i PFS för deltagare som tar brigatinib eller någon annan FDA-godkänd ALK-hämmare än crizotinib i rutinmässig klinisk praxis och kommer att utvärdera deltagarnas livskvalitet, dagliga funktion, allmäntillstånd och behandlingstillfredsställelse.

Studien kommer att registrera cirka 160 deltagare: 80 deltagare som tar brigatinib och 80 deltagare som tar andra FDA-godkända ALK-hämmare än crizotinib. Deltagare kommer att skrivas in i en av de två kohorterna:

  • Brigatinib
  • Alla FDA-godkända ALK-hämmare än crizotinib

Denna rättegång kommer att genomföras i USA. Vid registreringen i studien kommer deltagarna att fylla i ett studiespecifikt baslinjeformulär och fyra validerade instrumentenkäter. Därefter kommer deltagarna att fylla i ett studiespecifikt månatligt frågeformulär och fyra validerade instrumentenkäter, som kommer att göras tillgängliga för deltagarna var 30:e dag. Deltagarna kommer att skickas automatiska e-postpåminnelser var 30:e dag när nya undersökningar blir tillgängliga. Alla deltagare kommer att få ett meddelande när de har avslutat sitt deltagande i studien efter cirka 24 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

111

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Maynard, Massachusetts, Förenta staterna, 01754
        • EmpiraMed, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med diagnosen ALK+NSCLC och som för närvarande ordinerade en ALK-hämmare, förutom crizotinib.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har ALK+ NSCLC.

  2. Har ordinerats:

    • Brigatinib när som helst under behandlingen, ELLER
    • Alla FDA-godkända ALK-hämmare vid någon annan tidpunkt i behandlingen än crizotinib. Deltagare som tidigare behandlats med crizotinib, men som nu använder en annan ALK-hämmare är berättigade till studiedeltagande.
  3. Har tillgång till internet.
  4. Är villig att svara på regelbundna e-enkäter och tillåta förskrivaren eller kliniken att tillhandahålla data om status för deltagarens NSCLC.

Exklusions kriterier:

1. Har fått någon undersökningssubstans inom 90 dagar före samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Brigatinib
Doseringen och regimen för brigatinib (ALK-hämmare) kommer att bestämmas av deltagarens förskrivande läkare och kommer inte att bestämmas genom deltagande i studien.
Läkemedel: Brigatinib
Brigatinib tabletter.
Alla FDA-godkända ALK-hämmare än crizotinib
Doseringen och regimen för någon av Food and Drug Administration (FDA) godkända ALK-hämmare (vid vilken tidpunkt som helst i behandlingen) förutom crizotinib kommer att bestämmas av deltagarens förskrivande läkare och kommer inte att bestämmas genom deltagande i studien.
Läkemedel: Alectinib
Alectinib kapslar.
Läkemedel: Ceritinib
Ceritinib kapslar.
Läkemedel: Lorlatinib
Lorlatinib kapslar.
Läkemedel: Alla FDA-godkända ALK-hämmare
FDA godkända ALK-hämmare tillgängliga för behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förskrivarbekräftad PFS
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först (ungefär 24 månader)
PFS definieras som tiden från datumet för den första administreringen av ALK-hämmare till datumet för den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. PFS kommer att baseras på förskrivarens bekräftad progression. Deltagare som drar sig ur, hoppar av eller går förlorade för uppföljning innan dokumentation av händelserna kommer att censureras vid det sista datum då deltagaren fastställdes vara progressionsfri.
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först (ungefär 24 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsstatus med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire -Lungcancer (EORTC QLQ-LC13)
Tidsram: Baslinje fram till avslutad behandling eller upp till cirka 24 månader
EORTC QLQ-LC13 innehåller 13 frågor att bedöma för: andnöd, och en serie enstaka föremål inklusive smärta, hosta, ont i munnen, dysfagi, perifer neuropati, alopeci och hemoptys. Poängen för varje punkt kommer att variera från 0 till 100, där 0 indikerar inga symtom och 100 indikerar värsta tänkbara symtom.
Baslinje fram till avslutad behandling eller upp till cirka 24 månader
Daglig funktionsstatus av M.D. Anderson Symtominventering - lungcancer (MDASI-LC)
Tidsram: Baslinje fram till avslutad behandling eller upp till cirka 24 månader
MDASI-LC-modulen innehåller 22 frågor för att bedöma svårighetsgraden av flera lungcancerrelaterade symtom och effekterna av dessa symtom på den dagliga funktionen. Symtombedömningar inkluderar: smärta, trötthet, illamående, störd sömn, ångest, andnöd, svårigheter att komma ihåg, aptitlöshet, dåsighet, muntorrhet, sorg, kräkningar, domningar/stickningar, hosta, förstoppning, ont i halsen, allmän aktivitet, humör , arbete, relationer med andra, promenader och livsnjutning. Poängen för varje objekt sträcker sig från 0 till 10, där 0 anger inga symtom och 10 anger värsta tänkbara symtom.
Baslinje fram till avslutad behandling eller upp till cirka 24 månader
Allmänt tillstånd Status Använder EuroQol Research Foundation EQ-5D-5L
Tidsram: Baslinje fram till avslutad behandling eller upp till cirka 24 månader
EQ-5D-5L är ett standardiserat icke-sjukdomsspecifikt instrument för användning som ett mått på generiskt hälsostatus. Den har 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression.
Baslinje fram till avslutad behandling eller upp till cirka 24 månader
Behandlingstillfredsställelse Använda Behandlingsnöjdhetsenkäten för medicinering (TSQM-9)
Tidsram: Baslinje fram till avslutad behandling eller upp till cirka 24 månader
TSQM-9 innehåller 9 artiklar som bedömer följande 3 domäner: effektivitet (3 artiklar), bekvämlighet (3 artiklar) och global tillfredsställelse (3 artiklar).
Baslinje fram till avslutad behandling eller upp till cirka 24 månader
Deltagarrapporterad PFS
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först (ungefär 24 månader)
PFS definieras som tiden från datumet för den första administreringen av ALK-hämmare till datumet för den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. PFS kommer att baseras på deltagarnas rapporterade progression. Deltagare som drar sig ur, hoppar av eller går förlorade för uppföljning innan dokumentation av händelserna kommer att censureras vid det sista datum då deltagaren fastställdes vara progressionsfri.
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först (ungefär 24 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

13 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2018

Första postat (Faktisk)

6 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NSCLC-4001
  • U1111-1213-1757 (Registeridentifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Carcinom Icke-småcellig lunga

Kliniska prövningar på Brigatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera