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Esercizi di mobilità per l'andatura (Progetto Neuroplasticità MEG)

27 settembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska
Questo studio è diretto a identificare i cambiamenti neurofisiologici osservati nei bambini con paralisi cerebrale (CP) dopo essere stati sottoposti a terapia fisica. Gli obiettivi specifici dello studio saranno: (1) determinare i cambiamenti nell'attività corticale sensomotoria dopo la terapia fisica, (2) determinare i miglioramenti della mobilità, della partecipazione e delle prestazioni muscolari dopo la terapia e (3) determinare i cambiamenti nella partecipazione del bambino alla terapia attività al di fuori dell’ambiente di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è diretto a identificare i cambiamenti neurofisiologici osservati nei bambini con paralisi cerebrale (CP) dopo essere stati sottoposti a terapia fisica. Gli obiettivi specifici dello studio saranno: (1) determinare i cambiamenti nell'attività corticale sensomotoria dopo la terapia fisica, (2) determinare i miglioramenti della mobilità, della partecipazione e delle prestazioni muscolari dopo la terapia e (3) determinare i cambiamenti nella partecipazione del bambino alla terapia attività al di fuori dell’ambiente di laboratorio. Lo studio consiste in una coorte di bambini con PC che saranno sottoposti a un protocollo di allenamento sulla percezione dell'azione, una coorte che sarà sottoposta a un protocollo di allenamento di potenza ad alta velocità e una coorte che sarà sottoposta a un allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo. I partecipanti avranno un'età compresa tra 9 e 18 anni e avranno livelli di punteggio di classificazione della funzione motoria lorda compresi tra I-III. Tutti i partecipanti completeranno le misurazioni finali iniziali della loro attività cerebrale, mobilità, prestazione muscolare e attività di partecipazione al di fuori del laboratorio. Dopo aver completato questi test, i bambini saranno sottoposti ai rispettivi protocolli di fisioterapia per 8 settimane (3 giorni a settimana). Dopo le 8 settimane di terapia, entrambi i gruppi ripeteranno gli stessi test completati al basale. La valutazione di follow-up consisterà in un fisioterapista che fisserà un appuntamento per visitare la famiglia a casa loro e porre loro domande sulla partecipazione del bambino alle attività.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Munroe Meyer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Subita una lesione cerebrale al momento della nascita o una diagnosi di paralisi cerebrale
  • Deve essere in grado di camminare senza sedia a rotelle (GMFCS I-III)

Criteri di esclusione:

  • Bambini dipendenti da una sedia a rotelle per mobilità
  • Apparecchi ortodontici, apparecchi di contenzione permanenti o metallo nella testa (crea artefatti nel MEG)
  • Intervento ortopedico negli ultimi 6 mesi
  • Iniezioni di botulino negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento di potenza ad alta velocità
L'allenamento consisterà in leg press unilaterali e bilaterali (Total Gym GTS, San Diego CA), che mireranno principalmente ai quadricipiti seguiti dagli estensori dell'anca e dai flessori plantari. Il carico target sarà compreso tra il 40% e l'80% del massimo di 1 ripetizione (1RM) con progressione verso l'80%. Ciascun partecipante eseguirà da 3 a 5 sforzi submassimali seguiti da 6 serie di 5 ripetizioni dello sforzo massimo alla percentuale predeterminata di 1RM per ciascuna gamba separatamente. Dopo le leg press unilaterali, verranno eseguite 6 serie da 5 ripetizioni di leg press bilaterali alla percentuale predeterminata di 1RM. Per ridurre al minimo l'affaticamento, verranno concessi 1-2 minuti di riposo tra le serie.
Altro: Fisioterapia
La terapia fisica sarà implementata tre volte a settimana con soggetti per un arco di otto settimane. Ogni sessione di fisioterapia durerà 40 minuti e sarà condotta da un fisioterapista autorizzato.
Altri nomi:
  • Addestramento all'andatura terapeutica
Sperimentale: Fisioterapia percezione-azione
La terapia comprende: attività di intensità adeguata che promuovono l'adattamento dell'andatura e il mantenimento della velocità dell'andatura, attività esplorative che migliorano l'esperienza somatosensoriale attraverso movimenti ricchi/nuovi e attività stimolanti in modo ottimale che enfatizzano la pianificazione e la risoluzione dei problemi che richiedono l'alterazione della cinematica della gamba per soddisfare le condizioni ambientali. e vincoli del compito. Ciò include 15 minuti di sostegno e adattamento della velocità dell'andatura mentre si cammina lungo un corridoio di 40 metri. I partecipanti modificheranno la loro andatura attraverso movimenti esplorativi. Durante i successivi 20 minuti i partecipanti eseguiranno attività discrete di problem solving tra cui: camminare all'indietro negoziazione di scale di sabbia.
Altro: Fisioterapia
La terapia fisica sarà implementata tre volte a settimana con soggetti per un arco di otto settimane. Ogni sessione di fisioterapia durerà 40 minuti e sarà condotta da un fisioterapista autorizzato.
Altri nomi:
  • Addestramento all'andatura terapeutica
Sperimentale: Allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo
Il bambino camminerà sul tapis roulant per 35 minuti, mentre il peso corporeo è supportato da un sistema sospeso pari al 30% del peso corporeo del bambino, riducendolo ogni due settimane del 10% fino a quando non viene fornito alcun supporto durante le ultime 2 settimane. La velocità del tapis roulant sarà impostata al 90% della velocità di camminata del bambino sul terreno, aumentando gradualmente ad ogni sessione. Le regolazioni della velocità dipendono dalla capacità del bambino di controllare i propri passi e di realizzare: attività che promuovono la simmetria della cinematica delle gambe, attività che promuovono il mantenimento di una postura eretta degli arti inferiori e lo sgombero del traino durante l'oscillazione, e attività che promuovono la spinta con la caviglia all'estremità posizione.
Altro: Fisioterapia
La terapia fisica sarà implementata tre volte a settimana con soggetti per un arco di otto settimane. Ogni sessione di fisioterapia durerà 40 minuti e sarà condotta da un fisioterapista autorizzato.
Altri nomi:
  • Addestramento all'andatura terapeutica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attività cerebrale nelle cortecce motorie - MEG
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Per valutare l'attività delle cortecce motorie, il bambino produrrà una forza di estensione isometrica del ginocchio per raggiungere un obiettivo compreso tra il 5 e il 30% della sua forza volontaria massima. Ai bambini verrà chiesto di eseguire il compito di corrispondenza del bersaglio nel modo più rapido e accurato possibile. L'esperimento MEG coinvolgerà il bambino nell'eseguire circa 120 prove isometriche di corrispondenza dei bersagli.
Baseline e 8 settimane
Cambiamento nell'attività cerebrale nelle cortecce sensoriali - MEG
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Per valutare l'attività delle cortecce somatosensoriali, verrà applicata una stimolazione tattile alla pianta del piede in corrispondenza del primo metatarso utilizzando una piccola camera d'aria. Per ciascun bambino, verranno raccolte 120 prove a impulsi accoppiati utilizzando un intervallo tra stimoli di 500 ms e un intervallo tra coppie che varia casualmente tra 4,5 e 4,8 s.
Baseline e 8 settimane
Cambiamento nella mobilità - Camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Verranno valutate le velocità di camminata preferite del bambino sui 10 metri e quella più veloce possibile. I bambini completeranno tre prove a ciascuna velocità e la media delle rispettive prove sarà la metrica chiave. Durante questi test, il bambino camminerà su un tappetino digitale GaitRITE (CIR Systems, Sparta, NJ) che quantificherà la velocità di camminata, la lunghezza del passo, la larghezza del passo e la cadenza.
Baseline e 8 settimane
Cambiamento di mobilità - 1 minuto a piedi
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
La resistenza alla camminata del bambino sarà valutata chiedendogli di camminare il più lontano possibile per un periodo di tempo di un minuto. I coni verranno posizionati alle estremità di un corridoio di 40 metri e al bambino verrà chiesto di camminare avanti e indietro durante il periodo di tempo. Durante la passeggiata il bambino indosserà un cardiofrequenzimetro e accelerometri wireless posizionati sulla parte bassa della schiena e sui piedi. Il cardiofrequenzimetro verrà utilizzato come misura indiretta della forma fisica del bambino, mentre gli accelerometri verranno utilizzati per valutare l'equilibrio dinamico del bambino.
Baseline e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attività corticale a riposo - MEG
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Verrà raccolta anche l'attività dello stato di riposo del cervello. Ciò coinvolgerà il bambino seduto in silenzio con gli occhi chiusi per 5 minuti.
Baseline e 8 settimane
Cambiamento nella mobilità - Indice dell'andatura dinamica
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Al bambino verrà chiesto di eseguire una serie di compiti di mobilità come scavalcare una scatola di scarpe, cambiare la velocità dell'andatura, salire le scale, girare la testa mentre cammina, ecc. Queste serie di test standardizzati verranno utilizzate per valutare l'adattabilità dell'andatura del bambino.
Baseline e 8 settimane
Cambiamento nelle prestazioni muscolari - Biodex
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Verrà utilizzato un dinamometro Biodex System 3 per valutare separatamente la forza isometrica e la produzione di potenza della muscolatura dell'articolazione del ginocchio destro e sinistro. Verrà implementato l'allineamento standard dell'asse dell'articolazione del ginocchio con il dinamometro e la messa a punto. Inizialmente verranno misurati test separati di forza isometrica degli estensori e dei flessori del ginocchio da tre prove massimali con il ginocchio flesso a 90 gradi. Questo sarà seguito dal bambino che eseguirà contrazioni concentriche massime di estensore/flessione del ginocchio con il dinamometro impostato a 30 gradi/sec, 60 gradi/sec e 120 gradi/sec. La coppia di picco generata dalle cinque contrazioni eseguite in ciascuna delle rispettive serie verrà utilizzata come variabile di risultato.
Baseline e 8 settimane
Modifica del sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo e 6 mesi dopo il trattamento
Sondaggio che valuta l'attività fisica, la forza e il dolore riferiti dal bambino. Il PROMIS sarà completato al basale e 3 e 6 mesi dopo la terapia. Un fisioterapista eseguirà le valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi a casa della famiglia.
Basale e 3 mesi dopo e 6 mesi dopo il trattamento
Cambiamento nella partecipazione alla misura ambientale per i bambini e i giovani (PEM-CY)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo e 6 mesi dopo il trattamento
Un sondaggio che deve essere completato dal genitore/tutore primario del bambino per raccogliere informazioni sull'attuale livello di partecipazione del bambino negli ambienti domestici, scolastici e comunitari. L'indagine fornirà informazioni riguardanti la frequenza delle varie attività svolte, il livello di coinvolgimento durante queste attività e il livello di desiderio dei genitori/tutori di vedere un cambiamento nel coinvolgimento del bambino nelle attività. Il PEM-CY sarà completato al basale e 3 e 6 mesi dopo la terapia. Un fisioterapista eseguirà le valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi a casa della famiglia.
Basale e 3 mesi dopo e 6 mesi dopo il trattamento
Cambiamento di attività - Actograph
Lasso di tempo: Baseline 2 giorni feriali e due fine settimana, Post Trattamento 2 giorni feriali e due fine settimana
Il bambino indosserà un tracker di attività in vita mentre è a casa, nella comunità e a scuola. Il rilevatore di attività verrà indossato per 2 giorni feriali e 2 giorni del fine settimana. La media in questo periodo di tempo verrà utilizzata per valutare i livelli di attività del bambino al di fuori dell'ambiente di laboratorio. Queste misurazioni verranno eseguite al basale e dopo aver completato il protocollo terapeutico
Baseline 2 giorni feriali e due fine settimana, Post Trattamento 2 giorni feriali e due fine settimana
Modifica del riflesso Hoffmann (riflesso H)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Questo test è simile al modo in cui un medico esegue una puntura del tendine per valutare i riflessi di un bambino. L'unica differenza è che i metodi che verranno impiegati in questo studio possono quantificare l'entità del riflesso. Il riflesso H verrà suscitato simulando il nervo tibiale o mediano con un simulatore elettrico a corrente costante. l'attività muscolare generata dallo stimolo verrà misurata mediante EMG. L'ampiezza di picco del riflesso H visto nel segnale EMG sarà determinata aumentando gradualmente lo stimolo finché l'ampiezza del riflesso non aumenta più. I cambiamenti nell'ampiezza prima e dopo la terapia verranno utilizzati come valutazione indiretta della plasticità del midollo spinale.
Baseline e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Investigatori

  • Investigatore principale: Max J Kurz, PhD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0082-18-FB
  • Department Funding (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Munroe Meyer Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il PI e tutti i ricercatori si sono impegnati a pubblicare, in modo tempestivo, tutte le informazioni scientifiche rilevanti che trarranno durante questo progetto. Le pubblicazioni saranno conformi alle linee guida NIH. Le informazioni non pubblicate verranno messe a disposizione degli interessati tramite richiesta al Responsabile della Ricerca (Dr. Kurz). Dopo la pubblicazione, il neuroimaging grezzo (MEG, MRI), i dati biomeccanici e le valutazioni cliniche saranno resi pubblici alla comunità di ricerca tramite un collegamento ipertestuale sul sito web personale del PI presso il Centro medico dell'Università del Nebraska (UNMC). Questi dati saranno deidentificati, in conformità con le regole dell'Institutional Review Board (IRB) dell'UNMC. Tale condivisione dei dati consentirà la replica dei risultati principali di questo studio, nonché opportunità per nuove scoperte poiché altri ricercatori potrebbero applicare diversi metodi di analisi, compresi nuovi metodi che potrebbero emergere in futuro.

Periodo di condivisione IPD

Al termine dello studio e dell'analisi dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il dottor Kurz

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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