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歩行のためのモビリティエクササイズ (MEG 神経可塑性プロジェクト)

2023年9月27日 更新者：University of Nebraska
この研究は、理学療法を受けた後に脳性麻痺 (CP) の子供に見られる神経生理学的変化を特定することを目的としています。 この研究の具体的な目的は、(1) 理学療法後の感覚運動皮質活動の変化を特定すること、(2) 治療後の可動性、参加性、および筋パフォーマンスの改善を特定すること、(3) 小児の運動への参加の変化を特定することです。実験室環境外での活動。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、理学療法を受けた後に脳性麻痺 (CP) の子供に見られる神経生理学的変化を特定することを目的としています。 この研究の具体的な目的は、(1) 理学療法後の感覚運動皮質活動の変化を特定すること、(2) 治療後の可動性、参加性、および筋パフォーマンスの改善を特定すること、(3) 小児の運動への参加の変化を特定することです。実験室環境外での活動。 この研究は、行動知覚トレーニングプロトコルを受けるCPの小児コホート、高速パワートレーニングプロトコルを受けるコホート、体重支援トレッドミルトレーニングを受けるコホートで構成されています。 参加者の年齢は 9 ～ 18 歳で、粗大運動機能分類スコア レベルが I ～ III です。 すべての参加者は、脳活動、可動性、筋肉パフォーマンス、および実験室外での参加活動の最終的な初期ベースライン測定を完了します。 これらの検査を完了した後、子供たちはそれぞれの理学療法プロトコルを 8 週間 (週 3 日) 受けます。 8週間の治療後、両グループはベースライン時に完了したのと同じ検査を繰り返します。 フォローアップ評価は、理学療法士が時間をスケジュールして家族の家を訪問し、子供の活動への参加について質問することから構成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center Munroe Meyer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 出生時に脳損傷を負った、または脳性麻痺と診断された
  • 車椅子なしで歩ける必要がある（GMFCS I-III）

除外基準:

  • 移動が車椅子に依存している子供たち
  • 装具、永久リテーナー、または頭部の金属 (MEG にアーチファクトが作成されます)
  • 過去6か月以内に整形外科手術を受けたことがある
  • 過去6か月以内にボツリヌス注射を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高速パワートレーニング
トレーニングは片側および両側レッグプレス（カリフォルニア州サンディエゴのトータルジムGTS）で構成され、主に大腿四頭筋、次に股関節伸筋と底屈筋をターゲットにします。 目標負荷は 1 回の繰り返しの最大値 (1RM) の 40% から 80% で、80% に向かって増加します。 各参加者は、最大未満の努力を 3 ～ 5 回実行し、その後、各脚ごとに 1RM の所定の割合で最大努力の 5 回を 6 セット繰り返します。 片側レッグプレスに続いて、両側レッグプレスを 5 回ずつ 6 セット、1RM の所定の割合で実行します。 疲労を最小限に抑えるために、セット間には 1 ～ 2 分の休憩が与えられます。
他の：理学療法
理学療法は、被験者に対して週に 3 回、8 週間にわたって実施されます。 各理学療法セッションは 40 分間続き、資格のある理学療法士によって行われます。
他の名前：
  • 治療用歩行トレーニング
実験的：知覚行動理学療法
この療法には、歩行の適応と歩行速度の維持を促進する適切な強度の活動、豊かで斬新な動きを通じて体性感覚の経験を高める探索的活動、環境に合わせて脚の運動学を変更する必要がある計画と問題解決を重視する最適に挑戦的な活動が含まれます。そしてタスクの制約。 これには、40 メートルの廊下を歩きながら、歩行速度を維持して適応させる 15 分間の作業が含まれます。 参加者は探索的な動きを通じて歩き方を変えていきます。 次の 20 分間、参加者は次のような個別の問題解決アクティビティを実行します。砂階段を後ろ向きに歩きながら交渉します。
他の：理学療法
理学療法は、被験者に対して週に 3 回、8 週間にわたって実施されます。 各理学療法セッションは 40 分間続き、資格のある理学療法士によって行われます。
他の名前：
  • 治療用歩行トレーニング
実験的：体重をサポートするトレッドミルトレーニング
子供はトレッドミル上で 35 分間歩きます。その間、体重は子供の体重の 30% でオーバーヘッド システムで支えられ、最後の 2 週間はサポートがなくなるまで隔週で 10% ずつ体重が減っていきます。 トレッドミルの速度は子供の地上歩行速度の 90% に設定され、セッションごとに徐々に速度を上げていきます。 速度の調整は、脚の運動学の対称性を促進する活動、下肢の直立姿勢の維持とスイング中の牽引の除去を促進する活動、末端の足首で押し出すことを促進する活動など、子供のステップを制御して達成する能力に依存します。スタンス。
他の：理学療法
理学療法は、被験者に対して週に 3 回、8 週間にわたって実施されます。 各理学療法セッションは 40 分間続き、資格のある理学療法士によって行われます。
他の名前：
  • 治療用歩行トレーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動野における脳活動の変化 - MEG
時間枠：ベースラインと 8 週間
運動皮質の活動を評価するために、子供は最大随意力の 5 ～ 30% の目標に一致する等尺性の膝伸展力を生成します。 子どもたちは、ターゲット照合タスクをできるだけ迅速かつ正確に実行するように指示されます。 MEG 実験では、子供が約 120 回のアイソメトリック ターゲット マッチング試行を実行します。
ベースラインと 8 週間
感覚野における脳活動の変化 - MEG
時間枠：ベースラインと 8 週間
体性感覚皮質の活動を評価するには、小さな気嚢を使用して足の裏の第一中足骨に触覚刺激を加えます。 各子供について、500 ミリ秒の刺激間間隔と 4.5 ～ 4.8 秒の間でランダムに変化するペア間間隔を使用して、120 個のペア パルス トライアルが収集されます。
ベースラインと 8 週間
移動能力の変化 - 10 メートルの歩行
時間枠：ベースラインと 8 週間
子供の10メートルの優先歩行速度とできるだけ速い歩行速度が評価されます。 子供たちは各速度で 3 回の試行を完了し、それぞれの試行の平均が重要な指標となります。 これらのテスト中、子供は GaitRITE デジタル マット (CIR Systems、ニュージャージー州スパルタ) の上を歩き、歩行速度、歩幅、歩幅、リズムを定量化します。
ベースラインと 8 週間
移動手段の変化 - 徒歩 1 分
時間枠：ベースラインと 8 週間
子供の歩行持久力は、1 分間でできるだけ遠くまで歩くように依頼して評価されます。 40メートルの廊下の端にコーンを設置し、子どもは時間内に往復して歩くことになる。 散歩中、子供は心拍数モニターと無線加速度計を腰と足に装着します。 心拍数モニターは子供の体力の間接的な測定として使用され、加速度計は子供の動的バランスを評価するために使用されます。
ベースラインと 8 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時皮質活動の変化 - MEG
時間枠：ベースラインと 8 週間
脳の安静状態の活動も収集されます。 これには、子供が5分間目を閉じて静かに座ることが含まれます。
ベースラインと 8 週間
可動性の変化 - 動的歩行指数
時間枠：ベースラインと 8 週間
子供は、靴箱をまたぐ、歩行速度を変える、階段を上る、歩きながら頭を回すなど、一連の移動作業を行うように求められます。 これらの一連の標準化されたテストは、子供の歩行適応性を評価するために使用されます。
ベースラインと 8 週間
筋肉パフォーマンスの変化 - Biodex
時間枠：ベースラインと 8 週間
Biodex System 3 ダイナモメーターを使用して、右膝関節筋組織と左膝関節筋組織の等尺性筋力と出力出力を個別に評価します。 ダイナモメーターと膝関節軸の標準的なアライメントとセットアップが実装されます。 別々の膝伸筋および屈筋等尺性強度テストは、最初に膝を 90 度曲げた状態での 3 回の最大トライアルから測定されます。 これに続いて、子供はダイナモメーターを 30 度/秒、60 度/秒、および 120 度/秒に設定して最大の膝伸展/屈曲同心収縮を実行します。 それぞれのセットで実行された 5 回の収縮から生成されたピーク トルクが結果変数として使用されます。
ベースラインと 8 週間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の変更
時間枠：ベースライン、治療後 3 か月後、および治療後 6 か月後
子供の自己申告による身体活動、筋力、痛みを評価する調査。 PROMIS はベースライン時と治療後 3 か月および 6 か月後に完了します。 理学療法士が家族の自宅で 3 か月および 6 か月後の追跡評価を実施します。
ベースライン、治療後 3 か月後、および治療後 6 か月後
子どもと青少年のための環境対策への参加者の変化（PEM-CY）
時間枠：ベースライン、治療後 3 か月後、および治療後 6 か月後
家庭、学校、地域環境への子供の現在の参加レベルに関する情報を収集するために、子供の親/主な養育者が記入する調査。 この調査では、実施されるさまざまな活動の頻度、これらの活動への関与のレベル、および活動への子供の関与の変化を見たいという親/養育者の願望のレベルに関する情報が提供されます。 PEM-CY はベースライン時と治療後 3 か月後および 6 か月後に完了します。 理学療法士が家族の自宅で 3 か月および 6 か月後の追跡評価を実施します。
ベースライン、治療後 3 か月後、および治療後 6 か月後
アクティビティの変化 - アクトグラフ
時間枠：ベースラインは平日 2 日と週末 2 日、治療後は平日 2 日と週末 2 日
子どもは、自宅、地域社会、学校にいる間、活動量計を腰に装着します。 活動量計は平日 2 日、週末 2 日間着用します。 この期間の平均は、実験室環境外での子供の活動レベルを評価するために使用されます。 これらの測定は、ベースライン時と治療プロトコルの完了後に実行されます。
ベースラインは平日 2 日と週末 2 日、治療後は平日 2 日と週末 2 日
ホフマン反射 (H 反射) の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
この検査は、医師が子供の反射神経を評価するために腱を叩く方法に似ています。 唯一の違いは、この研究で使用される方法は反射の大きさを定量化できることです。 H 反射は、定電流電気シミュレーターを使用して脛骨神経または正中神経をシミュレートすることによって誘発されます。 刺激によって生じた筋肉活動はEMGで測定されます。 EMG 信号に見られる H 反射のピーク振幅は、反射の振幅が増加しなくなるまで刺激を徐々に増加させることによって決定されます。 治療前後の振幅の変化は、脊髄可塑性の間接的な評価として使用されます。
ベースラインと 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Nebraska

捜査官

  • 主任研究者：Max J Kurz, PhD、University of Nebraska

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月31日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月12日

最初の投稿 (実際)

2018年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月27日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0082-18-FB
  • Department Funding (その他の助成金/資金番号：Munroe Meyer Institute)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究代表者と研究者全員は、このプロジェクト中に得られるすべての関連科学情報を適時に公開することを約束しました。 出版物は NIH ガイドラインに準拠します。 未公開情報は、主任研究者（Dr. クルツ）。 出版後、生の神経画像（MEG、MRI）、生体力学的データ、および臨床評価は、ネブラスカ大学医療センター（UNMC）の主任研究者の個人ウェブサイト上のハイパーリンクを通じて研究コミュニティに公開されます。 これらのデータは、UNMC の治験審査委員会 (IRB) の規則に従って匿名化されます。 このようなデータ共有により、この研究の主な発見の再現が可能になるだけでなく、他の研究者が将来出現する可能性のある新しい方法を含む異なる分析方法を適用する可能性があるため、新しい発見の機会が得られます。

IPD 共有時間枠

研究とデータ分析が完了したら。

IPD 共有アクセス基準

クルツ博士に連絡する

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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