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Ejercicios de movilidad para la marcha (Proyecto de Neuroplasticidad MEG)

27 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Nebraska
Este estudio está dirigido a identificar los cambios neurofisiológicos observados en niños con parálisis cerebral (PC) después de someterse a fisioterapia. Los objetivos específicos del estudio: (1) determinar los cambios en la actividad cortical sensoriomotora después de la fisioterapia, (2) determinar las mejoras en movilidad, participación y rendimiento muscular después de la terapia, y (3) determinar los cambios en la participación de un niño en actividades fuera del entorno del laboratorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está dirigido a identificar los cambios neurofisiológicos observados en niños con parálisis cerebral (PC) después de someterse a fisioterapia. Los objetivos específicos del estudio: (1) determinar los cambios en la actividad cortical sensoriomotora después de la fisioterapia, (2) determinar las mejoras en movilidad, participación y rendimiento muscular después de la terapia, y (3) determinar los cambios en la participación de un niño en actividades fuera del entorno del laboratorio. El estudio consta de una cohorte de niños con parálisis cerebral que se someterá a un protocolo de entrenamiento de percepción de acción, una cohorte que se someterá a un protocolo de entrenamiento de potencia de alta velocidad y una cohorte que se someterá a un entrenamiento en cinta rodante con soporte de peso corporal. Los participantes tendrán entre 9 y 18 años y tendrán niveles de puntuación de clasificación de la función motora gruesa entre I-III. Todos los participantes completarán medidas iniciales finales de referencia de su actividad cerebral, movilidad, rendimiento muscular y actividad de participación fuera del laboratorio. Luego de completar estas pruebas, los niños se someterán a los respectivos protocolos de fisioterapia durante 8 semanas (3 días a la semana). Después de las 8 semanas de terapia, ambos grupos repetirán las mismas pruebas que se completaron al inicio. La evaluación de seguimiento consistirá en que un fisioterapeuta programe un horario para visitar a la familia en su casa y hacerles preguntas sobre la participación del niño en las actividades.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Munroe Meyer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sufrió una lesión cerebral alrededor del momento del nacimiento o un diagnóstico de parálisis cerebral.
  • Debe poder caminar sin silla de ruedas (GMFCS I-III)

Criterio de exclusión:

  • Niños que dependen de una silla de ruedas para moverse
  • Frenos, retenedores permanentes o metal en la cabeza (crea artefactos en el MEG)
  • Cirugía ortopédica en los últimos 6 meses.
  • Inyecciones botulínicas en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de potencia de alta velocidad
El entrenamiento consistirá en prensas de piernas unilaterales y bilaterales (Total Gym GTS, San Diego CA), que se centrarán principalmente en los cuádriceps seguidos de los extensores de la cadera y los flexores plantares. La carga objetivo será del 40 % al 80 % de 1 repetición máxima (1RM) con una progresión hacia el 80 %. Cada participante realizará de 3 a 5 esfuerzos submáximos seguidos de 6 series de 5 repeticiones de esfuerzo máximo al porcentaje predeterminado de 1RM para cada pierna por separado. Después de las prensas de piernas unilaterales, se realizarán 6 series de 5 repeticiones de prensas de piernas bilaterales al porcentaje predeterminado de 1RM. Para minimizar la fatiga, se darán 1-2 minutos de descanso entre series.
Otro: Terapia física
La fisioterapia se implementará tres veces por semana con los sujetos durante un lapso de ocho semanas. Cada sesión de fisioterapia tendrá una duración de 40 minutos y será realizada por un fisioterapeuta autorizado.
Otros nombres:
  • Entrenamiento terapéutico de la marcha
Experimental: Fisioterapia Percepción-Acción
La terapia incluye: actividades de intensidad adecuada que promueven la adaptación de la marcha y el mantenimiento de la velocidad de la marcha, actividades exploratorias que mejoran la experiencia somatosensorial a través de movimientos ricos/novedosos y actividades óptimamente desafiantes que enfatizan la planificación y la resolución de problemas que requieren alterar la cinemática de la pierna para cumplir con las condiciones ambientales. y limitaciones de la tarea. Esto incluye 15 minutos de mantener y adaptar la velocidad de la marcha mientras camina por un pasillo de 40 metros. Los participantes alterarán su marcha mediante movimientos exploratorios. Durante los siguientes 20 minutos, los participantes realizarán actividades discretas de resolución de problemas que incluyen: caminar hacia atrás y negociar escaleras.
Otro: Terapia física
La fisioterapia se implementará tres veces por semana con los sujetos durante un lapso de ocho semanas. Cada sesión de fisioterapia tendrá una duración de 40 minutos y será realizada por un fisioterapeuta autorizado.
Otros nombres:
  • Entrenamiento terapéutico de la marcha
Experimental: Entrenamiento en cinta rodante con soporte de peso corporal
El niño caminará en la cinta durante 35 minutos, mientras el peso corporal se soporta con un sistema elevado al 30 por ciento del peso corporal del niño, reduciéndolo cada dos semanas en un 10 por ciento hasta que no se brinde apoyo durante las últimas 2 semanas. La velocidad de la cinta de correr se establecerá en el 90% de la velocidad de caminata sobre el suelo del niño, aumentando gradualmente en cada sesión. Los ajustes de velocidad dependen de la capacidad del niño para controlar sus pasos y lograr: actividades que promuevan la simetría de la cinemática de las piernas, actividades que promuevan mantener una postura erguida de las extremidades inferiores y despejar el remolque durante el balanceo, y actividades que promuevan el impulso con el tobillo en la terminal. postura.
Otro: Terapia física
La fisioterapia se implementará tres veces por semana con los sujetos durante un lapso de ocho semanas. Cada sesión de fisioterapia tendrá una duración de 40 minutos y será realizada por un fisioterapeuta autorizado.
Otros nombres:
  • Entrenamiento terapéutico de la marcha

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad cerebral en las cortezas motoras - MEG
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Para evaluar la actividad de las cortezas motoras, el niño producirá una fuerza isométrica de extensión de rodilla para igualar un objetivo que esté entre el 5 y el 30 % de su fuerza voluntaria máxima. Se indicará a los niños que realicen la tarea de emparejar objetivos con la mayor rapidez y precisión posible. El experimento MEG implicará que el niño realice ~120 pruebas de emparejamiento de objetivos isométricos.
Línea de base y 8 semanas
Cambio en la actividad cerebral en las cortezas sensoriales - MEG
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Para evaluar la actividad de las cortezas somatosensoriales, se aplicará una estimulación táctil en la planta del pie en el primer metatarsiano utilizando una pequeña vejiga de aire. Para cada niño, se recopilarán 120 pruebas de pulsos pareados utilizando un intervalo entre estímulos de 500 ms y un intervalo entre pares que varió aleatoriamente entre 4,5 y 4,8 s.
Línea de base y 8 semanas
Cambio en la movilidad: caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Se evaluarán las velocidades de caminata preferidas y lo más rápidas posible del niño en 10 metros. Los niños completarán tres pruebas a cada velocidad y la media de las respectivas pruebas será la métrica clave. Durante estas pruebas, el niño caminará sobre un tapete digital GaitRITE (CIR Systems, Sparta, Nueva Jersey) que cuantificará la velocidad al caminar, la longitud del paso, el ancho del paso y la cadencia.
Línea de base y 8 semanas
Cambio de movilidad: caminata de 1 minuto
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
La resistencia al caminar del niño se evaluará pidiéndole que camine lo más lejos posible durante un período de un minuto. Se colocarán conos en los extremos de un pasillo de 40 m y se le pedirá al niño que camine de un lado a otro durante el período de tiempo. Durante la caminata, el niño llevará un monitor de frecuencia cardíaca y acelerómetros inalámbricos que se colocan en la zona lumbar y en los pies. El monitor de frecuencia cardíaca se utilizará como una medida indirecta de la aptitud física del niño, mientras que los acelerómetros se utilizarán para evaluar el equilibrio dinámico del niño.
Línea de base y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad cortical en reposo - MEG
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
También se recopilará la actividad en estado de reposo del cerebro. Esto implicará que el niño se siente tranquilamente con los ojos cerrados durante 5 minutos.
Línea de base y 8 semanas
Cambio en la movilidad: índice de marcha dinámica
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Se le pedirá al niño que realice una serie de tareas de movilidad como pasar por encima de una caja de zapatos, cambiar la velocidad de su marcha, subir escaleras, girar la cabeza mientras camina, etc. Esta serie de pruebas estandarizadas se utilizarán para evaluar la adaptabilidad de la marcha del niño.
Línea de base y 8 semanas
Cambio en el rendimiento muscular - Biodex
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Se utilizará un dinamómetro Biodex System 3 para evaluar la fuerza isométrica y la producción de potencia de la musculatura de la articulación de la rodilla derecha e izquierda por separado. Se implementará la alineación estándar del eje de la articulación de la rodilla con el dinamómetro y la configuración. Inicialmente se medirán pruebas separadas de fuerza isométrica de los extensores y flexores de la rodilla a partir de tres pruebas máximas con la rodilla flexionada a 90 grados. A esto le seguirá que el niño realice contracciones concéntricas máximas de extensión/flexión de la rodilla con el dinamómetro ajustado a 30 grados/seg, 60 grados/seg y 120 grados/seg. El par máximo generado a partir de las cinco contracciones realizadas en cada una de las series respectivas se utilizará como variable de resultado.
Línea de base y 8 semanas
Cambio en el sistema de información de medición de resultados informados por los pacientes (PROMIS)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después y 6 meses después del tratamiento
Encuesta que evalúa la actividad física, la fuerza y ​​el dolor autoinformados por el niño. El PROMIS se completará al inicio y a los 3 y 6 meses después de la terapia. Un fisioterapeuta realizará las evaluaciones de seguimiento a los 3 y 6 meses en el domicilio familiar.
Valor inicial y 3 meses después y 6 meses después del tratamiento
Cambio en la Participación en la Medida Ambiental para Niños y Jóvenes (PEM-CY)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después y 6 meses después del tratamiento
Una encuesta que debe completar el padre/cuidador principal del niño para recopilar información sobre el nivel actual de participación del niño en el hogar, la escuela y los entornos comunitarios. La encuesta proporcionará información sobre la frecuencia de diversas actividades realizadas, el nivel de participación durante estas actividades y el nivel de deseo de los padres/cuidadores de ver cambios en la participación del niño en las actividades. El PEM-CY se completará al inicio del estudio y a los 3 y 6 meses después de la terapia. Un fisioterapeuta realizará las evaluaciones de seguimiento a los 3 y 6 meses en el domicilio familiar.
Valor inicial y 3 meses después y 6 meses después del tratamiento
Cambio de actividad - Actógrafo
Periodo de tiempo: Línea de base 2 días de la semana y dos fines de semana, Post-Tratamiento 2 días de la semana y dos fines de semana
El niño llevará un rastreador de actividad en la cintura mientras esté en casa, en la comunidad y en la escuela. El rastreador de actividad se usará durante 2 días laborables y 2 días de fin de semana. El promedio durante este período de tiempo se utilizará para evaluar los niveles de actividad del niño fuera del laboratorio. Estas mediciones se realizarán al inicio del estudio y después de completar el protocolo de terapia.
Línea de base 2 días de la semana y dos fines de semana, Post-Tratamiento 2 días de la semana y dos fines de semana
Cambio en el reflejo de Hoffmann (reflejo H)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Esta prueba es similar a cómo un médico realiza una punción en el tendón para evaluar los reflejos de un niño. La única diferencia es que los métodos que se emplearán en este estudio pueden cuantificar la magnitud del reflejo. El reflejo H se provocará simulando el nervio tibial o mediano con un simulador eléctrico de corriente constante. La actividad muscular generada por el estímulo se medirá con EMG. La amplitud máxima del reflejo H observado en la señal EMG se determinará aumentando gradualmente el estímulo hasta que la amplitud del reflejo ya no aumente. Los cambios en la amplitud antes y después de la terapia se utilizarán como evaluación indirecta de la plasticidad de la médula espinal.
Línea de base y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Nebraska

Investigadores

  • Investigador principal: Max J Kurz, PhD, University of Nebraska

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0082-18-FB
  • Department Funding (Otro número de subvención/financiamiento: Munroe Meyer Institute)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El IP y todos los investigadores se han comprometido a publicar, de manera oportuna, toda la información científica relevante que obtendrán durante este proyecto. Las publicaciones se realizarán de acuerdo con las pautas de los NIH. La información no publicada se pondrá a disposición de las partes interesadas mediante solicitud al Investigador Principal (Dr. Kurz). Después de la publicación, las neuroimágenes sin procesar (MEG, MRI), los datos biomecánicos y las evaluaciones clínicas se pondrán a disposición del público para la comunidad de investigación a través de un hipervínculo en el sitio web personal del IP en el Centro Médico de la Universidad de Nebraska (UNMC). Estos datos serán anonimizados, de acuerdo con las reglas de la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la UNMC. Dicho intercambio de datos permitirá la replicación de los hallazgos principales de este estudio, así como oportunidades para nuevos hallazgos a medida que otros investigadores puedan aplicar diferentes métodos de análisis, incluidos nuevos métodos que puedan surgir en el futuro.

Marco de tiempo para compartir IPD

Al finalizar el estudio y análisis de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Contacte al Dr. Kurz

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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